Tiorfan

Granulado / Cápsula

Tiorfan^® é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Consulte ao seu médico antes de começar a utilizar Tiorfan^® se você ou seu filho:

• Apresenta sangue nas fezes ou febre. A causa da diarreia pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada pelo seu médico;
• Sofre de diarreia crônica ou diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro;
• Sofre de vômitos prolongados ou incontrolados;
• Possui alguma enfermidade no rim ou função hepática insuficiente;,
• Exclusivo Granulado: É portador de Diabetes.
• Exclusivo Cápsula: Possui alguma intolerância a lactose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Tiorfan^® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose galactose.

Exclusivo Granulado

Se seu médico informar que seu filho tem intolerância a alguns açúcares, pergunte ao médico antes de administrar Tiorfan^® ao seu filho.

Tiorfan^® 10 mg é contraindicado para menores de 3 meses de idade.

Tiorfan^® 30 mg é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Tiorfan® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

Tiorfan® 10 mg - Atenção: contém 966,5 mg de sacarose/sachê, deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Tiorfan® 30 mg - Atenção: contém 2899,5 mg de sacarose/sachê, deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

 Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Exclusivo Cápsula

Atenção: contém 41 mg de lactose/cápsula. 

Granulado

Tiorfan^® deve ser ingerido com água, dissolvendo pela agitação o conteúdo do sachê, ou misturado a pequena quantidade de alimento em uma colher, ou colocado diretamente na boca do paciente.

É importante assegurar que toda a dose necessária está sendo tomada pelo paciente.

Cápsula

Tiorfan^® deve ser ingerido com água, preferencialmente antes das refeições.

Posologia do Tiorfan

Granulado

A dose diária recomendada depende do peso do paciente:

1,5 mg/kg por dose (correspondendo a 1-2 sachês), três vezes ao dia em intervalos regulares.

Tiorfan^® 10 mg

Um sachê por dose para crianças de 3 a 9 meses (com menos de 9 Kg), e dois sachês por dose para crianças de 10 a 35 meses (de 9 a 13 Kg), três vezes ao dia.

Tiorfan^® 30 mg

Um sachê por dose para crianças de 3 anos a 9 anos (de 14 a 27 Kg), e dois sachês por dose para crianças maiores de 9 anos (com mais de 27 Kg), três vezes ao dia. Vide tabela abaixo.

Use o peso do paciente para calcular a dose, caso não seja possível, use a idade do paciente.

Tiorfan^® deve ser administrado juntamente com o tratamento de reidratação oral ou parenteral. Junto com a solução de reidratação oral, o tratamento deve ser iniciado com o número de sachês recomendado independentemente do tempo. A continuação do tratamento é com a administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse, porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento. A dose diária não deve exceder a aproximadamente 6 mg/kg.

Se os sintomas persistirem por mais de 5 dias, o paciente deve procurar orientação médica.

Não há estudo de Tiorfan^® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Cápsula

A posologia recomendada inicialmente é de uma única cápsula de 100 mg, administrada por via oral independentemente do horário. A continuação do tratamento é com administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse, porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento. A dose diária não deve exceder 400 mg. Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, o paciente deve procurar orientação médica.

Para uso em bebês e crianças existem outras apresentações de Tiorfan^®.

Não há estudo de Tiorfan^® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de Tiorfan^®, deve tomá-lo assim que lembrar.

Não administre uma dose duplicada para compensar uma dose esquecida. Simplesmente continue com o tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Granulado

Em casos de uso do Tiorfan^® em pó em adultos, deve-se considerar que:

Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Tiorfan^®, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. Tiorfan^® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Tiorfan^® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

Lactação

Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso de Tiorfan^® durante a lactação. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada. Não se recomenda o uso de Tiorfan^® durante a lactação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado.

Idosos

Não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o uso de Tiorfan^® em pacientes idosos. Não é necessário ajuste da dosagem em pacientes idosos.

Crianças

Tiorfan^® 10 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 meses de idade.

Tiorfan^® 30 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 anos de idade.

Em pacientes diabéticos, com intolerância a frutose, síndrome de má absorção de glicose/galactose ou deficiência a sacarose-isomaltase, a quantidade de açúcar no sachê deve ser levada em consideração.

