A segurança de Mirabegrona foi avaliada em 8.433 pacientes com BH, dos quais 5.648 receberam pelo menos uma dose de Mirabegrona no programa clínico de Fase 2/3 e 622 pacientes receberam Mirabegrona durante pelo menos 1 ano (365 dias). Nos três estudos de Fase 3 duplo-cegos, controlados com placebo, com duração de 12 semanas , 88% dos pacientes concluíram o tratamento com Mirabegrona , e 4% dos pacientes descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos. A maioria das reações adversas teve gravidade leve a moderada.
As reações adversas mais comuns relatadas por pacientes tratados com Mirabegrona 50 mg durante os três estudos de Fase 3 duplo-cegos, controlados com placebo, com duração de 12 semanas, foram taquicardia e infecções do trato urinário. A frequência de taquicardia foi de 1,2% em pacientes que receberam Mirabegrona 50 mg. Taquicardia levou à descontinuação de 0,1% dos pacientes que receberam Mirabegrona 50 mg. A frequência de infecções do trato urinário foi de 2,9% em pacientes que receberam Mirabegrona 50 mg. Infecções do trato urinário não provocaram descontinuação de nem um paciente recebendo Mirabegrona 50 mg. As reações adversas graves incluíram fibrilação atrial (0,2%).
As reações adversas observadas durante o estudo de 1 ano (longo prazo) com controle ativo (antagonista muscarínico) foram semelhantes quanto ao tipo e gravidade daquelas observadas nos três estudos de Fase 3 duplo-cegos, controlados com placebo, com duração de 12 semanas.
A tabela abaixo reflete as reações adversas observadas com Mirabegrona em três estudos de Fase 3 duplo-cegos, controlados com placebo, com duração de 12 semanas.
Em cada grupo de frequência, as reações adversas foram apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
MedDRA Classe de sistema de órgãos |
Comum (≥ 1/100 a < 1/10) |
Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100) |
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) |
Infecções e infestações | Infecção do trato urinário | Infecção vaginal Cistite |
- |
Transtornos oculares | - | - | Edema palpebral |
Distúrbios cardíacos | Taquicardia | Palpitação Fibrilação atrial Aumento da pressão arterial |
- |
Transtornos gastrointestinais | Náusea* Constipação* Diarreia* |
Dispepsia Gastrite |
Edema de lábio |
Transtornos da pele e do tecido subcutâneo |
- | Urticária Erupção cutânea Erupção cutânea macular Erupção cutânea papular Prurido |
Vasculite leucocitoclástica Púrpura Angioedema* |
Transtornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo |
- | Inchaço das articulações | - |
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas |
- | Prurido vulvovaginal | - |
Investigações | - | Elevação de GGT Elevação de AST Elevação de ALT |
- |
Distúrbios do sistema nervoso | Tontura* Dor de cabeça* |
- | - |
*Observados durante a experiência pós-comercialização.
Além das reações adversas listadas na tabela acima, foram incluídas as seguintes reações adversas adicionais relatadas por menos de 1% dos pacientes tratados com Mirabegrona nos três estudos clínicos Fase 3, duplocegos, controlados por placebo, com duração de 12 semanas:
Sinusite, rinite.
Aumento da LDH.
Litíase renal, dor na bexiga.
É importante notificar as suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento. Isso permite o monitoramento contínuo da relação risco/benefício do medicamento. Pedimos que os profissionais de saúde notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 26 de Janeiro de 2024
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