Semglee 100U/mL, caixa com 3 carpules com 3mL de solução de uso subcutâneo + 3 canetas aplicadoras

Insulina Glargina é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 e 2 em adultos que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia.

Insulina Glargina 300 U/mL está contraindicada em pacientes com hipersensibilidade à Insulina Glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Insulina Glargina 300 U/mL deve ser administrado apenas por via subcutânea, podendo ser administrado no abdome, coxa ou deltoide. As áreas de aplicação devem ser alternadas entre uma injeção e outra.

Insulina Glargina 300 U/mL não deve ser administrado intravenosamente. A ação prolongada de Insulina Glargina 300 U/mL depende da injeção no tecido subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea habitual pode resultar em hipoglicemia grave.

Insulina Glargina 300 U/mL não deve ser utilizada em bombas de infusão de insulina

A caneta SoloStar preenchida de Insulina Glargina 300 U/mL permite doses de 1 a 80 unidades por injeção, em intervalo de 1 unidade. O contador de dose mostra o número de unidades a ser injetada. A caneta SoloStar preenchida de Insulina Glargina 300 U/mL, foi desenvolvida especificamente para Insulina Glargina 300 U/mL, portanto, não é necessário recálculo de dose.

O medicamento não deve ser retirado do refil da caneta preenchida de Insulina Glargina 300 U/mL para uma seringa, podendo resultar em superdose.

Uma nova agulha estéril deve ser anexada antes de cada injeção. A reutilização de agulha aumenta o risco das agulhas ficarem obstruídas o que podem causar a subdosagem ou sobredosagem.

Além disso, para evitar contaminação, as canetas não devem ser utilizadas por mais de uma pessoa, mesmo que a agulha seja trocada.

Antes de usar Insulina Glargina 300 U/mL, ler cuidadosamente as instruções de uso da caneta.

Cuidados especiais de uso e descarte

Antes do primeiro uso, a caneta deve ser armazenada à temperatura ambiente pelo menos 1 hora antes do uso.

Antes de utilizar Insulina Glargina 300 U/mL, as instruções de uso da caneta devem ser lidas cuidadosamente. Insulina Glargina 300 U/mL deve ser usado como recomendado nas instruções de uso.

Inspecionar a caneta antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com a consistência de água. Por ser uma solução, não é necessária a ressuspensão antes do uso.

O rótulo do produto deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre Insulina Glargina 300 U/mL e outras insulinas.

As agulhas devem ser descartadas imediatamente após o uso. O uso de agulha nova estéril para cada injecção minimiza o risco de contaminação e infecção. Em caso de agulha bloqueada, os pacientes devem seguir as instruções descritas nas instruções de uso que acompanham o produto.

Agulhas usadas devem ser descartadas em um recipiente resistente a perfurações ou eliminados de acordo com as exigências locais.

As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente.

Insulina Glargina 300 U/mL permite uma flexibilidade no horário de administração, quando necessário, pode ser administrado por até 3 horas antes ou após o horário usual da injeção.

Instruções para uso

Leia estas informações antes de utilizar Insulina Glargina 300 U/mL, Caneta SoloStar:

Insulina Glargina 300 U/mL, contém 300 unidades/mL de Insulina Glargina.

Nunca reutilize as agulhas. Se você fizer isso pode não obter a dose desejada (subdosagem) ou obter uma dose maior (sobredosagem) devido ao risco das agulhas ficarem obstruídas.

Nunca utilize uma seringa para remover a insulina da sua caneta. Se você fizer isso, irá obter uma grande quantidade de insulina. A escala na maioria das seringas é somente para insulina não concentrada.

Informações importantes para o uso de Insulina Glargina 300 U/mL, caneta solostar:

 Nunca compartilhe sua caneta, ela é apenas para o seu uso.

 Nunca use a sua caneta se a mesma estiver danificada ou se você não tiver certeza de que ela está funcionando adequadamente.

Sempre faça um teste de segurança antes de cada injeção.

Sempre tenha uma caneta e agulhas de reserva para o caso da sua se perder ou se danificar.

Aprenda a usar Insulina Glargina 300 U/mL, caneta solostar:

• Antes de utilizar a caneta, converse com o seu médico sobre a técnica de injeção apropriada;
• Se não sentir seguro em utilizar a sua caneta, peça sempre ajuda, por exemplo, se você tiver problemas com a sua visão.
• Leia todas as instruções antes de utilizar a sua caneta. Se você não seguir as instruções, poderá obter uma dose muito maior ou menor de insulina.

