Bula do Plantolaxy

Plantolaxy é utilizado para restaurar e manter a regularidade do intestino, promovendo o ajuste da consistência das fezes, sendo indicado para os seguintes casos:

• Constipação intestinal (prisão de ventre) e diarreia.
• Condições nas quais a defecação com fezes moles é desejável, como fissura anal ou hemorróidas, após cirurgia anal ou durante a gravidez.

Plantolaxy é um regulador intestinal constituído por fibras vegetais que tem seus principais efeitos devido à capacidade de se ligar à água.

Nos casos de diarréia, Plantago ovata tem capacidade de absorver água em abundância e transforma o líquido intestinal em uma massa viscosa. Com isto, atrasa o esvaziamento gástrico e diminui a frequência da evacuação.

O efeito laxativo do Plantago ovata é devido ao aumento de volume do conteúdo intestinal pela absorção de água. Consequentemente, há uma ativação da motilidade (movimento) intestinal, facilitando a evacuação.

Medicamento a base de Plantago ovata não deve ser usado por pacientes com conhecida alergia a planta e aos outros componentes da fórmula.

Não deve ser ingerido por pacientes que possuem:

• Estenose (estreitamento) do trato gastrintestinal, impactação fecal (acúmulo de fezes endurecidas no reto), sintomas não diagnosticados de desconforto no abdômen, grande e repentina mudança nos hábitos intestinais que continuam por um período maior do que 2 semanas, sangramento no reto (parte do intestino grosso), ausência de defecação mesmo após a utilização de laxativo, megacólon (dilatação anormal do intestino grosso), doenças do esôfago ou do coração.

O Plantago ovata também não deve ser utilizado por pessoas com obstrução no intestino ou em situações que induzam à obstrução intestinal (obstrução da região do íleo), como contrações involuntárias do intestino.

Também é contraindicado para pacientes com diabetes e que apresentam dificuldade em ajustar a dose de insulina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Uso oral.

Adultos

• Dissolver o conteúdo de 1 envelope (5 g) em 240mL de água fria e tomar de 1 a 3 vezes ao dia.

Crianças de 6-12 anos

• Ingerir metade da dose indicada para adultos, ou seja, dissolver o conteúdo equivalente a meio envelope (2,5 g) em 120 mL de água fria e tomar de 1 a 3 vezes ao dia.

Um copo de água fria adicional é recomendado depois da ingestão de Plantolaxy, fornecendo um melhor efeito do medicamento.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos à saúde.

Administrar Plantolaxy, preferencialmente, durante as refeições, não devendo ser tomado imediatamente antes de dormir.

O uso continuado por 2 a 3 dias é necessário para se obter o maior benefício laxativo.

O limite diário máximo de ingestão deste medicamento é de 6 envelopes para adultos e de 1,5 envelopes para crianças entre 6 e 12 anos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia indicada sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em caso de alergia ao produto, recomenda-se suspender o uso de Plantolaxy e procurar orientação médica. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Plantago ovata deve ser ingerido com pelo menos 240 mL de água fria para evitar obstrução do esôfago ou do intestino ou ainda impactação fecal (acúmulo de fezes endurecidas no reto). Deve-se ingerir Plantago ovata 30 minutos à uma hora antes da administração de outras medicações. Pacientes com insuficiência da produção de hormônios pelo pâncreas devem evitar o uso de Plantago ovata, devido a sua ação inibitória da enzima lípase, presente no pâncreas. Em casos de sangramento ou de dores no abdômen 48h após o início do tratamento, deve-se suspender o uso e procurar assistência médica.

Se a diarreia continuar por mais de 3 a 4 dias, um médico deverá ser consultado. Nos casos de diarreia, é importante a ingestão de água e sais minerais.

Plantolaxy pode ser utilizado por crianças a partir de 6 anos de idade, adultos e idosos.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Os efeitos indesejáveis que podem ser causado pelo aumento repentino de fibras na dieta são:

• Produção de gases intestinais, aumento do abdômen, inchaço e obstrução intestinal.

Caso medicamentos contendo Plantago ovata seja ingerido sem líquido ou, com pouco líquido, pode ocorrer obstrução do esôfago. Se ocorrer dor no peito, vômito ou dificuldade em deglutir e respirar depois da ingestão de Plantago ovata procure imediatamente orientação médica.

Em casos raros, podem aparecer reações alérgicas, como urticária e choque anafilático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de ser serviço de atendimento.

