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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Metalyse é indicado para o tratamento trombolítico (dissolução do coágulo) em casos de infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco).
No infarto agudo do miocárdio, o fluxo de sangue para o músculo do coração é interrompido por um coágulo. O tenecteplase, substância ativa de Metalyse, atua estimulando a dissolução de coágulos. Com a ação do Metalyse, o coágulo é dissolvido para restaurar o fluxo de sangue para o músculo do coração.
Este medicamento se destina à injeção intravenosa (na veia) sob a supervisão de médico devidamente treinado para esse tratamento.
Metalyse deve ser administrado o mais rápido possível após o início dos sintomas levando-se em conta o peso corpóreo, e sua dose máxima é de 10000 unidades (50 mg de tenecteplase).
Peso corpóreo do paciente (kg) |
Tenecteplase (U) |
Tenecteplase (mg) |
Volume correspondente à solução reconstituída (mL) |
<60 |
6000 |
30 |
6 |
≥60 a <70 |
7000 |
35 |
7 |
≥70 a <80 |
8000 |
40 |
8 |
≥80 a <90 |
9000 |
45 |
9 |
≥90 |
10000 |
50 |
10 |
A dose necessária deve ser administrada como um único bolus (aplicação rápida) na veia, durante aproximadamente 5 a 10 segundos.
Pode-se usar um acesso venoso preexistente para a administração de Metalyse, desde que tenha sido utilizado somente para a administração de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
O acesso venoso deve ser lavado após a injeção de Metalyse para aplicação adequada da droga.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Metalyse deve ser prescrito por médicos com experiência com esse tratamento, e em condições de monitorar o seu uso, além de ter disponíveis medicamentos e equipamentos para ressuscitação. Isto não impede o uso de Metalyse antes da chegada ao hospital, por exemplo, em uma ambulância. Metalyse não deve ser usado se estiver programada imediata desobstrução da artéria do coração por meio de cateterismo.
A complicação mais frequente durante o tratamento com Metalyse é o sangramento. O uso concomitante de heparina pode contribuir para ocorrência de sangramento.
Podem ocorrer arritmias (alteração do ritmo cardíaco) após o sangue voltar a circular no músculo do coração, que podem requerer tratamento convencional para arritmias e/ou podem levar à parada cardíaca e a morte. O uso de Metalyse pode aumentar o risco de tromboembolismo (a migração de coágulos) em pacientes com trombo no lado esquerdo do coração.
Não há dados disponíveis sobre os impactos de Metalyse na fertilidade. Há dados limitados sobre o uso de Metalyse em mulheres grávidas. Metalyse não é considerado causador de danos ao embrião ou feto.
Não se sabe se o princípio ativo de Metalyse é excretado no leite humano.
Em caso de utilização por pacientes amamentando, consulte orientação médica para avaliar a interrupção da amamentação nas primeiras 24 horas após o uso de Metalyse.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso de Metalyse em crianças (abaixo de 18 anos) não é recomendado, pois não há dados disponíveis sobre segurança e eficácia nesta população.
Caso seja administrada uma quantidade de Metalyse maior do que a indicada, o risco de sangramento poderá aumentar. Deve-se ficar atento para o surgimento de sangramentos. Em casos de sangramentos graves e prolongados, pode ser considerado um tratamento de reposição de volume sanguíneo, se clinicamente indicado pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
As principais reações adversas do tratamento com Metalyse (tenecteplase) estão ligados a sangramentos.
