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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
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Taltz é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave, que é um distúrbio inflamatório crônico da pele, e que são candidatos ao tratamento com medicamentos sistêmicos (ou seja, medicamentos que precisam atingir a corrente sanguínea para ter sua ação) ou fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele).
Taltz é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos acima de 6 anos de idade e com peso maior que 50 Kg, com psoríase em placas moderada a grave, que é um distúrbio inflamatório crônico da pele, e que são candidatos ao tratamento com medicamentos sistêmicos (ou seja, medicamentos que precisam atingir a corrente sanguínea para ter sua ação) ou fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele).
Taltz, utilizado sozinho ou em associação com o metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica (doença inflamatória das articulações associada à psoríase) em pacientes adultos que obtiveram uma resposta insuficiente ou foram intolerantes ao tratamento com um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs).
Taltz é indicado para o tratamento de espondiloartrite axial radiográfica/espondilite anquilosante ativa – que é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que provoca alterações nas articulações da região da pelve e quadril e/ou na coluna vertebral, em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional.
Taltz é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa, que é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que provoca alterações nas articulações da região da pelve e quadril e/ou na coluna vertebral, com sinais objetivos de inflamação (como por exemplo, elevação na proteína C-reativa e/ou lesão inflamatória nas articulações sacroilíacas na ressonância magnética), em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional.
O princípio ativo de Taltz é o ixequizumabe, que é um anticorpo monoclonal. Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas. Na psoríase, a interleucina 17A (IL-17A) é a proteína pró-inflamatória que desempenha um papel importante ao desencadear a ativação e proliferação excessivas dos queratinócitos (que são células encontradas na camada mais superficial da pele). A excessiva proliferação dos queratinócitos pode causar sintomas como coceira, dor, descamação e inchaço. O ixequizumabe neutraliza as ações que são induzidas pela IL-17A, reduzindo, assim, o processo inflamatório e os sintomas da psoríase.
Na artrite psoriásica, a neutralização da IL-17A reduz os sintomas da doença através da diminuição do processo inflamatório nas articulações afetadas.
A IL-17A também está ligada ao mecanismo imunológico da espondiloartrite axial radiográfica e não radiográfica, portanto, a sua neutralização causada pelo ixequizumabe, também reduz os sintomas da doença nestes pacientes.
Taltz não deve ser usado em pacientes alérgicos ao ixequizumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Taltz é para administração subcutânea (sob a pele). Após o treinamento sobre a técnica de injeção subcutânea, o paciente pode auto-injetar Taltz.
Administrar cada injeção em um local de aplicação diferente (como braços, coxas ou qualquer quadrante do abdome) da injeção anterior. Não administrar a injeção em áreas onde a pele está sensível, com hematoma, eritematosa (com lesões avermelhadas na pele), com tumefação (inchada) ou afetada por psoríase. A administração de Taltz na parte externa do braço poderá ser realizada por um cuidador ou profissional da saúde.
Para pacientes pediátricos com peso >50 Kg, os cuidadores podem aplicar a injeção após treinamento na técnica de administração subcutânea ou podem se auto aplicar caso, na opinião do médico, o paciente for capaz de demonstrar a técnica de injeção subcutânea apropriada após o treinamento.
Leia com atenção as instruções de uso que acompanham o produto.
Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de Taltz. Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de Taltz, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.
Antes de usar a caneta Taltz, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.
Antes de usar a caneta Taltz, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passoa-passo.
Não levar o auto-injetor ao micro-ondas, não colocar água quente sobre a caneta e não expor à luz solar direta.
Você pode injetar em seu abdome (área do estômago), em sua coxa ou na parte de trás do seu braço. Para injetar em seu braço, você vai precisar de alguém para ajudá-lo.
Não injetar em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou dura, ou onde você tem cicatrizes ou estrias. Não injetar dentro da área de 2,5 cm (aproximadamente do tamanho do seu polegar) próxima ao umbigo.
