Neo Fluoxetin

Neo Fluoxetin é indicado no tratamento da depressão maior, bulimia nervosa e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia e distúrbio obsessivo-compulsivo (DOC).

Neo fluoxetin é contra-indicado para pacientes hipersensíveis ao fármaco ou a qualquer outro componente da fórmula, e naqueles em uso de fármacos inibidores da monoaminooxidase (imao), pois existem relatos de reações graves e algumas vezes fatais (tais como hipertermia, mioclonia, instabilidade autonômica.

Com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais e variações no estado mental, incluindo agitação extrema progredindo ao delírio e coma). Portanto, o uso do Neo fluoxetin não deve ser combinado ao uso de inibidor da mao ou dentro de 14 dias após suspensão do tratamento com um inibidor da mao.

Deve-se deixar um intervalo de pelo menos cinco semanas após a suspensão do Neo fluoxetin e início do tratamento com um inibidor da mao, visto que, este fármaco e seu maior metabólito, a
norfluoxetina, possuem meias-vidas de eliminação muito longas.

Depressão:

Posologia diária:

Adose inicial recomendada é de 20mg/dia.

Tratamento de manutenção:

Recomenda-se 90mg por semana.

Bulimia nervosa:

A dose recomendada é de 60mg/dia.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo:

A dose recomendada é de 20mg/dia a 60mg/dia.

Transtorno Disfórico Pré-Menstrual:

A dose recomendada é de 20mg/dia administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente, isto é, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação, até o primeiro dia do fluxo menstrual.

A dose deve ser repetida a cada novo ciclo menstrual.

Para todas as indicações a dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída.

Doses acima de 80mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.

Idade:

Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade paciente.

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.

A possibilidade de tentativa de auto-eliminação é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra remissão significativa.

Uma supervisão constante dos pacientes de alto risco deverá ser feita no início do tratamento com o fármaco.

As prescrições para o cloridrato de fluoxetina devem ser feitas na menor quantidade de cápsulas possível, para diminuir o risco de superdose.

Nos pacientes com disfunção hepática o metabolismo da fluoxetina e do seu metabólito ativo (norfluoxetina) pode estar diminuído, portanto, doses menores ou menos freqüentes devem ser administradas.

Foram relatados diversos casos de hiponatremia (algumas com sódio sérico abaixo de 110 mmol / L).

A hiponatremia parece ser reversível com a interrupção do cloridrato de fluoxetina. Apesar da complexidade desses casos com várias etiologias possíveis, alguns foram provavelmente devidos à síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (HAD ou ADH).

A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em uso de diuréticos ou com depleção de líquidos.

O Neo Fluoxetin deve ser usado com cautela em pacientes debilitados ou que tomem múltiplos medicamentos ativos sobre o SNC, os quais podem ser mais suscetíveis a convulsões induzidas pelo fármaco.

É aconselhável precaução no uso de Neo Fluoxetin empacientes com doenças ou condições que possam afetar o metabolismo ou a resposta hemodinâmica.

Interromper o tratamento com Neo Fluoxetin e consultar o médico logo que surgirem exantemas ou urticária.

Evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

A eficácia de Neo Fluoxetin durante o uso a longo prazo (mais de 13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia nervosa) não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados com placebo. Portanto, o médico deve reavaliar periodicamente o uso de Neo Fluoxetin emtratamentos a longo prazo.

Náuseas e vômitos foram evidentes em casos de superdose com fluoxetina, bem como inquietação, hipomania e outros sinais de excitação do SNC.

Tratamento:

Estabelecer e manter a ventilação, assegurando uma oxigenação adequada.

Carvão ativado, que pode ser usado com sorbitol, é tão ou mais eficaz do que indução ao vômito ou lavagem gástrica.

É recomendada a monitoração dos sinais cardíacos e vitais, além de medidas sintomáticas gerais e de suporte.

Convulsões induzidas pela fluoxetina podem responder ao diazepam.

Não existem antídotos específicos para este fármaco.

Devido ao grande volume de distribuição do cloridrato de fluoxetina, a diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou exsangüíneo-transfusão provavelmente não são benéficas.

No tratamento da superdose, deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de outros fármacos.

As reações adversas mais freqüentemente observadas com o uso de Neo Fluoxetin , foram:

Ansiedade, nervosismo, insônia, sonolência, fadiga, sudorese, anorexia, náuseas, diarréia e cefaléia.

Menos freqüentes:

Febre, edema da face, dor mandibular, sensação de ressaca, mal-estar, dor no pescoço, rigidez no ombro e dor pélvica.

Reações raras:

Abdômen distendido, celulite, hidrocefalia, hipotermia, monilíase, síndrome LE (anticorpo que ataca os núcleos celulares, presentes no sangue de doentes de Lupus eritematoso), hipotensão, hipertensão, arritmia, colite, ulceração duodenal, enterites, hematêmese, hepatite, hepatomegalia, icterícia, ulceração na boca, edema de língua, bócio, hipertireoidismo, anemia, linfadenopatia, discrasias sangüíneas, leucopenia, linfocitose, trombocitopenia, hipoglicemia, edema periférico, reação hipoglicêmica, hipercalemia, necrose óssea, amnésia, ataxia, erupção pustular, escoloração da pele, fotofobia, aumento do seio, albuminúria, metrorragia, hemorragia uterina, hemorragia vaginal, dor uretral, poliúria, urolitíase e distúrbio no trato urinário.

