Neozol

Para cicatrização e alívio sintomático de esofagite de refluxo (incluindo úlcera de Barrett e casos de resposta insatisfatória a antagonistas de receptores histamínicos H), de úlcera duodenal e de úlcera gástrica, em tratamento de curto prazo. Para tratamento a longo prazo de pacientes hipersecretores, portadores ou não de Síndrome de Zollinger-Ellison. Dados clínicos atuais indicam que lansoprazol foi seguro e eficaz nessas desordens em tratamento de até 2,6 anos de duração.

Contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao lansoprazol ou a quaisquer componentes da fórmula, gravidez e lactação.

Este medicamento deve ser tomado pela manhã, em jejum. As cápsulas devem ser engolidas inteiras; não abra ou mastigue as cápsulas. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após início do tratamento. Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe maiores informações sobre seu tratamento.

Posologia

Tratamento de esofagite de refluxo, incluindo úlcera Barret:

30mg por dia, 4 a 8 semana.

Tratamento de úlcera duodenal:

30mg ao dia, por 2 a 4 semanas.

Tratamento de úlcera gástrica:

30mg ao dia, por 4 a 8 semanas.

Tratamento de manutenção da cicatrização de esofagite de refluxo, de úlcera duodenal e de úlcera gástrica:

15mg, uma vez ao dia.

Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison:

Dose inicial de 60mg ao dia, por 3 a 6 dias. A dose deve ser então titulada ascendentemente, até conseguir-se um paciente assintomático com secreção ácida basal inferior a 10 mEq/h em pacientes com Síndrome de Zollinger-Ellison não gastrectomizados e em hiper-secretores sem a Síndrome. Em paciente com a Síndrome de Zollinger - Ellison, previamente gastrectomizados, a secreção ácida basal recomendada como alvo é igual ou inferior a 5mEq/h. Se o paciente requerer 120mg ou mais de lansoprazol ao dia, as doses devem ser divididas em duas tomadas equivalentes. Uma vez que o alvo seja atingido, o paciente deve ser monitorado, para determinar se a dose deve ser ajustada para mais ou para menos. As cápsulas de Neozol devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. No caso de duas tomadas diárias indicadas para doses de 120mg ou mais, na Síndrome de Zollinger-Ellison, a segunda tomada também deve ser em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras; o paciente deve ser advertido para não abrir ou mastigar as cápsulas.

Posologia para População Especial

Por ser eliminado predominantemente por via biliar, o perfil farmacocinético de lansoprazol pode ser modificado por insuficiência hepática moderada a severa, bem como em idosos. Deve-se ter cautela na prescrição de lansoprazol a pacientes idosos com disfunção hepática.

Não é necessário ajuste de dose para insuficiência renal.

Não é necessário ajuste da dose inicial para idosos e portadores de disfunção hepática leve a moderada.

A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem riscos; apenas cessará o efeito terapêutico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Neozol cápsulas de Liberação Retardada, deve ser ingerido pela manhã em jejum. Os pacientes devem ser advertidos para que não abram ou mastiguem as cápsulas; elas devem ser deglutidas inteiras, para preservar a cobertura entérica dos grânulos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento

Até o momento não há informação disponível sobre surpedose em humanos. Em ratos e camundongos, a administração oral de doses até 5000mg/kg (aproximadamente 250 vezes a dose em humanos), não resultou em morte de animais, mas somente afetou a cor da urina em camundongos. Lansoprazol não é removido da circulação por hemodiálise.

Os eventos adversos mais freqüentemente relatados em estudos de curto prazo (até 8 semanas de duração) e considerados possíveis ou prováveis de estarem relacionados com o uso de lansoprazol, foram diarréia, cefaléia, tontura, náuseas e constipação.

As seguintes reações adversas foram relatadas em estudos com pacientes que receberam 15mg ou 30mg de lansoprazol, durante 12 meses, para tratamento de esofagite erosiva cicatrizada e úlceras gástricas e duodenais cicatrizadas:

Gerais:

Dor abdominal, cefaléia, síndrome gripal, ferimentos acidentais, dor lombar e dor no peito.