Alternar os seus locais de injeção. Não injetar exatamente no mesmo local toda vez. Por exemplo, se a sua última injeção foi em sua coxa esquerda, a sua próxima injeção deve ser na sua coxa direita, abdome ou na parte de trás de qualquer braço.
Converse com o seu médico sobre o melhor local do seu corpo para injetar sua dose.
Deixe a tampa da base até que esteja pronto para injetar.
Não toque na agulha.
Gire a tampa da base.
Jogue fora a tampa da base. Você não vai precisar colocar a tampa da base de volta – isso poderia danificar a agulha ou você poderia furar-se por acidente.
Não coloque a tampa da base novamente. Coloque a caneta usada em um recipiente com tampa, resistente a materiais perfurocortantes.
É normal ter bolhas de ar na caneta. Taltz é injetado sob a pele (injeção subcutânea). As bolhas de ar não são um problema neste tipo de injeção. Elas não irão prejudicá-lo ou afetar a sua dose.
É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha. Isto não irá prejudicá-lo ou afetar a sua dose.
Não retire a tampa da base. Entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.
Isto não é necessário, mas pode ajudar a manter a caneta estável e firme contra a sua pele.
Verifique se a dose foi completamente injetada. Não toque na agulha ou coloque a tampa da base. Armazene em um local seguro e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.
Alguns pacientes podem ouvir um clique suave antes do segundo clique alto. Esta operação é normal da caneta. Não retire a caneta da sua pele até ouvir o segundo clique alto.
Depois de pressionar o botão de injeção verde, você ouvirá 2 cliques altos. O segundo clique diz que a injeção está completa. Você também verá o êmbolo cinza na parte superior da base transparente.
Se necessário, a caneta pode ser deixada fora do refrigerador em temperatura ambiente até 30°C por até 5 dias se protegida da luz solar direta. Taltz deve ser descartado se não usado dentro do período de 5 dias em temperatura ambiente. Veja “Como armazenar a sua caneta Taltz” para mais detalhes. Em caso de dúvidas ou mais informações sobre Taltz É importante saber como injetar o medicamento corretamente e com segurança. Se você tiver dúvidas sobre a caneta Taltz: Ligue para o seu médico Ligue para o Lilly SAC 0800 701 0444 Visite www.lilly.com.br
Como armazenar a sua caneta Taltz
O que fazer
Armazene a caneta no refrigerador entre 2°C a 8°C até você estar pronto para usála. Se necessário, a caneta pode ser deixada fora do refrigerador à temperatura ambiente até 30°C, por até 5 dias. Taltz deve ser descartado se não for utilizado no período de 5 dias à temperatura ambiente.
Espere 30 minutos para deixar que a caneta atinja a temperatura ambiente antes de minutos você usá-la.
O que não fazer
Não congele a caneta. Se a caneta foi congelada, não a utilize.
Não leve a caneta ao micro-ondas, Não coloque água quente sobre a caneta e Não exponha a caneta à luz solar direta.
Não agite a caneta.
Leia a Bula ao Paciente do medicamento Taltz presente dentro desta caixa para saber mais sobre o seu medicamento.
A dose recomendada é 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na semana 0, seguida por uma injeção de 80 mg nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 e então, 80 mg a cada 4 semanas.
O médico deve considerar a interrupção do tratamento em pacientes que não apresentaram resposta após 16 a 20 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta inicialmente parcial podem posteriormente melhorar com o tratamento continuado além de 20 semanas.
A dose recomendada para pacientes pediátricos acima de 6 anos de idade e com peso maior que 50 Kg é 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na semana 0, seguida por uma injeção de 80 mg a cada 4 semanas.
A dose recomendada é 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na semana 0, seguida de 80 mg a cada 4 semanas. Para pacientes com artrite psoriásica e psoríase em placas moderada a severa coexistentes, utilizar o regime de dose para psoríase em placas.
Taltz pode ser administrado sozinho ou em combinação com um medicamento antirreumático modificador da doença convencional (conventional Disease Modifying Anti-rheumatoid Drug - cDMARD) (por exemplo, metotrexato).