Há relatos de reações na pele com o uso de Tiorfan^®. Na maioria dos casos de forma leve ou moderada. No caso de apresentar reações graves na pele, o tratamento tem que ser interrompido imediatamente.

Tiorfan® 10 mg - Atenção: contém 966,5 mg de sacarose/sachê, deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

 Tiorfan® 30 mg - Atenção: contém 2899,5 mg de sacarose/sachê, deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

 Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose galactose.

Cápsula

Há relatos de reações na pele com o uso de Tiorfan^®. Na maioria dos casos de forma leve ou moderada. No caso de apresentar reações graves na pele, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Tiorfan^®, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. Tiorfan^® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Tiorfan® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

Lactação

Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a lactação. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada. Não se recomenda o uso de Tiorfan^® durante a lactação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado.

Idosos

Não é necessário o ajuste de dosagem em pacientes idosos.

Crianças

Tiorfan^® 100 mg não é recomendado para crianças.

Outros grupos de risco

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática não se recomenda a administração de Tiorfan^® devido à falta de experiência clínica nestes grupos.

Atenção: contém 41 mg de lactose/cápsula.

 Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose galactose.

Granulado

Como todos os medicamentos, Tiorfan^® pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram.

Pare o tratamento com Tiorfan^® e contate seu médico caso apresente sintomas de angioedema, como:

• Inchaço da face, língua ou garganta;
• Dificuldade de deglutição;
• Lesões avermelhadas pelo corpo;
• Dificuldade de respirar.

Tiorfan^® apresenta baixo índice de reações adversas.

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): amigdalite (inflamação das amígdalas), erupção e eritema (vermelhidão da pele).
• Reações adversas de frequência não conhecida foram relatadas, porém não pode se estimar a frequência a partir dos dados disponíveis: eritema multiforme (lesões avermelhadas nas extremidades e interior da boca), inchaço da língua, inchaço da face, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (processo inflamatório caracterizado pelo aparecimento de nódulos dolorosos sob a pele) erupção papular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento pequenas lesões avermelhadas, endurecidas e irregulares), prurido (lesões com prurido na pele) e prurido (coceira).

Tiorfan^® não afeta a atividade da encefalinase no sistema nervoso central, e não demonstrou produzir dependência nem efeitos estimulantes ou sedativos no sistema nervoso central.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cápsula

Como todos os medicamentos, Tiorfan^® pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram.

Pare o tratamento com Tiorfan^® e contate seu médico caso apresente sintomas de angioedema, como:

• Inchaço da face, língua ou garganta;
• Dificuldade de deglutição;
• Lesões avermelhadas pelo corpo;
• Dificuldade de respirar.

Tiorfan^® apresenta as seguintes reações adversas:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça;
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção e eritema (vermelhidão da pele);
• Frequência não conhecida (não pode se estimar a frequência a partir dos dados disponíveis): eritema multiforme (lesões avermelhadas nas extremidades e no interior da boca), inchaço da língua, inchaço do rosto, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (inflamação em forma de nódulos sob a pele), erupção papular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento de pequenas lesões avermelhadas, endurecidas e irregulares) prurido (lesões com prurido na pele), prurido (coceira) e erupção cutânea tóxica na pele.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Tiorfan^® Granulado de 10 mg

Embalagens com 2, 10 e 18 sachês de 1 g.

Uso oral.

Uso pediátrico acima de 3 meses.

Tiorfan^® Granulado de 30 mg

Embalagens com 2, 10 e 18 sachês de 3 g.

Uso oral.

Uso pediátrico acima de 3 anos.

Tiorfan^® Cápsula de 100 mg

Embalagem com 4, 6 e 9 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada sachê com granulado de Tiorfan^® contém:

Excipientes: sacarose, sílica coloidal, poliacrilato, aroma de damasco.

Cada cápsula de Tiorfan^® contém:

 Excipientes: lactose, amido de milho, estearato de magnésio e sílica coloidal.

Granulado

Não existem dados disponíveis sobre superdosagem em crianças. No entanto, em adultos, doses individuais de 2 g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda em adultos, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado. Em caso de emergência é imprescindível assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cápsula

Doses individuais de 2 g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado. Em caso de emergência é imprescindível assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamento - medicamento

A associação com Inibidores da ECA (captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizados para diminuir a pressão arterial ou facilitar o trabalho cardíaco, oferece risco de aumento dos efeitos indesejáveis de angioedema.

