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C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
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Não pode ser partido
Reminyl® ER é usado para tratar a demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada com ou sem doença vascular cerebral relevante. Os sintomas desta doença, que altera o funcionamento do cérebro, incluem perda progressiva da memória, confusão crescente e problemas de comportamento, o que torna cada vez mais difícil realizar as atividades diárias.
Reminyl® ER contém a substância ativa bromidrato de galantamina. Acredita-se que a demência do tipo Alzheimer ocorra devido à falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão das mensagens entre as células do cérebro. Reminyl® ER aumenta a quantidade desta substância, exercendo um efeito benéfico sobre os sintomas da doença.
Os sintomas da demência do tipo Alzheimer diminuem gradativamente depois de algumas semanas.
Não utilize Reminyl® ER se você apresenta alergia a galantamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
Reminyl® ER cápsulas de liberação prolongada deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, pela manhã, de preferência com alimentos. Deve-se garantir que quantidade adequada de líquidos seja ingerida durante o tratamento.
A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia.
Pacientes em tratamento com Reminyl® comprimidos podem passar para Reminyl® ER cápsulas de liberação prolongada tomando sua última dose de Reminyl® comprimidos à noite e começando o tratamento com Reminyl® ER cápsulas de liberação prolongada uma vez ao dia na manhã seguinte. Ao se fazer a conversão dos comprimidos duas vezes ao dia para Reminyl® ER cápsulas de liberação prolongada uma vez ao dia, a mesma dose diária total deve ser administrada.
A dose de manutenção inicial é de 16 mg/dia (cápsulas de 16 mg uma vez ao dia) e os pacientes devem ser mantidos com 16 mg/dia durante pelo menos 4 semanas.
Um aumento para a dose máxima de manutenção recomendada de 24 mg/dia (cápsulas de 24 mg uma vez ao dia) deve ser considerado após avaliação apropriada, incluindo avaliação do benefício clínico e da tolerabilidade.
Não há efeito rebote após a interrupção abrupta do tratamento (ex.: preparo para uma cirurgia).
O uso de Reminyl® ER em crianças não é recomendado. Não existem dados disponíveis sobre o uso do Reminyl® ER em pacientes pediátricos.
As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.
Para pacientes com depuração da creatinina ≥ 9 mL/min, não é necessário ajustar a dose.
Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 9 mL/min), o uso de Reminyl® ER não é recomendado pois não existem dados disponíveis nesta população de pacientes.
As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave.
Em pacientes com função hepática moderadamente comprometida (pontuação de Child-Pugh 7 – 9), com base no modelo farmacocinético, o tratamento deve ser iniciado com Reminyl® ER cápsulas de liberação prolongada de 8 mg uma vez ao dia, de preferência pela manhã, durante pelo menos uma semana. Depois disso, os pacientes devem prosseguir com 8 mg ao dia durante pelo menos 4 semanas. Nestes pacientes, as doses diárias totais não devem exceder 16 mg ao dia.
Em pacientes com insuficiência hepática grave (pontuação de Child-Pugh > 9), o uso de Reminyl® ER não é recomendado.
Nos pacientes tratados com inibidores potentes da CYP2D6 ou da CYP3A4, reduções da dose podem ser consideradas.
O perfil de liberação da formulação de galantamina de liberação controlada é caracterizado por uma taxa de liberação inicial de 27% por hora. Posteriormente há um declínio contínuo, atingindo uma taxa de 12% por hora na segunda hora e diminuindo em torno de 3% por hora a cada 2 horas para lentamente aproximar-se de um platô após 8 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda) foram relatadas em pacientes recebendo Reminyl® ER. Caso você observe qualquer sinal de erupções na pele ou outra reação, entre em contato imediatamente com seu médico, pois você terá que interromper o uso de Reminyl® ER.
Reminyl® ER é indicado no tratamento da demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada. O benefício de Reminyl® ER aos pacientes com outros tipos de demência ou outros tipos de comprometimento de memória não foi demonstrado.
Reminyl® ER não é indicado para indivíduos com o Transtorno Cognitivo Leve (TCL), isto é, aqueles que demonstram um comprometimento isolado de memória maior que o esperado para sua idade e instrução, mas não apresentam critérios para a Doença de Alzheimer.
Adicionalmente, fale com seu médico se você operou o estômago, intestino ou bexiga.
Seu médico irá decidir se Reminyl® ER é apropriado para você, ou se é necessário algum ajuste de dose.
Reminyl® ER pode causar perda de peso. Seu médico irá avaliar seu peso regularmente enquanto você estiver tomando Reminyl® ER.
Reminyl® ER não é recomendado para crianças.