Sistema Digestivo:

Diarréia, anomalias gastrintestinais (pólipos),vômitos, alterações dentárias, náuseas, gastroenterites, alterações retais.

Sistema Músculo-Esquelético:

Artralgia.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: diarréia, prisão de ventre, tontura, náuseas e dor de cabeça.

O Lansoprazol é metabolizado pelo sistema do citocromo P450. Quando Lansoprazol é administrado concomitantemente com teofilina, um pequeno aumento (10%) na depuração de teofilina foi observado.

Devido à pequena magnitude e à direção desse efeito sobre a depuração da teofilina, dificilmente esta interação representará preocupação do ponto de vista clínico. Mesmo assim, os pacientes devem ser monitorados, pois alguns casos individuais podem necessitar de titulação adicional da dose de teofilina, quando Lansoprazol for iniciado ou interrompido, para assegurar níveis sanguíneos clinicamente efetivos.

Administração concomitante de Lansoprazol e sucralfato retarda a absorção de Lansoprazol e reduz sua biodisponibilidade em aproximadamente 30%. Portanto, Lansoprazol deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes do sucralfato. Não há diferença estatisticamente significante no C_máx quando Lansoprazol é administrado uma hora após preparados antiácidos com hidróxido de alumínio e magnésio.

Como Lansoprazol causa inibição profunda e duradoura da secreção ácido-gástrica, é teoricamente possível que possa interferir na absorção de fármacos em que o pH gástrico seja um importante determinante da biodisponibilidade (p. ex.: cetoconazol, ésteres da ampicilina, sais de ferro, digoxina).

Foram relatadas como eventos adversos:

Testes da função hepática anormais, transaminase glutamicoxalacética (TGO ou aspartato aminotransferase) aumentada, transaminase glutamicopirúvica (TGP ou alanina aminotransferase) aumentada, creatinina aumentada, fosfatase alcalina aumentada, globulinas aumentadas, gama glutamil transpeptidase (GGTP) aumentada, células brancas aumentadas/diminuídas/anormais, taxa AG anormal, células vermelhas, bilirrubinemia, eosinofilia, hiperlipemia anormais, eletrólitos aumentados/diminuídos, plaquetas aumentadas/diminuídas/anormais e níveis de gastrina aumentados. Nos estudos com placebo controlado, quando a transaminase glutamino oxalacética (TGO ou aspartato aminotransferase) e a transaminase glutâmico pirúvica (TGP ou alanina aminotransferase) foram avaliadas, 0,4% (1/250) dos pacientes recebendo placebo e 0,3% (2/795) dos pacientes recebendo Lansoprazol apresentaram elevações enzimáticas 3 vezes acima do limite superior da normalidade ao final do tratamento. Nenhum destes pacientes relatou icterícia a qualquer momento do estudo.

Cada cápsula contém:

*(Esferas de açúcar, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol e cloreto de metileno).

Gravidez

Estudos em animais não mostraram potencial teratogênico para lansoprazol. Entretanto, não existem estudos adequados ou bem controlados na gestação humana. Lansoprazol somente deve ser administrado durante a gravidez se,criteriosa avaliação médica, os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término e informe seu médico se está amamentando.

Lactantes

Não é conhecido se lansoprazol é excretado no leite materno. Como vários fármacos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela na administração de lansoprazol às mulheres no período de amamentação.

Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.

Idosos

Em idosos, tmáx e AUC são o dobro do que aqueles em voluntários jovens. A posologia inicial não necessita ser modificada em idosos, mas doses subseqüentes superiores a 30mg ao dia não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção ácida gástrica seja necessária. Deve-se ter cautela quando o fármaco for administrado a idosos com disfunção hepática.

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30^oC). Proteger da luz e umidade. 

Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora de alcances de crianças.

Registro M.S. nº 1.0465.0281

Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF - GO nº 3.524

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide embalagens.

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
www.neoquimica.com.br
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA
Anápolis - GO
CEP 75132-020
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira

Vensa sob prescrição médica

SAC: 0800 97 99 900