Se você precisar de ajuda

Se você tiver dúvidas quanto ao uso de Insulina Glargina 300 U/mL, Caneta SoloStar ou sobre diabetes, consulte seu médico ou entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da SANOFI, sac.brasil@sanofi.com ou 0800-703-0014.

Itens extras que você irá precisar

• Uma nova agulha estéril;
• Um algodão com álcool;
• Um recipiente resistente à perfuração para agulhas e canetas usadas.

Conheça Insulina Glargina 300 U/mL, caneta solostar

*Você não verá o êmbolo até que você tenha injetado algumas doses.

1ª etapa: verificação da sua caneta

Retire a sua nova caneta da geladeira por no mínimo 1 hora antes da injeção. A injeção de insulina fica mais dolorida quando está gelada.

1. Verifique o rótulo da sua caneta SoloStar para certificar-se a data de validade e nome do produto.

• Tenha certeza de que você está com a insulina correta. A caneta SoloStar contendo o produto Insulina Glargina 300 U/mL, é cinza e tem um botão de injeção verde;
• Nunca utilize a sua caneta após a data de validade.

2. Remova a tampa da caneta.

3. Verifique a aparência de sua insulina. Insulina Glargina 300 U/mL é uma insulina límpida, incolor, sem partículas sólidas. Não use a caneta SoloStar se a insulina estiver turva, com cor ou com partículas.

4. Limpe o selo de borracha com um algodão com álcool.

 Se você tiver outras canetas injetoras, certificar-se de que a medicação utilizada é a correta.

2ª etapa: afixando a nova agulha

 Sempre use uma nova agulha estéril para cada aplicação. Isso ajuda a prevenir contaminação, infecção e possíveis entupimentos da agulha.

 Sempre utilize uma agulha certificada. Antes de utilizar a agulha, leia cuidadosamente as “Instruções de uso” que acompanham as agulhas.

1. Retire o lacre protetor da agulha nova.

2. Alinhe a agulha com a caneta ainda com sua tampa protetora e mantenha-a em linha reta até que se consiga fixála (rosqueie ou empurre dependendo do tipo de agulha). Não aperte demais.

Se a agulha não for mantida reta enquanto você a fixa, ela pode danificar o lacre de borracha e provocar vazamento ou quebrar a agulha.

4. Retire a tampa externa da agulha e guarde para utilizá-la mais tarde.

5. Retire a tampa interna da agulha e jogue-a fora.

 Tenha cuidado quando for manusear a agulha para evitar lesões e infecção cruzada.

3ª etapa: teste de segurança

 Sempre faça o teste de segurança antes de cada injeção. Isto assegura que você:

• Garanta que a caneta e a agulha estão funcionando adequadamente;
• Obtenha uma dose correta.

1. Selecione a dose de 3 unidades girando o seletor de dosagem até que o ponteiro da dose esteja marcando entre 2 e 4.

2. Segure a caneta com a agulha apontando para cima. Pressione o botão da injeção todo para dentro. Verifique se alguma insulina sai da ponta da agulha. Quando a insulina sair da ponta da agulha, sua caneta está funcionando corretamente.

Se a insulina não aparecer:

• Pode ser necessário repetir o teste de segurança mais 3 vezes antes da insulina aparecer;
• Se ainda assim a insulina não aparecer após a terceira vez, pode ser que a agulha esteja entupida. Substitua a agulha e repita o teste de segurança;
• Se após a troca da agulha ainda não começar a aparecer insulina, pode ser que a sua caneta esteja danificada. Não utilize mais esta caneta SoloStar, utilize uma nova caneta;
• Nunca utilize uma seringa para remover a insulina da sua caneta.

 Se você ver bolhas de ar:

Você pode ver bolhas de ar na insulina. Isso é normal, e não vai causar nenhum dano a você.

4ª etapa: seleção da dose

 Nunca marcar uma dose ou pressionar o botão de injeção sem agulha acoplada. Isso pode danificar a sua caneta.

1. Tenha certeza que a agulha esteja acoplada a caneta e verifique se a janela indicadora de dosagem mostra “0” após o teste de segurança.

