Puran T4

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Bula

- É indicadao para o tratamento do Hipotireoidismo, Bócio e Carcinoma de tiréoide.

Uso Oral

Adultos

- Hipotireoidismo leve: Iniciar com 50 mcg, em dose única diária, podendo aumentar a dose a cada 2 a 3 semanas até a resposta clínica desejada.

- Hipotireoidismo grave: Iniciar com 12,5 a 25 mcg, em dose única diária podendo aumentar a dose a cada 2 a 3 semanas até a resposta clínica desejada.

Crianças

- Com menos de 6 meses de idade: 25 a 50 mcg, em dose única diária.

- 6 meses a 1 ano de idade: 50 a 75 mcg, em dose única diária.

- Entre 1 e 5 anos: 75 a 100 mcg, em dose única diária.

- Entre 6 e 10 anos: 100 a 150 mcg, em dose única diária.

- Acima de 10 anos: 150 a 200 mcg, em dose única diária.

- Usar com cautela durante Gravidez e Lactação.
- Pacintes com distúrbio do ritmo cardíaco, Hipertireoidismo, Insuficiência coronariana ou cardíaca.

Em geral, as reações adversas da levotiroxina estão associadas a uma dosagem excessiva e correspondem aos sintomas do hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide)

Desordens cardíacas:
Muito comum: palpitações (percepção dos batimentos do coração);
Comum: taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);
Desconhecido: arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração) e dor de angina (dor no peito)

Desordens da pele e subcutânea
Desconhecido: rash (erupções na pele), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), sudorese (suor excessivo)

Desordens psiquiátricas
Muito comum: insônia
Comum: nervosismo
Desconhecido: excitabilidade

Desordens musculo-esqueléticos e dos tecidos conjuntivos
Desconhecido: fraqueza muscular, cãibras e osteoporose (fraqueza nos ossos) em doses supressivas de levotiroxina, especialmente em mulheres pós-menopausa, principalmente quando tratado por um longo período

Desordens vasculares
Desconhecido: fogachos (súbita sensação temporária de calor)

Desordens do sistema reprodutivo e da mama
Desconhecido: irregularidades menstruais

Desordens gastrointestinais
Desconhecido: diarreia e vômito

Investigações
Desconhecido: perda de peso

Desordens do sistema nervoso
Muito comum: dor de cabeça
Desconhecido: tremores, hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio caracterizada por dor de cabeça, nausea, alterações visuais e zumbido) benigna particularmente em crianças.

Desordens gerais e alterações no local de administração
Desconhecido: intolerância ao calor, febre

Desordens endócrinas
Comum: hipertireoidismo.

Tais efeitos geralmente desaparecem com a redução da dosagem ou suspensão temporária do tratamento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse casso, informe seu médico.

Arritmias cardíacas, taquicardia.

Se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento pode ocorrer: Tempestade tireoidiana (crise tireoidiana causada pelo aumento da quantidade de hormônios da tireoide na corrente sanguínea) após a intoxicação massiva ou crônica, convulsões, arritmias cardíacas, redução da função cardíaca, coma e morte.

Em superdoses agudas, a absorção gastrintestinal pode ser reduzida por carvão ativo. O tratamento frequentemente é sintomático e suporte: beta-bloqueadores podem ser úteis no controle dos sintomas de hiperatividade simpatomimética. Em casos de superdosagem com altas quantidades, a filtração do plasma (procedimento através do qual o plasma é separado e extraído do sangue total não-coagulado e as células vermelhas são retransferidas para o paciente) deve ser considerada. A superdose com levotiroxina requer um acompanhamento por um período mais extenso, uma vez que os sintomas podem ser prorrogados por até 6 dias, devido a conversão periférica gradual da levotiroxina em tri-iodotironina.

Precauções: Informe seu médico caso seja portador de doença do coração (angina, infarto), pressão alta, insuficiência da glândula suprarrenal, falta de apetite, tuberculose, asma ou diabetes. A levotiroxina deve ser usada com extremo cuidado em pacientes com distúrbios cardiovasculares (relacionados ao coração e a circulação), incluindo angina pectoris, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e pressão alta.

