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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
O Plexeden® é um medicamento utilizado para tentar bloquear o crescimento das células do tumor, fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.
Baseado em dados in vitro, espera-se o início de ação do medicamento dentro de horas após a aplicação; entretanto, a eficácia terapêutica é observada ao longo do tempo.
O Plexeden® não deve ser usado em pacientes alérgicos ao pemetrexede ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.
O Plexeden® deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa (aplicado na veia). O tratamento com Plexeden® deve ser continuado até a progressão da doença de base.
A dose recomendada de pemetrexede é de 500 mg/m², administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m², administrada na veia durante 2 horas, iniciando-se aproximadamente 30 minutos após o final da administração de pemetrexede, a cada 21 dias.
A dose recomendada de pemetrexede é 500 mg/m², administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m² administrada na veia, iniciando aproximadamente 30 minutos após o final da administração de pemetrexede a cada 21 dias.
A dose recomendada de pemetrexede, quando administrada com pembrolizumabe e quimioterapia a base de platina em pacientes com taxa de depuração de creatinina de 45 mL/min ou mais, é de 500 mg/m2 administrada na veia em 10 minutos, depois de pembrolizumabe e antes da carboplatina ou cisplatina, a cada 21 dias por 4 ciclos. Após completar a terapia a base de platina, o tratamento com pemetrexede, com ou sem pembrolizumabe, deve ser administrado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A dose recomendada de pemetrexede é de 500 mg/m², administrada na veia durante 10 minutos, a cada 21 dias.
O pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) reduz a incidência e intensidade das reações na pele.
Para reduzir a toxicidade, pacientes tratados com pemetrexede devem tomar diariamente uma dose oral baixa de ácido fólico ou polivitamínico com ácido fólico. Os pacientes também devem receber uma injeção no músculo de vitamina B12 uma semana antes da primeira dose de pemetrexede e, então, a cada 3 ciclos (ou a cada 9 semanas).
Nenhuma redução de dose, diferente daquelas recomendadas para todos os pacientes adultos, é especialmente recomendada para pacientes com 65 anos de idade ou mais.
Pemetrexede deve ser administrado mediante a supervisão de um médico qualificado e experiente no uso de medicamentos para o tratamento do câncer. O manuseio e preparação de pemetrexede para infusão na veia devem ser feitos com precaução. O uso de luvas é recomendado. Se a solução de pemetrexede entrar em contato com a pele, lavar o local imediatamente e completamente com água e sabão.
Se pemetrexede entrar em contato com as mucosas, enxaguá-las abundantemente com água.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Aplicar a dose de Plexeden® por um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos. Antes de cada dose de Plexeden®, deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido a possibilidade do tratamento com Plexeden® causar a diminuição destas células. Durante os estudos clínicos, quando pemetrexede foi administrado com o uso concomitante de ácido fólico e vitamina B12, observou-se menor taxa de efeitos colaterais.
Antes de cada dose de Plexeden®, deve-se também verificar, através do exame de sangue, se os rins e o fígado estão funcionando normalmente.
O Plexeden® não é recomendado para crianças, pois a eficácia e a segurança do seu uso nesta população não foram estabelecidas.
Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de Plexeden® deve ser feito com cautela. Em idosos, a dose de Plexeden® é a mesma utilizada para os demais pacientes adultos.
O uso de Plexeden® deve ser evitado em mulheres grávidas, devido ao risco de causar alterações no bebê. Em mulheres que estejam amamentando, recomenda-se que a amamentação seja interrompida caso a mãe tenha indicação de receber tratamento com Plexeden®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do pemetrexede na capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, foi reportado que pemetrexede pode causar cansaço. Portanto, pacientes que estiverem sob tratamento com pemetrexede devem ter cuidado ao operar máquinas perigosas, incluindo automóveis.
Caso ocorra a administração de uma dose alta de Plexeden®, medidas gerais de suporte dos sintomas devem ser instituídas, a critério médico. O tratamento deve levar em consideração o uso de leucovorin ou timidina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Deve-se ter cuidado ao se administrar AINES (anti-inflamatórios não esteroidais) concomitante ao tratamento com pemetrexede em pacientes com alteração no funcionamento dos rins.
Recomenda-se que estes pacientes não utilizem AINES a partir de 2 dias antes da dose de pemetrexede e até 2 dias após.
Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre pemetrexede e álcool, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.
Uma vez que pemetrexede é administrado na veia, a interação com comida é improvável.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
--- | 100 mg |
500 mg |
Pemetrexede dissódico heptaidratado |
140,0 mg* |
699,0 mg** |
Excipientes |
q.s. |
q.s. |
*Equivalente a 100 mg de pemetrexede.
**Equivalente a 500 mg de pemetrexede.
Excipientes: manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para ajuste de pH.
O Plexeden® deve ser armazenado em temperatura ambiente de 15ºC a 30ºC. O Plexeden® não é sensível à luz.
A estabilidade química e física das soluções reconstituídas e de infusão de Plexeden® foi demonstrada por até 24 horas após a reconstituição inicial, quando armazenadas à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Descartar qualquer porção não usada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas.
O Plexeden® é apresentado em frascos de vidro incolor tipo I, contendo pemetrexede dissódico heptaidratado, equivalente a 100 mg e a 500 mg de pemetrexede.
O Plexeden® é um pó estéril liofilizado, de cor branca a quase branca levemente amarela-esverdeada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.0646.0214
Farm. Resp.:
Maurício Ribeiro Miguel
CRF-SP Nº 26.565
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras.
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41
Indústria Brasileira.
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
Uso exclusivamente para administração intravenosa.
Uso adulto.
A aplicação de Plexeden® deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Bergamo/Amgen |
Tipo do Medicamento | Similar Intercambiável |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Pemetrexede Dissódico |
Categoria do Medicamento | Câncer de Pulmão |
Classe Terapêutica | Agentes Antineoplásicos Antimetabólitos |
Especialidades | Oncologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1064602140023 |
Código de Barras | 7898943601810 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Plexeden |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Plexeden |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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