2. Selecione a sua dosagem, girando o seletor de dose até que a linha do ponteiro indique a dose desejada.

• Se você ajustar uma dose maior que a necessária, você pode retornar à dosagem correta movimentando o seletor de dosagem;
• Se não há unidades suficientes na caneta para a dose desejada, o seletor de dose irá parar no número de unidades que tem disponível;
• Se não for possível selecionar a dose total prescrita, dividir a dose em duas injeções ou usar uma nova caneta.

Como ler a janela da dose:

• Os números pares são mostrados na linha com o ponteiro de dose:

30 unidades, selecionadas.

• Os números ímpares são mostrados como uma linha entre os números pares:

29 unidades, selecionadas.

 Unidades de insulina na sua caneta:

• Sua caneta contém um total de 450 unidades de insulina. Você pode selecionar a dose de 1 a 80 unidades em intervalo de 1 unidade. Cada caneta contém mais de uma dose;
• Você pode ver quantas unidades de insulina restam na caneta, se olhar onde o êmbolo se encontra na escala de insulina.

5ª etapa: injetando a dose

 Não force o botão de injeção, pois pode quebrar a sua caneta. Se você achar difícil pressionar o botão, consulte a seção  abaixo.

1. Escolha um lugar para injetar. Locais para administração de Insulina Glargina 300 U/mL, caneta solostar:

2. Introduza a agulha na pele, como orientado pelo seu médico. Não toque no botão de injeção ainda.

3. Com o seu polegar, injete a dosagem pressionando o botão de injeção até o final. O número na janela indicadora de dosagem retornará a “0” assim que a injeção for finalizada. Não faça ângulo quando pressionar o botão, o seu polegar poderá bloquear o seletor de dose para viragem.

4. Mantenha o botão de injeção pressionado até o final, quando você ver o “0” na janela da dose, conte lentamente até 5 antes de retirar a agulha da pele. Isto garantirá que toda a dosagem seja liberada.

5. Depois de contar lentamente até 5, solte o botão de injeção. Em seguida, retire a agulha da pele.

 Se você sentir dificuldade ao pressionar o botão:

• Troque a agulha, e em seguida, faça novamente o teste de segurança (3ª Etapa);
• Se ainda assim sentir dificuldade de pressionar o botão, substitua a caneta;
• Nunca utilize uma seringa para remover a insulina da sua caneta.

6ª etapa: remoção e descarte da agulha

 Tenha cuidado quando for manusear a agulha para evitar lesões e infecção cruzada.

 Nunca coloque a tampa interior da agulha de volta.

1. Recoloque a tampa externa na agulha, mantendo-a em linha reta com a agulha. Em seguida, empurre firmemente. A agulha pode perfurar a tampa, se for feito um ângulo para recoloca-la.

2. Segure e aperte com uma mão a parte mais larga da tampa externa da agulha. Gire sua caneta várias vezes com a sua outra mão para retirar a agulha. Se a agulha não sair pela primeira vez, tente novamente.

3. Jogue a agulha usada em um recipiente resistente a perfurações ou conforme orientado pelo seu médico.

4. Coloque a tampa na caneta. Não coloque a caneta de volta para geladeira.

Saiba como armazenar Insulina Glargina 300 U/mL, caneta solostar

Verifique a bula da insulina para obter informações sobre os cuidados de conservação da caneta SoloStar.

Se a sua caneta SoloStar estiver sob refrigeração, retire-a da refrigeração por pelo menos 1 hora antes da injeção para que ela atinja a temperatura ambiente. A injeção de insulina fria é mais dolorosa.

Mantenha sua caneta fora do alcance das crianças.

Utilize a sua caneta por até 6 semanas, ou seja, 42 dias após o primeiro uso.

Antes da primeira utilização:

• Conservar em local refrigerado (temperatura entre 2°C e 8°C) até o primeiro uso;
• Não congelar. Evitar contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados.

Após a primeira utilização:

• Mantenha a caneta em temperatura ambiente (temperatura até 30ºC), após o primeiro uso da caneta SoloStar;
• Nunca coloque a sua caneta de volta para geladeira;
• Você poderá utilizar a sua caneta por até 6 semanas, ou seja, 42 dias;
• Nunca guarde a caneta com a agulha acoplada;
• Guarde sua caneta com a tampa da caneta colocada.

Não utilize a caneta SoloStar após a data de vencimento gravada no rótulo da caneta ou no cartucho.

Proteja a sua caneta SoloStar da luz e do calor.

