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  • Meronem IV 1g, caixa com 10 frascos-ampola com pó para solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

    Pfizer
    • Dose
    • Quantidade na embalagem
    • Meropeném
    • Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)

    • Temperatura ambiente

    • Não pode ser partido

    Bula do Meronem IV

    Meronem IV, para o que é indicado e para o que serve?

    Meronem® I.V. (meropeném) é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas por uma única ou múltiplas bactérias suscetíveis e como tratamento empírico antes da identificação do microrganismo causador:

    • Infecções do trato respiratório inferior;
    • Infecções urinárias, incluindo infecções complicadas;
    • Infecções intra-abdominais;
    • Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós-parto;
    • Infecções de pele e anexos;
    • Septicemia (doença sistêmica causada pela propagação de microrganismos e suas toxinas através do sangue);
    • Meningite (inflamação das membranas do cérebro ou da medula espinhal);
    • Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em pacientes neutropênicos (com baixo número de neutrófilos no sangue);
    • Infecções polimicrobianas (causadas por vários microrganismos): devido ao seu amplo espectro de atividade bactericida contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, Meronem® I.V. é eficaz para o tratamento de infecções polimicrobianas;
    • Fibrose cística: Meronem® I.V. tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística e infecções crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.

    Como o Meronem IV funciona?

    O meropeném (substância ativa de Meronem® I.V.) é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável).

    O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade à maioria das serinas betalactamases e sua grande afinidade pelas múltiplas Proteínas Ligantes de Penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.

    Quais as contraindicações do Meronem IV?

    Você não deve utilizar Meronem® I.V. se apresentar alergia ao produto. Antes de iniciar o tratamento com Meronem® I.V., informe seu médico se você tem reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos beta-lactâmicos.

    Como usar o Meronem IV?

    Adultos

    • A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.

    Dose usual

    • 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.

    Exceções

    • Episódios de febre em pacientes neutropênicos (com contagem baixa de glóbulos brancos no sangue) – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas.
    • Meningite/Fibrose Cística – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.

    Quando se tratar de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima aprovada é de 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima aprovada é de 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses).

    Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa.

    Meronem® I.V. deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g.

    Adultos com insuficiência renal

    A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo:

    Clearance de creatinina (mL/min)

    Dose (baseada na faixa de unidade de dose de 500 mg a 2,0 g a cada 8 horas)

    Frequência

    26 – 50

    1 unidade de dose

    A cada 12 horas

    10 – 25

    1/2 unidade de dose

    A cada 12 horas

    <10

    1/2 unidade de dose

    A cada 24 horas

    Meronem® I.V. é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do tratamento com Meronem® I.V., recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção.

    Não existe experiência com diálise peritoneal.

    Adultos com insuficiência hepática

    • Não é necessário ajuste de dose.

    Idosos

    • Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de creatinina superiores a 50 mL/min.

    Crianças

    • Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos.

    Exceções

    • Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas.
    • Meningite/Fibrose Cística – a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas.

    Meronem® I.V. deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 40 mg/kg.

    Não há experiência em crianças com função renal alterada.

    Preparo de Meronem® I.V.

    Para injeção intravenosa em bolus Meronem® I.V. deve ser reconstituído em água estéril para injeção (10 mL para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são claras ou amarelo-pálidas.

    Frasco

    Conteúdo do diluente a ser adicionado

    500 mg

    10 mL

    1 g

    20 mL

    Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de Meronem® I.V. podem ser diretamente reconstituídos com um fluido de infusão compatível e, posteriormente, a esta diluição pode ser adicionada a outra solução compatível, conforme necessário.

    Utilizar preferencialmente soluções de Meronem® I.V. recém-preparadas. Entretanto, as soluções reconstituídas de Meronem® I.V. mantêm potência satisfatória em temperatura de 15 e 25ºC ou sob refrigeração (4ºC) como apresentado no item "Como devo armazenar o Meronem IV? – Armazenamento após a reconstituição".

    Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.

    Meronem® I.V. não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos.

    As soluções de Meronem® I.V. não devem ser congeladas.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O que devo fazer quando me esquecer de usar o Meronem IV?

    O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos períodos determinados.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Meronem IV?

    As reações adversas cutâneas graves (RACG), como a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eritema multiforme (EM) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) foram relatadas em pacientes que receberam Meronem® I.V. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos dessas reações, o médico deverá ser consultado e Meronem® I.V. deve ser imediatamente descontinuado.

    Foi relatada rabdomiólise (degradação do tecido muscular esquelético que libera uma proteína no sangue, a mioglobina, que pode afetar os rins) com o uso de meropeném.