Não use este medicamento em caso de doenças intestinais graves.

Medicamento fitoterápico.

Pó para suspensão oral

• Linha Farma: Cartucho contendo 10 envelopes de 5 g cada.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Nomenclatura botânica oficial: Plantago ovata Forsk.
Nomenclatura popular: Psylium husk.
Família: Plantaginaceae.
Parte da planta utilizada: casca das sementes.

Cada envelope (5 g) de pó para suspensão oral sabor laranja contém:

Pó de casca da semente de Plantago ovata	3,4 g
Excipientes q.s.p	5 g

Excipientes: ácido cítrico, sucralose, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo FD&C nº 06, benzoato de sódio e maltodextrina.

A ingestão de altas doses de Plantolaxy pode causar desconforto abdominal, flatulência (gases) ou até obstrução do intestino.

Nestes casos, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Pode ocorrer uma diminuição na absorção de medicamentos no intestino, quando estes são ingeridos com Plantago ovata. Esta planta influencia na absorção de minerais (cálcio, magnésio, cobre, zinco, entre outros), vitamina B12, glicosídeos cardíacos e derivados cumarínicos. A ingestão de Plantago ovata com sais de lítio diminui a concentração destes sais no plasma e pode inibir a absorção dos mesmos no intestino.

Plantago ovata também diminui a absorção de carbamazepina, levando a uma concentração desta substância abaixo do necessário para exercer o seu efeito.

Portanto, a administração de medicamentos contendo sais de lítio e/ou carbamazepina com Plantago ovata deve ocorrer em horários o mais distante possível. Deve ser realizado o controle dos níveis destas drogas no plasma dos pacientes que tomam estes medicamentos e Plantago ovata.

No caso de pacientes com diabetes e que são insulinodependentes, pode ser necessária uma redução da dose de insulina, quando estes pacientes fazem uso de Plantago ovata.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

---

As aplicações terapêuticas aprovadas de Plantago ovata são baseadas não só na história de seu uso, mas também em estudos farmacológicos e clínicos bem conduzidos e com metodologia adequada.

Dettmar e Sykes relatam os resultados de um estudo multicêntrico com 394 pacientes que apresentavam constipação simples, comparando Plantago (Ispaghula husk) com lactulose e outros laxantes. Verificaram que mais de 60% dos casos já apresentavam passagem de fezes dentro das primeiras 24 horas e mais de 80% dentro de 36 horas. Plantago produziu uma porcentagem maior de fezes normais, bem formadas e menos duras do que os demais laxantes, assim como incidência menor de fezes líquidas, diarreia e dor abdominal, em associação com baixa incidência de eventos adversos.

McRorie e cols. concluíram que o Plantago é superior ao docusato no tratamento da constipação crônica em todos os parâmetros analisados [maior conteúdo de água nas fezes – P=0,007; maior peso total de fezes – P=0,005; maior freqüência de movimentos intestinais – P=0,02]. Voderholzer também confirmou em 149 pacientes que fizeram uso de 15 a 30 g/dia da medicação por seis semanas que o Plantago melhora a constipação crônica.

Na constipação crônica da síndrome do intestino irritável, Tomas-Ridoci e cols. observaram, em estudo duplo-cego comparado com placebo, um aumento significativo da frequência de evacuações (de 2,5±1 para 8±2,2 por semana; P<0,001), diminuição na consistência das fezes, aumento do peso fecal e diminuição do tempo de trânsito intestinal. Resultados similares foram obtidos por Hotz e Plein em um estudo comparativo com germe de trigo, com menor incidência de eventos adversos, principalmente distensão abdominal.

A frequência de defecação, a forma fecal, o empuxo inicial e final e a urgência de defecação foram registrados por Davies e cols. em 69 voluntários sadios em um estudo de três fases com Plantago, tendo-se verificado melhora significativa de todos os parâmetros (P<0,001), assim como ficou evidente um efeito residual benéfico após a interrupção da terapia.

Em crianças com diarreia aguda, uma solução de cloreto de sódio (3,5 g/l) contendo 50 g/l de Plantago permitiu uma reidratação mais rápida (4,88±2,11horas; n=117) do que a solução preconizada pela OMS (5,28±1,99 horas; n=121), com percentagem de sucesso de 88% no grupo que recebeu Plantago e de 85,9% no grupo OMS. O débito fecal durante a reidratação foi de 4,69 g/kg.h no grupo tratado com Plantago e de 8,45 g/kg.h no grupo que recebeu a solução da OMS (P=0,00053). Smalley e cols. utilizaram Plantago por duas semanas em associação com dieta nãorestritiva no tratamento da diarreia crônica, obtendo resultados clínicos muito significativos.

