Bula do Nevanac UNO

Nevanac^® Uno é um antiinflamatório que age inibindo a produção de prostaglandina no tecido ocular, aliviando a dor e a inflamação.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do medicamento, ou por pacientes com histórico de hipersensibilidade à anti-inflamatórios semelhantes ao nepafenaco (antiinflamatórios não-esteroides).

• Se mais do que um medicamento tópico oftálmico estiver sendo utilizado, estes devem ser administrados com pelo menos 5 minutos de intervalo. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Nevanac^® Uno caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Agite bem antes de usar.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no olho afetado, 1 vez ao dia, com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. Você deve iniciar o uso de Nevanac^® Uno um dia antes da cirurgia de catarata e continuar utilizando por 2 semanas após a cirurgia. Uma gota adicional deve ser administrada de 30 a 120 minutos antes da cirurgia.
• Feche bem o frasco depois de usar.

Este medicamento pode ser administrado em conjunto com outro medicamento tópico oftálmico. Se o paciente utiliza mais de um medicamento para os olhos, os medicamentos devem ser administrados com no mínimo 5 minutos de intervalo entre as aplicações.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer de uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso de medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides de uso local pode levar a uma inflamação na córnea. O uso contínuo destes medicamentos nos olhos de pessoas muito sensíveis pode por em risco a visão, pois pode resultar em perda da função epitelial, afinamento, erosão, ulceração ou perfuração da córnea. Você deve parar de usar Nevanac^® Uno se tiver qualquer problema ocular você deve procurar o seu médico para ter a saúde da córnea monitorada de perto. Se você sofreu cirurgias oculares complicadas ou repetidas dentro de um período de tempo curto ou apresenta algum problema de saúde (diabetes ou artrite reumatoide) incluindo problemas oculares (por exemplo, olho seco), o risco de eventos adversos na córnea pode ser maior, pondo em risco a visão. Portanto informe o seu médico. A experiência pós-mercado com AINES tópicos sugere que o uso por mais de um dia antes da cirurgia ou superior aos 14 dias pós-cirúrgicos pode elevar o risco e a severidade dos eventos adversos na córnea.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Depois de instilar Nevanac^® Uno a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Fertilidade

Não existem dados sobre o efeito de Nevanac^® Uno sobre a fertilidade humana. Não foram observados efeitos significativos na fertilidade em estudos em ratos com doses até 2500 vezes maior do que a dose máxima recomendada no olho humano.

Gravidez

Não existem estudos adequados com o uso de nepafenaco em mulheres grávidas. Não foram observados efeitos teratogênicos significativos em ratos e coelhos com doses de nepafenaco administradas por via oral em até 2500 vezes maior que o máximo da dose ocular humana recomendada. Uma vez que a exposição sistêmica (no organismo) em mulheres não grávidas após o tratamento com Nevanac^® Uno é insignificante (<1ng/mL), o risco durante a gravidez pode ser considerado baixo. Porém, a inibição da síntese de prostaglandina pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal e/ou parto e/ou desenvolvimento pós-natal. Nevanac^® Uno não é recomendado durante a gravidez, a menos que o benefício supere o risco potencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Lactação

Não se sabe se o nepafenaco é excretado no leite humano após administração tópica ocular. Estudos em animais demonstraram excreção de nepafenaco no leite de ratas após administração oral. Apesar de nenhum efeito no bebê que está sendo amamentado é esperado uma vez que a exposição sistêmica ao nepafenaco da mulher que está amamentando é insignificante (<1ng/mL), deve-se ter cautela na administração de Nevanac^® Uno para as mulheres lactantes.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia do nepafenaco em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. O seu uso não é recomendado nestes pacientes até que informações adicionais estejam disponíveis.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)

O nepafenaco não foi estudado em pacientes com doença hepática ou renal. Nenhum ajuste da dose é necessário nesses pacientes, pois a exposição sistêmica é muito baixa após a administração tópica ocular.

Advertências do Nevanac Uno

---

Nevanac^® Uno deve ser utilizado somente nos olhos.

Não toque a ponta do conta-gotas nos olhos ou em qualquer superfície para evitar a contaminação do produto. Se você for alérgico a medicamentos como ácido acetilsalicílico (aspirina) e a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINES), você poderá ter uma reação alérgica ao usar Nevanac^® Uno. Você deve informar o seu médico se é alérgico a algum medicamento antes de iniciar o tratamento com Nevanac^® Uno. Medicamentos AINES, como o nepafenaco, podem aumentar o tempo de sangramento. Você deve ter cuidado ao usar Nevanac^® Uno se tiver histórico de apresentar sangramentos ou se estiver tomando algum medicamento que prolongue o tempo de sangramento.

