Bula do Neodex N

Neodex^® N é indicado para infecções causadas por bactérias e machucados inflamados da pele, tais como:

• Dermatites, pênfigo (doença de bolhas na pele e mucosa), psoríase grave (doença inflamatória crônica), dermatoses (doenças da pele provocada por agentes e produtos químicos ou físicos nocivos à saúde) e ulcerações (feridas).

Neodex^® N tem em sua composição substâncias que possuem propriedades contra inflamações, reumatismo (termo utilizado para o conjunto de doenças que podem atingir as articulações, músculos e esqueleto), alergias e infecções causadas por bactérias.

A dexametasona reduz os processos inflamatórios, proporcionando rápido alívio da dor de origem reumática e/ou traumática. O sulfato de neomicina é um antibacteriano de amplo espectro, ou seja, é eficaz contra bactérias gram-positivas (exceto Staphylococcus aureus) e gram-negativas (exceto Bacteroides spp e Psudomonas aeruginosa). Sua ação se deve à inibição da síntese de proteína do microrganismo suscetível.

Neodex^® N é contraindicado para pacientes portadores de hipersensibilidade a quaisquer dos componentes da fórmula, portadores de tuberculose pulmonar ou cutânea, infecções virais tópicas ou sistêmicas (vacínia, varicela e herpes simples), úlcera péptica, osteoporose e Diabetes mellitus.

Não poderá ser aplicado em grandes superfícies corpóreas, quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou queimaduras.

Este produto é de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representam risco à saúde.

O creme é de uso exclusivo dermatológico, não sendo indicado para uso oftálmico nem nas otites externas de pacientes com perfuração timpânica.

Neodex^® N é um creme para aplicação na pele.

Neodex^® N creme não deve ser usado nos olhos e em ouvidos de pacientes com perfuração do tímpano.

Aplicar uma pequena quantidade e espalhar pela pele, de 2 a 4 vezes ao dia.

Se necessário, cobrir o local com um curativo poroso (gaze).

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 4 vezes por dia, exceto sob orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de esquecimento de dose, aplicar Neodex^® N assim que se lembrar. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue o tratamento conforme o modo de usar recomendado. Não passe o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A redução gradual da posologia é necessária para se evitar o aparecimento de insuficiência adrenocortical secundária, acarretando redução do poder de defesa contra infecções, que podem resultar da retirada muito rápida do medicamento.

Devido à presença de sulfato de neomicina no creme, o seu uso por tempo prolongado pode favorecer o crescimento de microrganismos não sensíveis, incluindo fungos.

Medicamento imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Uso em crianças

As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado com corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento. Por isso, o uso em crianças menores de 6 anos de idade só é aconselhável quando não houver alternativa.

Uso na gravidez e amamentação

O uso de Neodex^® N em mulheres grávidas não é seguro, portanto, recomenda-se que nestes casos seja feita uma avaliação pelo médico da relação risco/benefício.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Os corticosteroides são excretados no leite materno e podem, além de outros efeitos indesejáveis, inibir o crescimento, portanto, mulheres na fase de lactação não devem fazer uso do medicamento.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso por idosos

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos de idade) requer prescrição e acompanhamento médico.

Normalmente o uso correto de Neodex^® N não provoca reações adversas no organismo, exceto quando aplicado em áreas extensas e por longo período.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

• Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações Comuns

Dematite (inflamação da pele), foliculite (infecção dos folículos pilosos – de onde nascem os pelos – causada por bactérias), prurido (coceira) da pele, púrpura (manchas roxas), infecção da pele, atrofia cutânea, ardência da pele e telangiectasia (dilatação anormal dos vasos sanguíneos).

Reações raras

Erupção acneiforme (tipo de acne), alopecia (perda de pelos de uma determinada área da pele), urticária, pele seca, eritema (vermelhidão na pele), hirsutismo (crescimento excessivo de pelos), hiperestesia (excesso de sensibilidade de um sentido ou órgão a qualquer estímulo), estrias (rompimento das fibras elásticas da pele), hipopigmentação (perda localizada da coloração da pele), ulcerações (feridas) e irritação da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Creme 1mg/g + 5mg/g

Embalagem contendo 1 bisnaga com 15 g.

Via de administração: dermatológica.

Uso adulto.

Cada grama do creme contém:

Acetato de dexametasona	1mg
Sulfato de neomicina	5mg
Excipiente q.s.q	1g

Excipiente: cloreto de benzalcônio, cera emulsificante aniônica, metilparabeno, propilparabeno, butil-hidroxitolueno, metabissufito de sódio, borato de sódio, petrolato branco, edetato dissódico e água.

