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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Mesotem (pemetrexede dissódico hemipentaidratado) é um medicamento utilizado para tentar bloquear o crescimento das células do tumor, fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.
Baseado em dados in vitro, espera-se o inicio de ação do medicamento dentro de horas após a aplicação; entretanto, a eficácia terapêutica é observada ao longo do tempo.
Mesotem não deve ser usado em pacientes alérgicos ao pemetrexede ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.
Mesotem deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa (aplicado na veia). O tratamento com Mesotem deve ser continuado até a progressão da doença de base.
A dose recomendada de Mesotem é de 500 mg/m2, administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2, administrada na veia durante 2 horas, iniciando-se aproximadamente 30 minutos após o final da administração de Mesotem, a cada 21 dias.
A dose recomendada de Mesotem é 500 mg/m2 administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2 administrada na veia, iniciando aproximadamente 30 minutos após o final de administração de Mesotem a cada 21 dias.
A dose recomendada de Mesotem, quando administrada com pembrolizumabe e quimioterapia a base de platina em pacientes com taxa de depuração de creatinina de 45 mL/min ou mais, é de 500 mg/m2 administrada na veia em 10 minutos, depois de pembrolizumabe e antes da carboplatina ou cisplatina, a cada 21 dias por 4 ciclos. Após completar a terapia a base de platina, o tratamento com Mesotem, com ou sem pembrolizumabe, deve ser administrado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A dose recomendada de Mesotem é de 500 mg/m2, administrada na veia durante 10 minutos, a cada 21 dias.
O pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) reduz a incidência e intensidade das reações na pele.
Para reduzir a toxicidade, pacientes tratados com o Mesotem devem tomar diariamente uma dose oral baixa de ácido fólico ou polivitamínico com ácido fólico. Os pacientes também devem receber uma injeção no músculo de vitamina B12 uma semana antes da primeira dose de Mesotem e, então, a cada 3 ciclos (ou a cada 9 semanas).
Nenhuma redução de dose, diferente daquelas recomendadas para todos os pacientes adultos, é especialmente recomendada para pacientes com 65 anos de idade ou mais.
Mesotem deve ser administrado mediante a supervisão de um médico qualificado e experiente no uso de medicamentos para o tratamento do câncer. O manuseio e preparação de Mesotem para infusão na veia devem ser feitos com precaução. O uso de luvas é recomendado. Se a solução de Mesotem entrar em contato com a pele, lavar o local imediatamente e completamente com água e sabão. Se o Mesotem entrar em contato com as mucosas, enxaguá-las abundantemente com água.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Aplicar a dose de Mesotem por um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos. Antes de cada dose de Mesotem, deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido à possibilidade do tratamento com Mesotem causar a diminuição destas células. Durante os estudos clínicos, quando Mesotem foi administrado com o uso concomitante de ácido fólico e vitamina B12, observou-se menor taxa de efeitos colaterais.
Antes de cada dose de Mesotem, deve-se também verificar, através do exame de sangue, se os rins e o figado estão funcionando normalmente.
Mesotem não é recomendado para crianças, pois a eficácia e a segurança do seu uso nesta população não foram estabelecidas.
Em pacientes com alteração grave da função do ligado e dos rins, o uso de Mesotem deve ser feito com cautela.
Em idosos, a dose de Mesotem é a mesma utilizada para os demais pacientes adultos.
O uso de Mesotem deve ser evitado em mulheres grávidas, devido ao risco de causar alterações no bebê. Em mulheres que estejam amamentando, recomenda-se que a amamentação seja interrompida caso a mãe tenha indicação de receber tratamento com o Mesotem.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do pemetrexede na capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, foi reportado que o pemetrexede pode causar cansaço. Portanto, pacientes que estiverem sob o tratamento com o Mesotem devem ter cuidado ao operar máquinas perigosas, incluindo automóveis.
Caso ocorra a administração de uma dose alta de Mesotem, medidas gerais de suporte dos sintomas devem ser instituídas, a critério médico. O tratamento deve levar em consideração o uso de leucovorin ou timidina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Deve-se ter cuidado ao se administrar AINES (anti-inflamatórios não esteroidais) concomitante ao tratamento com Mesotem em pacientes com alteração no funcionamento dos rins. Recomenda-se que estes pacientes não utilizem AINES a partir de 2 dias antes da dose de Mesotem e até 2 dias após.
Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre Mesotem e álcool, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.
Uma vez que o Mesotem é administrado na veia, a interação com comida é improvável.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Pemetrexede dissódico hemipentaidratado |
120,823 mg** |
Excipientes q.s.p. |
1 frasco-ampola |
**Equivalente a 100 mg de pemetrexede.
Excipientes: manitol, hidróxido de sódio* e ácido clorídrico*.
*Para ajuste de pH.
Pemetrexede dissódico hemipentaidratado |
604,115 mg** |
Excipientes q.s.p. |
1 frasco-ampola |
**Equivalente a 500 mg de pemetrexede.
Excipientes: manitol, hidróxido de sódio* e ácido clorídrico*.
*Para ajuste de pH.
Mesotem deve ser armazenado em temperatura ambiente de 15 a 30ºC.
Mesotem não é sensível à luz. O prazo de validade do Mesotem 100 mg e 500 mg nessas condições de armazenagem é de 24 meses.
O produto reconstituído e diluído preserva sua qualidade e segurança por até 24 horas após sua preparação, em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Descartar qualquer porção não usada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, a solução deve ser utilizada por até 24 horas e mantida em temperatura ambiente entre 15 e 30°C.
Após a reconstituição, a solução é incolor a amarelada. Pode apresentar cor verde-amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. MS Nº 1.0298.0498
Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446
Fabricado e Registrado por:
Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC:
0800 701 19 18
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referências.
Embalagens contendo 5 ou 1 frascos-ampola de 100 mg ou 500 mg de pó liofilizado para solução injetável.
Uso intravenoso.
Uso adulto.
A aplicação de Mesotem deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Laboratório Cristália |
Tipo do Medicamento | Similar Intercambiável |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Pemetrexede Dissódico |
Categoria do Medicamento | Câncer de Pulmão |
Classe Terapêutica | Agentes Antineoplásicos Antimetabólitos |
Especialidades | Oncologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1029804980024 |
Código de Barras | 7896676430158 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Mesotem |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Mesotem |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Para se tornar referência em tecnologia, a Cristália vem construindo sua história há mais de 46 anos, liderando uma verdadeira revolução na indústria nacional.
Constantemente desenvolvendo pesquisas de novas moléculas e produtos, seu lema é sempre um passo à frente. Por isso, trouxe para o país tecnologias que hoje permitem o acesso de milhões de brasileiros a medicamentos de qualidade.
A empresa atua hoje nas áreas farmacêutica, farmoquímica e biotecnológica, produzindo cerca de 53% dos insumos farmacêuticos Ativos que necessita para a fabricação dos seus próprios medicamentos.
Fonte: www.cristalia.com.br
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