Na manutenção de remissão da colite ulcerativa por 12 meses, avaliada em um estudo randomizado com 102 pacientes, Fernandez-Banares e cols. concluíram que o Plantago (10 g duas vezes ao dia) é tão eficaz quanto a mesalasina (500 mg três vezes ao dia). Verificou-se também um aumento significativo de níveis de butirato fecal (P=0,018) após a administração do Plantago.

Na hipercolesterolemia, Anderson e cols. (2000), definiram em uma metanálise de oito estudos controlados os efeitos hipolipidêmicos e a segurança do uso de Plantago (Psyllium husk) quando usado como adjunto de uma dieta hipolipídica em 384 homens e mulheres com hipercolesterolemia. Foram analisados 384 pacientes tratados com 10,2 g de Plantago por dia em comparação com 272 outros que receberam um placebo de celulose. Constatou-se que os pacientes tratados com Plantago apresentaram uma redução de 4% no colesterol total (P<0,0001), 7% no LDL- colesterol (P),0001) e na taxa de apoliproteína B para apoliproteína A-1 em 6% (P<0,05) em relação ao placebo, não se tendo relatado efeitos sobre o HDL-colesterol ou a concentração de triglicerídios. Em outro estudo, os mesmos autores relataram uma redução de 8,9% do colesterol total, de 13% do LDL-colesterol, de 11% da glicemia total e de 19,2% da glicemia pós-prandial após 8 semanas de tratamento com 10,2 g de Plantago em 34 homens com diabetes tipo 2 (Anderson e cols., 1999). Bell e cols. também relataram uma redução de 5% do colesterol total e de 8% do LDL- colesterol em um estudo controlado com 75 pacientes submetidos a dieta hipocalórica associada com 10,2 g de Plantago/dia por 8 semanas. Cícero e cols. estudaram durante 6 meses o efeito de Psyllium e dieta suplementada com goma guar em 141 pacientes hipertensos com sobrepeso e verificaram efeito redutor significativo (p<0,01) sobre o IMC (-7,2% e -6,5%, respectivamente), as taxas de glicemia (-27,9% e –11,1%, respectivamente), insulina (-20,4% e – 10,8%, respectivamente), o índice de homeostase (-39,2% e –16,7%, respectivamente) e LDL-colesterol (-7,9% e – 8,5%, respectivamente) em comparação com pacientes que receberam dieta padrão. Apenas os pacientes tratados com Psyllium apresentaram redução significativa da pressão arterial sistólica (-3,9%) e diastólica (-2,6%).

Moesgaard e cols. relataram em um estudo duplo-cego redução de dor e sangramento de hemorróidas em pacientes tratados com 7 g de Plantago, três vezes ao dia, em comparação com placebo. Resultados altamente significativos também foram relatados por Perez-Miranda e cols. sobre sangramento hemorroidário em 50 pacientes de um estudo randomizado, com redução do número de episódios de sangramento (P<0,001) e da intensidade da congestão hemorroidária após quinze dias de tratamento.

Referências Bibliográficas:

WHO monographs on selected medicinal plants. Vol. 1. Semen Plantaginis. 1999, pp201- 12; ESCOP monographs on the medicinal uses of plant drugs. Fasc. 1. Plantaginis Ovatae testa. 1997; Commission E Monographs. Herbal Medicine. Psyllium seed. 2000, pp314-21; British Herbal Compendium. Vol. 1. Ispaghula husk. 1992, pp 136-8; PDR for Herbal Medicines. 2nd Ed. Psyllium. 2000, pp 612-6; POINSINDEX: Laxatives-Bulk Forming; Dettmar PW, Sykes J. Curr Med Res Opin 1988;14(4):227-33; McRorie JW et al. Aliment Pharmacol Ther 1998;12(5):491-7; Tomas-Ridocci M et al. Rev Esp Enferm Giag 1992;82(1):17-22; Hotz J, Plein K. Med Klin (Munique) 1994;89(12):645-51; Davies GJ, Dettmar PW, Hoare RC. J R Soc Health. 1998;118(5):267-71; Arias MM et al. Acta Paediatr. 1997;86(10):1047-51; Smalley JR et al. J Pediatr Gatroenterol Nutr 1982;1(3):361-3; Fernandez- Banares et al. Am J Gastroenterol 1999;94(2):427-33; Anderson JW et al. Am J Clin Nutr 2000;71:472-9; Anderson JW et al. Am J Clin Nutr 1999;70:466-73; Bell LP et al. JAMA 1989;261:3419-23; Cícero AF et al. Clin Exp Hipertens 2007; 29(6):383-94. Moesgaard F et al. Dis Colon Rectum 1982;25(5):454-6; Perez-Miranda et al. Hepatogastroenterology 1996;43(12):1504-7.

