Revectina

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Bula

- É indicado no tratamento da filariose, Oncocercose, Estrongiloidíase, Escabiose, Pediculose, Larva migrans cutânea.

Uso Oral: Com o estomâgo vazio, 1 hora antes da primeira refeição.

Adultos e Adolescentes

- Oncocercose: Dose única de 150 mcg por Kg de peso.

- Estrongiloidíase: Dose única de 200 mcg por Kg de peso.

- Filariose: Dose única, variando de 20 a 200 mcg por Kg de peso.

- Escabiose (Sarna): Dose única de 150 mcg por Kg de peso.

- Pediculose (Piolhos): Dose única de 200 mcg por Kg de peso.

- Hipersensibilidadade à ivermectina.
- Gravidez e Lactação.
- Crianças menores de 15 Kg.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Revectina_Bula_Paciente 5 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126

As reações adversas são, em geral, de natureza leve e transitória Durante o tratamento com REVECTINA® podem ocorrer raramente as seguintes reações: diarreia, náusea, falta de disposição, dor abdominal, falta de apetite, constipação e vômitos Relacionadas ao sistema Nervoso Central podem ocorrer: tontura, sonolência, vertigem e tremor As reações epidérmicas incluem: coceira, aparecimento de lesões na pele até urticária As reações do tipo Mazzotti e oftálmicas, associadas ao tratamento da oncocercose ou à própria doença, não devem ser esperadas em pacientes com estrongiloidíase tratados com REVECTINA® (veja Quais os males que este medicamento pode me causar - Oncocercose) Oncocercose: as reações alérgicas após o tratamento com ivermectina provocam reação do tipo Mazzotti caracterizada por: dor nas articulações, dor abdominal, aumento no tamanho e na sensibilidade dos gânglios, principalmente os gânglios da região inguinal, do pescoço e das axilas, além de coceira, inchaço, lesões na pele até urticária e febre Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença Raramente podem tornar-se graves ou associadas com perda de visão, mas de forma geral, são resolvidas sem a necessidade de tratamento com corticosteroides Gerais: inchaço na face e periférico, diminuição da pressão arterial ao levantar-se e aumento da frequência cardíaca Dor de cabeça e dor muscular relacionadas à droga ocorreram em menos de 1% dos pacientes A diminuição da pressão arterial (principalmente quando associada ao levantar-se) e a piora da asma brônquica foram relatadas desde o início da comercialização da droga, em vários países Alterações em testes de laboratório: foram relatadas as seguintes anormalidades em testes de laboratório durante o uso do medicamento: aumento transitório de eosinófilos, elevação das enzimas hepáticas e aumento da hemoglobina (1%) Diminuição dos leucócitos e anemia ocorreram em um paciente Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Na intoxicação acidental ou na exposição significativa a quantidades desconhecidas de formulações veterinárias de ivermectina em humanos, seja por ingestão, inalação, injeção ou exposição de áreas do corpo, os seguintes efeitos foram relatados com maior frequência: lesões cutâneas até urticária, inchaço, dor de cabeça, tontura, falta de disposição, náusea, vômitos, dor abdominal, diarreia, convulsões, alteração do equilíbrio, falta de ar, alterações na sensibilidade Em casos de intoxicação acidental, procure assistência médica imediatamente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções Após o tratamento com REVECTINA®, os pacientes com oncodermatite hiperreativa podem apresentar maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente edemas e agravamento da oncodermatite Estrongiloidíase: é necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e certificação de cura Oncocercose: o tratamento com REVECTINA® não elimina os parasitas Onchocerca adultos podendo ser necessário um novo tratamento Filariose (elefantíase): o tratamento elimina apenas as microfilárias, portanto, não haverá reversão das alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas adultos Ascaridíase (lombriga): é necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e comprovação da cura Pediculose (piolho) e Escabiose (sarna): deve ser realizada reavaliação médica em 1 a 2 semanas para comprovação da cura Nesses casos também devem ser tratados os contactantes infestados Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade): em pacientes com baixa imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir a terapia Não foram realizados estudos para a determinação da dosagem adequada para esses pacientes Vários tratamentos, com intervalos de duas semanas, podem ser necessários e mesmo assim sem obtenção da cura O controle de estrongiloidíase não intestinal nesses pacientes é difícil e pode ser útil a manutenção da terapia uma vez por mês Sarna crostosa em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade): em pacientes com baixa imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de sarna crostosa, pode ser necessário repetir a terapia Gravidez: não existem estudos adequados sobre o uso do produto em mulheres grávidas Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica Amamentação: a ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações O uso deste medicamento durante a amamentação somente deve ser feito quando indicado pelo médico Pediatria: como ainda não se dispõe de dados clínicos suficientes referentes ao tratamento de crianças menores de 5 anos ou com menos de 15 kg, o uso deste medicamento por pacientes desta faixa etária não deve ser realizado Pacientes idosos: as recomendações para pacientes idosos são semelhantes às destinadas aos pacientes adultos Advertências Dados de estudos demonstram que as drogas utilizadas no tratamento da oncocercose como o citrato de dietilcarbamazina (DEC), podem causar reações na pele e/ou sistêmicas de variada gravidade (reações de Mazzotti), além de reações oftálmicas Pacientes com oncocercose tratados com a ivermectina podem sofrer essas reações, além de possíveis reações adversas relacionadas com a própria droga (veja Quais os males que este medicamento pode me causar - Oncocercose) O tratamento de severas reações de Mazzotti não foi submetido a estudos clínicos controlados Hidratação oral, repouso, administração intravenosa de soluções salinas e/ou corticosteroides foram usados no tratamento da diminuição da pressão arterial ao levantar-se Antialérgicos e/ou ácido acetilsalicílico foram usados na maioria dos casos leves a moderados Para evitar futuras infestações por parasitas, as seguintes medidas podem ser adotadas: 1) Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las 2) Evitar andar descalço 3) Cortar e manter limpas as unhas Revectina_Bula_Paciente 3 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 4) Beber água filtrada ou fervida 5) Lavar e cozinhar bem os alimentos 6) Manter os alimentos e depósitos de água cobertos 7) Combater os insetos 8) Lavar as mãos antes das refeições 9) Lavar os utensílios domésticos 10) De forma cuidadosa para se evitar queimaduras, ferver roupas íntimas, de cama e banho (lençóis, fronhas e toalhas) do paciente e troca-las diariamente Utensílios e acessórios (escovas de cabelo, pentes, presilhas de cabelo e bonés) devem ser higienizados da mesma forma Estas medidas se estendem a todos os membros da família 11) Não compartilhar objetos de uso pessoal, tais como pentes e bonés 12) Evitar contato direto com outras pessoas durante o tratamento (infectadas ou não) 13) Todas as pessoas da família devem verificar se estão infestadas Em caso positivo, procure orientação médica para o correto tratamento simultâneo de todos os infestados para evitar-se a re-infestação cruzada entre os membros da família Para mais informações sobre os cuidados não medicamentosos, converse com o seu médico ou procure um serviço de saúde