Na tabela abaixo são apresentadas as reações adversas, classificadas pelo sistema MedDRA de classificação de órgãos:
--- | Reações adversas | Frequência |
Distúrbios do sistema imunológico | Reação anafilactóide (semelhante à alérgica) | Rara |
Distúrbios do sistema nervoso | Hemorragias dentro do crânio (sangramento intracerebral (dentro) e subaracnóidea (em torno do cérebro), acidente vascular cerebral (derrame) hemorrágico ou transformação de não hemorrágico em hemorrágico) | Incomum |
Hematoma cerebral e intracraniano | ||
Distúrbios da visão | Hemorragia ocular | Incomum |
Distúrbios cardíacos | Arritmias de reperfusão (arritmias do coração após retorno da circulação logo após o tratamento com Metalyse) | Incomum |
Parada cardíaca | Desconhecida | |
Hemorragia pericárdica (ao redor do coração) | Rara | |
Distúrbios vasculares | Hemorragias (soma de todos os sangramentos relatados) | Muito comum |
Embolismo (migração de coágulos de sangue dentro dos vasos) | Rara | |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | Epistaxe (sangramento nasal) | Comum |
Hemorragia pulmonar | Rara | |
Distúrbios gastrointestinais | Hemorragias do sistema digestivo (do estômago), de úlceras gastroduodenais (do estômago e do duodeno), do reto, hematêmese (vômito de sangue), melena (diarreia com sangue) e sangramento da boca | Comum |
Náuseas | Desconhecida | |
Vômito | ||
Hemorragia retroperitoneal (região interna do abdome) | Incomum | |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Equimose (mancha roxa na pele) | Comum |
Distúrbios renais e urinários | Hemorragia urogenital (na urina ou de órgãos genitais) | Comum |
Distúrbios gerais e condições do local de administração | Hemorragia no local de injeção; Hemorragia no local de punção | Comum |
Investigações | Hipotensão (queda da pressão arterial) | Rara |
Aumento da temperatura corpórea | Desconhecida | |
Lesão, intoxicação e complicações de intervenções | Embolia gordurosa (migração de porções de gordura dentro dos vasos sanguíneos) que pode levar às correspondentes consequências nos órgãos envolvidos | Desconhecida |
Procedimentos médicos e cirúrgicos | Transfusão | Desconhecida |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Não foram realizados estudos específicos sobre as interações entre Metalyse e outros medicamentos. Até agora, nos estudos clínicos realizados não foi identificada nenhuma interação relevante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
8000U (40 mg) de tenecteplase e cada seringa pré-carregada contém 8 mL de água para injetáveis.
10000U (50 mg) de tenecteplase e cada seringa pré-carregada contém 10 mL de água para injetáveis.
5 mg de tenecteplase.
Excipientes: arginina, ácido fosfórico, polissorbato 20 e água para injetáveis.
A potência de tenecteplase é expressa em unidades (U), baseando-se num padrão de referência específico para tenecteplase, e não pode ser comparada com as unidades utilizadas para outros agentes trombolíticos.
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Metalyse deve ser usado imediatamente após diluição.
A solução reconstituída demonstrou ser estável por 24 horas, sob temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC, e por 8 horas a 30 ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição. Caso contrário, o período e as condições de armazenamento da solução reconstituída antes do uso são de responsabilidade do dispensador e normalmente não se deve prolongar por mais de 24 horas, sob temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC, ou 8 horas a 30 ºC.
O frasco ampola de Metalyse apresenta um pó liofilizado injetável de cor branca a amarelo claro, quase sem cheiro. A seringa pré-carregada com água para injetáveis se apresenta como um líquido transparente, límpido e praticamente livre de partículas em suspensão. Após a diluição do pó liofilizado com a água para injetáveis a solução resultante é límpida, de incolor a amarela clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS – 1.0367.0133
Farm. Resp.:
Helena M. O. S. Costa
CRF-SP nº 25.099
Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares
Vila Gertrudes – São Paulo – SP – CEP 04794-000
CNPJ: 60.831.658/0001-77
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Biberach an der Riss – Alemanha
SAC
0800 701 6633
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
Pó liofilizado injetável de 40 mg ou 50 mg + seringa pré-carregada com diluente.
Uso intravenoso.
Uso adulto.
Este medicamento se destina à injeção intravenosa (na veia) sob a supervisão de médico devidamente treinado para esse tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
Fabricante | Boehringer Ingelheim |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Tenecteplase |
Categoria do Medicamento | Anticoagulante |
Classe Terapêutica | Fibrinolíticos |
Especialidades | Cardiologia, Angiologia e Cirurgia Vascular |
Registro no Ministério da Saúde | 1036701330021 |
Código de Barras | 7896026302111 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Metalyse |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Metalyse |
Modo de Uso | Uso injetável |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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