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Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável).
O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade à maioria das serinas beta-lactamases e sua grande afinidade pelas múltiplas Proteínas Ligantes de Penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.
Você não deve utilizar meropeném tri-hidratado se apresentar alergia ao produto. Antes de iniciar o tratamento com meropeném tri-hidratado, informe seu médico se você tem reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos beta-lactâmicos.
Não utilizar o produto em conexões em série. Tal uso pode resultar em embolia gasosa devido ao ar residual aspirado do recipiente primário antes da administração da solução do recipiente secundário estar completa. Se a administração for controlada por um dispositivo de bombeamento, deve ser tomado cuidado para interromper o bombeamento antes que o conteúdo da bolsa finalize ou pode ocorrer embolia gasosa.
Não introduzir aditivos na bolsa.
A solução reconstituída é apenas para uso intravenoso.
Deve-se sempre inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Somente utilizar se a solução estiver límpida e a bolsa intacta.
Nota: Se a película for removida, a bolsa deve ser dobrada novamente e a aba lateral presa até o momento do uso. Neste caso, o produto deve ser usado dentro de 7 dias se armazenado em temperatura ambiente, mas não além do prazo de validade indicado na embalagem.
Após reconstituição, o produto deve ser utilizado dentro de 3 horas se armazenado em temperatura até 25°C ou 15 horas se armazenado sob refrigeração (2ºC a 8ºC).
Não utilizar imediatamente após armazenamento sob refrigeração, permitir que o produto atinja a temperatura ambiente antes do uso pelo paciente.
Atenção: meropeném em bolsa bicompartimentada é desenhado para disponibilizar uma dose de 500 mg ou 1 g de meropeném e só deve ser utilizado para pacientes que necessitam de uma dose completa de 500 mg ou 1 g e não frações da dose.
A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6 g diários, divididos em três administrações.
Quando se tratar de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima aprovada é de 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima aprovada é de 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses).
Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa.
Meropeném tri-hidratado em bolsa bicompartimentada deve ser administrado por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos.
A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo:
Clearance de creatinina (mL/min) | Dose (baseada na faixa de unidade de dose de 500 mg a 2 g a cada 8 horas) | Frequência |
26 - 50 | 1 unidade de dose | A cada 12 horas |
10 - 25 | 1/2 unidade de dose | A cada 12 horas |
<10 | 1/2 unidade de dose | A cada 24 horas |
Se a dose para paciente com função renal alterada for menor que a dose completa de uma bolsa (500 mg ou 1 g) deve-se utilizar outra apresentação de meropeném, para evitar o risco de superdose.
Meropeném tri-hidratado é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessária a continuidade do tratamento com meropeném tri-hidratado, recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção.
Não existe experiência com diálise peritoneal.
Não é necessário ajuste de dose.
Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de creatinina superiores a 50 mL/min.
Para evitar superdose acidental, o meropeném em bolsa bicompartimentada não deve ser usado em pacientes pediátricos que necessitam de doses menores do que o conteúdo de uma bolsa.
Meropeném tri-hidratado em bolsa bicompartimentada deve ser administrado por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos.
Não há experiência em crianças com função renal alterada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Agitar bem o frasco para a completa dissolução do produto. A concentração da solução final é de aproximadamente 50 mg/mL.
Agitar bem o frasco para completa dissolução do produto.
O frasco de meropeném 500 mg deve ser acoplado ao sistema fechado de infusão conforme ilustrações abaixo.
Observação: devem ser observados cuidados usuais para evitar contaminação na montagem do sistema fechado ilustrado a seguir.
Atenção: o frasco deve ser mantido acoplado à bolsa. Isso garante o fechamento do circuito de infusão e o próprio frasco é o indicador do produto que está sendo administrado.
Agitar bem o frasco para a completa dissolução do produto. A concentração da solução final é de aproximadamente 50 mg/mL.
Agitar bem o frasco para a completa dissolução do produto.
O frasco de meropeném 1 g deve ser acoplado ao sistema fechado de infusão conforme ilustrações acima.
A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6 g diários, divididos em três administrações.
Quando se tratar de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima aprovada é de 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima aprovada é de 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses).
Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa.
Meropeném tri-hidratado deve ser administrado como injeção intravenosa direta por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração intravenosa direta de 2 g.
A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo:
Clearance de creatinina (mL/min) | Dose (baseada na faixa de unidade de dose de 500 mg a 2 g a cada 8 horas) | Frequência |
26 - 50 | 1 unidade de dose | A cada 12 horas |
10 - 25 | 1/2 unidade de dose | A cada 12 horas |
<10 | 1/2 unidade de dose | A cada 24 horas |
Meropeném tri-hidratado é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessária a continuidade do tratamento com meropeném tri-hidratado, recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção.
Não existe experiência com diálise peritoneal.
Não é necessário ajuste de dose.
Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de creatinina superiores a 50 mL/min.
Meropeném tri-hidratado deve ser administrado como injeção intravenosa direta por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração intravenosa direta de 40 mg/kg para crianças.
Não há experiência em crianças com função renal alterada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
As reações adversas cutâneas graves (RACG), como a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eritema multiforme (EM) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) foram relatadas em pacientes que receberam meropeném tri-hidratado. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos dessas reações, o médico deverá ser consultado e meropeném deve ser imediatamente descontinuado.
