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Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável). O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade à maioria das serinas betalactamases e sua grande afinidade pelas múltiplas proteínas ligantes de penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.
Meropeném é um antibiótico para uso intravenoso que possui um amplo espectro de ação antimicrobiana, pertencente à classe dos carbapenêmicos. Está indicado no tratamento de infecções graves causadas por bactérias sensíveis a esta substância. Combate infecções lesando a bactéria.
Após 1 hora da administração, meropeném atinge sua máxima concentração para combater infecções. Passado este período, sua concentração começa a diminuir e, 1,5 h depois de administrado, 50% do medicamento já terá sido eliminado pelos rins.
Você não deve utilizar meropeném se apresentar alergia ao produto. Antes de iniciar o tratamento com meropeném informe seu médico se você tem reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos betalactâmicos.
Você não deverá usar meropeném se tiver antecedente de alergia ao produto ou qualquer componente da formulação. Não use meropeném se pesar menos que 50 kg.
Antes de iniciar o tratamento com meropeném, informe seu médico se você teve reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo as penicilinas, outros carbapenêmicos ou cefalosporinas. Informe também se você tem problemas nos rins e se teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Para injeção intravenosa em bolus meropeném deve ser reconstituído em água estéril para injeção (10 mL para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são límpidas, de incolor a ligeiramente amarelada, sem partículas em suspensão ou depositadas em até 05 minutos.
Frasco | Conteúdo do diluente a ser adicionado |
500 mg | 10 mL |
1 g | 20 mL |
Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de meropeném podem ser diretamente reconstituídos com um fluido de infusão compatível e, posteriormente, a esta diluição pode ser adicionada a outra solução, compatível, conforme necessário.
Utilizar preferencialmente soluções de meropeném recém- preparadas. Entretanto, as soluções reconstituídas de meropeném mantêm potência satisfatória em temperatura ambiente (15 a 30°C) ou sob refrigeração (2°C a 8°C), como está listado na tabela “Estabilidade de meropeném reconstituído”.
Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.
Meropeném não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos.
As soluções de meropeném não devem ser congeladas.
Estabilidade de meropeném reconstituído | ||
Diluente | Período de estabilidade (horas) | |
15 a 30°C | 2 a 8°C | |
Estabilidade após reconstituição | ||
Água estéril para injeção | 1 | 2 |
Diluição para infusões (1-20 mg/ml) | ||
Cloreto de sódio 0,9% | 1 | 2 |
Soro glicosado 5% | 1 | 2 |
Nota: Os medicamentos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados antes da administração com relação a materiais estranhos, e não devem ser utilizados se estes estiverem presentes.
Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade do usuário.
A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.
500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.
Quando se tratar de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima aprovada é de 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima aprovada é de 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses).
Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa.
Meropeném deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g.
A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo:
Clearance de creatinina (mL/min) | Dose (baseada na faixa de unidade de dose de 500 mg a 2,0 g a cada 8 horas) | Frequência |
26-50 | 1 unidade de dose | A cada 12 horas |
10-25 | ½ unidade dose | A cada 12 horas |
<10 | ½ unidade dose | A cada 12 horas |
Meropeném é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do tratamento com meropeném recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção.
Não existe experiência com diálise peritoneal.
Meropeném deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos (ver tabela Estabilidade de meropeném reconstituído). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 40 mg/kg.
Não há experiência em crianças com função renal alterada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a depuração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A solução reconstituída deve ser preparada dissolvendo o produto meropeném em água para injeção, com concentração final de 50 mg/mL. A solução preparada reconstituída demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou 16 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g. A infusão prolongada por via intravenosa é recomendada.
A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o meropeném reconstituído em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5% (dextrose), com concentração final de 1 a 20 mg/mL. A solução preparada para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou 15 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC). Soluções de meropeném preparadas com solução de glicose 5% (dextrose) devem ser utilizadas imediatamente.
Após preparo, as soluções de meropeném não devem ser congeladas.
