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    Bula do Myllcis

    Myllcis, para o que é indicado e para o que serve?

    Myllcis é indicado no tratamento do câncer no testículo, ovário, bexiga, cabeça e pescoço.

    Como o Myllcis funciona?

    Myllcis é um medicamento antineoplásico, cujo princípio ativo é a cisplatina, que inibe a síntese do DNA, as sínteses de proteínas e RNA.

    Quais as contraindicações do Myllcis?

    Pacientes com insuficiência pré-existente nos rins e deficiência auditiva não devem utilizar cisplatina, a menos que no julgamento do médico e do paciente, os possíveis benefícios do tratamento excedam os riscos.

    A cisplatina não deve ser usada em pacientes com mielodepressão (depressão da medula óssea) e está também contraindicada em pacientes com história de reações alérgicas a este produto ou a outros compostos contendo platina, ou ainda a qualquer outro componente da formulação. Cisplatina também não deve ser administrada durante a gravidez e lactação.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    Como usar o Myllcis?

    Orientações gerais

    Todos os procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de fármacos e medicamentos antineoplásicos devem ser considerados. Seu médico irá determinar quanto e quando você receberá a medicação.

    Sua medicação será dada através de uma cânula que será introduzida através de um cateter em uma de suas veias, normalmente do braço, pulso ou das mãos e algumas vezes do peito (administração intravenosa ou infusão IV).

    Um enfermeiro ou outro profissional capacitado irá administrar os medicamentos para seu tratamento. Avise imediatamente se algum destes medicamentos caírem na sua pele ou espirrar em seus olhos; ou se você sentir dor quando da punção da agulha na veia.

    Posologia do Myllcis


    As doses terapêuticas variam conforme o estágio da doença. O limite da dose depende do paciente e do protocolo utilizado. Converse com seu médico para saber quanto e quando você receberá seu tratamento.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Myllcis?

    Este tipo de medicamento pode fazer com que você tenha sangramentos ou infecções com maior frequência. É recomendado que você evite o contato com pessoas doentes; lave as mãos frequentemente; afaste-se de situações perigosas em que você pode se machucar, como jogos desportivos e utilização de objetos cortantes; você deve escovar os dentes e usar o fio dental suavemente.

    Seu médico solicitará exames de sangue e urina regularmente enquanto você estiver usando este medicamento.

    Outros exames também serão necessários com frequência, como testes auditivos.

    Mesmo utilizando medicamentos para prevenir náusea e vômito, você pode continuar a sentir esses efeitos.

    Converse com seu médico para tentar controlá-los.

    As reações adversas relacionadas ao cisplatina podem aparecer durante ou após o tratamento.

    A cisplatina só deve ser manipulada e administrada por pessoal treinado no uso de medicamentos antineoplásicos.

    Risco de uso por via de administração não recomendada

    Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada. Não há estudos dos efeitos se administrado pelas vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser feita apenas por via intravenosa.

    Grupos de risco

    Gravidez e amamentação

    Myllcis pode causar dano fetal quando administrado durante a gravidez. A amamentação é desaconselhada durante o tratamento.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    Uso pediátrico

    A toxicidade no aparelho auditivo pode ser mais pronunciada em crianças, sendo manifestada por zumbido e/ou perda da audição de altas frequências e ocasionalmente surdez.

    Uso em idosos

    Pacientes idosos tem maior risco de apresentar depressão da medula óssea, toxicidade dos rins e toxicidade neurológica. Devem ser monitoradas as funções hepáticas e renais.

    Uso em pacientes com insuficiência renal

    Após administração, a cisplatina encontra-se altamente concentrada nos rins. Esta concentração geralmente é relacionada à dose, e pode levar à nefrotoxicidade cumulativa.

    Uso em pacientes com insuficiência hepática

    A dose usual para adultos deve ser usada com cautela.

    Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Myllcis maior do que a recomendada?

    A superdose aguda de cisplatina pode resultar em dano ao rim, fígado, ouvido, olhos, medula óssea, náuseas e vômitos intratáveis. Além disso, pode ocorrer morte após a superdose.

    Nenhum antídoto comprovado foi estabelecido para a superdose com cisplatina.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Myllcis?

    Algumas das reações adversas mais comuns relacionadas a cisplatina são:

    • Nefrotoxicidade (toxicidade relativa aos rins); ototoxicidade (toxicidade relativa ao aparelho auditivo); anafilaxia; mielossupressão; distúrbios eletrolíticos séricos que podem ser manifestados por irritação muscular ou cãibras, tremor, espasmos; neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso); toxicidade ocular como visão turva e alteração na percepção das cores; náuseas e vômitos; hepatotoxicidade (podem ocorrer elevações transitórias das enzimas hepáticas e bilirrubina); diarreia; anorexia; soluços; erupção cutânea; alopecia (queda de cabelo); mal-estar.