Interações medicamento - alimento

A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultado de Eficácia

Granulado

Racecadotrila foi avaliado em 102 crianças contra a loperamida no tratamento da diarreia aguda (média de 4,7 anos). Ambos os tratamentos foram rapidamente eficazes, mas o grupo do Racecadotrila necessitou de menos medicação suplementar (reidratação oral, antieméticos, analgésicos) com menos constipação.

Referência bibliográfica

I. D. Turck, H. Berard, N. Fretault & J. M. Lecomte. Comparison of racecadotril and loperamide in children with acute diarrhoea. Aliment Pharmacol Ther 1999: 13 (Suppl. 6) 27-32.

Cápsula

Em um primeiro estudo controlado por placebo na diarreia aguda grave, foi demonstrado que nos casos graves, a Racecadotrila é rapidamente eficaz no alívio da diarreia e seus sintomas associados:

Pacientes:

198 adultos (18 a 89 anos), com diarreia aguda grave (> 5 evacuações/dia na inclusão, 49% de ardência anal, 89% de odor abdominal, 36% de febre).

Esquema:

Duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. A Racecadotrila foi superior ao placebo em: tempo para recuperação, percentagem de pacientes recuperados (93% x 76%), duração do tratamento (p<0,001), ordem de sinais e sintomas associados.¹

Em um segundo estudo controlado por placebo na diarreia aguda, foram confirmados os resultados positivos do primeiro estudo, em pacientes com diarreia por infecção viral ou intoxicação alimentar:

Pacientes:

227 adultos com diarreia aguda.

Esquema:

Duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. A Racecadotrila foi significativamente superior ao placebo no número de evacuações nas primeiras 60 horas.²

Na diarreia aguda, a Racecadotrila é tão eficaz quanto alguns agentes atuais em termos de eficácia global e velocidade de ação. Entretanto, em estudo realizado em 69 pacientes com diarreia aguda com menos de 5 dias de duração, a Racecadotrila foi efetivamente mais eficaz na redução da distensão abdominal, além de observar-se significativa redução da constipação secundária com o uso do medicamento.³

A tolerabilidade e segurança da Racecadotrila foi avaliada em mais de 1.350 indivíduos, incluindo indivíduos saudáveis e pacientes com diarreia aguda e distúrbios intestinais funcionais. Destes, 495 pacientes foram tratados durante 15 dias ou mais, 430 durante 1 mês ou mais e 194 durante dois meses ou mais, e 100 durante 3 meses. Os efeitos adversos da Racecadotrila foram semelhantes na frequência e na natureza, aos observados nos pacientes tratados com placebo nos experimentos controlados.⁴ Mesmo após a administração de Racecadotrila durante períodos de 7 dias ou mais, não foram encontradas anormalidades significativas ou padrões de alterações.⁵

Referências

1. Ref.: Baumer Ph, Danquechin-Dorval E, Bertrand J, Vetel JM, Shwartz JC, Lecomte JM. Effects of acetorphan, an enkephalinase inhibitor, on experimental and acute diarrhea. Gut 1992; 33:753-758.
2. Ref.: Vetel JM. Etude comparative em doublé aveugle pour évaluer l´efficacité et la tolérance de trois dosis d´acétorphan et ´um placebo dans lê traitment dês diarrhées aigues. Dossier AMM Tiorfan, vol 26 A.
3. Ref.: Rogé J, Baumer Ph, Berard H, Swartz JC, Lecomte JM. The enkephalinase inhibitor, acetorphan, in acute diarrhoea: a doublé-blind controlled trial versus loperamide Scandinavian Journal of Gastroenterology 1993, 28: 352-354.
4. Ref.: Tolérance clinique. Analyse et Synthèse des resultats des essais cliniques. Dossier AMM Tiorfan, vol 27.
5. Ref.: Tolérance biologique. Analyse et Synthèse des resultats des essais cliniques. Dossier AMM Tiorfan, vol 27.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Graulado:

Racecadotrila é rapidamente absorvida pela via oral.

Cápsula:

Por via oral a Racecadotrila é rapidamente absorvida.

A exposição no estado de equilíbrio é comparável à exposição após uma dose única.

A biodisponibilidade de Racecadotrila não é afetada pelos alimentos, porém a atividade máxima é retardada em uma hora e meia.

