Talzenna 0,25mg, caixa com 30 cápsulas duras

Talzenna^® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama metastático ou localmente avançado negativo para receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), não suscetível a radiação curativa ou cirurgia, com uma mutação do gene de suscetibilidade ao câncer de mama de linha germinativa (BRCA1 / 2), deletéria ou suspeitamente deletéria, que foram previamente tratados com quimioterapia em ambiente neoadjuvante, adjuvante, localmente avançado ou metastático, a menos que sejam considerados inadequados para esses tratamentos.

Pacientes com alterações (mutações) nos genes chamados BRCA têm um risco para desenvolver algumas formas de câncer. Talzenna^® inibe a enzima PARP (polimerase poli adenosina difosfato [ADP] ribose), que é responsável por reparar o DNA danificado em certas células cancerosas. Como resultado, as células cancerosas não conseguem mais reparar esse DNA danificado e acabam morrendo.

Talzenna^® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica grave) conhecida ao Talzenna^® ou a qualquer componente da fórmula e também para mulheres que estejam amamentando.

Talzenna^® deve ser recomendado e receitado a você por um médico com experiência no tratamento de câncer de mama e uso de medicamentos antineoplásicos.

Você deve ter a confirmação da mutação do gene BRCA (feita por um teste germinativo) antes de começar seu tratamento com Talzenna^®. O exame deve ser realizado em laboratório experiente, utilizando um método validado.

Sempre use Talzenna^® de acordo com as recomendações de seu médico. Não utilize mais doses de Talzenna^® além do que foi prescrito pelo seu médico.

Deve ser tomado uma cápsula de 1 mg de Talzenna^® uma vez por dia, por via oral com ou sem alimentos.

Não mastigue, esmague ou abra as cápsulas.

importante que você informe o seu médico como você está se sentindo durante o seu tratamento com Talzenna^®. Dependendo da sua resposta ao tratamento e se tiver efeitos colaterais, seu médico poderá solicitar a alteração das doses de Talzenna^® ou a interrupção do tratamento.

Insuficiência hepática

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com distúrbios do fígado (insuficiência hepática) leve, moderada ou grave.

Insuficiência renal

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com distúrbios no rim (insuficiência renal) leves. Caso você possua algum distúrbio moderado no rim, seu médico poderá prescrever uma dose reduzida de Talzenna^®. Talzenna^® não foi avaliado em pacientes que fazem tratamento com hemodiálise.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia do Talzenna^® em crianças não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste na dose inicial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Alterações no sangue

Foram relatadas alterações no sangue nas pacientes tratadas com Talzenna^®, incluindo diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), diminuição de glóbulos brancos (leucopenia/neutropenia) e/ou diminuição das plaquetas (trombocitopenia).

Devem ser realizados exames clínicos e laboratoriais de rotina para avaliar se existe alguma alteração no sangue ou algum sinal e sintoma associados à anemia, leucopenia/neutropenia e/ou trombocitopenia em pacientes que recebem Talzenna^®.

Avise seu médico caso tenha algum dos sinais e sintomas abaixo:

• Anemia: falta de ar, sensação de cansaço, pele pálida ou batimento cardíaco acelerado - estes podem ser sinais de uma diminuição dos glóbulos vermelhos.
• Neutropenia: infecção, calafrios ou tremores, ou febre - podem ser sinais de uma diminuição dos glóbulos brancos.
• Trombocitopenia: hematomas ou sangramento por mais tempo do que o habitual - estes podem ser sinais de uma diminuição de plaquetas no sangue.

Síndrome mielodisplásica/Leucemia mieloide aguda

Problemas da medula óssea chamados de Síndrome Mielodisplásica (SMD) ou Leucemia Mielóide Aguda (LMA) podem ocorrer durante o uso Talzenna^®.

Os sintomas de diminuição das células sanguíneas são comuns durante o tratamento com Talzenna® mas podem ser um sinal de problemas sérios, incluindo SMD ou LMA.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Talzenna^®:

• Fraqueza;
• Perda de peso;
• Febre;
• Infecções frequentes;
• Sangue na urina ou nas fezes;
• Falta de ar;
• Sentir-se muito cansado;
• Apresentar sangramento ou hematomas mais facilmente.

Fertilidade, gravidez e lactação

Mulheres em idade fértil/contracepção em homens e mulheres

Mulheres em idade fértil não devem engravidar enquanto recebem Talzenna^® e não devem estar grávidas no início do tratamento.

