Sertralin 50mg, caixa com 28 comprimidos revestidos

Sertralin é indicado no tratamento de sintomas de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania.

Após uma resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com Sertralin é eficaz tanto na prevenção de recaída dos sintomas do episódio inicial de depressão, assim como na recorrência de outros episódios depressivos.

Sertralin também é indicado para o tratamento das seguintes patologias:

• Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), após resposta inicial, a sertralina mantém sua eficácia, segurança e tolerabilidade em tratamento a longo prazo, como indicam estudos clínicos de até 2 anos de duração;
• Transtorno do pânico, acompanhado ou não de agorafobia;
• Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em pacientes pediátricos;
• Transtorno do estresse póstraumático (TSPT);
• No tratamento dos sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM).

 Como Sertralin funciona?

Sertralin tem ação antidepressiva e ansiolítica.

Sertralin é contra-indicado em:

• Pacientes utilizando inibidores da monoaminooxidase(imao);
• Pacientes com hipersensibilidade à sertralina ou aos componentes dafórmula;
• Gravidez;
• Lactação
• Crianças menores de 6 anos.

Sertralin deve ser administrado em dose única diária, pela manhã ou à noite. Sertralin pode ser administrado com ou sem alimentos.

Tratamento inicial

Depressão e Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)

O tratamento inicial com Sertralin deve ser feito com uma dose de 50 mg/dia.

Transtorno do Pânico e Transtorno do estresse Pós-Traumático (TSPT)

O tratamento deve iniciar com 25mg/dia, aumentando para 50mg/dia, após uma semana.

Este regime de posologia tem demonstrado reduzir a freqüência de efeitos colaterais emergentes no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM)

O tratamento deve ser iniciado com 50mg/dia, podendo-se adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo (últimos 7-14 dias do ciclo menstrual), de acordo com a orientação médica.

Titulação

Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do estresse Pós-Traumático

Os pacientes que não responderem à dose de 50mg, podem ser beneficiados com um aumento da dose.

As alterações nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina que é de 200mg/dia.

O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias. Entretanto, períodos maiores são usualmente necessários, especialmente em TOC.

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM)

Uma vez que a relação entre dose e efeito ainda não foi estabelecida para o tratamento dos sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual, as pacientes que participaram dos estudos clínicos (de acordo com literatura científica), foram tratadas com doses variando entre 50-150mg/dia, com aumentos de dose a cada novo ciclo menstrual.

As pacientes que não estiverem obtendo resultados com a dose de 50mg/dia podem ser beneficiadas com aumentos de dose (incrementos de 50mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150mg/dia quando administrada diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100mg/dia quando administrada somente durante a fase lútea do ciclo.

Se a dose de 100mg/dia for estabelecida para a fase lútea, titulações equivalentes a 50mg/dia, por três dias, devem ser utilizadas no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo.

Manutenção

A dose de Sertralin durante a terapia de manutenção prolongada deverá ser mantida com a menor dose eficaz, com subseqüentes ajustes, dependendo da resposta terapêutica.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia do uso da sertralina foi estabelecida para pacientes pediátricos (com idades variando entre 6 a 17 anos) apenas para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). A administração de sertralina em pacientes pediátricos com idades variando entre 13 a 17 anos deve começar com 50mg/dia.

O tratamento de pacientes pediátricos com idades variando entre 6 a 12 anos deve começar com 25mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana.

No caso de ausência de resposta clínica, a dose pode ser subseqüentemente aumentada em incrementos de 50mg/dia, até 200mg/dia, se necessário.

Em um estudo clínico (de acordo com a literatura científica) em pacientes com idades variando entre 6 a 17 anos, com depressão ou TOC, a sertralina mostrou um perfil farmacocinético similar àquele observado em adultos. Entretanto, o menor peso corpóreo de uma criança, quando comparado ao de um adulto, deve ser considerado quando se pensar em aumentar a dose de 50mg, a fim de se evitar uma dosagem excessiva.

Titulação em crianças e adolescentes

Uma vez que a meia-vida de eliminação da sertralina é de aproximadamente 24 horas, as mudanças de p não devem ocorrer em intervalos menores que uma semana.

Uso em idosos

A mesma posologia indicada para pacientes mais jovens pode ser utilizada em pacientes idosos.

De acordo com a literatura científica, mais de 700 pacientes idosos (idade superior a 60 anos) participaram de estudos clínicos que demonstraram a eficácia da sertralina nesta população de pacientes.

O padrão e a incidência de reações adversas nos idosos foram similares aos observados em pacientes mais jovens.

Uso na insuficiência hepática

O uso da sertralina em pacientes com doença hepática deve ser feito com cuidado.

