Bula do Ozurdex

Ozurdex^® é indicado para uso oftálmico, através de injeções dentro dos olhos, para:

• Tratamento do edema da mácula (acúmulo de líquido dentro do olho) após oclusão de pequenas veias da retina.
• Tratamento de processos inflamatórios da parte posterior dos olhos, como a uveítes de origem não infecciosa (inflamação afetando a parte posterior do olho).
• Tratamento de edema macular diabético.

Ozurdex^® é um medicamento com efeitos anti-inflamatórios potentes, e que é usado principalmente em doenças inflamatórias, para ser injetado dentro do olho por médico especializado nessa técnica, e sua ação se inicia imediatamente após sua administração.

Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) à dexametasona ou qualquer dos componentes deste produto.

Este medicamento é contraindicado para pessoas com infecções ou suspeita de infecções oculares ou ao redor dos olhos, incluindo as infecções por vírus que atingem a córnea e a conjuntiva, como herpes simples, vacínia, varicela (catapora), infecções por micobactérias e por fungos; Pacientes com glaucoma avançado; Pacientes afácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino; Pacientes com olhos com lente intraocular de câmara anterior (ACIOL), lente intraocular fixada na íris ou com fixação escleral e quando houver ruptura da cápsula posterior do cristalino.

Ozurdex^® se destina exclusivamente a uso por injeção direta no olho (por via intravítrea) que deve ser aplicado exclusivamente por médicos treinados na técnica de injeções intraoculares.

Doses e duração do tratamento:

• As doses, os intervalos entre as injeções e a duração do tratamento variam conforme a necessidade de cada caso individualmente e devem ser determinadas por seu médico.

A dose recomendada de Ozurdex^® para injeção no olho é de uma aplicação do implante contendo 0,7 mg de dexametasona. Entretanto, em determinadas condições, pode ser justificada a administração de doses repetidas. Seu médico estabelecerá a duração do tratamento, ou seja, quando deve ser requerido uma nova aplicação. Uma re-aplicação é recomendada se há recorrência do edema de mácula ou do processo inflamatório, da resposta do paciente ao tratamento, ou aproximadamente a cada 6 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como este medicamento é aplicado pelo médico, se você se esquecer de comparecer à consulta no dia marcado para a aplicação, entre em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Ozurdex^® é para ser utilizado somente por injeção intravítrea.

Converse com o seu médico caso tenha alguma infecção no momento de iniciar o tratamento, ou tenha tido recentemente uma infecção, ou, se tiver recebido uma vacina há pouco tempo.

Efeitos da injeção intravítrea

Injeções intravítreas foram associadas com endoftalmite (infecção do olho), inflamação ocular, aumento da pressão intraocular e descolamento de retina.

No dia após a injeção de Ozurdex^® dentro dos olhos, existe a possibilidade de ocorrer infecção ou aumento da pressão intraocular. Se os olhos ficarem vermelhos, sensíveis à luz, se aparecer dor, se ocorrer alteração da visão, contate imediatamente o seu oftalmologista.

Risco de migração do implante

Os pacientes com rotura de cápsula posterior do cristalino (por exemplo, devido cirurgia de catarata) ou que tenham uma abertura na íris para a cavidade do vítreo (por exemplo, devido a iridectomia) têm risco de migração do implante para a câmara anterior. Nestes casos o médico deve realizar acompanhamento regular durante o tratamento para permitir o diagnóstico precoce em caso de migração do dispositivo.

Efeitos potenciais dos corticosteroides

O uso prolongado de corticosteroides foi associado com ocorrência de catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular, glaucoma e pode intensificar a instalação de infecções oculares secundárias por bactérias, fungos ou vírus. Os corticosteroides devem ser utilizados com cautela caso possua antecedentes de herpes simples ocular. Os corticosteroides não devem ser utilizados em infecção ocular ativa por herpes simples.

Uso durante a Gravidez e Lactação

A segurança do uso de Ozurdex^® em mulheres grávidas ou que estejam amamentando não foi estabelecida. Não há estudos adequados sobre o uso da dexametasona em mulheres grávidas.