São raros os relatos de toxicidade aguda com altas doses do medicamento; caso ocorram, o tratamento é de suporte e sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Os corticosteroides utilizados pela via dermatológica podem ser absorvidos e causar as mesmas interações correspondentes a seu uso sistêmico.

Tratamentos prolongados e/ou em áreas muito extensas bem como curativos oclusivos são condições que propiciam uma maior absorção.

Os medicamentos abaixo podem interferir com a ação terapêutica dos corticosteroides:

• Anfotericina B;
• Ácido acetilsalicílico;
• Anticoagulantes como, por exemplo, a varfarina;
• Diuréticos, como, por exemplo, a espironolactona e o triantereno;
• Indometacina;
• Anticonvulsivantes como, por exemplo, a fenitoína e o fenobarbital;
• Rifampicina;
• Talidomida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Resultados de eficácia

A psoríase leve a moderada pode ser controlada com terapia tópica; no entanto, a terapia tópica deve ser administrada com terapia adjuvante no tratamento da psoríase grave e prolongada. Pesquisa com glicocorticoide é um processo contínuo, com o desenvolvimento de agentes terapêuticos hiperseletivos que atuam em diferentes fases da resposta inflamatória da psoríase.

O tratamento deve ser adaptado de forma individual, a prescrição para cada paciente, o veículo mais adequado. Apesar de pomadas serem clinicamente mais eficazes em sintomas da psoríase, o que realmente importa é o desejo do paciente, e a maneira como ele adere ao tratamento dermatológico.

Cada paciente vai aderir "melhor" para veículos diferentes, alguns preferem pomadas, outros gel ou spray, e outros preferem oclusão.

Uma supervisão ajustada durante o tratamento com corticosteroides dermatológicos, dando suporte e respostas às preocupações do paciente devem ser fornecidas, e isso pode fazer a diferença entre um tratamento bem sucedido e um agravamento da doença.

Os antibióticos de uso dermatológicos são amplamente utilizados em dermatologia para uma variedade de indicações. Alguns dos usos mais frequentes são apoiados pela quantidade razoável de evidências científicas, enquanto outros são baseados em apoio anedótico, julgamento clínico, ou hábito com base no dogma reciclado que não são suportados por dados científicos. As alterações microbiológicas induzidas por uso tópico de antibióticos indicados por considerações médicas apoiam o conceito de que os antibióticos devem ser utilizados criteriosamente.

Não há antibiótico tópico perfeito, e, portanto, pesquisadores e clínicos devem permanecer vigilantes para detectar resistência aos padrões e estabelecer o regime de tratamento ideal.

Características farmacológicas

A dexametasona é um glicocorticoide com potente ação anti-inflamatória, imunossupressora, antialérgica e anti-pruriginosa.

Atua inibindo a resposta inflamatória através de vários mecanismos: inibe a mobilização de neutrófilos e macrófagos para a área afetada; induz a síntese de uma proteína inibidora da fosfolipase A2, ocasionando assim diminuição na formação de prostaglandinas, substâncias fundamentais para o processo inflamatório; inibe a síntese da enzima responsável pela formação da fibrinolisina, substância que por hidrolisar a fibrina e outras proteínas facilita a entrada de leucócitos na área de inflamação. Por antagonizar os processos inflamatórios, a dexametasona proporciona rápido alívio da dor em processos de origem reumática e/ou traumática.

A neomicina é um amigoglicosídio, com ação geralmente bactericida. Inibe a síntese de proteínas em bactérias susceptíveis por ligação irreversível à subunidade 30S dos ribossomos.

Em geral, é ativa contra muitas bactérias gram-negativas (exceto Bacteroides spp. e Pseudomonas aeruginosa) e algumas gram-positivas aeróbicas (exceto Staphylococcus aureus).

É ineficaz contra fungos, vírus e a maioria das bactérias anaeróbicas. Entretanto, diferentes espécies e diferentes cepas de uma mesma espécie exibem grande variação na susceptibilidade in vitro. Além, disso, a susceptibilidade in vitro não se correlaciona sempre com a atividade in vivo.

Pode ser absorvida através da pele inflamada, e uma vez absorvida é rapidamente eliminada de forma inalterada através dos rins, com meia-vida em torno de 2 a 3 horas: sua ação se deve à inibição da síntese de proteína do microrganismo suscetível.

O creme é uma preparação hidrófila, permeável às secreções, que não interfere na regulação térmica e exerce uma ação refrescante.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Neodex^® N apresenta-se como creme homogêneo, de cor branca e isento de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.5584.0490

Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - Daia - Anápolis - GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - Daia - Anápolis - GO
CEP 75132-02

Venda sob prescrição médica.