Bula do Neoplexus

Neoplexus é destinado ao tratamento de sintomas associados à neuropatia periférica, tais como dor aguda (dor do tipo facada), fraqueza das pernas, queimação, parestesia (sensações anormais de formigamento, calor, frio ou inchaço) e dormência.

Neoplexus exerce efeito analgésico em caso de neuropatia. As vitaminas do complexo B, presente no produto, atuam no aumento da atividade enzimática e promovem a reparação de danos dos nervos. A tiamina (vitamina B1) tem ação relacionada à transmissão de impulsos nervosos e também atua no metabolismo de lipídeos, aminoácidos e carboidratos.

A vitamina B6 (piridoxina) atua como uma coenzima em diversas reações metabólicas no organismo, incluindo a formação de neurotransmissores. Além de auxiliar no reparo de danos nos nervos, participa de aproximadamente 42 reações no metabolismo de aminoácidos e atua no metabolismo de lipídeos.

A cianocobalamina (vitamina B12) pode melhorar a regeneração e restauração dos nervos, diminuir substâncias inflamatórias que danificam o sistema nervoso e melhorar a estrutura do revestimento protetor dos nervos (mielina). Como participa da formação do DNA e proteínas, age na regeneração de neurônios danificados. A vitamina B12 também tem papel importante em diversas reações no organismo, como a produção de células sanguíneas e manutenção da mucosa intestinal.

Neoplexus é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Seu uso também é contraindicado em pacientes com mal de Parkinson sob tratamento com medicamento contendo levodopa.

Para pacientes com anemia macrocítica megaloblástica causada por deficiência de vitamina B12 devido à deficiência de fator intrínseco ou gastrectomia (retirada parcial ou total do estômago), este medicamento não é indicado. A absorção eficiente da vitamina B12 depende de fator intrínseco, um componente produzido pelas células parietais do estômago. Na deficiência do fator intrínseco, a vitamina B12 é destruída pelo suco gástrico antes de ser absorvida pelo organismo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso oral.

Tratamento de sintomas associados à neuropatia periférica, tais como dor aguda (dor do tipo facada), fraqueza das pernas, queimação, parestesia (sensações anormais de formigamento, calor, frio ou inchaço) e dormência:

• 1 a 6 comprimidos revestidos ao dia, conforme a intensidade dos sintomas, durante 1 a 3 meses, a critério médico.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos com quantidade suficiente de líquido. A duração do tratamento fica a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca ultrapasse a posologia diária recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Medicamentos contendo cianocobalamina não devem ser utilizados por pacientes com neuropatia óptica hereditária de Leber (LHON), tendo em vista que a cianocobalamina pode piorar a atrofia óptica relacionada a esta doença.

Para uma terapia apropriada, pacientes com suspeita de deficiência de vitamina B12 devem ser submetidos a um diagnóstico preciso antes do tratamento com este medicamento. Doses superiores a 10 mcg/dia de cianocobalamina podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, e o uso indiscriminado de vitamina B12 pode mascarar um diagnóstico preciso da deficiência de folatos. O uso de ácido fólico no tratamento de anemia megaloblástica pode resultar numa recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência contínua de vitamina B12 e permitir o desenvolvimento ou progresso de uma lesão neurológica.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não são conhecidos os efeitos da associação de vitamina B1, B6 e B12 na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

As vitaminas B1, B6 e B12 são secretadas pelo leite materno e seu uso é compatível com a amamentação. Em algumas mulheres, doses de 600 mg de vitamina B6 podem inibir a produção de leite, entretanto esta relação não está bem estabelecida.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

As reações adversas mais comuns ao uso deste medicamento são dor de cabeça, gases, perda de apetite, odor fétido na urina e enjoo. Raramente pode ocorrer má digestão, distúrbios da pele e tecidos subcutâneos (pé diabético). E, muito raramente pode ocorrer vermelhidão na pele e coceira.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido revestido 100 mg + 100 mg + 5000 mcg

Cartucho com 20 comprimidos revestidos em blísteres.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: celulose microcristalina, amido, povidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, monocaprilocaprato de glicerila, laurilsulfato de sódio, azul de indigotina, vermelho allura 129 laca de alumínio, vermelho 27 laca de alumínio e óxido de ferro preto.

Não são conhecidos relatos de superdosagem com a utilização da associação de vitamina B1 + vitamina B6 + vitamina B12.

A superdosagem de vitamina B6 pode levar a alguns efeitos neurológicos, tais como:

• Neuropatia sensorial periférica, parestesias (sensações anormais de formigamento, calor, frio ou inchaço) nas extremidades, dificuldade de locomoção, hiperestesia (sensibilidade aumentada), dores ósseas, fraqueza muscular, dormência, fasciculações (pequena contração muscular involuntária), ataxia (falta de coordenação de movimentos) e desequilíbrio. Esses efeitos reduzem gradativamente com a suspensão de uso do produto, obtendo-se recuperação após algum tempo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Existem alguns fármacos que interferem na ação do Neoplexus e outros cuja ação é modificada por produtos contendo associação de vitamina B1, vitamina B6 e vitamina B12, como é o caso deste produto.

Os fármacos que interferem na ação do Neoplexus são:

• Antiácidos, fluorouracil, contraceptivos orais, fenitoína, escopolamina, diuréticos de alça, penicilamina, hidralazina, isoniazida, cloranfenicol, cicloserina, etionamida, imunossupressores, fenobarbital, clorpromazina, metildopa, metformina, antibióticos como os aminoglicosídios (neomicina), álcool, ácido aminosalicílico, colchicina, colestiramina, cimetidina, suplementos de potássio em formulação de liberação prolongada vitamina C e omeprazol.