A dose recomendada é 80 mg por injeção subcutânea a cada 4 semanas. Para pacientes que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes a pelo menos um inibidor do Fator de Necrose Tumoral (anti-TNF), pode ser considerada a dose de 160 mg (duas injeções de 80mg) por injeção subcutânea na semana 0, seguida por 80 mg a cada 4 semanas.
Medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais – cDMARDs (como por exemplo, sulfassalazina), corticosteroides (como por exemplo, metilprednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (como por exemplo, ibuprofeno e naproxeno), e/ou analgésicos (medicamentos para dor) podem ser usados durante o tratamento com Taltz.
A dose recomendada é 80 mg por injeção subcutânea a cada 4 semanas. Medicamentos antirreumáticos modificadores de doença convencionais (cDMARDs) (como por exemplo, sulfassalazina), corticosteroides, antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), e/ou analgésicos podem ser usados durante o tratamento com Taltz.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O tratamento com Taltz está associado a um aumento da taxa de infecções, como infecções das vias aéreas superiores, candidíase oral (infecção na boca causada por fungo), conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e infecções por tínea (infecção superficial da pele causada por fungo). Taltz deve ser usado com cautela se você apresenta alguma infecção crônica ou infecção ativa clinicamente importante, tais como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV).
Você deve buscar aconselhamento médico caso apresente sinais e sintomas de infecção (tais como febre alta, calafrios, cansaço, entre outros). O tratamento com Taltz não deve ser retomado até que a infecção esteja resolvida.
Taltz não deve ser administrado a pacientes com tuberculose. Os pacientes recebendo Taltz devem ser monitorados de perto quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de tuberculose, durante e após o tratamento. Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada) foram relatadas. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, o uso de Taltz deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado.
Casos novos ou exacerbações da doença de Crohn (doença inflamatória do trato gastrointestinal) e colite ulcerativa (inflamação no intestino) foram relatados. Recomenda-se monitoramento cuidadoso para pacientes com doença inflamatória do intestino.
Antes de iniciar o tratamento com Taltz, o médico deve avaliar a conclusão de todas as vacinas adequadas a sua idade, de acordo com as diretrizes atuais de imunização. Não estão disponíveis dados sobre a resposta imunológica à administração de vacinas vivas (aquelas que contém um microrganismo atenuado) durante o tratamento com Taltz.
Não existem dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança de ixequizumabe durante a gravidez (Categoria B). Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Taltz durante a gravidez. Mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Taltz e durante pelo menos 10 semanas após o tratamento. Não se sabe se ixequizumabe é excretado no leite humano ou absorvido após a ingestão. Os benefícios da amamentação sobre o desenvolvimento e a saúde do bebê devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe quanto ao uso de Taltz e com quaisquer efeitos adversos potenciais de Taltz ou da condição materna subjacente sobre o lactente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A segurança e a eficácia de Taltz em pacientes pediátricos não foram avaliadas nas indicações artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica. A segurança e eficácia de Taltz em pacientes pediátricos menores de 6 anos de idade não foram avaliadas na indicação psoríase.
Embora não tenham sido observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes mais idosos e mais jovens, o número de pacientes com 65 anos ou mais, expostos a Taltz, não é suficiente para determinar se estes respondem de modo diferente de pacientes mais jovens.
Não há efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas associados ao uso de Taltz.
Doses de até 180 mg foram administradas por via subcutânea em ensaios clínicos sem toxicidade limitante da dose. Superdoses de até 240 mg, por via subcutânea, foram relatadas sem quaisquer efeitos adversos graves. Em caso de superdose, recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas, e o tratamento sintomático adequado deve ser instituído imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Infecção do trato respiratório superior [inclui nasofaringite (inflamação do nariz e faringe) e infecção das vias aéreas superiores] e reações no local da injeção.
Dor orofaríngea (dor de garganta), náusea (vontade de vomitar) e infecção por tínea (infecção superficial da pele causada por fungo).
