Bula do Solução Glicofisiológica 1:1 Farmace

É utilizada para o restabelecimento de fluidos e eletrólitos e reposição calórica em adultos e crianças.

Assim, podem ser usadas em caso de desidratação, diarreia, queimaduras, vômitos, pós-operatórios, Mal de Addison, toxicose, choque, traumatismo e desidratação em acidentes vasculares. Também é utilizado como diluente para medicamentos compatíveis.

A solução glicofisiológica é uma solução estéril e apirogênica, acondicionada em recipiente plástico e administrada intravenosamente.

A glicose é a principal fonte de energia para as células. A glicose é usada, distribuída e estocada nos tecidos.

A mesma é facilmente metabolizada pelo organismo, dispensando em alguns casos o uso de lipídios e proteínas como fonte de energia, evitando assim acidose e cetose.

O sódio é principal cátion e o cloreto é o principal ânion do fluido extracelular. O sódio é um importante regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membrana das células, sendo importantíssimo para neurotransmissão, eletrofisiologia cardíaca e metabolismo renal.

A solução glicofisiológica é útil como fonte de água, calorias e eletrólitos, sendo utilizada para o restabelecimento de fluido e suprimento calórico e dos eletrólitos sódio e cloro. Dependendo das condições clínicas do paciente, é capaz de induzir a diurese.

O uso da solução glicofisiologica não deve ser utilizada nas seguintes situações:

Hipernatremia, retenção hídrica, hipercloremia, hiper-hidratação, hiperglicemia, diabetes, acidose, hipocalemia e desidratação hipotônica. A solução glicofisiológica não deve ser utilizada por pacientes com hipersensibilidade aos produtos derivados do milho.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirúrgião-dentista.

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem a ser utilizada deve ser determinada pelo médico e depende da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório.

O produto deve ser inspecionado visualmente antes de sua administração, para se observar a integridade da embalagem, identificação do produto, prazo de validade, presença de partículas e coloração da solução.

Caso seja observado alguma alteração, como descrita anteriormente, o produto não deverá ser utilizado.

Conservar o produto em temperatura ambiente e protegida do resfriamento. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente após sua abertura.

O conteúdo que não for utilizado deve ser desprezado.

A solução é acondicionada em frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação.

Para abrir

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução glicofisiológica para administração.

No preparo e administração do produto devem-se tomar os seguintes cuidados:

Desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

1. Remover o lacre de proteção.
2. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%.
3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação.
4. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo.
5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para equipo e um sítio próprio para administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral

1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia.
2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
3. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de serem adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral

1. Fechar a pinça do equipo de infusão.
2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia.
3. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral.
4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
5. Prosseguir a administração.

Sítios de administração

1. Efetue inserções exatamente no centro dos sítios de administração, como indicado.
   

Técnica de infusão

1. Retire o lacre de proteção, até a metade.
   
2. Feche o regulador de gotas do equipo.
3. Introduza a ponta do equipo, exatamente no centro do sítio de administração até que esteja firmemente conectado no ponto de infusão.
   
4. Instale o frasco em um suporte de soro.
5. Estabeleça o nível de solução na câmara gotejadora do equipo.
6. Preencha o equipo com uma solução.
7. Conecte o equipo e defina a taxa de fluxo desejada.
   

Técnica de adtivação

1. Utilizando técnica asséptica, prepare a seringa contendo a medicação a ser aditivada.
2. Retire o lacre de proteção.
   
3. Segure o frasco, introduza a agulha totalmente.
4. Aditive o medicamento.
5. Agite o frasco para misturar a solução.
   

Posologia do Solução Glicofisiológica 1:1 Farmace

---

A dosagem varia e deve ser adaptada de acordo com as necessidades de cada paciente. O preparo e a administração devem obedecer a prescrição médica, precedida de criteriosa avaliação pelo farmacêutico da compatibilidade físico-químico e interação medicamentosa que possam ocorrer entre os componentes.

As concentrações de glicose no plasma devem ser monitoradas, a taxa máxima que pode ser administrada sem causar glicosúria é 0,5 g/Kg de peso corporal/hora. No entanto, o ideal é que a taxa de glicose infundida seja de 6 -7 mg/Kg/minuto.

Em pacientes pediátricos, a dose e a taxa de infusão devem ser selecionadas com cuidado, principalmente nos neonatos e crianças com baixo peso ao nascer, pois aumenta o risco de hiperglicemia e hipoglicemia.

Deve-se ter maior cuidado, na administração da solução glicofisiológica, em pacientes que estejam utilizando corticosteroides, corticotropina e medicamentos que possam causar retenção de sódio.

A solução glicofisiológica pode ser administrada em pacientes diabéticos, mesmo em coma, porém é fundamental o controle da cetose e, se necessário, deve-se recorrer a administração de insulina.

As concentrações de glicose e eletrólitos, o balanço de fluidos e o balanço ácido ser monitorados através da avaliação clínica e das determinações laboratoriais durante a terá prolongada ou sempre que a condição do paciente permitir.

Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A solução glicofisiológica deve ser usada com cautela em pacientes com hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, hipervolemia, diabetes mellitus subclínica ou evidente, intolerância a carboidratos, insuficiência renal grave, edema pulmonar, pré-eclâmpsia e obstrução do trato urinário. Utilizar a solução injetável com cuidado nos pacientes em estado clínico no qual existe edema com retenção de sódio.

Em pacientes pediátricos, a dose e a taxa de infusão devem ser selecionadas com cuidado, principalmente nos neonatos e crianças com baixo peso ao nascer, pois aumenta o risco de hiperglicemia e hipoglicemia. Nesses pacientes, a administração excessiva ou rápida pode causar hemorragia intracerebral.

Deve-se ter maior cuidado, na administração da solução glicofisiológica, em pacientes que estejam utilizando corticosteroides, corticotrópica e medicamentos que possam causar retenção de sódio.

A suspensão abrupta do tratamento pode provocar hipoglicemia momentânea devido ao aumento no nível de insulina circulante. A administração rápida ou prolongada pode provocar edema pulmonar, hipopotassemia, hiper-hidratação e intoxicação hídrica devido ao aumento do volume extracelular. A infusão rápida da solução glicofisiológica em pacientes diabéticos e em pacientes mal nutridos com deficiência de tiamina, intolerância a carboidratos e septicemia pode causar hiperglicemia.

As concentrações de glicose e eletrólitos, o balanço de fluidos e o balanço ácido-base no organismo devem ser monitorados através da avaliação clínica e das determinações laboratoriais durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente permitir.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

A dosagem deve ser utilizada com cautela em pacientes pediátricos e idosos.

As reações adversas frequentemente não ocorrem quando o medicamento é utilizado segundo a prescrição médica, observando as contraindicações.

Quando ocorrem podem resultar da técnica de administração ou da própria solução e incluem resposta febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia. Em pacientes com ingestão inadequada de água, a hipernatremia pode causar problemas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.

A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios de líquidos e eletrólitos incluindo a hipocalemia, o hipomagnesemia e a hipofosfatemia.

Reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução da lacrimação, taquicardia, falência renal edema pulmonar.

Caso seja detectada alguma reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução Injetável 0,9 g/100 mL + 5 g/100 mL

• Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente (isento de PVC) de sistema fechado com 100 mL;
• Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente (isento de PVC) de sistema fechado com 250 mL;
• Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente (isento de PVC) de sistema fechado com 500 mL;
• Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente (isento de PVC) de sistema fechado com 1000 mL.

Via de administração: intravenosa e individualizada.

Uso adulto e pediátrico.

A solução contém:

Cloreto de sódio	0,9g
Glicose	5g
Água para injeção q.s.p.	100mL

Excipiente: água para injeção.

Conteúdo Eletrolítico

Na+	154 mEq/L
Cloreto (Cl-)	154 mEq/L

Conteúdo calórico

Conteúdo calórico	170Kcal/L
Osmolaridade	560 mOsmol/L
pH	3,2 - 6,5

A infusão de grandes volumes desta solução pode causar sobrecarga hídrica e alteração do balanço eletrolítico (hipernatremia, hipercloremia, acidose, hiperosmolaridade), também pode ocorrer hipervolemia, estados congestivos e edemas pulmonares. A ingestão muito rápida pode provocar distúrbios neurológicos como depressão e coma, devido a hiperosmolaridade, principalmente em pacientes com nefropatias crônicas.

Num evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, interromper a administração parenteral, reavaliar as condições do paciente e instituir o tratamento corretivo apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com glucagon. Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da solução glicofisiológica e outras medicações que possam ser prescritas, deve ser verificada a presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.

Consultar o farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Características Farmacológicas

A solução glico-fisiológica é uma solução estéril e apirogênica, acondicionada em recipiente plástico e administrada intravenosamente.

A glicose é a principal fonte de energia para as células. A glicose é usada, distribuída e estocada nos tecidos. A mesma é facilmente metabolizada pelo organismo, dispensando em alguns casos o uso de lipídios e proteínas como fonte de energia, evitando assim acidose e cetose.

O sódio é principal cátion e o cloreto é o principal ânion do fluido extra-celular. O sódio é um importante regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membrana das células, sendo importantíssimo para neurotransmissão, eletrofisiologia cardíaca e metabolismo renal.

A solução glico-fisiológica é útil como fonte de água, calorias e eletrólitos, sendo utilizada para o restabelecimento de fluido e suprimento calórico e dos eletrólitos sódio e cloro. Dependendo das condições clínicas do paciente, é capaz de induzir a diurese.

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Solução Glicofisiológica deve ser conservada em temperatura ambiente, (ambiente com temperatura entre 15 ºC e 30 ºC), protegidos da luz e umidade.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem primária.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A solução glicofisiológica é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 110850038

Farm. Resp.:
Dra. Ana Raquel Macedo Nunes
CRF-CE n° 3378

Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02.
Barbalha - CE
CEP 63.180-000
CNPJ. 06.628.333/0001-46
Indústria Brasileira.

SAC
0800-2802828

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.