Já os fármacos que têm sua ação modificada pelo produto Neoplexus são:

• Tetraciclinas, levodopa, altretamina, fenobarbital e fenitoína.

Se você estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Em estudo realizado com a associação de vitaminas B1, B6 e B12 em pacientes com neuralgia do trigêmeo ou neuralgia plantar, verificou-se melhora clinicamente significativa entre as avaliações de eficácia pré-tratamento e ao final do estudo.¹

Referências:

1 HIGASHI, R et al. Evaluation of the safety and efficacy of an injectable B-Vitamin combination in acute neuralgias. Rev. Bras. Med. 64 (3) :138-141, 2007.

Características Farmacológicas 

Tiamina

A tiamina é essencial para o metabolismo dos hidratos de carbono. Funciona como coenzima nas reações de descarboxilação oxidativa do ácido pirúvico até acetil-coenzima A, ponte entre a glicólise anaeróbia e o ciclo do ácido cítrico, necessária para a síntese de proteínas e lipídios, assim como do neurotransmissor acetilcolina. Funciona também como coenzima na descarboxilação oxidativa do 2-oxoglutarato até succinato no ciclo do ácido cítrico.

A tiamina age, ainda, como coenzima da transcetolase, que desempenha importante papel no ciclo da pentose fosfato. Este ciclo representa uma via metabólica adicional à glicólise, para a utilização da glicose. É importante fonte de energia para diversos processos metabólicos, especialmente os de oxirredução nas mitocôndrias.

A carência de tiamina determina acúmulo de ácidos lático e pirúvico no organismo, com grande comprometimento estrutural e funcional dos músculos esqueléticos e cardíaco, assim como do sistema nervoso central e periférico.

Piridoxina

A piridoxina converte-se no organismo em fosfato de piridoxal, que atua como coenzima de cerca de 60 enzimas, a maioria das quais relacionada com o metabolismo de proteínas e aminoácidos.

Desempenha importante papel na síntese de neurotransmissores como a noradrenalina, dopamina, serotonina, GABA e histamina.

Participa de reações de degradação de aminoácidos, em que um dos produtos finais é acetil-coenzima A, necessária à produção de energia e à síntese de proteínas, lipídios e acetilcolina. O fosfato de piridoxal atua como coenzima na primeira etapa da síntese de esfingosina, substância que ocupa posição chave no metabolismo dos esfingolipídios, componentes essenciais nas membranas celulares das bainhas de mielina. Uma vez que os esfingolipídios têm renovação metabólica muito rápida, a preservação da integridade estrutural e funcional do sistema nervoso requer síntese constante de esfingosina, dependente de vitamina B6.

O fosfato de piridoxal também age como coenzima da lisil-oxidase, enzima que induz o entrelaçamento das fibrilas de colágeno, originando tecido conjuntivo elástico e resistente.

A carência de piridoxina determina alterações: na pele e mucosas lesões seborréicas da face, glossite, estomatite; no sistema nervoso central e periférico convulsões, depressão, neuropatia; na hematopoese anemia microcítica hipocrômica, com reserva normal ou aumentada de ferro (anemia sideroblástica).

Cianocobalamina

A cianocobalamina participa do metabolismo lipídico, glicídico e protéico e da produção de energia pelas células. É necessária às reações de transmetilação, tais como, a formação de metionina a partir da homocisteína, da serina a partir da glicina e a síntese de colina a partir da metionina. Também toma parte na formação de bases pirimidínicas e no metabolismo de purina, além de estar envolvida na síntese do desoxirribosídio do ácido nucléico. Favorece a regeneração de formas ativas de folato e a entrada de metilfolato nos eritrócitos.

A vitamina B12 é essencial para o crescimento normal, a hematopoese, a produção de células epiteliais e a manutenção da bainha de mielina no sistema nervoso. Ela é necessária sempre que há reprodução celular e, conseqüentemente, ocorre síntese de ácido nucléico. Sua ação sobre a síntese de ácidos nucléicos e o metabolismo do ácido fólico confere-lhe grande importância na hematopoese.

A carência de vitamina B12 determina anemia megaloblástica e alterações degenerativas no sistema nervoso central e periférico.

As vitaminas B1, B6 e B12, em seu papel de coenzimas, exercem efeito regulatório sobre a atividade metabólica enzimática. Esse mecanismo de regulação baseia-se, mesmo em condições de alimentação e metabolismo normal, em saturação parcial das apoenzimas, presentes no organismo, por suas coenzimas. Administrando-se doses de vitaminas superiores às necessidades mínimas diárias, pode-se elevar os níveis de coenzimas no organismo. A curto prazo, isso induz aumento na atividade metabólica, por elevar o grau de saturação das apoenzimas pelas coenzimas. A longo prazo, a elevação dos níveis de coenzimas resulta em liberação aumentada de apoenzimas, por indução da síntese enzimática. Isso leva a um aumento adicional na atividade metabólica. As doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12, segundo relatos, exercem efeito antálgico em casos de neuropatias dolorosas, além de favorecer a regeneração das fibras nervosas lesadas.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da umidade. Nestas condições, este medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Neoplexus se apresenta na forma de comprimido revestido redondo, biconvexo, liso e lilás.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS: 1.0689.0207

Farmacêutica Responsável:
Márcia Cruz
CRF-RS: 5945

Kley Hertz Farmacêutica S.A.
Rua Comendador Azevedo, 224 – Porto Alegre, RS
CNPJ: 92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira.

SAC
0800 704 9001

Venda sob prescrição médica.