Reminyl® ER pode fazer com que você se sinta tonto ou sonolento, especialmente durante as primeiras semanas do tratamento. Se Reminyl® ER causar alguma alteração em você, não dirija ou use qualquer ferramenta ou máquina.
Em estudos de laboratório não foram encontradas evidências que a galantamina possa prejudicar a mulher grávida ou o seu bebê. Entretanto, em caso de gravidez ou de possível gravidez, pergunte ao seu médico se é recomendado utilizar o Reminyl® ER.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Não se sabe se a galantamina passa para o leite materno. Portanto, mulheres recebendo Reminyl® ER não devem amamentar.
Os sinais e os sintomas esperados para a superdose significativa da galantamina são semelhantes aos sinais e sintomas da superdose de outros colinomiméticos. Estes efeitos geralmente envolvem o sistema nervoso central, o sistema nervoso parassimpático e a junção neuromuscular.
Durante o período de pós-comercialização foram relatados casos de “Torsade de Pointes” prolongamento do intervalo QT, bradicardia, taquicardia ventricular e breve perda de consciência associada à ingestão acidental de galantamina. Em um dos casos foi relatada a ingestão de 8 comprimidos de 4 mg (total de 32 mg) em um único dia.
Dois casos adicionais de ingestão acidental de 32 mg (náusea, vômito, boca seca; náusea, vômito e dor torácica subesternal) e um de 40 mg (vômito), resultaram em hospitalização breve para observação com recuperação completa. Um paciente, com história de alucinações nos dois anos anteriores, para o qual foi prescrita dose de 24 mg/dia, recebeu erroneamente 24 mg duas vezes ao dia por 34 dias e desenvolveu alucinações que exigiram hospitalização. Outro paciente, para o qual foram prescritos 16 mg/dia de solução oral, ingeriu inadvertidamente 160 mg (40 mL), apresentou sudorese, vômito, bradicardia e quase síncope uma hora mais tarde e foi hospitalizado. Os sintomas desapareceram em 24 horas.
Como em qualquer caso de superdose, devem ser utilizadas medidas gerais de suporte. Nos casos graves, anticolinérgicos como a atropina podem ser utilizados como antídoto geral para os colinomiméticos. Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 a 1,0 mg via intravenosa, sendo as doses subsequentes baseadas na resposta clínica.
Como estratégias para a conduta na superdose estão continuamente em desenvolvimento, é aconselhável contatar um centro de controle toxicológico para determinar as últimas recomendações para a conduta de uma superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como todo medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes as apresentarão.
Em adição as reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Reminyl® ER não deve ser usado com medicamentos que funcionem de maneira semelhante. Informe seu médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer medicamento.
Seu médico poderá dar uma dose menor de Reminyl® ER se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos.
Reminyl® ER pode afetar alguns anestésicos. Se você for ser operado com anestesia geral, informe seu médico, com antecedência, que você está tomando Reminyl® ER.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde
Cada cápsula de liberação prolongada contém 10,25 mg de bromidrato de galantamina, equivalente a 8 mg de galantamina.
Excipiente: ftalato de etila, esferas de açúcar, etilcelulose, hipromelose e macrogol.
Cada cápsula de liberação prolongada contém 20,51 mg de bromidrato de galantamina, equivalente a 16 mg de galantamina.
Excipiente: ftalato de etila, esferas de açúcar, etilcelulose, hipromelose e macrogol.
Cada cápsula de liberação prolongada contém 30,76 mg de bromidrato de galantamina, equivalente a 24 mg de galantamina.
Excipiente: ftalato de etila, esferas de açúcar, etilcelulose, hipromelose e macrogol.
Conservar Reminyl® ER cápsulas de liberação prolongada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cápsulas brancas.
Cápsulas cor-de-rosa.
Cápsulas caramelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS- 1.1236.3352
Farm. Resp.:
Erika Diago Rufino
CRF/SP n° 57.310
Registrado por:
Janssen-cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Janssen Ortho LLC - Gurabo, Porto Rico
Importado e embalado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos, SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Embalagem com 7 cápsulas.
Embalagem com 28 cápsulas.
Embalagem com 28 cápsulas.
Uso oral.
Uso adulto.
Se você se esquecer de uma dose de Reminyl® ER, o tratamento deve ser continuado normalmente até a próxima dose programada; se várias doses forem esquecidas, consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista
Fabricante | Janssen-Cilag |
Tipo do Medicamento | Similar |
Necessita de Receita | C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica) |
Princípio Ativo | Bromidrato de Galantamina |
Categoria do Medicamento | Alzheimer |
Classe Terapêutica | Produtos Antialzheimer, Inibidores Da Colinesterase |
Especialidades | Neurologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1123633520099 |
Código de Barras | 7896212420612 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Reminyl ER |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Reminyl ER |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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