Diprosalic

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0,64 mg/g + 30 mg/g pom ct bg al x 10 g

EAN 7891142142122
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0,64 mg/ml + 20 mg/ml sol top ct fr plas opc x 10 ml

EAN 7891142142139
PMC/SP R$ 10,90
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Bula

Pomada: é indicado para o alívio da inflamação e do prurido (coceira) nas doenças de pele crônicas.
Solução: é indicado no tratamento tópico (local) da psoríase e da dermatite
seborréica do couro cabeludo.

Aplicar uma quantidade suficiente para cobrir a área afetada, 2 vezes ao dia, pela manhã e à noite.

Hipersensibilidade aos componentes fórmula.
Não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Durante a amamentação.
Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, o medicamento poderá causar reações não desejadas Diprosalic pode causar alguns efeitos não desejados. Em estudos clínicos, Diprosalic pomada foi bem tolerada. As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o uso de corticosteroides tópicos:
Reações incomuns: coceira, atrofia da pele, infecção da pele, inflamação da pele, pequenas dilatações dos vasos sanguíneos da pele, ardor, manchas roxas, inflamação no local da pele onde nascem os pelos.
Reações raras: estrias, aumento de pelos, erupções semelhantes à acne, úlcera na pele, urticária, despigmentação da pele, aumento da sensibilidade da pele, queda de pelos pele seca, pequenas bolhas na pele, vermelhidão, irritação na pele Reações cuja incidência ainda não está determinada: dermatite ao redor da boca, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, descamação da pele e formigamento. A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico pode causar dermatite. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento.

O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode suprimir a função da glândula adrenal, resultando em insuficiência desta glândula, e pode produzir manifestações de excesso de hormônio corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta. O uso excessivo de medicamentos na pele contendo ácido salicílico pode causar sintomas de salicismo (excesso desse ácido). Neste caso, o médico irá solicitar que você pare de utilizar o medicamento imediatamente.

Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de Diprosalic, você deve parar o tratamento e procurar o seu médico. Caso haja infecção, o médico irá iniciar terapia adequada. Se sua pele ficar muito seca, se a irritação aumentar ou se ocorrer descamação indesejável, você deve interromper o uso de Diprosalic temporariamente e avisar seu médico. Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas. Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo supressão da glândula adrenal, pode ocorrer com o uso de Diprosalic, principalmente em crianças. A possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis em todo o organismo será maior se uma grande área do corpo for tratada com Diprosalic ou se for feito um curativo oclusivo. A aplicação de Diprosalic sobre feridas deve ser evitada. Cuidados adequados deverão ser tomados antecipadamente nessas condições ou quando se utilizar o produto por muito tempo, principalmente em crianças.

Uso em crianças - As crianças podem apresentar reações indesejáveis como, por exemplo, supressão da glândula adrenal, com maior facilidade do que os adultos Já foram relatados em crianças que utilizam corticosteroides tópicos: quadro clínico decorrente do excesso de corticosteroides; retardo do crescimento; ganho de peso; hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio), que pode se manifestar por dor de cabeça. O uso de Diprosalic em crianças deve se restringir a cinco dias. Restringir o uso prolongado em crianças de todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Uso em idosos - Como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade, alguns efeitos colaterais são mais propensos de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma, corticosteroides tópicos devem ser usados com pouca frequência, por períodos curtos, ou sob rigorosa supervisão médica em pacientes idosos. O uso de corticosteroides tópicos de baixa potência pode ser necessário para alguns pacientes. Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente compatíveis com aleitamento materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério médico.

Uso durante a gravidez e a lactação - a segurança do uso de Diprosalic em mulheres grávidas ainda não foi completamente comprovada. Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez unicamente quando os benefícios justifiquem o risco potencial ao feto. Este produto não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Por não se saber se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre descontinuar a lactação ou interromper o tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe. Durante o período e aleitamento materno ou doação de leite humano só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.

III – DIZERES LEGAIS: 30g - Registro M S : nº 1 7287 0516 003-3 10g e 5g (amostra grátis) - Registro M S : nº 1 7287 0516 002-5 Farm Responsável: Alexandre de Abreu Villar - CRF-RJ nº 7 472 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Hypermarcas S A Rua Nova Cidade, nº 404 - Vila Olímpia - São Paulo - SP - CEP 04547-070 C N P J : 02 932 074/0001-91 – Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S A VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Diprosalic ® – Pomada – Bula para o paciente 7 ANEXO B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

12/02/2015 DIZERES LEGAIS VP/VPS Pomada/ Solução 27/03/2015 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/03/2015 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

27/03/2015 DIZERES LEGAIS (Erro de digitação) VP/VPS Pomada/ Solução DIPROSALIC® (dipropionato de betametasona + ácido salicílico) Hypermarcas S A Solução 0,64mg/mL + 20mg/mL Diprosalic® – Solução – Bula para o paciente 1

III – DIZERES LEGAIS: 30mL - Registro M S : nº 1 7287 0516 005-1 10mL e 5mL (amostra grátis) - Registro M S : nº 1 7287 0516 001-7 Farm Responsável: Alexandre de Abreu Villar - CRF-RJ nº 7 472 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Hypermarcas S A Rua Nova Cidade, nº 404 - Vila Olímpia - São Paulo - SP - CEP 04547-070 C N P J : 02 932 074/0001-91 – Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S A VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Diprosalic® – Solução – Bula para o paciente 7 ANEXO B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

27/03/2015 DIZERES LEGAIS (Erro de digitação) VP/VPS Pomada/ Solução

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Diprosalic solução apresenta-se como uma loção viscosa, translúcida, incolor, possuindo odor característico de álcool isopropílico e livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cada grama da pomada contém: dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg (0,05%) de betametasona) 0,64mg ácido salicílico (equivalente a 3% de ácido salicílico) 30mg excipiente q s p ………………………………… … ……………… …1g (petrolato líquido e petrolato branco).

Cada mL de solução contém: dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg (0,05%) de betametasona) 0,64mg ácido salicílico (equivalente a 2% de ácido salicílico) 20mg veículo q s p 1mL (edetato dissódico, hipromelose, hidróxido de sódio, álcool isopropílico, água).

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