Influenza (gripe), rinite (inflamação da mucosa nasal), celulite (infecção aguda da pele causada por bactéria), urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira), neutropenia [diminuição do número de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue], candidíase oral (infecção na boca causada por fungos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e doença inflamatória intestinal [inclui Doença de Crohn (doença inflamatória crônica que pode acometer todo o sistema gastrointestinal em qualquer de suas camadas) e retocolite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino grosso e reto, que se caracteriza por episódios recorrentes de inflamação e ulceração da camada mais superficial do intestino)].
Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe 160 mg por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas, nos estudos clínicos de artrite psoriásica foram similares, com exceção da frequência de influenza (comum) e conjuntivite (comum).
Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe (80 mg ou 160 mg na semana 0) por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas, nos estudos clínicos de espondiloartrite axial radiográfica foram similares com exceção da frequência de doença inflamatória intestinal (comum) e rinite (comum).
Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe (80 mg ou 160 mg na semana 0) por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas no estudo clínico de espondiloartrite axial não radiográfica foram semelhantes com exceção para a frequência de doença inflamatória intestinal (comum), influenza (comum) e conjuntivite (comum).
As reações no local de injeção mais frequentes foram eritema (lesões avermelhadas na pele) e dor. As reações no local da injeção foram predominantemente leves a moderadas em termos de gravidade e não levaram à interrupção do tratamento com ixequizumabe.
Anafilaxia (reação alérgica grave generalizada).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
A segurança de Taltz em combinação com outros agentes imunomoduladores (agentes que inibem ou estimulam as reações imunológicas do organismo) ou com fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele) não foi avaliada durante os estudos clínicos de psoríase. A ação de ixequizumabe não foi afetada com a administração concomitante de metotrexato. A eliminação de ixequizumabe não foi afetada pela administração concomitante de corticosteroides orais (como por exemplo, prednisona e metilprednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (como por exemplo, aspirina, ibuprofeno, diclofenaco e naproxeno) ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais – cDMARDs (como por exemplo, sulfassalazina e metotrexato).
As vacinas vivas (aquelas que contêm um microrganismo atenuado) não deverão ser administradas durante o tratamento com Taltz.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre Taltz e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
80 mg de ixequizumabe.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, cloreto de sódio, polissorbato 80 em água para injetáveis.
Taltz deve ser protegido da luz até sua utilização. Armazenar refrigerado de 2°C a 8°C. Taltz pode ser armazenado sem refrigeração por até 5 dias a uma temperatura que não exceda 30°C. Não congelar. Não usar Taltz se tiver sido congelado. Não agitar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Taltz é uma solução estéril, livre de conservantes, límpida e incolor a ligeiramente amarela. Descartar qualquer porção não utilizada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro MS - 1.1260.0196
Farm. Resp.:
Márcia A. Preda
CRF-SP nº 19.189
Fabricado por:
Eli Lilly and Company
Indianápolis - EUA
Importado por:
Eli Lilly do Brasil LY Ltda
Av. Morumbi, 8264
São Paulo, SP - Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44
LIilly SAC
0800 701 0444
Venda sob prescrição médica.
Taltz é disponibilizado como uma solução injetável de dose-única em caneta contendo 80 mg de ixequizumabe em 1 mL (80 mg/mL).
Embalagem contendo 1 ou 3 canetas, com 1 mL de solução contendo 80 mg de ixequizumabe.
Uso subcutâneo.
Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.
Para o melhor benefício da medicação é importante seguir a programação prescrita pelo seu médico. Se uma dose for perdida, administrá-la o mais rápido possível. Em seguida, retomar a dosagem no horário regular programado. Em caso de dúvidas, contate seu médico para informações sobre como agir. Não é recomendado usar dose duplicada para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Eli Lilly |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Ixequizumabe |
Categoria do Medicamento | Psoríase |
Classe Terapêutica | Inibidores Da Interleucina |
Especialidades | Dermatologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1126001960038 |
Código de Barras | 7896382708077 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Taltz |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Taltz |
Modo de Uso | Uso injetável |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Opções de entrega
Outras opções de ofertas
Taltz 80mg/mL, solução injetável, caixa com 2 seringas preenchidas com 1mL + 2 caneta aplicadoras
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