Distribuição

Depois da administração oral de Racecadotrila marcado com C14 em voluntários sadios, a concentração de Racecadotrila foi 200 vezes maior em plasma do que nas células do sangue e 3 vezes superior no plasma do que no sangue total.

A distribuição de radiocarbono em outros tecidos do corpo foi moderada, tal como indica pelo volume de distribuição aparentemente médio de 66,4 Kg em plasma.

90% do metabólito ativo da Racecadotrila, a (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, se une nas proteínas plasmáticas, principalmente na albumina.

Exclusivo Granulado:

A duração e a magnitude do efeito de Racecadotrila é dose-dependente. O pico de atividade inibidora sobre a encefalinase plasmática se observa aproximadamente 2 horas depois da administração e corresponde a uma inibição de 90% com a dose de 1,5 mg/kg. A duração da atividade inibitória sobre a encefalinase plasmática é de aproximadamente 8 horas.

Excluivo Cápsula:

As propriedades farmacocinéticas da Racecadotrila não se alteram com a administração repetida ou a administração em pessoas idosas.

A duração e a magnitude do efeito de Racecadotrila é dose-dependente. O pico de atividade inibidora sobre a encefalinase plasmática se observa aproximadamente 2 horas depois da administração e corresponde a uma inibição de 75% com a dose de 100 mg.

A duração da atividade inibitória sobre a encefalinase plasmática é de aproximadamente 8 horas.

Metabolismo

A meia-vida da Racecadotrila, avaliada como inibição da encefalinase plasmática, é de aproximadamente 3 horas.

A Racecadotrila se hidrolisa rapidamente ao (RS)-N-(1-oxo-2(mercaptometil)-3 fenilpropil) glicina, o metabólito ativo, que, por sua vez, se transforma em metabólitos inativos identificados como sulfóxido de S-metil tiorfano, ácido 2-metanosulfonilometil propiônico e ácido 2-metilsulfonilometil propiônico, formando mais de 10% de exposição sistêmica do fármaco precursor.

Outros metabólitos menores também foram detectados e quantificados em urina e fezes.

Os dados in vitro indicam que a Racecadotrila/tiorfano e os quatros metabólitos inativos principais não induzem as isoformas das enzimas CYP (família 3ª, 2ª6, 2B6, 2C9/2C19, família 1A, 2E1) e enzimas UGTs conjugadas em um ponto que poderia ser clinicamente relevante.

Na população pediátrica, os resultados farmacocinéticos são semelhantes aos da população adulta, atingindo C_max em 2 horas e 30 minutos após a administração. Não há acumulação após múltiplas doses administradas a cada 8 horas durante 7 dias.

Exclusivo Cápsula:

A administração repetida de Racecadotrila não causa acumulação no organismo.

Racecadotrila não modifica a ligação a proteínas dos fármacos fortemente ligados a eles, tal como a tolbutamida, a warfarina, ácido niflúmico, fenitoína ou digoxina proteína.

Em pacientes com insuficiência hepática (cirrose, grau B da classificação Child-Plugh), o perfil cinético do metabólito ativo da Racecadotrila mostrou um T_max e T½ similares e C_max (-65%) e AUC (-29%) menores, em comparação com indivíduos saudáveis.

Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina 11-39 ml/min), o perfil cinético do metabólito ativo de Racecadotrila mostrou uma C_max inferior (-49%) e AUC (+ 16%) e uma T½ superiores, em comparação com voluntários saudáveis (depuração da creatinina> 70 ml/min).

Excreção

A Racecadotrila é eliminada sob a forma de metabolitos ativos e inativos. A principal via de eliminação é renal (81,4%) e, a um grau muito menor, fecal (cerca de 8%). A eliminação por via pulmonar não é significativa (menos do que 1% da dose).

Propriedades Farmacodinâmicas

Racecadotrila é um inibidor de encefalinase, a enzima responsável pela decomposição das encefalinas.

É um inibidor seletivo, porém reversível, e protege as encefalinas endógenas que são fisiologicamente ativas no trato digestivo.

Racecadotrila é um agente antissecretor intestinal puro, que demonstrou não ter qualquer efeito sobre a motilidade gastrintestinal. Reduz a hipersecreção intestinal de água e eletrólitos causada pela toxina do cólera ou inflamação sem afetar a secreção basal. Portanto, não há qualquer efeito sobre o intestino normal.