Foi relatada rabdomiólise (degradação do tecido muscular esquelético que libera uma proteína no sangue, a mioglobina, que pode afetar os rins) com o uso de meropeném. Se o médico observar sinais ou sintomas de rabdomiólise, ele deve descontinuar o uso de meropeném e iniciar a terapia adequada.
Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não-suscetíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de meropeném tri-hidratado. Informe seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos.
Foram relatados casos de crises convulsivas durante o tratamento com meropeném. Esses casos ocorreram mais frequentemente em pacientes com perturbações do SNC (por exemplo, lesões cerebrais ou história de convulsões) ou com meningite bacteriana e/ou comprometimento da função renal. Recomenda-se o ajuste da dose em pacientes com idade avançada e/ou pacientes adultos com depuração da creatinina de 50 mL/min, ou menor.
A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto, meropeném tri-hidratado não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.
Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de meropeném tri-hidratado pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente.
Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois pacientes portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com meropeném tri-hidratado.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Não se espera que meropeném tri-hidratado afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante o uso do medicamento.
A segurança de meropeném tri-hidratado na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meropeném tri-hidratado não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, sendo o uso deste medicamento, na gravidez, sujeito a critério médico.
Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. Meropeném tri-hidratado não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você deve informar seu médico se estiver amamentando.
Soluções contendo íons de sódio devem ser usadas com cuidado em pacientes onde a administração de sódio pode ser prejudicial.
Cada 500 mg de meropeném em 50 mL de cloreto de sódio fornece 245,1 mg (10,7 mEq) de sódio e cada 1 grama de meropeném em 50 mL de cloreto de sódio fornece 290,2 mg (12,6 mEq) de sódio. Evitar o uso de meropenem tri-hidratado e cloreto de sódio em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, pacientes idosos e pacientes com ingestão restrita de sódio. Nas doses usuais recomendadas de 500 mg ou 1000 mg a cada 8 horas, os pacientes recebem entre 735 mg/dia e 870 mg/dia (32 mEq e 38 mEq) de sódio, respectivamente.
Devido à alta carga de sódio, informar seu médico em caso de sintomas de dificuldade para respirar, inchaço ou aumento de peso.
A osmolalidade da solução reconstituída de meropenem tri-hidratado e cloreto de sódio é de aproximadamente 356 mOsmol/kg para a dose de 500 mg e aproximadamente 417 mOsmol/kg para a dose de 1 grama.
É improvável que ocorra a superdose intencional, embora a superdose possa ocorrer particularmente em pacientes com alteração renal. Experiências limitadas na pós-comercialização indicam que se ocorrer um efeito adverso decorrente de superdose, este não será diferente dos descritos no item “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Meropeném ABL Brasil?" e será geralmente de gravidade leve e solucionado com a suspensão do tratamento ou redução da dose. O tratamento sintomático deve ser considerado.
Em indivíduos com função normal dos rins ocorrerá rápida eliminação renal.
Hemodiálise, se necessário, removerá meropeném tri-hidratado e seu metabólito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe seu médico se estiver tomando ácido valproico, pois o uso concomitante com meropeném tri-hidratado pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação.
Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a administração ao mesmo tempo de meropeném tri-hidratado e probenecida.
Meropeném tri-hidratado foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cada bolsa bicompartimentada contém 570 mg de meropeném tri hidratado, equivalente a 500 mg de meropeném e 50 mL do diluente cloreto de sódio 0,9%
Excipiente do pó para solução para infusão: carbonato de sódio.
A bolsa é um recipiente flexível de compartimento duplo. A camada de contato com o produto (diluente e medicamento) é uma mistura de borracha termoplástica e um copolímero de etileno-polipropileno que não contém plastificantes. A bolsa é isenta de látex de borracha natural, PVC ou Di(2-etilhexil) ftalato (DEHP).
Cada bolsa bicompartimentada contém 1140 mg de meropeném tri-hidratado, equivalente a 1 g de meropeném e 50 mL do diluente cloreto de sódio 0,9%.
Excipiente do pó para solução para infusão: carbonato de sódio.
A bolsa é um recipiente flexível de compartimento duplo. A camada de contato com o produto (diluente e medicamento) é uma mistura de borracha termoplástica e um copolímero de etileno-polipropileno que não contém plastificantes. A bolsa é isenta de látex de borracha natural, PVC ou Di(2-etilhexil) ftalato (DEHP).
Cada frasco-ampola contém 570 mg de meropeném tri-hidratado equivalente a 500 mg de meropeném.
Excipiente: carbonato de sódio.
Cada frasco-ampola contém 1140 mg de meropeném tri-hidratado equivalente a 1 g de meropeném.
Excipiente: carbonato de sódio.
Meropeném tri-hidratado deve ser conservado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro MS n° 1.5562.0019
Farm. Resp.:
Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP nº 63.058
Fabricado por:
Acs Dobfar S.p.A
Teramo – Itália
Importado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz, SP – 332, Km 135
Cosmópolis – SP
CNPJ: 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira.
Exclusivo Frascos-ampola:
Ou
Fabricado por:
Zambon Switzerland Ltd.
Cadempino - Suíça
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Uso restrito a hospitais.
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses.
Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses.
O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos períodos determinados.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | ABL Brasil |
Tipo do Medicamento | Genérico |
Necessita de Receita | Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Meropeném |
Categoria do Medicamento | Antibióticos |
Classe Terapêutica | Carbapenemes E Penemes |
Especialidades | Urologia, Pneumologia, Neurologia, Ginecologia, Dermatologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1556200190159 |
Código de Barras | 7898564761504 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Produto Indisponível para venda
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