Saiba como cuidar da sua caneta solostar

• A caneta SoloStar foi desenvolvida para funcionar precisa e seguramente. Ela deve ser manuseada com cuidado;
• Proteja sua caneta do pó e sujeira;
• Você pode limpar a parte externa da sua caneta SoloStar esfregando-a com um pano úmido. Não molhe, lave ou lubrifique a caneta, pois pode danificá-la;
• Não deixe a sua caneta cair ou bater contra superfícies duras;
• Se você achar que a sua caneta está danificada, não tente consertá-la, utilize uma nova;
• Descarte a sua caneta SoloStar em local apropriado conforme orientado pelo seu médico ou pela autoridade sanitária;
• Remova a agulha acoplada da sua caneta SoloStar, antes de descartá-la.

Posologia do Insulina Glargina

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Insulina Glargina 300 U/mL é um análogo de insulina humana de longa duração, uma vez ao dia, que pode ser administrada a qualquer hora do dia, preferencialmente, no mesmo horário todos os dias.

O regime de doses (dose e intervalos) devem ser ajustados de acordo com a resposta individual.

Pacientes com diabetes mellitus tipo 1

Insulina Glargina 300 U/mL deve ser combinado com uma insulina de rápida/curta ação durante as refeições.

Pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Insulina Glargina 300 U/mL também pode ser administrado com outros medicamentos anti-hiperglicêmicos.

Flexibilidade no horário da administração

Se necessário, Insulina Glargina 300 U/mL pode ser administrado até 3 horas antes ou após o horário usual da injeção.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração

No caso de esquecimento, orientar o paciente a checar o nível glicêmico e retomar a sua programação de dose única habitual diária. Os pacientes devem ser orientados a não injetar o dobro da dose nos casos de esquecimento.

Início de tratamento

Pacientes com diabetes mellitus tipo 1

Insulina Glargina 300 U/mL deve ser administrado, 1 vez ao dia, juntamente com uma insulina específica para refeição e requer ajuste de dose individual.

Pacientes com diabetes mellitus tipo 2

A dose diária inicial recomendada é de 0,2 U/Kg, 1 vez ao dia, seguido por um ajuste de dose individual.

Mudança na Terapia entre Insulina Glargina 100 U/mL e Insulina Glargina 300 U/mL

Insulina Glargina 100 U/mL e Insulina Glargina 300 U/mL não são bioequivalentes e não são diretamente intercambiáveis.

• Quando ocorrer a troca de Insulina Glargina 100 U/mL para Insulina Glargina 300 U/mL, este pode ser feito de unidadea-unidade, mas uma dose maior de Insulina Glargina 300 U/mL (aproximadamente 10-18%) pode ser necessária para alcançar os intervalos alvo dos níveis de glicose no plasma;
• Quando ocorrer a troca de Insulina Glargina 300 U/mL para Insulina Glargina 100 U/mL, a dose pode ser reduzida (aproximadamente 20%) para reduzir o risco de hipoglicemia.

Cuidadosa monitorização metabólica é recomendada durante a alteração do tratamento e nas semanas iniciais seguintes.

Mudança na Terapia: de outras insulinas basais para Insulina Glargina 300 U/mL

Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com Insulina Glargina 300 U/mL, pode ser necessário ajuste na dose da insulina de basal ou da dose de qualquer anti-hiperglicêmico (dose e intervalo de outras insulinas regulares ou análogos de insulina de curta duração ou outros medicamentos anti-hiperglicêmicos que não são insulinas).

• Alteração de um tratamento uma vez ao dia de insulina basal por Insulina Glargina 300 U/mL pode ser feito unidade-aunidade com base na dose de insulina basal;
• Alteração de um tratamento duas vezes ao dia de insulina basal por Insulina Glargina 300 U/mL, a dose inicial recomendada de Insulina Glargina 300 U/mL é de 80% da dose diária total de insulina basal que está sendo descontinuada.

Pacientes com altas doses de insulina podem experimentar uma resposta insulínica aumentada com Insulina Glargina 300 U/mL devido aos anticorpos à insulina humana.

Cuidadosa monitorização metabólica é recomendada durante a alteração do tratamento e nas semanas iniciais seguintes.

Um controle metabólico melhor e o aumento na sensibilidade à insulina podem levar a necessidade de ajuste das doses. Ajuste de dose também pode ser necessário, por exemplo, se houver alteração do peso ou estilo de vida, se houver mudança na hora da administração da dose ou se surgirem outras circunstâncias que aumentem à susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglicemia.