Uma dose menor ou menos freqüente deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática.

Uso na insuficiência renal

A sertralina é extensamente metabolizada.

A excreção do fármaco inalterado na urina é uma via de eliminação pouco significativa. De acordo com a baixa excreção renal da sertralina, as doses de sertralina não precisam ser ajustadas com base no grau de insuficiência renal.

A duração do tratamento dependerá da resposta ao medicamento. Portanto, a posologia deverá ser orientada exclusivamente pelo seu médico.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

O procedimento estabelecido pelo médico deve ser seguido corretamente, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

Sertralin não deve ser usado em combinação com um IMAO ou dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAO. Similarmente, um intervalo de no mínimo 14 dias deverá ser respeitado após a descontinuação do tratamento com Sertralin antes de se iniciar tratamento com um IMAO.

Substituição de antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou outros

Existe um número limitado de experiências controladas com relação ao momento ideal para substituir a terapia com antidepressivos ISRS por Sertralin.

É necessário cuidado e avaliação médica prudente ao realizar a mudança, particularmente de agentes de ação prolongada, como a fluoxetina.

Ativação de mania/hipomania

A ativação de mania/hipomania também tem sido relatada numa pequena proporção de pacientes com transtorno afetivo maior, tratados com outros antidepressivos disponíveis.

Convulsões

A sertralina deve ser evitada em pacientes com epilepsia instável, e pacientes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorados. A sertralina deve ser descontinuada em qualquer paciente que desenvolva convulsões.

Suicídio

Uma vez que a possibilidade de uma tentativa de suicídio é inerente à depressão e pode persistir até que uma remissão significativa ocorra, os pacientes devem ser cuidadosamente supervisionados durante o período inicial da terapia.

Uso na insuficiência hepática

A sertralina é extensamente metabolizada pelo fígado.

O uso de Sertralin em pacientes com doença hepática deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos freqüente deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática.

Uso na insuficiência renal

A sertralina é extensamente metabolizada.

A excreção da droga inalterada na urina é uma via de eliminação pouco significativa. Em pacientes com insuficiência renal de grau leve a moderado (depuração de creatinina de 30 a 60mL/min) ou insuficiência renal de grau moderado a grave (depuração de creatinina de 10 a 29mL/min), os parâmetros farmacocinéticos de dose múltipla (AUC 0-24 ou C_máx) não foram significativamente diferentes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Conforme as evidências disponíveis, Sertralin tem ampla margem de segurança em superdose. Superdose com sertralina isoladamente em doses de até 13,5g foi relatada.

Foram relatadas mortes envolvendo superdoses com sertralina, principalmente em associação a outras drogas e bebidas alcoólicas. Portanto, qualquer superdose deve ser tratada rigorosamente.

Os sintomas de superdose incluem

Efeitos adversos mediados pela serotonina, tais como

Sonolência, distúrbios gastrintestinais (como náusea e vômito), taquicardia, tremor, agitação e tontura. Coma foi reportado com menor freqüência.

Não existem antídotos específicos para a sertralina.

Estabeleça e mantenha respiração assistida, assegure ventilação e oxigenação adequadas, se necessário.

Carvão ativado, o qual pode ser utilizado com um agente catártico, pode ser tão ou mais eficaz do que a lavagem e deve ser considerado no tratamento da superdose.

A indução de êmese não é recomendada. Monitorizações cardíaca e dos sinais vitais são recomendadas, juntamente com o controle dos sintomas e medidas gerais de suporte.

Devido ao amplo volume de distribuição da sertralina, diurese forçada, diálise, hemoperfusão e trocas transfusionais provavelmente não trarão benefícios.

Sistema Nervoso Autônomo (SNA)

Boca seca e aumento da sudorese.

Gastrintestinal

Diarréia/fezes amolecidas, dispepsia, náuseas, dor abdominal, pancreatite e vômito.

Psiquiátrico

Anorexia, insônia e sonolência.

Reprodutivo

Disfunção sexual (principalmente retardo na ejaculação) e irregularidades menstruais.

Geral

Reações alérgicas, astenia, fadiga, febre e rubor.

Cardiovascular

Dor torácica, hipertensão, palpitações, síncope e taquicardia.

Sistema Nervoso Central (SNC) e Periférico

Coma, convulsões, dor de cabeça, enxaqueca, distúrbios motores (incluindo sintomas extrapiramidais, tais como hipercinesia, hipertonia, ranger de dentes e distúrbios da marcha), parestesia e hipoestesia.