Nevanac^® Uno, pode retardar ou atrasar o processo de cicatrização. O uso concomitante de AINES e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas no processo de cicatrização.

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Nevanac^® Uno e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão	MedDRA (v. 18.0)
Distúrbio do sistema nervoso	Raro: tontura, dor de cabeça
Distúrbios oculares	Incomum: ceratite (inflamação da córnea), ceratite punteada (úlcera na córnea), defeito no epitélio da córnea, conjuntivite alérgica, dor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, crosta na margem da pálpebra
	Raro: visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), olho seco, blefarite (inflamação das pálpebras), olho irritado, prurido ocular (coceira nos olhos), secreção nos olhos, aumento do lacrimejamento
Distúrbios do sistema imunológico	Raro: hipersensibilidade (alergia)
Distúrbios gastrointestinais	Raro: náusea
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos	Raro: dermatite alérgica

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada grupo de classificação por sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão	MedDRA (v. 18.0)
Distúrbios oculares	Perfuração da córnea, ceratite ulcerativa (infecção na córnea), afinamento da córnea, opacificação da córnea, cicatriz na córnea, cicatrização prejudicada (córnea), acuidade visual reduzida, inchaço nos olhos, irritação ocular, hiperemia ocular (vermelhidão nos olhos)
Distúrbios gastrointestinais	Vômitos
Laboratoriais	Aumento da pressão sanguínea

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspensão oftálmica estéril 3 mg/mL

Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL de suspensão oftálmica.

Via tópica ocular.

Uso adulto.

Cada mL (aproximadamente 19 gotas) contém:

3.0 mg de nepafenaco, ou seja, 0.159 mg de ativo por gota.

Veículo constituído de: ácido bórico, propilenoglicol, carbômer 974P, cloreto de sódio, goma guar, carboximetilcelulose sódica, edetato dissódico, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, cloreto de benzalcônio e água purificada.

Em caso de superdose você deve lavar os olhos com água ou soro fisiológico em abundância, interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas com Nevanac^® Uno são pouco prováveis. Nevanac^® Uno pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos oftálmicos tais como, beta-bloqueadores, inibidores da anidrase carbônica, alfaagonistas, cicloplégicos e midriáticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

---

Suspensão oftálmica 1 mg/mL

Em dois estudos clínicos duplo-cegos e randomizados, nos quais os pacientes foram tratados 3 vezes por dia, começando o tratamento no dia anterior a cirurgia de catarata e continuando no dia da cirurgia e pelas 2 primeiras semanas após o período pós-operatório, Nepafenaco demonstrou eficácia clínica quando comparado ao seu placebo no tratamento da inflamação pós-operatória. Os pacientes tratados com a Nepafenaco foram menos propensos a apresentarem dor ocular e sinais mensuráveis de inflamação (células e “flare”) no período anterior ao pós-operatório e até o final do tratamento, quando comparado com os pacientes tratados com o placebo. Em relação a dor ocular, em ambos os estudos uma porcentagem significativamente maior de pacientes (aproximadamente 80%) do grupo tratado com Nepafenaco não reportou dor ocular no dia seguinte após a cirurgia de catarata (Dia 1), em comparação aos pacientes do grupo tratado com placebo (aproximadamente 50%). Os resultados de estudos clínicos indicaram que a Nepafenaco não possui efeito significativo sobre a pressão intraocular, entretanto, alterações na pressão intraocular podem ocorrer após a cirurgia de catarata.

Suspensão oftálmica 3 mg/mL

Em dois estudos clínicos duplo-cegos e randomizados, Nepafenaco, administrado uma vez ao dia, demonstrou ser superior ao placebo e tão efetivo quanto Nepafenaco, administrado 3 vezes ao dia, no tratamento da dor e da inflamação associada à cirurgia de catarata. Os estudos mostraram que o com o uso de Nepafenaco o grau de resolução da inflamação foi de aproximadamente 70% e do alivio da dor de aproximadamente 90% Nepafenaco demonstrou ser efetivo no alívio da dor e inflamação pós-operatória em todas as consultas do paciente, incluindo o dia após a cirurgia de catarata.

Características Farmacológicas

---

Nepafenaco é uma pró-droga anti-inflamatória não-esteroide de uso tópico oftálmico.