Mudança na Terapia: de Insulina Glargina 300 U/mL para outras insulinas basais

Supervisão médica com cuidadosa monitorização metabólica é recomendada durante a alteração do tratamento e nas semanas iniciais seguintes.

A bula do produto para o qual o paciente estará mudando deve ser consultada.

Populações especiais

Insulina Glargina 300 U/mL pode ser usado em idosos, pacientes com insuficiência renal e hepática.

Uso em pacientes idosos

Nos idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência dos rins, a necessidade de insulina pode ser menor devido ao metabolismo reduzido da insulina.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática, a necessidade de insulina pode ser menor devido à redução na capacidade para gliconeogênese e no metabolismo da insulina.

Uso em pacientes pediátrico

A segurança e eficácia de Insulina Glargina 300 U/mL não foi estabelecida em pacientes pediátricos (menores de 18 anos).

Geral

A terapia com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia, técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia ou hiperglicemia). Adicionalmente, os pacientes devem aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de participação do paciente no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo médico.

O tratamento com insulina requer constante vigilância para a possibilidade de hiper e hipoglicemia. Os pacientes e seus familiares devem saber quais passos devem tomar se ocorrer ou houver suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico.

Na ocorrência de controle de glicemia insuficiente ou tendência de ocorrência de episódios hipo ou hiperglicêmicos, outros fatores como, a aderência do paciente ao tratamento prescrito, a escolha do local de injeção e técnicas de manuseio de aparelhagem para injeção e todos os outros fatores relevantes devem ser revistos antes de considerar um ajuste de dose.

Hipoglicemia

O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.

Assim como com todas as insulinas, deve ser exercido cuidado particular e a monitoração intensificada da glicemia é aconselhável, em pacientes nos quais sequelas de episódios hipoglicêmicos podem ser de particular relevância clínica. Por exemplo, podem ser pacientes com estenoses significativas das artérias coronárias ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratados com fotocoagulação (risco de cegueira transitória).

Contudo, os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes, por exemplo nas seguintes situações: controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica, em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos (vide Interações Medicamentosas). Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que o paciente perceba.

O efeito prolongado da Insulina Glargina subcutânea, pode atrasar a recuperação de hipoglicemia.

Se valores normais ou diminuídos de hemoglobina glicosilada forem notados, a possibilidade de episódios de hipoglicemia periódicos ou desconhecidos (especialmente noturnos) devem ser considerados.

A aderência do paciente com a dose prescrita e restrições na dieta, o procedimento correto para a administração da insulina e o reconhecimento dos sintomas da hipoglicemia são essenciais na redução do risco de hipoglicemia.

A presença de fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia requer monitoração particularmente cuidadosa e pode necessitar ajuste da dose. Estes incluem:

• Alteração da área da injeção;
• Aumento na sensibilidade à insulina (por exemplo: remoção dos fatores de stress);
• Atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico;
• Doenças intercorrentes (por exemplo: vômito ou diarreia);
• Ingestão inadequada de alimentos;
• Consumo de álcool;
• Certos distúrbios endócrinos não compensados;
• Uso concomitante de outros medicamentos.

Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato. Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, os pacientes devem transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que os identifique como diabéticos.

Mudança de tratamento entre Insulina Glargina 100 U/mL e Insulina Glargina 300 U/mL

Uma vez que a Insulina Glargina 100 U/mL e Insulina Glargina 300 U/mL não são bioequivalentes e não são intercambiáveis, a mudança do tratamento pode resultar em necessidade de alteração de dose e somente pode ser feita sob estrita supervisão médica.

Mudança de tratamento entre outras insulinas e Insulina Glargina 300 U/mL

Alterar o tratamento com outro tipo ou marca de insulina e Insulina Glargina 300 U/mL deve ser feito sob estrita supervisão médica. Alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, curta ou longa duração, etc.) origem (animal, humana, análogo de insulina humana) e/ou método de fabricação podem resultar em necessidade de alteração de dose.

Doenças intercorrentes

O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos, testes de urina para cetonas são indicados e frequentemente é necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente aumentada.

Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente.

Precauções ao viajar

Antes de viajar, o paciente deve ser informado sobre:

• A disponibilidade da insulina no local de destino;
• O suprimento de insulina, seringas, etc;
• A correta armazenagem da insulina durante a viagem;
• O ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem;
• A possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas;
• A possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas.