Não se sabe se a administração de corticosteroides nos olhos pode resultar em quantidades detectáveis no leite humano.

Ozurdex^® (implante biodegradável de dexametasona) deve ser utilizado durante a gestação apenas se o potencial benefício para a mãe justificar os potenciais riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e adultos.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de Ozurdex^® não foram estabelecidas em crianças.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Caso ocorra borramento transitório da visão após receber a injeção intravítrea, aguarde até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.

Tratamento do edema de mácula

• As reações adversas relatadas após estudos clínicos combinados do período mascarado dos 6 meses iniciais de dois estudos multicêntricos, duplo-mascarados, randomizados, com controle simulado, de grupos paralelos, incluindo 844 pacientes que receberam tratamento com Ozurdex^® (implante biodegradável de dexametasona) ou o controle simulado foram:
  • Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pressão nos olhos aumentada, hemorragia conjuntival.
  • Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor ocular, hiperemia (vermelhidão) conjuntival, hipertensão ocular, catarata, descolamento de vítreo, aumento do lacrimejamento, catarata subcapsular, distúrbios visuais.
  • Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Oclusão de veia retiniana, opacificação do vítreo.
  • Reações não oculares: Cefaleia (dor de cabeça).

Outros eventos adversos relatados pouco frequentemente e considerados devidos ao procedimento incluíram hemorragia vítrea e edema conjuntival.

A segurança clínica de Ozurdex^® foi avaliada em um estudo observacional multicêntrico de 24 meses no mundo real para o tratamento do edema da mácula após oclusão de ramo de veia retiniana e uveíte não infecciosa da parte posterior dos olhos. As reações adversas mais frequentes observadas neste estudo foram consistentes com as reações adversas mais frequentes dos ensaios clínicos.

Reações adversas mais frequentes nos pacientes que receberam mais de 2 injeções incluíram catarata (formação de catarata e progressão de catarata) com base nos olhos com estado de lente fácica no início, hemorragia vítrea e aumento da pressão intraocular.

Tratamento da uveítes

• As reações adversas relatadas após um estudo multicêntrico, mascarado e randomizado, fase 3 de 26 semanas, para o tratamento de uveítes não infecciosa afetando o segmento posterior do olho, incluindo 151 pacientes receberam tratamento com Ozurdex^® (implante biodegradável de dexametasona) ou o controle simulado foram:
  • Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Aumento da pressão dentro dos olhos, catarata.
  • Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Miodesopsia (moscas volantes), opacificação do vítreo, blefarite (inflamação das pálpebras), hiperemia (vermelhidão) da esclera, deficiência visual, sensação anormal nos olhos, prurido (coceira) palpebral.
  • Reações não oculares: Cefaleia (dor de cabeça).

Tratamento do edema macular diabético

• As reações adversas relatadas após dois estudos randomizados, placebo-controlado e duração de três anos realizados em pacientes com edema macular diabético foram:
  • Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): catarata, catarata subcapsular, aumento na pressão intraocular, hemorragia na conjuntiva.
  • Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): catarata nuclear, opacidade lenticular, hipertensão ocular, hemorragia no vítreo, dor ocular, descolamento do vítreo, flutuadores oculares (vítreo), edema na conjuntiva, opacidade do vítreo, inflamação da câmara anterior, redução da acuidade visual.
  • Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): endoftalmite, glaucoma e retinite necrotizante.

Experiência pós comercialização

• Outras reações adversas relatadas após a comercialização de Ozurdex^® foram: complicação devido à inserção do dispositivo resultando em danos no tecido ocular (mau posicionamento do implante), deslocamento do dispositivo com ou sem edema na córnea, endoftalmite, hipotonia do olho (associada a um vazamento do vítreo devido à injeção), descolamento de retina e coriorretinopatia serosa central.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Implante biodegradável para uso oftálmico (intravítreo)

Embalagem contendo um aplicador de uso único contendo um implante em forma de bastão de 0,7 mg de dexametasona.

Via oftálmica intravítrea.

Uso adulto.

Cada implante contém:

0,7 mg de dexametasona.

