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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Até 25°C
Não pode ser partido
Este medicamento é indicado para complementar a falta de gorduras importantes na manutenção do estado nutricional do corpo (ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa) pela via parenteral (dentro dos vasos sanguíneos), quando a nutrição oral ou enteral (feita diretamente pelo intestino) é impossível, insuficiente ou contraindicada.
Os ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa, presentes no Omegaven®, são parcialmente incorporados ao líquido de dentro das células e nas gorduras que formam os tecidos do corpo. Estas gorduras são importantes nutrientes na formação da parede das células do corpo e também da síntese de mediadores lipídicos. O aumento da síntese dessas substâncias mediadoras pode promover efeitos que impedem a agregação das plaquetas do sangue e efeitos anti-inflamatórios. Dessa maneira, estão associados aos efeitos de modular o sistema de defesa do corpo humano.
O racealfatocoferol (componente do produto) é adicionado ao óleo de peixe como antioxidante, a fim de aumentar a estabilidade da matéria-prima e do produto.
A quantidade eliminada de triglicerídeos oxidados (que são resultado da transformação das gorduras presentes no Omegaven®) é inferior a 1,5 %. Dessa forma, não causa dano à saúde.
A quantidade do componente lecitina de ovo é de no máximo 12g/L de emulsão, considerando que quantidades maiores poderiam aumentar o fósforo e o colesterol no sangue (o que é indesejável). Portanto, o produto não causa prejuízo a saúde.
O glicerol contido em Omegaven® destina-se à produção de energia e é utilizado para estabilizar a emulsão óleo-em-água que é o produto. Omegaven® contém fosfolipídios do ovo, que são quebrados e incorporados nas paredes das células, por isso são importantes para a manutenção da integridade dessa parede.
As partículas de gordura adicionadas e administradas com Omegaven® têm tamanho e eliminação parecidos com os do próprio corpo humano.
Devido à falta de estudos clínicos, Omegaven® não deve ser administrado a pacientes com insuficiência grave dos rins ou do fígado.
Omegaven® não deve ser usado em prematuros, recém-nascidos, bebês e crianças, devido à experiência limitada.
Omegaven® não deve ser administrado a pacientes alérgicos ao peixe ou à proteína do ovo.
Para infusão por meio da veia central ou periférica.
Agitar antes de usar.
A duração da administração não deve exceder 4 semanas.
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
A dose diária deve ser de 1 mL até 2 mL de Omegaven® por kilograma de peso, ou seja 0,1 g até 0,2 g de óleo de peixe por kilograma de peso.
Dessa forma, a dose diária para um paciente de 70 kg está entre 70 mL e 140 mL de Omegaven®.
A velocidade de infusão (administração no interior dos vasos sanguíneos) não deve ser superior a 0,5 mL de Omegaven®/kg/hora, correspondendo a 0,05 g de óleo de peixe/kg /hora.
A velocidade de infusão (administração no interior dos vasos sanguíneos) máxima deve ser seguida, caso contrário, pode ser observado um aumento acentuado na concentração de triglicérides no sangue.
Omegaven® deve ser administrado juntamente com outras emulsões de gorduras. Com base na ingestão total diária recomendada de gorduras (entre 1 - 2 g/kg), a porção de óleo de peixe de Omegaven® deve constituir entre 10 % e 20% dessa ingestão.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A quantidade de triglicérides no sangue deve ser monitorizada diariamente. Devem ser regularmente realizadas avaliações na quantidade de açúcar no sangue, metabolismo ácido-básico, eletrólitos no sangue, equilíbrio de água no corpo, contagem de células do sangue (hemograma) e tempo de sangramento em pacientes tratados com anticoagulantes. A quantidade de triglicérides no sangue não deve se maior que 3 mmol/L, durante a administração de emulsões gordurosas como o Omegaven®.
Não há evidência sobre a segurança desta medicação durante a gravidez ou amamentação. Esta medicação não deve ser usada durante a gravidez ou a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiâo-dentista.
Pode ocorrer superdose, o que leva à síndrome de sobrecarga lipídica (quando o nível de triglicérides no sangue fica superior a 3 mmol/L), como resultado de velocidade muito rápida de infusão; ou cronicamente, nas velocidades de infusão recomendadas em associação com uma alteração na condição clínica do paciente (por exemplo, comprometimento da função renal por infecção). A superdose pode levar a efeitos colaterais. Nesses casos, a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, mantida em dose reduzida.
