Telebrix 30 Meglumina caixa com 25 frascos-ampolas com 50mL de solução de uso injetável

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames de:

• Tomografia computadorizada;
• Angiografia periférica;
• Urografia intravenosa;
• Angiografia cerebral.

Como o Telebrix 30 Meglumina funciona?

O Telebrix^® 30 Meglumina realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

Não deve ser administrado Telebrix^® 30 Meglumina se você:

• É alérgico ao ácido ioxitalâmico ou a qualquer outro componente do Telebrix^® 30 Meglumina;
• Tem insuficiência cardíaca descompensada (funcionamento do coração prejudicado), no caso da injeção sistêmica;
• Tem excesso de hormônios da tireóide (tireotoxicose);
  Tem insuficiência renal e hepática graves;
• Tem mieloma múltiplo (tumor na medula óssea);
• Para exame de mielografia (exame radiológico da medula espinal).

O Telebrix^® 30 Meglumina será administrado a você por injeção. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração.

A contra-indicação absoluta é a via subaracnoideana (ou intratecal), pois pode provocar convulsões e levar à morte.

Você deve saber se:

• Já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;
• Será submetido a um exame da tireóide, no futuro próximo ou tratamento com iodo radioativo;
• Tem o funcionamento dos rins e do fígado comprometido;
• Tem diabetes (doença metabólica caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue);
• Sofre de insuficiência cardíaca ou tem qualquer outra doença dos vasos sanguíneos; 
• Tem doença da medula óssea (gamopatia monoclonal: mieloma múltiplo ou doença de Waldenström);
• É asmático e teve um ataque de asma nos 8 dias anteriores ao exame;
• Tem distúrbios da tireóide;
• Tiver tido um acidente vascular cerebral ou história recente de hemorragia intracraniana;
• Tiver tido convulsões ou será tratado para epilepsia;
• Bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou abusa de outras substâncias;
• Tem miastenia grave (doença auto-imune dos músculos);
• Tem feocromocitoma (aumento da secreção de hormônios, causando hipertensão arterial severa);
• Tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais.

Em todos estes casos, o médico só vai realizar a administração do Telebrix® 30 Meglumina se os benefícios superam os riscos. Se houver a administração, o médico irá tomar as precauções necessárias e esta será cuidadosamente monitorada.

No caso de uma dose muito alta, deve ser feita uma hidratação adequada e a função renal deve ser monitorada por pelo menos três dias. A hemodiálise (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser realizada, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reação muito rara (< 1/10000)

Anafilactóides e reações de hipersensibilidade:

Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas ou anafilactóides podem ser fatais e são classificadas como a seguir:

Pele e tecido subcutâneo

Respiratório

Tosse, sensação de garganta apertada, falta de ar, broncoespasmo, inchaço da laringe, contração involuntária da laringeal, parada respiratória e espirro.

Cardiovascular

Diminuição da pressão arterial, tonturas, mal-estar, coração acelerado, parada cardíaca.

Respiratório

Inchaço pulmonar.

Renal

Aumento da creatinina sérica pode ser observado, mas insuficiência renal aguda é extremamente rara.

Tireóide

Distúrbios da Tireóide.

Efeitos locais

• Inicial e transitória dor local e inchaço podem ocorrer quando houver extravasamento no local da injeção. Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da concentração de partículas do produto na solução. Se ocorrer extravasamento (< 0.01%), reação inflamatória local ou mesmo morte de parte dos tecidos podem ocorrer.
• Tromboflebite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamentos para doenças cardiovasculares (betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina):

em caso de choque ou diminuição da pressão arterial devido aos meios de contraste iodados, os betabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de compensação. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes dos exames radiológicos. Essas substâncias reduzem a eficácia de mecanismos cardiovasculares de compensação dos transtornos da pressão sanguínea: o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste e devem ter equipamentos disponíveis para reanimação.

Medicamentos que atuam nos rins aumentando o fluxo e volume urinário (Diuréticos):

Devido ao risco do diurético induzir a desidratação, é necessário priorizar a hidratação para reduzir o risco de insuficiência renal aguda;

Medicamento para Diabetes (metformina):

O exame radiológico em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática (acidificação do sangue). O tratamento com metformina deve ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes.

Medicamento Interleucina II:

Um tratamento com Interleucina II (via intravenosa) pode aumentar o risco de reação aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente diminuição da pressão arterial, oligúria (diminuição da urina excretada) e insuficiência renal.

Medicamentos emissores de radiação (Radiofármacos):

Meios de contraste iodados influenciam a captação de iodo radioativo pelos tecidos da tireóide por diversas semanas. Se você vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.

Outras formas de interação:

Altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir em exames laboratoriais. Por isso, é recomendado evitar tais exames laboratoriais nas 24 horas seguintes ao exame radiológico.

Para evitar qualquer incompatibilidade físico-química, não se deve injetar nenhuma outra medicação com a mesma seringa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada fraco-ampola contém:

Informações técnicas:

Apresentação do Telebrix 30 Meglumina

Solução injetável

• Cartucho com 1 frasco-ampola de 30 mL ou 50 mL.
• Caixa hospitalar com 10 frascos-ampola de 100 mL.
• Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 30mL ou 50 mL.

Concentração de iodo: 300 mg/ mL.

Contém 660,30 mg de ioxitalamato de meglumina por mL, equivalente a 300 mg de iodo por mL.

Uso injetável.

Uso adulto e pediátrico.

Uso na gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. É preferível interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do Telebrix^® 30 Meglumina, pois pode passar para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Solução incolor a amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C)e protegida da luz.

Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.4980.0014

Farmacêutico Responsável:
M. Dolores Dopazo R.P.
CRF/RJ: 9042

Fabricado, Registrado e comercializado por:
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha 3000
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
CEP 22710-568
CNPJ: 42.180.406/0001-43
Indústria Brasileira

SAC:
08000 261 290

Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais e clínicas.