Sistema de liberação: matriz de polímero biodegradável [Novadur™; poli (D,L lactídeo-co-glicolídeo) PLGA].
Aplicador de plástico: é de uso único, estéril, sem conservantes, carregado com um implante para ser injetado por via intravítrea.

A administração de superdose de Ozurdex^® (implante biodegradável de dexametasona) não foi relatada nos estudos clínicos e não é esperada devido ao método de administração do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas. Informe ao seu médico todos os medicamentos que estiver usando, incluindo aqueles vendidos sem necessidade de receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Com o objetivo de avaliar a eficácia da dexametasona oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite moderada a grave (odinofagia ou disfagia, eritema faringeal moderado a grave ou inchaço), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo, duplo-cego, placebo controlado, para determinar a eficácia de uma dose única oral de dexametasona na redução da dor associada à faringite.

Concluiu-se que crianças com faringite moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e menor tempo de dor de garganta quando administrada dexametasona oral.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu ou 1 dose de 1 mg/kg de dexametasona por via oral ou placebo e foi avaliado a cada hora por um período de 4 horas para analisar a eficácia da dexametasona oral na bronquiolite aguda.

Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a grave em tratamento com dexametasona oral na fase inicial de 4 horas de terapia, obtiveram benefício em relação à significância clínica e a hospitalização.

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, com crianças (2 a 18 anos) com asma aguda, foi investigado se dois dias de tratamento com dexametasona oral seria mais eficaz que cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas e prevenção de recaída. Concluiu-se que 2 doses de dexametasona proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de prednisona/prednisolona.

Referências Bibliográficas

Olympia RP, Khine H, Avner JR. Effectiveness of oral dexamethasone in the treatment of moderate to severe pharyngitis in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Mar;159(3):278-82.
Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT. Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32.
Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6.

Características Farmacológicas

Elixir / Comprimido

Propriedades farmacodinâmicas

Dexametasona é um glicocorticóide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em doses antiinflamatórias equipotentes, a dexamentasona é quase completamente isenta da propriedade retentora de sódio, da hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os glicocorticóides provocam profundos e variados efeitos metabólicos. Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.

A dexametasona possui as mesmas ações e efeitos de outros glicocorticóides básicos, e encontra-se entre os mais ativos de sua classe. Os glicocorticóides são esteróides adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos estímulos.

Os glicocorticóides naturais (hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical. Seus análogos sintéticos, incluindo a dexametasona, são usados principalmente por seus efeitos anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos.

A dexametasona possui atividade glicocorticóide predominante com pouca propensão a promover retenção renal de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem predominantemente como glicocorticóides, embora a ação mineralocorticóide seja maior do que a da dexametasona. Seu uso em pacientes com insuficiência adrenocortical total também pode requerer suplementação de sal, desoxicortisona, ou ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade glicocorticóide adequada, pode induzir ao edema.

Propriedades farmacocinéticas

O volume de distribuição da dexametasona é de 2 L/Kg.

O metabolismo da dexametasona ocorre no fígado.

A excreção ocorre em larga escala nos rins, mas também ocorre na bile em menor extensão.

A meia-vida de eliminação da dexametasona é de 1,88 a 2,23 horas.

Exclusivo Elixir

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de elixir de dexametasona por via oral é de 10 a 60 minutos.

A biodisponibilidade da dexametasona oral na forma de elixir é 86,1%.

Exclusivo Comprimido

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de comprimidos de dexametasona por via oral é de 1 a 2 horas.

Ozurdex^® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.

Características do medicamento

Ozurdex^® é um implante de dexametasona biodegradável em forma de haste branco a esbranquiçado livre de partículas visíveis de uso único, que deve ser descartado após o uso. O sistema de entrega do medicamento dexametasona no segmento posterior (DEX PS DDS) está presente e contido em um aplicador que é selado em uma bolsa de alumínio com dessecante.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0147.0176

Farm. Resp.:
Dra. Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Fabricado por:
Allergan Pharmaceuticals Ireland Westport
Irlanda

Importado e Distribuído por:
Allergan Produtos farmacêuticos Ltda.
Guarulhos, São Paulo

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêutios Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções
São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77

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Venda sob prescrição médica.