Quando administrado por via oral, a inibição da encefalinase é puramente periférica. Racecadotrila não afeta a atividade da encefalinase no sistema nervoso central, e não demonstrou produzir dependência nem efeitos estimulantes ou sedativos no sistema nervoso central.

Racecadotrila é um pró-fármaco que precisa hidrolisar em seu metabolito ativo tiorfan, o qual é um inibidor da encefalinase, peptidase de membrana celular localizado em vários tecidos, de forma notável no epitélio do intestino delgado. Esta enzima contribui para a digestão de peptídeos exógenos como a quebra de peptídeos endógenos, tais como encefalinas.

A Racecadotrila protege as encefalinas de degradação enzimática prolongando a sua ação nas sinapses encefalinérgicas do intestino delgado e reduzindo a hipersecreção.

A Racecadotrila é um antissecretor intestinal puro. Diminui hipersecreção intestinal de água e eletrólitos induzida pela toxina da cólera ou inflamação e não tem efeitos na secreção basal. A racecadotrila exerce atividade antidiarreica rápida, sem alterar o tempo de trânsito intestinal.

A Racecadotrila não causa distensão abdominal. Durante o desenvolvimento clínico, a Racecadotrila produziu obstipação secundária em grau semelhante ao produzido em placebo. Quando se administra por via oral, sua atividade é exclusivamente periférica, sem efeitos sobre o sistema nervoso central.

Um estudo cruzado randomizado mostrou que a cápsula de 100 mg de Racecadotrila em doses terapêuticas (1 cápsula) ou em doses supra-terapêuticas (4 cápsulas) não induziu um prolongamento o do intervalo QT/QTc em 56 voluntários saudáveis (ao contrário da moxifloxacina, utilizada como controle positivo).

Exclusivo Granulado

Em dois ensaios clínicos em crianças, a Racecadotrila reduziu em 40% a 46%, respectivamente, do peso de deposições durante ás primeiras 48 horas. Uma redução significativa foi também observada em duração da diarreia e a necessidade de reidratação. Uma meta-análise de dados de pacientes individuais (9 ensaios clínicos randomizados com Racecadotrila em função dos dados placebo mais uma solução de reidratação oral) coletadas de pacientes individuais 1384 crianças que sofrem de diarreia aguda de gravidade variável e tratados como pacientes hospital ou em ambulatório. A idade média dos pacientes foi de 12 meses (intervalo interquartil: 6-39 meses). Um total de 714 pacientes tinha menos 1 ano e 670 pacientes tinham 1 ano de idade. O peso médio estava compreendido entre 7,4 kg e 12,2 kg nos estudos. A duração média total de diarreia após a inclusão foi 2,81 dias para placebo e 1,75 dias para Racecadotrila. A proporção de pacientes recuperados foi maior nos grupos Racecadotrila comparação com o placebo [Hazard Ratio (HR): 2,04; 95% IC 1,85-2,32; P <0,001; Regressão de Cox]. Os resultados foram muito semelhantes para lactentes (<1 ano) (HR: 2,01; 95% CI 1,71-2,36; p <0,001) e crianças (> 1 ano) (HR: 2,16; IC de 95% 1,83-2,57, p <0,001). Em estudos em pacientes hospitalizados (N = 637 pacientes), a razão entre a média de Racecadotrila/Depoimentos do placebo foi CI 0,59 (95%: 0,51 0,74; p <0,001). Em estudos em pacientes ambulatórios (n = 695 pacientes), a relação entre a média fezes diarreicas Racecadotrila/placebo foi de 0,63 (95% CI ,47-,85, p <0,001).

Granulado

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Tiorfan^® 10 mg e 30 mg está na forma de pó branco finamente granulado, com odor característico de damasco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cápsula

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), ao abrigo do calor.

O prazo de validade do produto é de 36 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Tiorfan^® 100 mg é uma cápsula de gelatina, cor marfim, que contêm um pó branco fino e grânulos de odor forte.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro: 1.5626.0002

Produzido por:
Ferrer Internacional S.A.
Calle Joan Buscallá 1-9
08173 Sant Cugat Del Vallès
Barcelona – Espanha.

Registrado e Importado por: 
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Rodovia ES 357, KM 66, S/N,
Baunilha, Colatina/ES
CNPJ nº 04.748.181/0009-47

Venda sob prescrição.