Diluente | Concentração | Condição |
Água para injetáveis | 50mg/mL | 3 horas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) |
16 horas sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) |
Diluente | Concentração | Condição |
Cloreto de sódio 0,9% | 1 a 20mg/mL | 3 horas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) |
15 horas sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) | ||
Solução de glicose 5% | Uso imediato |
As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas e diluídas garantem somente os aspectos físico químicos das preparações.
Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas.
A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição. Orientações quanto à perfuração da tampa butílica.
De acordo com a Farmacopeia USP, é recomendada a utilização de agulha com calibre de 0,8mm para perfuraçãoda tampa.
Referências bibliográficas:
Farmacopéia USP (United States Pharmacopeia) do capítulo NF 381 e Roth, Jonathan V. MD, PhD. How to Enter a Medication Vial Without Coring. Anesthesia & Analgesia 104. 6 (2007). P.1615.
Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.
Meropeném não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As soluções de meropeném não devem ser congeladas.
Meropeném deve ser administrado de 8 em 8 horas por infusão prolongada (por 3 horas) por via intravenosa (IV) para o tratamento de patologias graves contra bactérias multirresistentes, como Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia entre outras.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
As reações adversas cutâneas graves (RACG), como a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eritema multiforme (EM) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) foram relatadas em pacientes que receberam meropeném. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos dessas reações, o médico deverá ser consultado e meropeném deve ser imediatamente descontinuado.
Foi relatada rabdomiólise (degradação do tecido muscular esquelético que libera uma proteína no sangue, a mioglobina, que pode afetar os rins) com o uso de meropeném. Se o médico observar sinais ou sintomas de rabdomiólise, ele deve descontinuar o uso de meropeném e iniciar a terapia adequada.
Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente.
Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de meropeném. Informe seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos.
Foram relatados casos de crises convulsivas durante o tratamento com meropeném. Esses casos ocorreram mais frequentemente em pacientes com perturbações do SNC (por exemplo, lesões cerebrais ou história de convulsões) ou com meningite bacteriana e/ou comprometimento da função renal. Recomenda-se o ajuste da dose em pacientes com idade avançada e/ou pacientes adultos com depuração da creatinina inferior a 50 mL/min, ou menor.
A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto, meropeném não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.
Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de Meropenem pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente ver "Como usar o Meropeném BioChimico?”.
Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois pacientes portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com meropeném.
Não se espera que meropenem. afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante do uso do medicamento.
A segurança de meropeném na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meropeném não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, sendo o uso deste medicamento, na gravidez, sujeito a critério médico.
Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. Meropeném não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você deve informar seu médico se estiver amamentando.
Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não-sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite pseudomembranosa, um tipo de diarreia que acomete pessoas tratadas com antibióticos potentes. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de meropeném.
É importante utilizer este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo professional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Este medicamento é exclusivamente de uso intravenoso.
A segurança de meropeném na gravidez humana não foi estabelecida, apesar de os estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meropeném tri-hidratado não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto. O meropeném é detectável em concentrações muito baixas no leite de animais. No entanto, não deve ser administrado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Meropeném não deve ser usado em indivíduos com peso inferior a 50 kg.
Durante o tratamento com meropeném, seu médico deverá monitorar a função do fígado com exames laboratoriais se você tiver doença do fígado.
Não há evidências de que meropeném diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
É improvável que ocorra a superdose intencional, embora a superdose possa ocorrer particularmente em pacientes com alteração renal. Experiências limitadas na pós-comercialização indicam que se ocorrer um efeito adverso decorrente de superdose, este não será diferente dos descritos na questão "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Meropeném BioChimico?” e será geralmente de gravidade leve e solucionado com a suspensão do tratamento ou redução da dose. O tratamento sintomático deve ser considerado. Em indivíduos com função normal dos rins ocorrerá rápida eliminação renal. Hemodiálise, removerá meropeném e seu metabólito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
As propriedades farmacológicas e o modo de usar tornam improvável que a superdose intencional ocorra.