Um método altamente efetivo de contracepção deve ser usado por pacientes do sexo feminino durante o tratamento com Talzenna^® e por, pelo menos, 7s após o fim da terapia. Os pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino e com parceiras grávidas devem usar preservativo (mesmo após vasectomia) durante o tratamento com Talzenna^® e por, pelo menos, 4 meses após a dose final.

Gravidez

Não há dados sobre o uso da Talzenna^® em mulheres grávidas. Talzenna^® pode prejudicar o feto quando administrado em uma mulher grávida. Talzenna^® não é recomendado durante a gravidez ou para mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos. Discuta com o seu médico sobre métodos eficazes para evitar a gravidez que melhor se adaptam a você.

Mulheres com potencial para engravidar devem fazer testes de gravidez antes do início do tratamento com Talzenna^®.

Talzenna^® é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Talzenna^® e por pelo menos 24 dias após a dose final.

Não se sabe se Talzenna^® é excretado no leite humano. Não pode ser excluído um risco para recém-nascidos/lactentes.

Fertilidade

Não há informações sobre a fertilidade em pacientes. Com base em achados não clínicos em testículos e ovários, a fertilidade masculina e feminina pode ser comprometida pelo tratamento com Talzenna^®.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre o efeito do Talzenna^® na habilidade para dirigir e operar máquinas.

Entretanto, os pacientes que apresentarem fadiga/astenia ou tontura com o uso de Talzenna^® deverão ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.

Não existe antídoto conhecido para o Talzenna^® e os sintomas para a superdosagem ainda não foram estabelecidos.

Procure imediatamente seu médico ou hospital se você ingerir acidentalmente mais doses de Talzenna^® do que o recomendado pelo seu médico. É recomendável que você mostre a embalagem do medicamento para obtenção de tratamento adequado, já que tratamento médico pode ser necessário.

O tratamento para superdosagem de Talzenna^® consiste em descontaminação gástrica, medidas gerais de suporte e tratamento de sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue), neutropenia (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), diminuição ao apetite, cefaleia (dor de cabeça), tontura, náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, alopecia (perda de cabelo), fadiga (cansaço).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfopenia (diminuição dos linfócitos), disgeusia (alteração do paladar), dispepsia (má digestão), estomatite (inflamação da mucosa da boca).

Eventos adversos graves

Talzenna^® pode causar eventos adversos graves, incluindo:

• Problemas da medula óssea chamados de Síndrome Mielodisplásica (SMD) ou Leucemia Mieloide Aguda (LMA). Algumas pessoas que têm câncer e que receberam tratamento anterior com quimioterapia ou outros medicamentos para o câncer desenvolveram SMD ou LMA durante ou após o tratamento com Talzenna^®. Se você desenvolver SMD ou LMA, seu médico irá interromper o tratamento com Talzenna^®.

Os sintomas de contagem baixa das células sanguíneas são comuns durante o tratamento com Talzenna^® mas podem ser um sinal de problemas sérios, incluindo SMD ou LMA.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Talzenna^®:

• Fraqueza;
• Perda de peso;
• Febre;
• Infecções frequentes;
• Sangue na urina ou nas fezes;
• Falta de ar;
• Sentir-se muito cansado;
• Apresentar sangramento ou hematomas mais facilmente.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada cápsula de Talzenna^® 0,25 mg contém:

0,363 mg de tosilato de talazoparibe que equivale a 0,25 mg de base livre de talazoparibe.

Excipientes: celulose microcristalina silicificada, hipromelose, dióxido de titânio, hipromelose, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.

Cada cápsula de Talzenna^® 1 mg contém:

1,453 mg de tosilato de talazoparibe que equivale a 1 mg de base livre de talazoparibe.

Excipientes: celulose microcristalina silicificada, hipromelose, dióxido de titânio, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio.

Talzenna^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

• Talzenna^® 0,25 mg: cápsulas de tamanho 4, com tampa de cor marfim opaca com inscrição “Pfizer” em preto e corpo branco com inscrição “TLZ 0,25” em preto.
• Talzenna^® 1 mg: cápsulas de tamanho 4, com tampa de cor vermelho clara com inscrição “Pfizer” em preto e corpo branco com inscrição “TLZ 1” em preto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.2110.0482

Farmacêutica Responsável:
Andrea T. Nichele
CRF-SP nº 44063

Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 - São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado por:
Excella GMBH & Co.KG
Feucht – Alemanha

Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP

Venda sob prescrição médica.

Cápsulas Duras 0,25 mg / 1 mg

Frascos contendo 30 cápsulas duras.

Via de administração: uso oral.

Uso adulto.

Caso você apresente vômito ou deixe de tomar uma dose de Talzenna^®, não é necessário tomar uma dose adicional. A dose seguinte prescrita deve ser tomada no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.