Prevenção de Erro de Medicação

A embalagem de Insulina Glargina 300 U/mL deve ser sempre verificada antes de cada injeção para evitar erro de medicação entre Insulina Glargina 300 U/mL e outras insulinas. Erros de medicação foram relatados em que outras insulinas, em particular insulinas de curta duração, foram administradas acidentalmente ao invés de insulina de ação prolongada

Para evitar erros de dosagem e um potencial de sobredosagem, nunca utilizar uma seringa para remover o conteúdo de Insulina Glargina 300 U/mL da caneta SoloStar preenchida.

As agulhas não devem ser reutilizadas.

Uma nova agulha estéril deve ser anexada antes de cada injeção. A reutilização de agulha aumenta o risco das agulhas ficarem obstruídas o que podem causar a subdosagem ou sobredosagem.

Como para todas as canetas de insulina, deve ser verificado visualmente o número de unidades selecionadas no contador de doses da caneta. Pacientes com deficiência visual devem ser instruídos a obter ajuda ou assistência de outra pessoa que tenha uma boa visão e que seja treinado no uso da caneta de insulina.

Gravidez e lactação

Não há nenhum estudo clínico controlado com o uso de Insulina Glargina 300 U/mL em mulheres grávidas. Um amplo número (mais de 1000 resultados de gravidez retrospectiva e prospectiva com Insulina Glargina) de gestantes expostas ao produto, determinado por dados de Farmacovigilância pós-comercialização, indicam que não há efeitos adversos específicos da Insulina Glargina em gestantes ou na saúde de fetos ou recém-nascidos. Além disso, uma metaanálise de oito estudos clínicos observacionais incluindo 331 mulheres utilizando Insulina Glargina e 371 mulheres utilizando insulina NPH foi realizada para avaliar a segurança da Insulina Glargina e da insulina NPH em diabetes gestacional e preexistente. Não foram observadas diferenças com relação à segurança materna ou neonatal entre a Insulina Glargina e a insulina NPH durante a gravidez.

Estudos em animais, com doses de Insulina Glargina 100 U/mL de até 6-40 vezes a dose humana, não indicam efeitos prejudiciais diretos na gravidez.

Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia. Insulina Glargina pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente necessário.

Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, monitoração cuidadosa da glicemia é essencial nessas pacientes.

O paciente deve ser orientado a informar seu médico caso esteja grávida ou planejando engravidar.

O paciente deve ser orientado a informar seu médico caso esteja grávida ou planejando engravidar.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Lactação

Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.

Populações especiais

Pacientes idosos

Insulina Glargina 300 U/mL pode ser utilizado em pacientes idosos. Entretanto, um monitoramento cuidadoso de glicose é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Nos idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Insulina Glargina 300 U/mL não foi estabelecida em pacientes pediátricos (menores de 18 anos).

Pacientes com insuficiência renal

Insulina Glargina 300 U/mL pode ser utilizado em pacientes com insuficiência dos rins. Entretanto, um monitoramento cuidadoso de glicose é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Em pacientes com insuficiência renal, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido.

Em idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina.

Pacientes com insuficiência hepática

Insulina Glargina 300 U/mL pode ser utilizado em pacientes com insuficiência do fígado. Entretanto, um monitoramento cuidadoso de glicose é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Em pacientes com insuficiência hepática severa, as necessidades de insulina podem ser menores devido à redução da capacidade para gliconeogênese e do metabolismo de insulina.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada (vide Reações Adversas), a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.

Os pacientes devem ser aconselhados a tomarem precauções para evitarem hipoglicemia enquanto dirigem. Isso é particularmente importante naqueles que reduziram ou que não conhecem os "sintomas de aviso" de hipoglicemia ou que têm episódios frequentes de hipoglicemia. A prudência no dirigir deve ser considerada nessas circunstâncias.

Este medicamento pode causar doping.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade aguda

A toxicidade aguda da administração intravenosa e subcutânea de Insulina Glargina foi testada em camundongos e ratos. A DL50, em cada espécie ficou no intervalo de ≥ 1.000 UI/kg.

Toxicidade crônica

Nos estudos de toxicidade de doses subcutâneas repetidas de Insulina Glargina em camundongos, ratos e cães foram observados apenas os efeitos farmacodinâmicos esperados.

Carcinogenicidade

Foram realizados estudos de carcinogenicidade de dois anos em ratos e camundongos. Os resultados não indicam um risco para humanos.