O material da cápsula de Neo Fluoxetin contém o corante amarelo de Tartrazina (FDC nº 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Drogas metabolizadas pelo citocromo P4502D6

Devido ao potencial de Cloridrato de Fluoxetina em inibir a isoenzima do citocromo P4502D6, o tratamento com drogas predominantemente metabolizadas pelo sistema CYP2D6 e que tenham um índice terapêutico estreito deve ser iniciado com o limite mais baixo de dose, caso o paciente esteja recebendo Cloridrato de Fluoxetina concomitantemente ou tenha recebido nas cinco semanas anteriores. Se Cloridrato de Fluoxetina for adicionado ao tratamento de um paciente que já esteja recebendo uma droga metabolizada pelo CYP2D6, a necessidade de diminuição da dose da medicação original deve ser considerada.

Drogas com ação no sistema nervoso central

Foram observadas alterações nos níveis sanguíneos de fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina e, em alguns casos, manifestações clínicas de toxicidade. Deve ser considerado o uso de esquemas conservadores de titulação de drogas concomitantes e monitoração do estado clínico. O uso concomitante de outras drogas com atividade serotoninérgica (exemplo: inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores seletivos da recaptação da noradrenalina, triptanos ou tramadol) podem resultar numa síndrome serotoninérgica.

Ligação às proteínas do plasma

Devido ao fato de a Cloridrato de Fluoxetina estar firmemente ligada às proteínas do plasma, a administração de Cloridrato de Fluoxetina a um paciente que esteja tomando outra droga que seja firmemente ligada à proteína pode causar uma mudança nas concentrações plasmáticas da mesma.

Varfarina

Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando Cloridrato de Fluoxetina e varfarina foram coadministrados. Com a mesma prudência do uso concomitante de varfarina com muitas outras drogas, os pacientes em tratamento com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação quando se inicia ou interrompe o tratamento com Cloridrato de Fluoxetina.

Tratamento eletroconvulsivo

Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando Cloridrato de Fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo.

Meia-vida de eliminação

Devido ao fato da Cloridrato de Fluoxetina e do seu principal metabólito, a norfluoxetina, possuírem uma longa meia-vida de eliminação, a administração de drogas que interajam com essas substâncias pode produzir consequências ao paciente após a interrupção do tratamento com Cloridrato de Fluoxetina.

Tioridazina

Devido ao risco de arritmias ventriculares graves e de morte súbita, potencialmente associada com uma elevação dos níveis de tioridazina, não deve ser realizada a administração concomitante de tioridazina com Cloridrato de Fluoxetina ou, deve-se aguardar no mínimo 5 semanas após o término do tratamento com Cloridrato de Fluoxetina para se administrar a tioridazina.

Drogas que interferem na homeostase (anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs, ácido acetilsalicílico, varfarina, etc.)

A liberação de serotonina pelas plaquetas desempenha um papel importante na homeostase. Estudos epidemiológicos, caso-controle e coorte têm demonstrado uma associação entre o uso de drogas psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a ocorrência de aumento de sangramento gastrointestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso concomitante de uma droga psicotrópica com um AINE ou ácido acetilsalicílico. Portanto, os pacientes devem ser advertidos sobre o uso concomitante destas drogas com Cloridrato de Fluoxetina.

Álcool

Em testes formais, Cloridrato de Fluoxetina não aumentou os níveis de álcool no sangue ou intensificou os efeitos do álcool. Entretanto, a combinação do tratamento de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e álcool não é aconselhável.

Ervas medicinais

Assim como outros ISRS, Hypericum perforatum pode interagir com Cloridrato de Fluoxetina, aumentando os efeitos adversos, como a síndrome serotoninérgica.

Nicotina

Não há estudos que relatam a possibilidade de interação entre Cloridrato de Fluoxetina e nicotina.

Exames laboratoriais e não laboratoriais

Não há estudos em humanos a respeito desta interação.

Cada cápsula contém:

(*Amido de milho, lactose, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, glicolato amido sódico).

Obs.: O material da cápsula (20 mg) contém o corante amarelo de Tartrazina(FDC nº 05).

Diabéticos

Em pacientes diabéticos, a fluoxetina pode alterar o controle da glicemia, tendo ocorrido hipoglicemia durante a terapia com o fármaco e hiperglicemia após sua descontinuação.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados da fluoxetina em mulheres grávidas, portanto, não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que seja realmente necessária.

A fluoxetina é excretada no leite materno. Embora não existam relatos de reações adversas em lactentes, a droga deve ser utilizada com cautela em mulheres que estejam amamentando.

Pacientes Idosos

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.0465.0128

Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade:
vide cartucho.

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
www.neoquimica.com.br
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.