A administração de lipídios também deve ser interrompida se ocorrer um aumento acentuado nos níveis de glicose sangüínea durante a infusão de Omegaven®. Uma superdose grave de Omegaven®, sem administração simultânea de uma solução de carboidrato, pode levar à acidose metabólica (diminuição do pH do sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A infusão de Omegaven® pode levar ao aumento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação das plaquetas do sangue. Em casos raros, os pacientes podem apresentar gosto de peixe na boca.
Devem ser observados possíveis sinais de sobrecarga metabólica. A causa pode ser genética e/ou relacionada a diferentes doenças prévias, com rapidez variada e após diferentes doses. Esses sinais têm sido observados principalmente com o uso de emulsões lipídicas de semente de algodão, que não se aplica ao Omegaven®.
Caso esses efeitos colaterais ocorram ou no caso do nível de triglicérides aumentar acima de 3 mmol/L durante a infusão de lipídios (administração de gorduras diretamente no vaso sanguíneo), a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, mantida com dose reduzida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
A administração dentro do vaso sanguíneo de Omegaven® pode causar prolongamento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação das plaquetas. Portanto, Omegaven® deve ser administrado com cautela em pacientes que requerem tratamento com anticoagulantes, mesmo com relação a uma possível redução destes anticoagulantes.
Quando Omegaven® for administrado com outras soluções de infusão (por exemplo: soluções de aminoácidos) através de uma linha comum de infusão (por exemplo: desvio, tubo Y, etc), a compatibilidade das soluções/emulsões deve ser assegurada.
Podem ocorrer incompatibilidades durante a adição de cátions polivalentes (por exemplo: cálcio), especialmente quando combinado com heparina.
Omegaven® pode ser assepticamente misturado com emulsões de gorduras, bem como com vitaminas solúveis em gorduras.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ácido eicosapentaenóico (EPA) |
1,25 - 2,82 g |
Ácido docosahexaenóico (DHA) |
1,44 - 3,09 g |
Ácido mirístico |
0,1 - 0,6 g |
Ácido palmítico |
0,25 - 1,0 g |
Ácido palmitoléico |
0,3 - 0,9 g |
Ácido esteárico |
0,05 - 0,2 g |
Ácido oléico |
0,6 - 1,3 g |
Ácido linoléico |
0,1 - 0,7 g |
Ácido linolênico |
≤ 0,2 g |
Ácido octadecatetraenóico |
0,05 - 0,65 g |
Ácido eicosaenóico |
0,05 - 0,3 g |
Ácido araquidônico |
0,1 - 0,4 g |
Ácido docosaenóico |
≤ 0,15 g |
Ácido docosapentaenóico |
0,15 - 0,45 g |
Racealfatocoferol |
0,015 - 0,0296 g |
Excipientes q.s.p |
100,0 mL |
Excipientes: glicerol, lecitina de ovo, hidróxido de sódio, oleato de sódio e água para injeção.
Energia total |
470 kJ/100 mL = 112 kcal/100 mL |
Valor de pH |
7,5 a 8,7 |
Acidez de titulação |
< 1 mmol HCl/L |
Osmolaridade teórica |
273 mOsm/L |
Este medicamento de ver conservado em temperatura não superior a 25º C e não deve ser congelado.
As estabilidades química e física, das misturas contendo Omegaven® foram demonstradas durante 24 horas a 25º C. Do ponto de vista microbiológico, misturas com emulsões de gorduras ou emulsões de gorduras contendo vitaminas solúveis em água devem ser utilizadas imediatamente. Caso não sejam utilizadas imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições antes do uso são de responsabilidade do usuário. Somente se a preparação for realizada em condições assépticas validadas e controladas, as condições de armazenamento podem ser baseadas nos dados de estabilidade (prazo de validade do produto).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Omegaven® é uma emulsão branca e homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S. 1.0041.9942
Farmacêutica Responsável:
Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871
Fabricado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Graz – Áustria
Embalado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Werndorf – Áustria
Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda
Av. Marginal Projetada, 1652
Barueri – SP
CNPJ: 49.324.221/0001-04
SAC
0800 704 3855
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
Frasco de vidro com 50 mL ou 100 mL.
Uso intravenoso.
Uso adulto.
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Fabricante | Fresenius Kabi |
Tipo do Medicamento | Específico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Óleo de Peixe |
Categoria do Medicamento | Nutrição Parenteral |
Classe Terapêutica | Emulsôes De Gorduras, Puras |
Especialidades | Endocrinologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1004199420023 |
Código de Barras | 7897947708631 |
Temperatura de Armazenamento | Até 25°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Omegaven |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Omegaven |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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