Se necessário, devem ser utilizadas doses iniciais menores, aumentos pequenos de dose e intervalos maiores entre os aumentos de dose. A terapia de reposição de hormônios da tireoide pode precipitar problemas das glândulas suprarrenal ou hipófise caso não seja feito adequado tratamento com corticosteroides. Em recém-nascidos prematuros com baixo peso extremo, o início da terapia com levotiroxina deve ser realizado com extrema cautela em decorrência da imaturidade da função suprarrenal.

Hormônios da tireoide não devem ser usados para a redução de peso. Em pacientes eutireoidianos (com produção dos hormônios tireoidianos em níveis normais), as dosagens normais não são eficazes para a perda de peso; dosagens maiores podem produzir manifestações graves ou até mesmo que implicam em risco de vida, especialmente se administradas com outros cuidados específicos para redução de peso. Efeitos sobre a densidade mineral óssea: o uso de levotiroxina pode estar associado a risco de perda óssea, com consequente desenvolvimento de osteoporose (fraqueza nos ossos) e de fraturas. Este risco foi observado em alguns estudos em mulheres na pós menopausa, usando doses supressivas de TSH após carcinoma diferenciado de tireoide.

Precauções Especiais São necessários cuidados adicionais quando a levotiroxina é administrada a pacientes com Diabetes mellitus.

- Há a minimização da absorção da levotiroxina quando em ação em conjunto com sucralfato antiácidos, compostos ferrosos, colestiramina, carbonato de cálcio.
- Pode haver diminuição do efeito terapêutico de glicosídeos digitálicos com levotiroxina.
- Aumenta os efeitos de anticoagulantes orais. É necessário haver monitoramento da coagulação. Se for preciso, deve-se reduzir a dose.
- A efetividade da levotiroxina pode diminuir, além de piorar o hipotiroidismo com: Ritonavir, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, imatinibe e barbitúricos.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS 1 1300 1023 Farm Resp : Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9 815 Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda Av Mj Sylvio de M Padilha, 5200 – São Paulo – SP CNPJ 02 685 377/0001-57 Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 02 685 377/0008-23 Indústria Brasileira ® Marca Registrada - 8 de 8 - IB020715 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/08/2015 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente No expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VP S)

Puran T4 deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento. Comprimido redondo, branco, plano, biselado, com a concentração correspondente (12,5; 25; 37,5; 50; 62,5; 75; 88; 100; 112; 125; 150; 175; 200 ou 300) gravada nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Puran T4 25 mcg: cada comprimido contém 25 mcg de levotiroxina sódica.
Puran T4 50 mcg: cada comprimido contém 50 mcg de levotiroxina sódica.
Puran T4 75 mcg: cada comprimido contém 75 mcg de levotiroxina sódica.
Puran T4 100 mcg: cada comprimido contém 100 mcg de levotiroxina sódica.
Puran T4 125 mcg: cada comprimido contém 125 mcg de levotiroxina sódica.
Puran T4 150 mcg: cada comprimido contém 150 mcg de levotiroxina sódica.
Puran T4 175 mcg: cada comprimido contém 175 mcg de levotiroxina sódica.

Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Puran T4 88 mcg: cada comprimido contém 88 mcg de levotiroxina sódica
Puran T4 112 mcg: cada comprimido contém 112 mcg de levotiroxina sódica
Puran T4 200 mcg: cada comprimido contém 200 mcg de levotiroxina sódica

Excipientes: amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, carbonato de sódio, tiossulfato de sódio, dióxido de silício, óleo de rícino hidrogenado

Puran T4 12,5 mcg: cada comprimido contém 12,5 mcg de levotiroxina sódica
Puran T4 37,5 mcg: cada comprimido contém 37,5 mcg de levotiroxina sódica
Puran T4 62,5 mcg: cada comprimido contém 62,5 mcg de levotiroxina sódica
Puran T4 300 mcg: cada comprimido contém 300 mcg de levotiroxina sódica

Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, butil-hidroxianisol e estearato de magnésio 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Sanofi-Aventis

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Levotiroxina Sódica

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Tireóide

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Preparações Para Tireoide

  • ESPECIALIDADES

    Endocrinologia

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