Skincaine 70mg/g + 70mg/g, caixa com 1 bisnaga com 30g de creme de uso dermatológico

Este medicamento é indicado para produzir anestesia dérmica local na pele intacta:

• Antes de procedimentos dermatológicos menores (por exemplo: terapia com pulsed dye laser, remoção de pelos a laser, resurfacing facial com laser não ablativo, injeção de preenchedores dérmicos e de colágeno e acesso vascular);
• Antes de procedimentos dermatológicos maiores (por exemplo: remoção de tatuagem com laser e ablação de veias das pernas com laser).

Hipersensibilidade a lidocaína, a tetracaína, a outros anestésicos de tipos amida ou éster, ao ácido paraaminobenzóico (um subproduto conhecido do metabolismo da tetracaína), ao metilparabeno, ao propilparabeno ou a qualquer um dos outros excipientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Para uso em adultos (incluindo idosos).

Lidocaína + Tetracaína Creme deve ser somente aplicado com um instrumento de superfície plana, como uma espátula ou um abaixador de língua. Lidocaína + Tetracaína Creme não deve ser aplicado com os dedos.

As mãos devem ser cuidadosamente lavadas depois de manusear este medicamento.

A área tratada não deve ser coberta com curativos ou ataduras (oclusão).

Para procedimentos dermatológicos menores, Lidocaína + Tetracaína Creme deve ser aplicado na pele intacta com uma espessura de aproximadamente 1 milímetro (mm) por 30 minutos (aproximadamente 1,3 gramas de creme por 10 cm². Depois do tempo necessário, a película deve ser retirada da pele antes do procedimento.

Para procedimentos dermatológicos maiores, Lidocaína + Tetracaína Creme deve ser aplicado na pele intacta com uma espessura de aproximadamente 1 milímetro (mm) por 60 minutos (aproximadamente 1,3 gramas de creme por 10 cm². Depois do tempo necessário, a película deve ser retirada da pele antes do procedimento.

Após o tempo adequado de aplicação, o creme seco irá formar uma película suave na pele. Lidocaína + Tetracaína Creme pode ser removido segurando uma borda da película e puxando-a da pele.

A película deve ser descartada imediatamente após a remoção. A película deve ser descartada como lixo hospitalar e não deve ser jogado em sanitários ou em redes de esgoto, por conter quantidades concentradas de substâncias.

A área tratada deve ser limpa com uma compressa para retirar qualquer resíduo da película.

As mãos devem ser lavadas imediatamente após a remoção e descarte da película.

A área máxima de aplicação não deve ser maior do que 400cm².

Pacientes com comprometimento cardíaco, hepático e renal

Lidocaína + Tetracaína Creme deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento cardíaco, hepático e renal.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Lidocaína + Tetracaína Creme em crianças menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Somente para uso externo.

Lidocaína + Tetracaína Creme não deve ser usado em membranas mucosas ou em pele irritada ou ferida.

O contato com os olhos deve ser evitado. Lidocaína + Tetracaína Creme deve ser utilizado com cautela na região próxima aos olhos. Se houver contato com os olhos, estes devem ser lavados imediatamente com água ou solução de cloreto de sódio e devem ser protegidos até que a sensação de desconforto cesse.

Qualquer resíduo de película deve ser cuidadosamente retirado com uma compressa, após a remoção da película de Lidocaína + Tetracaína Creme.

Apesar da aplicação prolongada não estar associada à absorção sistêmica contínua de lidocaína ou tetracaína, devido à secagem do creme, Lidocaína + Tetracaína Creme não deve ser aplicado por mais tempo do que o recomendado no item Como usar o Lidocaína + Tetracaína?.

Reações alérgicas ou anafiláticas raras associadas à lidocaína, tetracaína ou a qualquer outra substância de Lidocaína + Tetracaína Creme podem ocorrer. A tetracaína pode estar associada com uma maior incidência de tais reações do que a lidocaína.

Muitos anestésicos locais, incluindo a tetracaína, foram associados à metemoglobinemia. O risco de metemoglobinemia é alto para pacientes com metemoglobinemia idiopática ou congênita.

Não houve relatos de metemoglobinemia nos estudos clínicos de Lidocaína + Tetracaína Creme. Entretanto, deve-se ter cautela para assegurar que posologia, áreas de aplicação, e duração da aplicação são consistentes com aquelas recomendadas para a população destinada.

A lidocaína possui propriedades bactericidas e antivirais em concentrações entre 0,5 a 2%. Dessa forma, a efetividade de vacinas intradérmicas (por exemplo, BCG) deve ser cuidadosamente monitorada.

