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Rifasan

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10mg, spray, frasco com 20ml
Rifasan

10mg, spray, frasco com 20ml

MS 1023511680011PMC/PR R$ 18,05
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Bula do Rifasan

Infecção de pele.
- É indicado para infecção de pele.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- É contra indicado ingerir bebida alcóolica durante o tratamento.
- Em pacientes com problemas hepáticos, pode haver toxicidade no fígado.

Pulverizar a área afetada a cada 6 ou 8 horas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ADVERTÊNCIAS Rifasan contém metabissulfito de potássio Em pessoas suscetíveis, particularmente em asmáticos, esta substância pode causar reações alérgicas e crises asmáticas severas PRECAUÇÕES Superinfecção: assim como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de rifamicina pode resultar no crescimento concomitante de organismos não-suscetíveis (particularmente estafilococos) O médico deve avaliar repetidamente suas condições Se ocorrer superinfecção, o tratamento deve ser interrompido e medidas terapêuticas apropriadas devem ser aplicadas A administração de rifamicina deve ser restrita a um período de tempo limitado e, sempre que possível, o tratamento deve ser realizado com baixas doses e alternado com outros agentes terapêuticos Evitar aplicação em áreas extensas, próximo ao interior do ouvido ou em contato com tecido nervoso ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL Gravidez e amamentação Rifasan deve ser utilizada durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto Não são conhecidos dados que contraindiquem o uso de Rifasan durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A rifamicina não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Rifasan pode causar uma pigmentação (coloração) predominantemente vermelho-alaranjada na pele e/ou fluidos (incluindo pele, dentes, língua, urina, fezes, saliva, escarro, lágrimas, suor e fluido cerebroespinhal) Lentes de contato, dentes ou dentaduras podem tornar-se permanentemente manchados Têm sido relatados raros casos de reações dolorosas ou alérgicas no local de aplicação Em casos excepcionais, tem sido relatada a possibilidade de reações severas de hipersensibilidade sistêmica incluindo choque ou reações anafiláticas, após a aplicação tópica em lesões da pele contínuas ou outras regiões do corpo Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

COMPOSIÇÃO Cada mL da solução tópica (spray) contém: rifamicina SV sódica 10 mg veículo* q s p 1mL *propilenoglicol, ácido ascórbico, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio, edetato dissódico di- hidratado, água purificada II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é destinado ao tratamento tópico das infecções de superfície, causadas por microrganismos sensíveis à rifamicina - ferimentos e feridas infectadas - queimaduras - furúnculos - piodermites (infecção da pele) - dermatoses (doenças da pele) infectadas - úlceras varicosas (lesões crônicas da pele que afetam os membros inferiores), pós-flebíticas (condição caracterizada por um membro cronicamente inchado), ateroscleróticas (doença progressiva que impede o fluxo normal de sangue em diferentes regiões do corpo) e diabéticas - dermatites eczematoides (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência) - curativos de feridas pós-cirúrgicas infectadas: adenites (inflamação dos nódulos linfáticos), panarícios (abcesso com inflamação na extremidade de um dedo, junto à unha), supurações de parede(processo patológico que consiste na formação e eliminação de pus) 2

Não são conhecidos sintomas de superdosagem Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Têm sido relatadas interações com anticoagulantes, ciclosporina e contraceptivos orais com uso sistêmico de Rifamicina (substância ativa); também foi observada interação com ciclosporina no tratamento tópico com Rifamicina (substância ativa).

Pacientes utilizando contraceptivos hormonais por via oral ou outras vias sistêmicas devem ser advertidos a alterarem para métodos contraceptivos não-hormonais durante o tratamento com Rifamicina (substância ativa).

Resultados da eficácia

Carreras H.C. e Borsotto C.,1981 comprovaram a eficácia de Rifamicina (substância ativa) (Rifamicina (substância ativa) S.V. sódica) em 50 pacientes com queimaduras, sendo que 47 pacientes apresentaram infecções no local das mesmas.

Rifamicina (substância ativa) Spray apresentou diminuição de infecções locais e não sendo observadas reações locais. Armond S., 1973 em seu estudo, envolveu 18 pacientes.

Em seus comentários sobre indicações do uso de Rifamicina (substância ativa) Spray, como furunculose, dermatoses, úlceras varicosas, eczemas microbianos, abscessos, dermatites eczematóides, classifica-os como patologias que foram tratadas com Rifamicina (substância ativa) e classificadas como resultados ótimo e bom, na quase totalidade de tratamentos.

Vega H.C. e Vestidelo S., 1983 em seu estudo confirmou também a eficácia de Rifamicina (substância ativa) no tratamento de 160 pacientes que apresentavam queimaduras e lesões ulceradas de pele. O índice de cura foi de 98,7%, a tolerabilidade foi excelente e não foram observadas reações adversas.

Gonzalez C.J. et al., 1981 comprovou a eficácia de Rifamicina (substância ativa) em queimaduras, em seu estudo com 25 pacientes com queimaduras de pele, sendo confirmada a rápida recuperação dos mesmos sem a presença de intolerância ao medicamento.

Manzano R. et al., 1974 confirmou também a eficácia de Rifamicina (substância ativa) em seu estudo publicado onde seus 25 pacientes com queimaduras de pele que foram tratados com a Rifamicina (substância ativa) spray, apresentaram acelerada epitelização da pele (média 5 dias) e excelente tolerância a medicação.

Características Farmacológicas

A Rifamicina (substância ativa) é um antibiótico de elevado poder bactericida, com atividade tanto contra germes Gram- positivos como Gram-negativos quando em uso local. Atua particularmente nas infecções que não respondem ao emprego de outros antibióticos e mesmo nas causadas pelos estafilococos penicilino-resistentes.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Rifasan deve ser conservada temperatura ambiente (entre 15 - 30°C) Proteger da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do medicamento: Solução límpida, na cor vermelho alaranjada, com odor característico, isenta de partículas e material estranho Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

III- DIZERES LEGAIS Registro MS-1 0235 0784 Farmacêutico Responsável: Dr Ronoel Caza de Dio CRF – 19 710 Registrado por: EMS S/A Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ nº 57 507 378/0003-65 Indústria Brasileira SAC - 0800 191914 www ems com br Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Informações Profissionais

Fabricante

EMS

Tipo do Medicamento

Intercambiável

Necessita de Receita

Sim, Branca 2 vias

Princípio Ativo

Rifamicina

Categoria do Medicamento

Antibióticos

Classe Terapêutica

Antibióticos Tópicos E/Ou Sulfonamidas

Especialidades

Dermatologia, Infectologia


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