Prostokos 25mcg, caixa com 50 comprimidos de uso vaginal

Prostokos^® está indicado nos casos em que seja necessária a interrupção da gravidez em gestações a termo (ou próximas ao termo) e na indução de parto com feto morto antes das 30 semanas, em caso de aborto legal.

O misoprostol é um análogo sintético da prostaglandina E1. O misoprostol, no fígado, sofre desesterificação, transformando-se no principal metabólito ativo - ácido misoprostol. Este exerce ação direta nos receptores das prostaglandinas e, atuando no colágeno cervical, provoca mudanças na sua estrutura físicoquímica, acarretando, como consequência, amolecimento, apagamento e maturação do colo uterino, favorecendo a sua dilatação, além de promover e estimular a contração uterina.

Este medicamento é contraindicado nas seguintes situações:

• Cicatriz uterina;
• Cesárea anterior;
• Doença vascular cerebral;
• Doença coronariana;
• Ingestão prévia, num período de 4 horas, de anti-inflamatórios não esteróides;
• Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

A manipulação do Prostokos^® deve ser feita por especialista.

Administrar o comprimido no fundo de saco vaginal ou a critério médico.

Na indução do parto a termo ou próximo ao termo

Utilizar a dose de 1 (um) comprimido de Prostokos^® 25mcg de 6 em 6 horas.

Nos casos em que esteja indicado interromper a gestação em torno das 30 semanas

A dose de 1 (um) comprimido de Prostokos^® 25mcg pode não ser suficiente e haver necessidade de se utilizar 2 (dois) comprimidos (50mcg) em uma só aplicação.

Na indução de parto com feto morto antes das 30 semanas

Já iniciar com 2 (dois) comprimidos de Prostokos^® 25mcg (total 50mcg); aguardar 6 horas e, caso não haja resposta, aumentar a dose para 4 (quatro) comprimidos de Prostokos^® 25mcg (total 100mcg) ou 1 (um) comprimido de Prostokos^® 100 mcg.

Nos casos de aborto legal

Administrar 1 (um) comprimido de Prostokos^® 200mcg de 6 em 6 horas.

Alerta: Na indução do trabalho de parto, o intervalo entre uma dose de misoprostol e a seguinte, não deve ser menor que 6 horas. Nunca aplique uma nova dose de misoprostol quando já existe contratilidade uterina (duas ou mais contrações em 10 minutos).

Para indução do trabalho de parto, o intervalo entre a aplicação de uma dose de Prostokos^® e a seguinte, não deve ser menor que 6 (seis) horas. Dada à farmacocinética do misoprostol de administração vaginal, descrita acima, intervalos menores que 6 horas levam à somação do efeito e podem provocar hiperestimulação uterina, polissistolia e sofrimento fetal. Havendo contratilidade uterina (duas ou mais contrações em 10 minutos) o misoprostol não deve ser utilizado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez (Categoria de risco D).

A dose tóxica de misoprostol em humanos não foi ainda determinada, quando utilizada a via vaginal.

Entretanto, verificou-se que a administração de uma dose, por via oral, acima de 3.000mcg, poderá causar hipóxia e rabdomiólise (lesão das fibras musculares).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Os efeitos secundários, descritos durante o uso do misoprostol e outras prostaglandinas, são:

Dor abdominal discreta na maioria dos pacientes, diarreia (dose-dependente), flatulência, náuseas, vômitos, fadiga, cefaleia, febre, calafrios, sangramento prolongado e abundante que depende da idade gestacional, sendo mais frequente na apresentação de 200mcg.

Estes efeitos tendem a diminuir nas primeiras horas após a eliminação do feto, podendo se prolongar por 24 a 48 horas. Entretanto, a administração de dose tão baixa como a contida na apresentação (25mcg), e aplicada por via vaginal, é muito bem tolerada e raras vezes provoca os efeitos descritos acima.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Segundo vários estudos clínicos, não há evidências de interações entre misoprostol e drogas que exerçam sua ação no coração, pulmão ou sistema nervoso central.

Cada comprimido vaginal 25mcg contém:

Excipientes: dióxido de silício coloidal, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, sorbitol, talco.

Cada comprimido vaginal 100mcg contém:

Excipientes: dióxido de silício coloidal, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, sorbitol, talco.

Cada comprimido vaginal 200mcg contém:

Excipientes: dióxido de silício coloidal, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, sorbitol, talco.

Conservar Prostokos^® em temperatura ambiente, entre 15 e 30 ºC, protegido da da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos revestidos de Prostokos^® são de formato ovalado, sem sulco, coloração branca, com impressão sulcada indicando o peso em microgramas (mcg).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Farm. Resp.:
Marta Melissa Leite Maia
CRF/PE nº 2842

Infan-Indústria Química Farmacêutica Nacional S/A
Rod. BR 232 - Km 136
Bairro Agamenon Magalhães - Caruaru - PE
CEP: 55.034-640
CNPJ 08.939.548/0001-03
Indústria Brasileira

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresa Hebron^®.

Atendimento ao consumidor:
0800-724 2022
sac@hebron.com.br

Uso restrito a hospitais.

Comprimido vaginal 25mcg

• Embalagem contendo 5 blisters com 10 comprimidos, cada;
• Embalagem contendo 10 blisters com 10 comprimidos cada.

Uso via vaginal.

Uso adulto.

Uso restrito a hospitais.

Comprimido vaginal 100mcg

Embalagem contendo 5 blisters com 10 comprimidos, cada.

Uso via vaginal.

Uso adulto.

Uso restrito a hospitais.

Comprimido vaginal 200mcg

Embalagem contendo 5 blisters com 10 comprimidos, cada.

Uso via vaginal.

Uso adulto.

Uso restrito a hospitais.

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar,orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Desta forma, é improvável o esquecimento de doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.