Exclusivo Suspensão oftálmica 1 mg/mL: Possui um pH e uma osmolalidade de aproximadamente 7,4 e 305 mOsm/kg, respectivamente.

Exclusivo Suspensão oftálmica 3 mg/mL: Possui um pH e uma osmolaridade de aproximadamente 6.8 e 300 mOsm/kg, respectivamente.

Propriedades farmacodinâmicas

Suspensão oftálmica 1 mg/mL

Contém Nepafenaco (0,1%), um anti-inflamatório não-esteroidal e pró-droga analgésica. Após aplicação tópica ocular, o Nepafenaco penetra a córnea e é convertido pelas hidrolases do tecido ocular a anfenaco, uma droga anti-inflamatória não-esteroidal. O anfenaco inibe a ação da prostaglandina H sintetase (ciclooxigenase), uma enzima requerida para a produção da prostaglandina.

Suspensão oftálmica 3 mg/mL

O Nepafenaco é um pró-fármaco do anfenaco, um potente fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE) indicado para a prevenção e tratamento da dor e da inflamação associada com a cirurgia de catarata.

Após a administração tópica ocular, o Nepafenaco penetra na córnea e sofre hidrólise pela hidrolase do tecido ocular para formar o anfenaco que é mais potente que o Nepafenaco na inibição das atividades funcionais da ciclooxigenase, uma enzima requerida para a produção de prostaglandina.

Propriedades farmacocinéticas

Suspensão oftálmica 3 mg/mL

Interação medicamentosa

O Nepafenaco em concentrações de até 300 ng/mL não inibiu o metabolismo in vitro de 6 marcadores específicos de substratos das isoenzimas do citocromo P450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4). Portanto, interações medicamentosas, envolvendo o metabolismo mediado pelo citocromo P450 de drogas administradas concomitantemente são improváveis. Interações medicamentosas mediadas por ligações com proteínas também são improváveis. Os dados obtidos de indivíduos saudáveis não indicam diferenças clinicamente relevantes ou significativas relacionadas ao sexo, no estado de equilíbrio farmacocinético do anfenaco, após doses de 3 vezes por dia do Nepafenaco. Concentrações plasmáticas baixas, mas quantificáveis de Nepafenaco e anfenaco foram observadas na maioria dos indivíduos, 2 e 3 horas pós dose, respectivamente, após dose tópica ocular bilateral de 3 vezes por dia da suspensão oftálmica de Nepafenaco 0,1%. As concentrações máximas (Cmax) do estado de equilíbrio para o Nepafenaco e para o anfenaco foram 0,310 +- 0,104 ng/mL e 0,422 +- 0,121 ng/mL, respectivamente, após administração ocular.

Suspensão oftálmica 3 mg/mL

Após a administração tópica ocular bilateral de 01 gota de Nepafenaco, uma vez ao dia, as concentrações plasmáticas de Nepafenaco e anfenaco foram medidas em um tempo médio de 0.5 e 0.75 horas, nos dias 01 e 04, respectivamente. As concentrações de Nepafenaco e anfenaco obtidas no estado estacionário foram de 0.847± 0.269ng/mL e 1.1 3± 0.491 ng/mL, respectivamente. O Nepafenaco em concentrações de até 3000 ng/ml e o anfenaco em concentrações de até 1000ng/mL não inibiram o metabolismo in vitro de 6 marcadores específicos de substratos das isoenzimas do citocromo P450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4). Portanto, interações medicamentosas, envolvendo o metabolismo mediado pelo citocromo P450 de drogas administradas concomitantemente são improváveis. Os dados obtidos de indivíduos saudáveis não indicam diferenças clinicamente relevantes ou significativas relacionadas ao sexo, no estado de equilíbrio farmacocinético do anfenaco, após doses de uma vez ao dia do Nepafenaco Suspensão Oftálmica.

A apresentação 3 mL do medicamento Nevanac^® Uno deve ser armazenado em temperatura entre 2º a 8ºC (refrigerador) enquanto fechado e em temperatura ambiente (15º a 30ºC), durante 30 dias, após aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Caracteríscias organolépticas

O medicamento Nevanac^® Uno é uma suspensão de cor que varia do amarelo claro ao laranja escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.0068.1105

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Fabricado por:
Alcon Laboratories, Inc
Texas, EUA

Importando por:
Novartis Biociências S.A
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.

^® = Marca Novartis AG, Basileia, Suíça.

Venda sob prescrição médica.