Bula do Procto-Glyvenol

Procto-Glyvenol^® é indicado para o tratamento local promovendo alívio dos sintomas desagradáveis das hemorroidas internas e externas. Hemorroidas são o inchaço de veias na área retal/anal que causa dor e prurido.

A primeira substância ativa, tribenosídeo, atua localmente na causa da inflamação nos pequenos vasos sanguíneos.

A segunda substância ativa, lidocaína, ou o sal de cloridrato de lidocaína, é um anestésico local, que fornece alívio imediato para a ardência, coceira e dor causada por hemorroidas.

Você deve conversar com seu médico se você não melhorar ou se você sentir-se pior após 1 semana.

Não utilize Procto-Glyvenol^® se você for alérgico aos ativos do produto ou a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças sem orientação médica. Não há experiência clínica do uso de tribenosídeo e lidocaína creme em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Sempre use o medicamento exatamente como descrito na bula ou conforme orientação do seu médico ou farmacêutico. Evite contato com os olhos. Não engula. Você deve usar Procto-Glyvenol^® até os sintomas desaparecerem. Se os sintomas persistirem por mais de uma semana, o médico deve ser consultado.

Enquanto os sintomas forem agudos, ou seja, ainda estiverem incomodando muito, aplique o creme no reto, 2 vezes ao dia (pela manhã e à noite), com o auxílio de um dos aplicadores descartáveis. Quando os sintomas já tiverem diminuído e estiverem mais suportáveis, basta aplicar 1 vez ao dia. Em caso de dúvida ou se os sintomas iniciais persistirem por mais de uma semana, é recomendável consultar seu médico. Você deve utilizar o medicamento até o desaparecimento dos sintomas. Se os sintomas persistirem por mais de 1 semana, você deve consultar um médico.

Como encher o aplicador descartável

Encaixar e rosquear um dos aplicadores descartáveis na boca do tubo de Procto- Glyvenol^® depois da retirada da tampa (a qual deverá ser recolocada após a utilização do creme e o descarte do aplicador).

Aperte gentilmente o tubo até que o aplicador fique completamente cheio e introduza-o cuidadosamente no ânus. Aperte novamente o tubo, da mesma maneira que fez para enchê-lo, o suficiente para esvaziar seu conteúdo na região do ânus e do reto. Após o uso, jogue fora o aplicador. Não exceda as doses recomendadas. Respeite sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você esquecer de aplicar uma das doses de Procto-Glyvenol^®, apenas use-o como de costume no próximo horário que você deveria usar. Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Além do tratamento com Procto-Glyvenol^®, recomenda-se a higiene cuidadosa da região anal, evitar permanecer sentado por períodos prolongados e adotar uma alimentação que evite o ressecamento das fezes.

Procto-Glyvenol^® creme possui em sua composição álcool cetílico, que pode causar reações na pele (por exemplo: dermatite de contato). Possui também parabenos (metil e propilparabeno), que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Converse com seu médico antes de usar Procto- Glyvenol^® se você tiver algum problema no fígado.

Gravidez e amamentação

Procto-Glyvenol^® não deve ser usado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Você poderá utilizar Procto-Glyvenol^® creme após o terceiro mês de gravidez ou se estiver amamentando, mas não deve exceder a dose recomendada. Se estiver grávida ou amamentando, ou planejando engravidar, converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas

Procto-Glyvenol^® não afeta sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso em crianças

Não deve ser administrado em crianças sem consultar seu médico. Não há experiência clínica do uso de tribenosídeo e lidocaína em creme em crianças.

Como todo medicamento, Procto-Glyvenol^® pode causar eventos adversos, mas nem todas as pessoas os apresentam.

Alguns efeitos colaterais são muito raros (afetam menos de 1 pessoa em 10.000):

Em casos muito raros pode causar reações alérgicas (reações anafiláticas).

Pare imediatamente o uso e procure seu médico se qualquer reação abaixo for apresentada:

Dificuldade para respirar ou engolir, edema do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta (podendo causar dificuldade para engolir), forte coceira na pele (com lesões avermelhadas ou inchadas) ou até mesmo batimentos cardíacos alterados.

Alguns efeitos colaterais são raros (afetam entre 1 e 10 pessoas em 10.000):

Ocasionalmente, Procto-Glyvenol^® poderá causar uma leve sensação de queimação, coceira ou vermelhidão, não somente onde foi aplicado, mas também nas regiões mais próximas onde o creme possa ter se espalhado.

Algumas substâncias (excipientes) que fazem parte da fórmula de Procto-Glyvenol^® creme podem causar dermatites (inflamação da pele) ou reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Embalagem contendo:

Bisnaga com 30g e10 aplicadores.

Uso retal.

Uso adulto.

Cada grama do creme contém:

Tribenosídeo	50 mg
Cloridrato de lidocaína	20 mg

Excipientes: cetomacrogol 1000, estearato de sorbitana, álcool cetílico, ácido esteárico, palmitato de isopropila, petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol e água purificada.

Não há relatos de problemas com doses excessivas de Procto-Glyvenol^®.

No caso de uma ingestão acidental ou uso excessivo, procure imediatamente socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente seu médico ou farmacêutico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há registros que Procto-Glyvenol^® tenha qualquer interferência quando usado juntamente com outros medicamentos.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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Estudo pré-clínico

Tribenosídeo

Os estudos de toxicidade não-clínicos agudos e de dose repetida com tribenosídeo revelam que o produto é praticamente não-tóxico por administração oral. Estudos de toxicidade reprodutiva não estão disponíveis.

Aplicação retal produz concentrações locais eficazes com absorção sistêmica mínima e, por conseguinte, não esperada da exposição e para produzir um perfil toxicológico diferente da via oral de tribenosídeo.

Lidocaína

Em estudos com animais a toxicidade notada após a sobredosagem de lidocaína consistiu de efeitos sobre o sistemas nervoso central e cardiovascular. Efeitos adversos relacionados à droga não foram vistos em estudos de toxicidade reprodutiva, nem mostram um potencial de mutagenicidade quer em vitro ou em testes de mutagenicidade in vivo.

Características Farmacológicas

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Grupo farmacoterapêutico: antihemorroidários tópicos. Código ATC: C05A D. Produto contendo anestésico local.

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O tribenosídeo reduz a permeabilidade capilar e aumenta a tonicidade vascular. Apresenta também propriedades anti-inflamatórias e exerce ação antagonista sobre várias substâncias endógenas que desempenham o papel de mediadores no desenvolvimento da inflamação e da dor.

A lidocaína é um anestésico local que alivia o prurido e a dor causados pelas hemorroidas.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Entre 2% e 20% do tribenosídeo contido no creme são absorvidos pela pele.

A lidocaína é prontamente absorvida através das membranas mucosas e pouco absorvida através da pele intacta. Sua biodisponibilidade é de aproximadamente 50% após a administração retal.

Distribuição

Lidocaína se liga fortemente a α-1-glicoproteína ácida (Micromedex).

Biotransformação

Tribenosídeo é extensamente metabolizado no organismo. A lidocaína é metabolizada rapidamente no fígado.

Eliminação

Tribenosídeo

20-27% da dose administrada em supositórios é excretado na urina na forma de metabólitos.

Lidocaína

Seus metabólitos são excretados na urina (menos de 10% da lidocaína é excretada na forma inalterada).

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/organolépticos do creme

Creme branco homogêneo com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS - 1.0107.0329

Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ 18.875

Fabricado por:
Novartis Consumer Health SA
Nyon, Suíça

Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro - RJ - Brasil
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.