Genotoxicidade

A Insulina Glargina não foi mutagênica nos testes para detecção de mutações genéticas em bactérias e células de mamíferos (teste de Ames e HGPRT) e nos testes para detecção de aberrações cromossômicas (Citogenética in vitro em células V79 e in vivo em hamsters chineses).

Toxicidade Reprodutiva

Teratogenicidade

Em um estudo de embriotoxicidade em ratos, ocorreu hipoglicemia, mas não toxicidade materna. A Insulina Glargina não foi embriotóxica nem teratogênica.

Em um estudo de embriotoxicidade em coelhos, observou-se toxicidade materna (choque hipoglicêmico, mortes intra-uterina) e embrio-fetal devido à hipoglicemia, incluindo anomalias únicas nos grupos de dose intermediária e alta. Efeitos semelhantes foram obtidos com uma insulina comercial de ação intermediária.

Comprometimento da fertilidade

Em um estudo combinado de fertilidade pré e pós-natal em ratos, observou-se toxicidade materna devido à hipoglicemia dose-dependente. Algumas mortes, e, consequentemente, uma redução da taxa do período de procriação, ocorreram no grupo de alta-dose apenas. Efeitos semelhantes foram obtidos com uma insulina comercial de ação intermediária.

Tolerância Local

Estudos de tolerabilidade local com administração subcutânea, intramuscular, intravenosa e paravenosa em coelhos não forneceram nenhuma indicação de risco para o uso da Insulina Glargina em humanos.

Imunogenicidade

Estudos padrões de imunogenicidade realizados em porcos, coelhos e cobaias indicaram um potencial imunogênico similar ou menor para a Insulina Glargina do que para a insulina humana nestas espécies.

• Reação muito comum (≥ 1/10);
• Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10);
• Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100);
• Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000);
• Reação muito rara (< 1/10.000);
• Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Hipoglicemia

Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Assim como com todas as insulinas, ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia são precedidos por sinais de contrarregulação adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia, mais acentuados são os fenômenos de contrarregulação e os seus sintomas.

Visão

Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários, devido à alteração temporária na turgidez e índice de refração das lentes. O controle glicêmico melhorado a longo prazo diminui o risco de progressão de retinopatia diabética. Contudo, como com todos os tratamentos com insulina, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão.

Lipodistrofia

Assim como com todas as terapias com insulina, pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos, em tratamentos que incluíam Insulina Glargina, foi observada lipohipertrofia em 1 a 2% dos pacientes, enquanto que lipoatrofia era incomum. A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações.

Reações Alérgicas

Reações alérgicas no local da injeção

Assim como com qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor, dor, coceira, urticária, inchaço e inflamação. Foram observadas nos estudos clínicos com pacientes adultos, que as reações alérgicas no local da injeção foram similares entre Insulina Glargina 300 U/mL (2,5%) e Insulina Glargina 100 U/mL (2,8%). A maioria das reações de menor gravidade geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas.

Reações alérgicas sistêmicas

Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina (incluindo Insulina Glargina) ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema, broncospasmo, hipotensão e choque, podendo ser de risco à vida.

Outras reações

A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos anti-insulina. Nos estudos clínicos, comparando Insulina Glargina 300 U/mL e Insulina Glargina 100 U/mL foram observados, em ambos os grupos, uma frequência similar destes anticorpos. Como com todas as insulinas, em casos raros, a presença de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema, particularmente após melhora significativa do controle metabólico em associação com a terapia intensificada por insulina.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e particularmente monitorização cuidadosa.

Um aumento no efeito de redução de glicemia e na susceptibilidade à hipoglicemia pode ocorrer no uso concomitante de, por exemplo: anti-hiperglicêmicos, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno e antibióticos sulfonamídicos.

Uma diminuição no efeito de redução de glicemia pode ocorrer com o uso concomitante de corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, agentes simpatomiméticos (como epinefrina, salbutamol, terbutalina), glucagon, isoniazida, derivados da fenotiazina, somatropina, hormônios da tireoide, estrógenos e progestágenos (por exemplo: em contraceptivos orais), inibidores da protease e medicações antipsicóticas atípicas (por exemplo, olanzapina e clozapina).

Os betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool podem tanto potencializar ou diminuir o efeito da insulina na redução da glicemia. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode algumas vezes ser seguida por hiperglicemia.

Além disso, sob a influência de medicamentos simpatolíticos como, por exemplo, betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contrarregulação adrenérgica podem ficar reduzidos ou ausentes.