    Se o médico observar sinais ou sintomas de rabdomiólise, ele deve descontinuar o uso de meropeném e iniciar a terapia adequada.

    Em caso de suspeita de lesão hepática induzida por medicamentos (LHIM), a função hepática deve ser monitorada. Se ocorrer LHIM grave, a descontinuação do tratamento deve ser considerada como clinicamente apropriada.

    Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

    Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente.

    É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

    Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de Meronem® I.V. Informe seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos.

    Foram relatados casos de crises convulsivas durante o tratamento com meropeném. Esses casos ocorreram mais frequentemente em pacientes com perturbações do SNC (por exemplo, lesões cerebrais ou história de convulsões) ou com meningite bacteriana e/ou comprometimento da função renal. Recomenda-se o ajuste da dose em pacientes com idade avançada e/ou pacientes adultos com depuração da creatinina inferior a 50 mL/min, ou menor.

    Uso pediátrico

    A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto, Meronem® I.V. não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.

    Pacientes com insuficiência renal

    Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de Meronem® I.V. pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente.

    Pacientes com insuficiência hepática

    Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois pacientes portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com Meronem® I.V.

    Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

    Não se espera que Meronem® I.V. afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante do uso do medicamento.

    Gravidez

    A segurança de Meronem® I.V. na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meronem® I.V. não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, sendo o uso deste medicamento, na gravidez, sujeito a critério médico.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Lactação

    Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. Meronem® I.V. não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.

    Você deve informar seu médico se estiver amamentando.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Meronem IV?

    Durante o tratamento com Meronem® I.V. podem ocorrer as seguintes reações adversas:

    • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), cefaleia (dor de cabeça), diarreia, vômito, náusea, aumento das enzimas do fígado (alanina-aminotransaminase, aumento da aspartato-aminotransferase), aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da desidrogenase láctica sanguínea, rash (manchas ou pápulas na pele) e inflamação, dor abdominal.
    • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase oral (infecções por fungos na boca), candidíase vaginal (infecções por fungos na vagina), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue), hipocalemia (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio), alucinação, depressão, convulsões, parestesia (sensação de dormência), insônia, agitação, confusão, nervosismo, ansiedade, insuficiência cardíaca, parada cardíaca, taquicardia, hipertensão, infarto do miocárdio, bradicardia, hipotensão, síncope, dispneia, asma, tosse, edema pulmonar, embolia pulmonar, anorexia, flatulência, dispepsia, obstrução intestinal, lesão hepática induzida por medicamentos, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento da gama-glutamiltransferase, prurido (coceira), urticária (coceira na pele com vermelhidão), disúria, disfunção renal, e incontinência urinária, tromboflebites (inflamação venosa com formação de trombo), dor, creatinina aumentada no sangue, ureia aumentada no sangue.
    • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): delirium (confusão mental aguda).
    • Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos/granulócitos no sangue), anemia hemolítica, manifestações de anafilaxia (reações alérgicas intensas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), colite pseudomembranosa (inflamação no intestino), necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica com formação de erupções cutâneas nas mucosas), eritema multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos [DRESS - erupção cutânea grave (lesões de pele), febre, linfadenopatia (aumento dos gânglios, anormalidades hematológicas (do sangue) e envolvimento multivisceral (diversos órgãos))], pustulose exantemática generalizada aguda (reação alérgica com formação de erupções cutâneas) e rabdomiólise (degradação do tecido muscular esquelético que libera uma proteína no sangue, a mioglobina, que pode afetar os rins).

    Descrição das reações adversas selecionadas

    A síndrome de Kounis (síndrome coronariana aguda associada a uma reação alérgica) foi relatada com outros antibióticos beta-lactâmicos.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    Apresentações do Meronem IV

    Pó para solução injetável 500 mg e 1 mg

    Embalagens com 10 frascos-ampolas.

    Via de administração: via intravenosa.

    Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses.

    Qual a composição do Meronem IV?

    Cada frasco-ampola de Meronem® I.V. 500 mg contém:

    570 mg de meropeném (tri-hidratado), equivalente a 500 mg de meropeném anidro.

    Excipiente: carbonato de sódio anidro.

    Cada frasco-ampola de Meronem® I.V. 1 g contém:

    1140 mg de meropeném (tri-hidratado), equivalente a 1 g de meropeném anidro.

    Excipiente: carbonato de sódio anidro.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Meronem IV maior do que a recomendada?

    É improvável que ocorra a superdose intencional, embora a superdose possa ocorrer particularmente em pacientes com alteração renal.

