Risedross

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35mg, caixa com 4 comprimidos revestidos

EAN 7894916505178
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35mg, caixa com 2 comprimidos revestidos

EAN 7894916505185
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Bula do Risedross

Tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres no período pós-menopausa.
Indicado para manter ou aumentar a massa óssea nos homens e mulheres sob tratamento com corticosteróides sistêmicos a longo prazo.
Durante a gravidez e lactação.
Pacientes com insuficiência renal severa.

A dose diária recomendada nos adultos é de 1 comprimido de 5 mg, por via oral.

* Os pacientes devem utilizar enquanto estiverem na posição vertical, com um copo de água ( 120 mL) para auxiliar a chegada ao estômago.

* Os pacientes não devem deitar por 30 minutos após ingestão do medicamento.

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Pacientes que apresentam baixos níveis de cálcio no sangue.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que usam este medicamento) Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia (dor de cabeça) Distúrbios oculares: Incomum: irite (inflamação da íris) Distúrbios gastrintestinais: Comuns: constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, diarreia Incomuns: gastrite (inflamação do estômago), esofagite (inflamação no esôfago), disfagia (dificuldade para engolir), duodenite (inflação do duodeno), úlcera do esôfago Raros: glossite (inflação da língua), estenose esofágica (estreitamento do esôfago) Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: Comum: dor musculoesquelética Investigações (hepatobiliares): Raro: testes de função hepática alterados Relatos laboratoriais: foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de cálcio e fosfato no sangue, os quais foram precoces, transitórias e assintomáticas As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-comercialização: Distúrbios oculares: Irite (inflação da íris), uveíte (inflação da úvea) Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: Osteonecrose (morte do osso) de mandíbula Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo: Hipersensibilidade e reações cutâneas, incluindo angioedema (inchaço da mucosa e pele), rash generalizado (vermelhidão) e reações bolhosas de pele, algumas severas Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento de superdosagem aguda com o risedronato sódico

Pode-se esperar diminuição no cálcio sérico após superdosagem substancial Em alguns destes pacientes pode também ocorrer sinais e sintomas de hipocalcemia A administração de leite ou antiácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio podem ajudar a reduzir a absorção do RISEDROSS A lavagem gástrica pode ser considerada para remover o risedronato sódico não absorvido Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo do risedronato sódico) e não devem ser administrados concomitantemente ao RISEDROSS Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso (ver item Posologia) A eficácia dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo do RISEDROSS) no tratamento da osteoporose está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura predominante Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose com um bisfosfonato Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos é limitada Alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites (inflamação do esôfago) e ulcerações esofágicas (lesões no esôfago) Portanto, os pacientes devem ser orientados a seguir as recomendações de uso Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex estenosose ou acalasia), ou que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido, o risedronato sódico deve ser utilizado com especial cautela devido à experiência clínica limitada Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia (dificuldade de deglutição), odinofagia (dor à deglutição), dor retroesternal (atrás do peito) ou aparecimento/piora de azia Há muito pouca experiência com risedronato sódico em pacientes com doença inflamatória intestinal Na experiência pós-comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados O tempo para o aparecimento desses sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento Caso você observe o aparecimento destes sintomas graves, informe seu médico O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo, portanto evite seu consumo excessivo A hipocalcemia deve ser tratada antes do início do tratamento com RISEDROSS Outros distúrbios ósseos e no metabolismo mineral devem ser tratados quando iniciada a terapia com RISEDROSS A adequada quantidade de cálcio e vitamina D no organismo é importante para todos pacientes, especialmente para os que possuem a Doença de Paget (distúrbio ósseo), nos quais o turnover ósseo é significativamente elevado Os pacientes devem receber suplementação de cálcio e vitamina D caso a ingestão na dieta seja inadequada A osteonecrose (morte do osso) de mandíbula, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção local [incluindo osteomielite (infecção do osso)] foi relatada em pacientes com câncer em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia e corticosteroides Osteonecrose de mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose recebendo bisfosfonatos orais Um exame dentário, com foco preventivo apropriado, deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo, câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene oral inadequada) Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos Para pacientes que desenvolvam osteonecrose de mandíbula durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição Para pacientes que requeiram procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação de risco/benefício individual Fraturas atípicas do fêmur Um pequeno número de pacientes em terapia em longo prazo com bisfosfonatos (geralmente mais de 3 anos), principalmente com o uso de alendronato (medicamento para o tratamento da osteoporose), desenvolveram fraturas atípicas no fêmur (fraturas transversais no meio do fêmur), algumas das quais ocorreram na ausência de trauma aparente Alguns destes pacientes experimentaram, previamente, dor na área afetada, frequentemente associado com alterações locais na radiografia de fêmur Aproximadamente um terço destas fraturas foram bilaterais; portanto, o fêmur contralateral deverá ser examinado em pacientes que tenham sofrido uma fratura femoral por estresse O número de casos reportados desta condição é muito baixo (cerca de 40 casos reportados em todo o mundo com alendronato desde 2009) Gravidez e lactação O risco potencial para humanos é desconhecido RISEDROSS só deve ser utilizado durante a gravidez, se o risco benefício justificar o potencial risco para a mãe e o feto A decisão de descontinuar a amamentação ou o produto deve considerar a importância do medicamento para mãe Populações especiais Crianças e Adolescentes A segurança e a eficácia de RISEDROSS em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas Restrições a grupos de risco Existem dados clínicos limitados em pacientes com insuficiência severa dos rins, não pode ser realizada nenhuma recomendação posológica para esta população de pacientes Este medicamento contém lactose Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência da Lapp lactase ou má absorção da glucose-galactose, não devem tomar este medicamento Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi observado

DIZERES LEGAIS MS – 1 3569 0558 Farm Resp : Dr Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22 883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13 186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 00 923 140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda Manaus/AM VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC: 0800-191914 www ems com br Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

11/05/2015 DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 35 mg: embalagem com 1, 2, 4, 10, 12, 14,16

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO RISEDROSS deve ser mantido à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do medicamento Comprimido revestido na cor branca, hexagonal, biconvexo e com vinco Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: risedronato sódico hemi-pentahidratado* 40,1925 mg excipientes q s p ** 1 com rev *equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico e 35 mg de risedronato sódico ** lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e água purificada INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE 1

N/A N/A N/A N/A COMPOSIÇÃO VP/VPS Comprimidos revestidos 35 mg: embalagem com 1, 2, 4, 10, 12, 14,16 NA NA 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/04/2015 0377747/15-2 10251 – SIMILAR – Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    EMS Sigma Pharma

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Intercambiável

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    risedronado sódico

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Doenças dos Ossos

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antiosteoporótico

  • ESPECIALIDADES

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