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Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável).
O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana.
A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade à maioria das serinas betalactamases e sua notável afinidade pelas múltiplas Proteínas Ligantes de Penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.
Você não deve utilizar meropeném se apresentar alergia ao meropeném ou carbonato de sódio. Antes de iniciar o tratamento com meropeném, informe seu médico se você tem reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos beta-lactâmicos.
Para injeção intravenosa em bolus meropenem deve ser reconstituído em água estéril para injeção (10 mL para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são límpidas.
Frasco-ampola | Conteúdo de diluente a ser adicionado | Volume final | Concentração final aproximada de solução reconstituída |
500 mg | 10 mL | 10,3 mL | 48,54 mg/mL |
1g | 20 mL | 20,4 mL | 49,02 mg/mL |
Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de meropeném podem ser diretamente reconstituídos com um fluido de infusão compatível e, posteriormente, a esta diluição pode ser adicionada a outra solução, também compatível, para infusão conforme necessário.
Utilizar preferencialmente soluções de meropeném recém-preparadas. Entretanto, as soluções reconstituídas de meropeném mantêm potência satisfatória em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C) ou sob refrigeração (entre 2ºC e 8°C), de acordo com o item “Como devo armazenar o Meropeném Fresenius Kabi?”.
A solução para infusão intravenosa deve ser preparada diluindo a solução reconstituída de meropeném em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5%, com concentração final de 1 a 20 mg/mL.
Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.
Meropeném não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos.
A soluções de meropeném não devem ser congeladas.
A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.
500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.
Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima não deve ultrapassar 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima não deve ultrapassar 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses).
Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa.
Meropeném deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g.
A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo.
Clearance de creatinina (mL/min) | Dose (baseada na faixa de unidade de dose de 500 mg a 2,0 g a cada 8 horas) | Frequência |
26 - 50 | 1 unidade de dose | A cada 12 horas |
10 - 25 | ½ unidade de dose | A cada 12 horas |
< 10 | ½ unidade de dose | A cada 24 horas |
Meropeném é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do tratamento com meropeném, recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção.
Não existe experiência com diálise peritoneal.
Não é necessário ajuste de dose.
Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de creatinina superiores a 50 mL/min.
Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos.
Meropeném deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 40 mg/kg para crianças
Não há experiência em crianças com função renal alterada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
As reações adversas cutâneas graves (RACG), como a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eritema multiforme (EM) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) foram relatadas em pacientes que receberam meropeném. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos dessas reações, o médico deverá ser consultado e meropeném deve ser imediatamente descontinuado.
Foi relatada rabdomiólise (degradação do tecido muscular esquelético que libera uma proteína no sangue, a mioglobina, que pode afetar os rins) com o uso de meropeném. Se o médico observar sinais ou sintomas de rabdomiólise, ele deve descontinuar o uso de meropeném e iniciar a terapia adequada.
Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de micro-organismos não-sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de meropeném. Informe seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos.
Foram relatados casos de crises convulsivas durante o tratamento com meropeném. Esses casos ocorreram mais frequentemente em pacientes com perturbações do SNC (por exemplo, lesões cerebrais ou história de convulsões) ou com meningite bacteriana e/ou comprometimento da função renal. Recomenda-se o ajuste da dose em pacientes com idade avançada e/ou pacientes adultos com depuração da creatinina de 50 mL/min, ou menor.
A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto, meropeném não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade.
Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de meropeném pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente.
Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois pacientes portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com meropeném.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Não se espera que meropeném afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante o uso do medicamento.
A segurança de meropenem na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meropenem não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, sendo o uso deste medicamento, na gravidez, sujeito a critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. Meropeném não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Você deve informar seu médico se estiver amamentando.
É improvável que ocorra a superdose intencional, embora a superdose possa ocorrer particularmente em pacientes com alteração renal. Experiências limitadas na pós-comercialização indicam que se ocorrer um efeito adverso decorrente de superdose, este não será diferente dos descritos no item “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Meropeném Fresenius Kabi?” e será geralmente de gravidade leve e solucionado com a suspensão do tratamento ou redução da dose. O tratamento sintomático deve ser considerado.
Em indivíduos com função normal dos rins ocorrerá rápida eliminação renal. Hemodiálise removerá meropeném e seu metabólito.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A síndrome de Kounis (síndrome coronariana aguda associada a uma reação alérgica) foi relatada com outros antibióticos beta-lactâmicos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe seu médico se estiver tomando ácido valproico, pois o uso concomitante com meropeném pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação.
Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a coadministração de meropeném e probenecida.
Meropeném foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
570,40 mg de meropeném tri-hidratado equivalente a 500 mg de meropeném anidro.
Excipiente: carbonato de sódio.
1140,80 mg de meropeném tri-hidratado equivalente a 1 g de meropeném anidro.
Excipiente: carbonato de sódio.
Meropeném deve ser mantido em sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. Não congelar.
A solução para injeção intravenosa em bolus deve ser preparada dissolvendo o produto meropeném em água para injetáveis, com concentração final de 50 mg/mL. A solução preparada demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 16 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2 8ºC).
A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o produto meropeném em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5%, com concentração final de 1 a 20 mg/mL. A solução preparada para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 15 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC). Soluções de meropenem reconstituídas com solução de glicose 5% devem ser utilizadas imediatamente.
Após reconstituição, as soluções de meropeném não devem ser congeladas.
Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade do usuário.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pó branco a amarelado. Após reconstituição a solução apresenta-se límpida.
Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem. Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulha 40 x 1,2mm.
Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,8mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro: 1.0041.0207
Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J 49.324.221/0001-04
Produzido por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Anápolis-GO
Venda sob prescrição.
Uso restrito a estabelecimentos de saúde.
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
Caixa com 10 frascos-ampola de vidro transparente.
Via de administração: via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses.
O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos períodos determinados.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Fresenius Kabi |
Tipo do Medicamento | Genérico |
Necessita de Receita | Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Meropeném |
Categoria do Medicamento | Antibióticos |
Especialidades | Urologia, Pneumologia, Neurologia, Ginecologia, Dermatologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1004102070022 |
Código de Barras | 7899498608965 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Meropeném Fresenius Kabi |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Meropeném Fresenius Kabi |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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