A segurança de posaconazol suspensão oral foi avaliada em 2.400 pacientes e voluntários saudáveis inscritos em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização.. Cento e setenta e dois pacientes receberam posaconazol por ≥ 6 meses e 58 desses pacientes receberam posaconazol por ≥ 12 meses.
A notificação de eventos adversos graves relacionados ao tratamento de 428 pacientes com infecções fúngicas invasivas tratados com posaconazol suspensão oral (1% cada) incluiu concentração alterada de outros medicamentos, elevação de enzimas hepáticas, náusea, exantema e vômito. Foram notificados eventos adversos graves relacionados com o tratamento de 605 pacientes tratados com posaconazol suspensão oral para profilaxia (1% cada), que incluíram bilirrubinemia, elevação das enzimas hepáticas, dano hepatocelular, náusea e vômito.
Eventos adversos incomuns e raros clinicamente significativos e relacionados ao tratamento foram notificados durante os ensaios clínicos com posaconazol suspensão oral e incluíram insuficiência adrenal, pancreatite, reações alérgicas e/ou de hipersensibilidade.
Além disso, casos raros de torsade de pointes foram relatados em pacientes que receberam posaconazol suspensão oral.
E ainda, casos raros de síndrome urêmica hemolítica e púrpura trombocitopênica foram relatados principalmente entre pacientes que estavam recebendo ciclosporina ou tacrolimo concomitantemente com posaconazol suspensão oral para o tratamento de rejeição de transplante ou doença do enxerto vs. o hospedeiro.
As reações adversas mais frequentemente relatadas na população total de voluntários saudáveis e pacientes após administração oral de posaconazol são apresentadas na Tabela 5.
Tabela 5: Reações Adversas Relacionadas com o Tratamento (RARTs) relatadas nos indivíduos que receberam posaconazol (Oral) e apresentadas por sistema corporal Inclui todas as RARTs com incidência de ≥ 1% Comum (> 1/100, < 1/10):
Distúrbios do sangue e do sistema linfático |
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Comum |
Neutropenia |
Distúrbios do metabolismo e da nutrição |
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Comum |
Anorexia, desequilíbrio eletrolítico, hipocalemia |
Distúrbios do sistema nervoso |
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Comum |
Tontura, cefaleia, parestesia, sonolência |
Distúrbios gastrintestinais |
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Comum |
Dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência, boca seca, náusea, vômito, constipação |
Comum |
Elevação das provas de função hepática (AST, ALT, fosfatase alcalina, GGT e bilirrubina) |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo |
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Comum |
Exantema, prurido |
Distúrbios gerais e condições no local de administração |
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Comum |
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 28 de Março de 2023
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