    Foram observados casos raros de alterações cardíacas, toxicidade vascular que pode incluir infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.

    Pacientes que adotaram terapia com doses mais elevadas e com maiores frequências podem apresentar graves doenças no sistema nervoso que podem ser irreversíveis. Essas doenças no sistema nervoso são observadas como sensações anormais dos sentidos e sensibilidade nas extremidades dos membros inferiores e superiores, diminuição dos reflexos, perda da percepção, sensação vibratória e perda da função motora.

    Durante a terapia com cisplatina, poderá ocorrer toxicidade no aparelho auditivo, que pode ser mais pronunciada em crianças, e é manifestada por zumbido e/ou perda da audição de altas frequências e, ocasionalmente, surdez.

    Você poderá apresentar reações semelhantes às anafiláticas, incluindo edema na face, constrição dos brônquios, aumento dos batimentos cardíacos e diminuição da pressão arterial.

    Avise seu médico sobre outros efeitos adversos que você achar que são causados por este medicamento.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Myllcis com outros remédios?

    Interações com outros medicamentos, alimentos e testes laboratoriais

    A cisplatina pode diminuir o efeito dos anticonvulsivantes.

    Num ensaio randomizado de câncer avançado de ovário, a duração da resposta foi negativamente afetada quando do uso concomitante com piridoxina, altretamina (hexametilmelamina) e cisplatina.

    O uso de álcool e ácido acetilsalicílico devem ser evitados durante o tratamento com cisplatina, devido ao aumento do risco de hemorragia gastrintestinal.

    Vacinas de vírus vivos não devem ser utilizadas durante o tratamento com cisplatina.

    A cisplatina produz toxicidade cumulativa nos rins e essa toxicidade pode ser aumentada com o uso de antibióticos do tipo aminoglicosídeo.

    Informe seu médico se você já fez uso de outros medicamentos antineoplásicos ou radioterapia.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Qual a composição do Myllcis?

    Cada frasco-ampola de 50 mg/50 mL contém:

    Cisplatina 50 mg
    Excipientes q.s.p. 100 mL

    Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

    Cada frasco-ampola de 100 mg/100 mL contém:

    Cisplatina 100 mg
    Excipientes q.s.p. 100 mL

    Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

    Como devo armazenar o Myllcis?

    Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC e protegido da luz. Não congelar.

    Após aberto o Myllcis deve ser armazenado em temperatura ambiente sob luz fluorescente por até 7 dias e sob proteção da luz armazenar por até 28 dias.

    Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Característica do medicamento

    Solução injetável incolor a amarelo pálido.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Dizeres Legais do Myllcis

    Registro MS: 1.8830.0055

    Farm. Resp.:
    Dra. Marcia Yoshie Hacimoto
    CRF-RJ: 13.349

    Fabricado por:
    Mylan Laboratories Limited (OTL)
    Plot Nº 284-B, Bommasandra
    Jigani Link Road, Industrial Area
    Anekal Taluk, Bangalore- 560105 Karnataka - Índia

    Importado por:
    Mylan Laboratórios Ltda.
    Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118
    Donana - Campos dos Goytacazes
    Rio de Janeiro - RJ - CEP 28110-000
    CNPJ 11.643.096/0001-22

    Venda sob prescrição médica.

    Uso restrito a hospitais.

    Apresentações do Myllcis

    Solução injetável 1mg/mL

    Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 50 ou 100 mL.

    Via de administração: intravenosa.

    Uso adulto e pediátrico.

    Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

    O que devo fazer quando me esquecer de usar o Myllcis?

    Este medicamento deve ser dado mediante um esquema regular de tratamento. Se você perder uma dose, avise seu médico ou profissional responsável para receber as devidas instruções.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Especificações sobre o Myllcis

    Caracteristicas Principais

    FabricanteMylan
    Tipo do MedicamentoSimilar Intercambiável
    Necessita de ReceitaBranca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
    Princípio AtivoCisplatina
    Categoria do MedicamentoCâncer de Testículo
    Classe TerapêuticaCompostos Antineoplásicos De Platina
    EspecialidadesOncologia
    Registro no Ministério da Saúde1883000550042
    Código de Barras7898560661884
    Temperatura de ArmazenamentoTemperatura ambiente
    Produto RefrigeradoEste produto não precisa ser refrigerado
    Bula do PacienteBula do Myllcis
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Myllcis
    Modo de UsoUso injetável
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Myllcis É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

    Produto Indisponível para venda

    A indisponibilidade pode estar relacionada a:

    (i) venda exclusiva à hospitais, (ii) venda controlada mediante retenção da receita ou (iii) esgotaram-se o estoque.

    Indisponível

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