Características Farmacológicas 

---

Propriedades farmacodinâmicas

O princípio ativo de Plantago ovata encontra-se na casca da semente de Plantago ovata Forssk. O principal componente desta casca é uma mucilagem que contém uma hemicelulose composta por 85% de ácidos arabinoxilanos, com pequena proporção de ramnose e de ácido galacturônico.

A atividade terapêutica é decorrente da fibra dietética, altamente solúvel, que constitui seu princípio ativo: cada 100 g de produto administrado ao paciente contém 49 g de fibras solúveis.

O mecanismo de ação da fibra ocorre por aumento do volume e do grau de hidratação das fezes, contribuindo para a normalização do hábito intestinal. Adicionalmente, o aumento da massa fecal ativa a motilidade intestinal, sem efeitos irritativos.

Alguns tipos de fibras, incluindo a casca da semente de Plantago ovata Forssk, possuem efeitos hipocolesterolêmicos, principalmente devido à diminuição da absorção intestinal de colesterol e ao aumento da excreção de colesterol e de ácidos biliares, reduzindo assim os níveis séricos de colesterol.

Em diversos estudos observou-se uma redução dos níveis de colesterol total e de LDL-colesterol do plasma, não sendo observada uma diferença significativa nos níveis de HDL-colesterol.

Além disso, o consumo de fibras pode ser benéfico para diabéticos, pois as fibras adsorvem os açúcares simples, diminuindo a sua absorção pelo intestino e a velocidade com que esses carboidratos passam do estômago para o duodeno e, consequentemente, prevenindo aumentos rápidos da glicemia. O aumento da quantidade de fibras na dieta do diabético pode permitir a redução de suas necessidades de insulina.

Plantago ovata apresenta diferentes mecanismos de ação, podendo ser indicado para diferentes quadros patológicos. É uma boa alternativa como tratamento coadjuvante da doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa) em períodos de remissão, pois melhora a sintomatologia e diminui as recidivas. Além disso, Plantago ovata é eficaz em doenças cuja etiologia se encontra principalmente na falta de fibras na alimentação, como é o caso da doença diverticular do cólon.

Como Plantago ovata não contém estimulantes da motilidade ou irritantes da mucosa intestinal, pode ser utilizado por pessoas alérgicas a essas substâncias ou em casos em que não haja contraindicação específica.

Propriedades farmacocinéticas

Não é possível determinar as constantes farmacocinéticas que definem absorção ou metabolização, pois Plantago ovata é uma formulação de ação eminentemente local. Assim, não é possível detectar níveis no sangue e em fluidos corporais. Não existe passagem através da barreira placentária por se tratar de formulação não digerível nem absorvível, em razão do seu conteúdo em fibras.

No intestino grosso, a fibra está exposta à ação fermentativa das bactérias colônicas. Assim, os carboidratos fermentam, produzindo gases e ácidos graxos de cadeia curta (ácido acético, butírico e propiônico). Esses ácidos podem desencadear diferentes efeitos sobre a fisiologia, a secreção, a absorção e a motilidade do cólon e ser metabolizados.

Como todas as fibras com alto poder de captação de água, a fibra de Plantago ovata é facilmente fermentada, embora seja difícil prever qual a quantidade de ácidos graxos de cadeia curta que produzirá.

Plantolaxy deve ser guardado dentro da embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Plantolaxy é apresentado na forma farmacêutica de envelope, contendo pó de coloração levemente marrom e com odor de laranja. Após dissolvido o conteúdo do envelope em água fria, forma-se uma suspensão oral, para ser administrada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.3841.0059

Farm. Responsável:
Tales Vasconcelos de Cortes
CRF/BA nº3745

Natulab Laboratório SA
Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis II
Santo Antônio de Jesus - Bahia
CEP - 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
Indústria Brasileira

SAC
(75) 3311 5555

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.