Lidocaína + Tetracaína Creme deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento hepático, renal ou cardíaco, e em indivíduos com sensibilidade aumentada a efeitos circulatórios sistêmicos da lidocaína e da tetracaína, como os doentes agudos ou debilitados.

Pacientes devem ter cuidado maior para evitar traumas e feridas na pele (coçar, esfregar ou expor a temperaturas extremas), enquanto estiverem sob os efeitos anestésicos de Lidocaína + Tetracaína Creme.

Lidocaína + Tetracaína Creme contém metilparabeno e propilparabeno, que podem causar reações alérgicas.

Gravidez

Não há dados do uso de Lidocaína + Tetracaína Creme em mulheres grávidas. Entretanto, Lidocaína + Tetracaína têm sido amplamente utilizadas para anestesia obstétrica. Há dados limitados do uso de ambas as drogas durante o primeiro trimestre de gravidez. Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos da tetracaína em relação à toxicidade reprodutiva. Estudos em animais com lidocaína são insuficientes em relação à toxicidade reprodutiva. Deve-se ter cautela quando Lidocaína + Tetracaína Creme for aplicado em mulheres grávidas.

Lactação

Nenhum efeito em lactentes é esperado, uma vez que baixas concentrações de Lidocaína + Tetracaína são encontradas no plasma após administração tópica das doses recomendadas de Lidocaína + Tetracaína Creme.

Fertilidade

Não há dados de fertilidade para o uso de Lidocaína + Tetracaína em humanos. Estas substâncias não causaram alteração na fertilidade em estudos com animais.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Nenhum estudo dos efeitos de Lidocaína + Tetracaína Creme na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi realizado. Lidocaína + Tetracaína Creme possui influência nula ou insignificante na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações cutâneas localizadas na área de aplicação foram eventos adversos muito comuns nos estudos clínicos com Lidocaína + Tetracaína Creme, mas foram em geral leves e de natureza transitória. Os efeitos indesejáveis listados abaixo incluem tanto os eventos adversos relacionados aos tratamentos e eritema, edema e descoloração da pele, ponderados em escalas de avaliação da reação da pele. O efeito adverso no local da aplicação que ocorreu em mais de 10% dos pacientes foi eritema e descoloração da pele. O edema da pele foi um evento adverso comum. Todos os outros eventos adversos ocorreram em menos de 1% dos pacientes.

Uma lista dos eventos adversos observados em estudos clínicos com Lidocaína + Tetracaína Creme é apresentada abaixo. A maioria deles ocorreu no local de aplicação do creme.

• Reação muito comum (> 1/10): eritema, descoloração da pele.
• Reação comum (> 1/100 e <1/10): edema.
• Reação incomum (> 1/1.000 e <1/100): prurido, dor na pele, sensação de dor no local de aplicação.
• Reação rara (<1/1.000): palidez, sensação de ardência, inchaço, descamação, irritação, parestesia, edema de pálpebra.

Poucos casos de urticária também foram relatados como eventos adversos em experiência pós-mercado.

Reações alérgicas ou anafiláticas associadas com Lidocaína + Tetracaína ou outras substâncias em Lidocaína + Tetracaína Creme podem ocorrer, mesmo que não tenham sido relatadas nos estudos clínicos com Lidocaína + Tetracaína Creme.

Eventos adversos sistêmicos após o uso apropriado de Lidocaína + Tetracaína Creme não são comuns, devido às baixas dosagens de Lidocaína + Tetracaína que são absorvidas.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O risco de toxicidade sistêmica adicional deve ser considerado quando Lidocaína + Tetracaína Creme for aplicado em pacientes sob tratamento de medicamentos antiarrítmicos classe I (como quinidina, disopiramida, tocainida e mexiletina) e classe III (por exemplo, amiodarona) ou outros produtos com agentes anestésicos locais. Interações após o uso adequado de Lidocaína + Tetracaína Creme são incomuns, uma vez que baixas concentrações de Lidocaína + Tetracaína são encontradas no plasma após a administração tópica das doses recomendadas.

Pacientes sob tratamento de medicamentos associados à metemoglobinemia, como as fonamidas, naftaleno, nitratos e nitritos, nitrofurantoína, nitroglicerina, nitroprussiato, primaquina, e quinina têm um risco maior de desenvolver metemoglobinemia.

Se Lidocaína + Tetracaína Creme for utilizado concomitantemente com outros produtos com lidocaína e/ou tetracaína, as doses cumulativas de todas as formulações devem ser consideradas.