Superdose acidental pode ocorrer durante o tratamento, principalmente em pacientes com função renal alterada. O tratamento deve ser sintomático. Em indivíduos normais, ocorrerá rápida eliminação renal. Em pacientes com função renal alterada, a hemodiálise removerá o meropeném e seu metabólito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A síndrome de Kounis (síndrome coronariana aguda associada a uma reação alérgica) foi relatada com outros antibióticos beta-lactâmicos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O meropeném é geralmente bem tolerado raramente podem ocorrer reações alérgicas. Ocasionalmente podem ocorrer alterações no sangue. Os eventos adversos graves são raros e dificilmente requerem interrupção da terapia.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe seu médico se estiver tomando ácido valproico, pois o uso concomitante com meropeném pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação. Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a administração ao mesmo tempo de meropeném e probenecida. Meropeném foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe seu médico se você estiver tomando probenecida (medicação para gota) ou valproato de sódio (anticonvulsivante).
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Antibióticos como meropeném possuem atividade contra Salmonella typhi e podem interferir com a resposta imunológica à vacina contra a febre tifoide.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
570 mg de meropeném tri-hidratado, equivalente a 500 mg de meropeném anidro.
Excipiente: carbonato de sódio.
1140 mg de meropeném tri-hidratado, equivalente a 1 g de meropeném anidro.
Excipiente: carbonato de sódio.
2280 mg de meropeném tri-hidratado, equivalente a 2 g de meropeném anidro.
Excipiente: carbonato de sódio.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Exclusivo Frasco-ampola de 2 g: Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C).
Exclusivo Frasco-ampola de 500 mg e 1 g: Meropeném deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (Temp. entre 15 a 30°C). Não congelar. A estabilidade do medicamento após reconstituição está descrito no item "Como usar o Meropeném BioChimico?”.
Pó cristalino branco a ligeiramente amarelado.
Antes da reconstituição o produto apresenta-se como um pó cristalino branco a ligeiramente amarelado. A solução reconstituída é límpida, de incolor a ligeiramente amarelada, sem partículas em suspensão.
A solução reconstituída deve ser preparada dissolvendo o produto meropeném em água para injeção, com concentração final de 50 mg/mL. A solução preparada reconstituída demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou 16 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g. A infusão prolongada por via intravenosa é recomendada.
A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o meropeném reconstituído em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5% (dextrose), com concentração final de 1 a 20 mg/mL. A solução preparada para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou 15 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC). Soluções de meropeném preparadas com solução de glicose 5% (dextrose) devem ser utilizadas imediatamente.
Após preparo, as soluções de meropeném não devem ser congeladas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro 1.0063.0229
Farmacêutico Responsável:
Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295
Fabricado e produzido por:
Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218
Cordovil, Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.258.401/0001-03
Indústria Brasileira
Exclusivo Frasco-ampola de 500 mg e 1g:
Embalado por:
Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra Km 310
Penedo, Itatiaia - RJ
Venda sob prescrição.
Uso restrito a estabelecimentos de saúde.
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
Cartuchos com 25 frascos-ampola.
Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses.
Caixas com 5 ou 10 frascos-ampola contendo meropeném tri-hidratado equivalente a 2 g de meropeném.
Via intravenosa.
Uso adulto.
O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos períodos determinados.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Meropeném é um medicamento cuja administração ocorre em ambiente hospitalar, assistida por profissionais de saúde habilitados. Desta forma, é improvável que ocorra esquecimento de doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | BioChimico |
Tipo do Medicamento | Genérico |
Necessita de Receita | Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Meropeném |
Categoria do Medicamento | Antibióticos |
Classe Terapêutica | Carbapenemes E Penemes |
Especialidades | Urologia, Pneumologia, Neurologia, Ginecologia, Dermatologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1006302290073 |
Código de Barras | 7897406113655 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Meropeném BioChimico |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Meropeném BioChimico |
Modo de Uso | Uso injetável |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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