Sinais e sintomas associados à síndrome de serotonina, em alguns casos associados com o uso concomitante de drogas serotonérgicas

Agitação, confusão, sudorese, diarréia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia.

Endócrino

Galactorréia, hiperprolactinemia e hipotireoidismo.

Hematopoiético

Função plaquetária alterada, distúrbios hemorrágicos (tais como: epistaxe, hemorragia gástrica e hematúria), leucopenia, púrpura e trombocitopenia.

Hepático/biliar

Eventos hepáticos graves (incluindo hepatite, icterícia e disfunção hepática) e elevações assintomáticas das transaminases hepáticas (TGO e TGP).

Metabólico/nutricional

Hiponatremia e aumento do colesterol sérico.

Psiquiátrico

Agitação, reações agressivas, ansiedade, sintomas de depressão, alucinações e psicose.

Pele

Alopecia, angioedema e eritema (incluindo casos raros de eritema multiforme e distúrbios esfoliativos da pele graves).

Urinário

Retenção urinária.

Alterações em exames clínicos e laboratoriais

Até o presente momento, não foram relatadas alterações em exames clínicos e laboratoriais. Porém, recomenda-se informar ao laboratório clínico e ao seu médico, o uso de Sertralin.

Informe seu médico a ocorrência de reações desagradáveis, tais como

Náuseas, diarréia, fezes amolecidas, perda do apetite, indisposição digestiva, tremor, tonturas, insônia, sonolência, sudorese, boca seca e retardo na ejaculação.

Inibidores da monoaminoxidase

Vide item Quais as contraindicações do Cloridrato de Sertralina? e item Quais cuidados devo ter ao usar o Cloridrato de Sertralina?.

Pimozida

Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida em um estudo de uma dose única de pimozida (2 mg) coadministrada com sertralina. Estes aumentos nos níveis não foram associados a qualquer alteração no eletrocardiograma (ECG). Uma vez que o mecanismo dessa interação ainda não é conhecido e devido ao índice terapêutico estreito da pimozida, a administração concomitante destes fármacos é contraindicada.

Drogas que prolongam o intervalo QTc

O risco de arritmias ventriculares (por exemplo, torsade de pointes) e/ou de prolongamento do intervalo QTc aumenta com o uso concomitante de outros medicamentos que prolongam o intervalo QTc (por exemplo, alguns antipsicóticos e antibióticos).

Depressores do SNC e álcool

A coadministração com 200 mg diários de sertralina não potencializa os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína nas atividades psicomotoras e cognitivas em indivíduos sadios. Entretanto, o uso concomitante de cloridrato de sertralina e álcool não é recomendado.

Lítio

Em estudos placebo-controlados realizados em voluntários sadios, sugere que a coadministração de sertralina com lítio não alterou significativamente a farmacocinética do lítio; porém, em relação ao placebo, resultou em um aumento no tremor, indicando uma possível interação farmacodinâmica. Quando sertralina é coadministrada com outros medicamentos, como o lítio, que podem atuar por mecanismos serotoninérgicos, devem ser adequadamente monitorados.

Fenitoína

Em um estudo placebo-controlado com voluntários sadios, a administração crônica de sertralina 200 mg/dia não produz inibição clinicamente importante do metabolismo da fenitoína. Entretanto, após o início do tratamento com sertralina, é recomendado que as concentrações plasmáticas de fenitoína sejam monitoradas e sua dose seja ajustada adequadamente. Além disso, a coadministração com fenitoína pode causar redução nos níveis plasmáticos de sertralina.

Sumatriptana

No período pós-comercialização, foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiperreflexia, incoordenação motora, confusão, ansiedade e agitação, após o uso de sertralina e sumatriptana. Se o tratamento concomitante com sertralina e sumatriptana for clinicamente justificado, recomenda-se que os pacientes sejam acompanhados adequadamente.

Outros fármacos serotonérgicos

Vide item Quais cuidados devo ter ao usar o Cloridrato de Sertralina?: Síndrome Serotoninérgica, Inibidores de Monoaminoxidase e Outros Fármacos Serotoninérgicos.

Fármacos que se ligam às proteínas plasmáticas

Uma vez que a sertralina liga-se às proteínas plasmáticas, o potencial da mesma em interagir com outros fármacos que se ligam às proteínas plasmáticas deve ser levado em consideração. Entretanto, em 3 estudos formais de interação com diazepam, tolbutamida e varfarina respectivamente, a sertralina não apresentou efeitos significantes na ligação do substrato às proteínas (vide os subitens varfarina e Interações com outros fármacos).

Varfarina

A coadministração de 200 mg diários de sertralina com varfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significante, no tempo de protrombina; a significância clínica deste fato é desconhecida. Sendo assim, o tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorado quando a terapia com a sertralina for iniciada ou interrompida.