Não há relatos sobre interações medicamentosas com a ivermectina; no entanto, deve ser administrada com cautela a pacientes em uso de medicamentos que deprimem o Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade, alguns analgésicos ou mesmo bebidas alcoólicas.

III) DIZERES LEGAIS Reg MS: 1 0553 0351 Farm Resp : Ana Paula Antunes Azevedo CRF-RJ nº 6572 Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rio de Janeiro - RJ Indústria Brasileira Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Revectina_Bula_Paciente 6 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 Rua Michigan, 735 São Paulo - SP CNPJ 56 998 701/0001-16 BU 12 ABBOTT CENTER Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www abbottbrasil com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Revectina_Bula_Paciente_Histórico 1 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 Histórico de alterações do texto de bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/ petição Data de aprovação da petição Itens alterados 0337756/13-3 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30/04/2013 30/04/2013 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/05/2013 22/05/2013 3 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Os comprimidos de REVECTINA® são redondos, brancos, planos e com vinco em uma das faces Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de REVECTINA® (ivermectina) contém: ivermectina 6 mg Excipientes: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de silício, butilidroxianisol, ácido cítrico monoidratado II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO REVECTINA® é indicada para o tratamento de várias condições causadas por vermes ou parasitas Estudos demonstram que a ivermectina funciona no tratamento das seguintes infecções: Estrongiloidíase intestinal: causada por um parasita denominado Strongyloides stercoralis Oncocercose: causada por um parasita denominado Onchocerca volvulus NOTA: a ivermectina não possui atividade contra parasitas Onchocerca volvulus adultos Os parasitas adultos residem em nódulos subcutâneos, frequentemente não palpáveis A retirada cirúrgica desses nódulos (nodulotomia) pode ser considerada no tratamento de pacientes com oncocercose, já que esse procedimento elimina os parasitas adultos que produzem microfilárias Filariose (elefantíase): causada pelo parasita Wuchereria bancrofti Ascaridíase (lombriga): causada pelo parasita Ascaris lumbricoides Escabiose (sarna): causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei Pediculose (piolho): causada pelo ácaro Pediculus humanus capitis 2

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Solvay/Abbott

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Similar

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Ivermectina

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Antiparasitários

  • CLASSE TERAPÊUTICA

  • ESPECIALIDADES

    Dermatologia

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