Neodex N

Aplicação tópica 2 a 4 vezes ao dia; se necessário cobrir o Iocal com um curativo poroso (gaze).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A redução gradual da posologia é necessária para se evitar o aparecimento de insuficiência adrenocortical secundária, acarretando redução do nível de defesa contra infecções, que podem resultar da retirada muito rápida do medicamento.

O creme é de uso exclusivo dermatológico, não sendo indicado para uso oftálmico nem nas otites externas de pacientes com perfuração timpânica.

Devido à presença do sulfato de neomicina no creme dermatológico, o seu uso por tempo prolongado pode favorecer o crescimento de microrganismos não sensíveis, incluindo fungos.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Não poderá ser aplicado em grandes áreas do corpo, quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou queimaduras.

O creme dermatológico não deve ser usado nos olhos e em ouvidos de pacientes com perfuração do tímpano.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sáúde.

Normalmente o uso adequado do creme dermatológico não provoca reações adversas sistêmicas, exceto quando aplicado em áreas extensas e por longo tempo. As reações mais comuns com o uso do creme são erupções cutâneas do tipo alérgicas, ardência, prurido e hipopigmentação da pele.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como erupções cutâneas do tipo alérgicas, ardência, prurido e hipopigmentação da pele.

Gravidez e lactação

O uso de Neodex em mulheres grávidas ainda não é seguro, portanto, recomenda-se nestes casos antes da prescrição uma avaliação da relação risco/benefício.

Os corticosteróides aparecem no leite materno e podem, além de outros efeitos indesejáveis, inibir o crescimento; portanto, mulheres na fase de lactação não devem fazer uso do medicamento.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Crianças

As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado com corticosteróides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento. Por isso o uso em crianças menores de 6 anos só é aconselhável quando não houver outra alternativa.

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Idosos

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Cada grama do creme dermatológico contém:

Acetato de dexametasona	1mg
Sulfato de neomicina	5,0mg

Excipientes: cloreto de benzalcônio, polawax, metilparabeno, propilparabeno, butilhidroxitolueno, metabissulfito de sódio, borato de sódio 0,052%, vaselina sólida, E.D.T.A. e água purificada.

São raros os relatos de toxicidade aguda com altas doses do medicamento; caso ocorram, o tratamento é de suporte e sintomático.

Medicamento - Exame laboratorial e não laboratorial

A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da Dexametasona (substância ativa), que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.

Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da Dexametasona (substância ativa) em pacientes tratados com indometacina.

O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteroides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação, não-corroborada por estudos.

Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia.

Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.

Exclusivo Elixir

Medicamento - Medicamento

Gravidade moderada

Efeito da interação	Medicamento
Deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia	Ácido acetilsalicílico
Diminuição da eficácia da Dexametasona (substância ativa)	Fenitoína, fenobarbital, rifampicina

Exclusivo Comprimido

Mmedicamento - Medicamento

Gravidade moderada

Efeito da interação	Medicamento
Aumento do risco de ulceração gastrintestinal e concentrações séricas subterapêuticas de aspirina	Ácido acetilsalicílico
Diminuição da eficácia da Dexametasona (substância ativa) devido a aumento do seu metabolismo hepático	Fenitoína, fenobarbital, efedrina, rifampicina*
Aumento do risco de sangramento ou diminuição do efeito do anticoagulante	Varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos

*Essas interações podem interferir nos testes de inibição da Dexametasona (substância ativa), que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas. Foram relatados resultados falsonegativos no teste de supressão da Dexametasona (substância ativa) em pacientes tratados com indometacina.

O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteroides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação, não-corroborada por estudos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Decadron.

Resultados de Eficácia

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Com o objetivo de avaliar a eficácia da Dexametasona (substância ativa) oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite moderada a grave (odinofagia ou disfagia, eritema faringeal moderado a grave ou inchaço), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo, duplo-cego, placebo controlado, para determinar a eficácia de uma dose única oral de Dexametasona (substância ativa) na redução da dor associada à faringite. Concluiu-se que crianças com faringite moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e menor tempo de dor de garganta quando administrada Dexametasona (substância ativa) oral.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu ou 1 dose de 1 mg/kg de Dexametasona (substância ativa) por via oral ou placebo e foi avaliado a cada hora por um período de 4 horas para analisar a eficácia da Dexametasona (substância ativa) oral na bronquiolite aguda.

Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a grave em tratamento com Dexametasona (substância ativa) oral na fase inicial de 4 horas de terapia, obtiveram benefício em relação à significância clínica e a hospitalização.

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, com crianças (2 a 18 anos) com asma aguda, foi investigado se dois dias de tratamento com Dexametasona (substância ativa) oral seria mais eficaz que cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas e prevenção de recaída. Concluiu-se que 2 doses de Dexametasona (substância ativa) proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de prednisona/prednisolona.

Referências Bibliográficas:

Olympia RP, Khine H, Avner JR. Effectiveness of oral dexamethasone in the treatment of moderate to severe pharyngitis in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Mar;159(3):278-82.
Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT. Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32.
Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Decadron.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

A Dexametasona (substância ativa) é um glicocorticóide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em doses antiinflamatórias equipotentes, a dexamentasona é quase completamente isenta da propriedade retentora de sódio, da hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os glicocorticoides provocam profundos e variados efeitos metabólicos. Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.

A Dexametasona (substância ativa) possui as mesmas ações e efeitos de outros glicocorticoides básicos, e encontra-se entre os mais ativos de sua classe. Os glicocorticoides são esteróides adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos estímulos.

Os glicocorticoides naturais (hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical. Seus análogos sintéticos, incluindo a Dexametasona (substância ativa), são usados principalmente por seus efeitos anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos.

A Dexametasona (substância ativa) possui atividade glicocorticóide predominante com pouca propensão a promover retenção renal de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem predominantemente como glicocorticoides, embora a ação mineralocorticóide seja maior do que a da Dexametasona (substância ativa). Seu uso em pacientes com insuficiência adrenocortical total também pode requerer suplementação de sal, desoxicortisona, ou ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade glicocorticóide adequada, pode induzir ao edema.

Propriedades farmacocinéticas

O volume de distribuição da Dexametasona (substância ativa) é de 2L/Kg.

O metabolismo da Dexametasona (substância ativa) ocorre no fígado.

A excreção ocorre em larga escala nos rins, mas também ocorre na bile em menor extensão.

A meia-vida de eliminação da Dexametasona (substância ativa) é de 1,88 a 2,23 horas.

Exclusivo Elixir

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de elixir de Dexametasona (substância ativa) por via oral é de 10 a 60 minutos.

A biodisponibilidade da Dexametasona (substância ativa) oral na forma de elixir é 86,1%.

Exclusivo Comprimido

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de comprimidos de Dexametasona (substância ativa) por via oral é de 1 a 2 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Decadron.

Conservar em temperatura ambiente (15° a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Nº do lote, prazo de validade e data de fabricação: vide cartucho. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser amntido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.0465.0027

Farm. Resp.:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.