Interações com outros fármacos

Estudos formais de interação medicamentosa foram realizados com sertralina. A coadministração de 200 mg diários de sertralina com diazepam ou tolbutamida resultou em pequenas alterações estatisticamente significantes em alguns parâmetros farmacocinéticos. A coadministração com a cimetidina causou um decréscimo significativo no clearance da sertralina. O significado clínico destas alterações é desconhecido. A sertralina não apresentou qualquer efeito sobre a capacidade bloqueadora beta-adrenérgica do atenolol. Nenhuma interação foi observada na administração de 200 mg diários de sertralina com glibenclamida ou digoxina.

Terapia eletroconvulsiva

Não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de terapia eletroconvulsiva (TEC) e sertralina.

Fármacos metabolizados pelo citocromo P450 2D6

Há uma variabilidade entre os antidepressivos no que se refere ao grau de inibição da atividade da isoenzima citrocromo P450 (CYP) 2D6. A significância clínica depende graúda extensão de inibição e da indicação terapêutica do fármaco que será coadministrado. Os substratos da isoenzima CYP 2D6 que apresentam uma indicação terapêutica restrita incluem os antidepressivos tricíclicos (ADTs) e antiarrítmicos da classe 1C, tais como a propafenona e a flecainida. Em estudos formais de interação, a administração crônica de 50 mg diários de sertralina demonstrou uma elevação mínima (23% a 37%, em média) nos níveis plasmáticos de equilíbrio de desipramina (um marcador da atividade da isoenzima CYP 2D6).

Fármacos metabolizados por outras enzimas do CYP (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2)

CYP 3A3/4

Estudos de interação in vivo demonstraram que a administração crônica de 200 mg diários de sertralina não inibe a 6-beta-hidroxilação do cortisol endógeno mediada pelo CYP 3A3/4 nem o metabolismo da carbamazepina ou da terfenadina. Além disso, a administração crônica de sertralina 50 mg diariamente, não inibe o metabolismo do alprazolam, que é mediado pelo CYP 3A3/4. Os dados sugerem que a sertralina não seja um inibidor clinicamente relevante do CYP 3A3/4.

CYP 2C9

A aparente ausência de efeitos clinicamente significantes da administração crônica de 200 mg diários de sertralina nas concentrações plasmáticas de tolbutamida, fenitoína e varfarina, sugere que a sertralina não seja um inibidor clinicamente relevante do CYP 2C9.

CYP 2C19

A aparente ausência de efeitos clinicamente significantes da administração crônica de 200 mg diários de sertralina nas concentrações plasmáticas de diazepam, sugere que a sertralina não é um inibidor clinicamente relevante do CYP 2C19 (vide o subitem Interações com outros fármacos).

CYP 1A2

Estudos in vitro indicam que a sertralina apresenta pouco ou nenhum potencial de inibir o CYP 1A2.

Cada comprimido revestido contém:

Cloridrato de sertralina, equivalente a 50mg dwe sertralina base.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, hidroxipropilmetilcelulose, glicolato amido sódico, estearato de magnésio, dióxido de titânio e polietilenoglicol.

Crianças

A segurança e a eficácia do uso da sertralina foi estabelecida para pacientes pediátricos (com idades variando entre 6 a 17 anos) apenas para o tratamento do TOC.

Gravidez e lactação

Sertralin deverá ser usado durante a gravidez somente quando os benefícios superarem os riscos potenciais na mãe e na criança.

Mulheres em idade fértil devem empregar métodos adequados de contracepção quando em tratamento com Sertralin.

O uso em lactantes não é recomendado, a menos que, na avaliação do médico, os benefícios superarem os riscos.

Se a sertralina for administrada durante a gravidez e/ou lactação, o médico responsável deve ser informado que sintomas, incluindo aqueles compatíveis com as reações de abstinência, foram relatados em alguns neonatos, cujas mães estavam sob tratamento com antidepressivos ISRS, incluindo a sertralina.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Não se recomenda o uso de inibidores da recaptação da serotonina (5- HT) neuronal, como Sertralin, em mulheres grávidas ou em fase de amamentação.

Idosos

O padrão e a incidência de reações adversas nos idosos foram similares aos observados em pacientes mais jovens. O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e rigoroso acompanhamento médico.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e proteger da luz.

Prazo de validade: vide cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S nº 1.0465.0265.

Farm Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G Filho
CRF-GO nº 3.524.

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA
Anápolis - GO
CEP 75132-020.
C.N.P.J : 05.161.069/0001-10.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.