    Experiências limitadas na pós-comercialização indicam que se ocorrer um efeito adverso decorrente de superdose, este não será diferente dos descritos na questão "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Meronem IV?" e será geralmente de gravidade leve e solucionado com a suspensão do tratamento ou redução da dose. O tratamento sintomático deve ser considerado.

    Em indivíduos com função normal dos rins ocorrerá rápida eliminação renal.

    Hemodiálise removerá Meronem® I.V. e seu metabólito.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Meronem IV com outros remédios?

    Informe seu médico se estiver tomando ácido valproico, pois o uso concomitante com Meronem® I.V. pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação.

    Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a administração ao mesmo tempo de Meronem® I.V. e probenecida.

    Meronem® I.V. foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Como devo armazenar o Meronem IV?

    Meronem® I.V. deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Não congelar.

    Armazenamento após a reconstituição

    A solução para injeção intravenosa em bolus deve ser preparada dissolvendo o produto Meronem® I.V. em água para injeção, com concentração final de 50 mg/mL. A solução preparada demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 16 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2- 8ºC).

    A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o produto Meronem® I.V. em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5%, com concentração final de 1 a 20 mg/mL. A solução preparada para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 15 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2- 8ºC). Soluções de Meronem® I.V. reconstituídas com solução de glicose 5% devem ser utilizadas imediatamente. Após reconstituição, as soluções de Meronem® I.V. não devem ser congeladas.

    Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade do usuário.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do produto

    Pó branco a amarelo claro.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Dizeres Legais do Meronem IV

    Registro: 1.2110.0433

    Produzido por: 
    Sumitomo Pharma Co. Ltd.
    Oita City – Japão
    Ou
    ACS Dobfar S.p.A.
    Tribiano – Itália

    Importado por: 
    Pfizer Brasil Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5 
    CEP 06696-000 
    Itapevi – SP

    Registrado por: 
    Pfizer Brasil Ltda. 
    Rua Alexandre Dumas, 1.860 
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP 
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33

    Venda sob prescrição com retenção da receita.

    Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

    Especificações sobre o Meronem IV

    Caracteristicas Principais

    FabricantePfizer
    Tipo do MedicamentoNovo
    Necessita de ReceitaBranca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
    Princípio AtivoMeropeném
    Categoria do MedicamentoAntibióticos
    Classe TerapêuticaCarbapenemes E Penemes
    EspecialidadesUrologia, Pneumologia, Neurologia, Ginecologia, Dermatologia
    Registro no Ministério da Saúde1211004330041
    Código de Barras7891045164825
    Temperatura de ArmazenamentoTemperatura ambiente
    Produto RefrigeradoEste produto não precisa ser refrigerado
    Bula do PacienteBula do Meronem IV
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Meronem IV
    Modo de UsoUso injetável (intravenoso)
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Meronem IV É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

    Sobre a Pfizer

    A história da Pfizer no Brasil vem sendo construída desde 1952. Com o objetivo de proporcionar saúde e bem-estar às pessoas em todos os momentos da vida, seus tratamentos carregam o selo da segurança, eficácia e qualidade.

    Atualmente, é uma das empresas mais completas e diversificadas do setor farmacêutico, pois oferece mais de 150 opções terapêuticas para várias doenças.

    Seu portfólio contempla desde vacinas para bebês e idosos até medicamentos para doenças como dor, câncer, tabagismo, Alzheimer etc.

    Além do Brasil, está presente em mais de 150 países, investindo na descoberta de tratamentos para necessidades médicas que ainda não foram atendidas.

    Fonte: https://www.pfizer.com.br/

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    1g, caixa com 10 frascos-ampola com pó para solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

    Meronem IV 1g, caixa com 10 frascos-ampola com pó para solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

    Dose1g500mg1g500mg
    Forma FarmacêuticaPó para solução injetávelPó para solução injetávelPó para solução injetávelPó para solução injetável
    Quantidade na embalagem10 Unidades10 Unidades100 mL100 mL
    Modo de usoUso injetável (intravenoso)Uso injetávelUso injetável (intravenoso)Uso injetável (intravenoso)
    Substância ativaMeropenémMeropenémMeropenémMeropeném
    Tipo do MedicamentoNovoNovoNovoNovo
    Pode partir?Este medicamento não pode ser partidoEste medicamento não pode ser partidoEste medicamento não pode ser partidoEste medicamento não pode ser partido
    Registro Anvisa1211004330041121100433002512110043300841211004330068
    Precisa de receitaSim, precisa de receitaSim, precisa de receitaSim, precisa de receitaSim, precisa de receita
    Tipo da ReceitaBranca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
    Código de Barras7891045164825789620640074378962064027237896206402709