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Bula do Tobrex

Tobrex é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

Como o Tobrex funciona?

Tobrex atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

Não deve ser injetado, exclusivamente para uso oftálmico.

Tobrex Solução Oftálmica

Para evitar possível contaminação do frasco, não toque a ponta do frasco em qualquer superfície.

Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas.

Nos casos de infecções graves, pingue duas gotas no olho de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.


Tobrex Pomada Oftálmica

Para evitar possível contaminação do frasco, não toque a ponta da bisnaga em qualquer superfície.

Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente um centímetro da pomada no olho afetado 2 a 3 vezes por dia.

Em infecções graves, aplique um centímetro da pomada no olho a cada 3 ou 4 horas até obter melhora. A partir desse momento a frequência das aplicações deve ser reduzida antes de sua interrupção.

Como aplicar a pomada

  1. Incline a cabeça para trás.
  2. Coloque o dedo bem abaixo do olho e puxe suavemente até que um bolso em "V" seja formado entre o olho e a pálpebra inferior.
  3. Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1,0 cm) de Tobrex Pomada Oftálmica no bolso em "V". Não deixe a ponta da bisnaga tocar o olho.
  4. Olhe para baixo antes de fechar o olho.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tobrex?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes.

A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como

  • Eritema;
  • Prurido;
  • Urticária;
  • Erupções cutâneas;
  • Anafilaxia;
  • Reações anafilactóides;
  • Reações bolhosas.

Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.

Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicósideos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicósideos tópicos e/ou sistêmicos.

As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervosa), ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.

Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de Tobrex pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada.

O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Tobrex contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas.

Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas.

Caso você esteja autorizado a usar lentes de contato, será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

Informe a o seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com Tobrex e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

  • Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgãos Reações adversas
Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)
Distúrbio do sistena imune Incomum: hipersensibilidade (alergia).
Distúrbio do sistema nervoso Incomum: dor de cabeça.
Distúrbios oculares

Comum: desconforto nos olhos, hiperemia (vermelhidão) nos olhos.

Incomum: ceratite (inflamação) na córnea, abrasão da córnea (desgaste da córnea), deficiência visual, visão turva, eritema (vermelhidão) na pálpebra, edema (inchaço) na conjuntiva edema (inchaço) na  pálpebra, dor nos olhos, olho seco secreção nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, aumento da produção de lágrimas.

Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Incomum: urticária (vergões vermelhos na pele normalmente em função de uma reação alérgica), dermatite (inflamação da pele), madarose (perda de cílios ou da sobrancelha) leucoderma (descoloração mais ou menos extensa da pele) prurido (coceira), pele seca.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis)

Classificação por sistema de órgãos Reações adversas
Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)
Distúrbios do Sistema imune Reação anafilática.
Distúrbios oculares Alergia nos olhos, irritação nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras.
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash (erupção na pele - inflamação na pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de Tobrex sobre a fertilidade humana.

Gravidez

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas.

A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de Tobrex, portanto não há relevância clínica.

A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos.

O medicamento Tobrex deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Lactação

A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica.

Desconhece-se se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular.

Não é provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído.

É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Cada ml (30 gotas) de Tobrex Solução Oftálmica contém

3 mg de tobramicina, ou seja, 0,1 mg de tobramicina por gota.

Veículo constituído de: ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, tiloxapol, hidróxido de sódio e/ou ácido sulfúrico, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1ml.


Cada g de Tobrex Pomada Oftálmica contém

3 mg de tobramicina.

Veículo constituído de: petrolato líquido, com clorobutanol como conservante, e petrolato branco q.s.p. 1 g.

Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.

Resultados da eficácia

Um estudo comparativo entre a solução gotas de Tobramicina (substância ativa) e a solução gotas de norfloxacino, demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.


Características Farmacológicas

Os estudos in vitro têm demonstrado que a Tobramicina (substância ativa) é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:

Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina.

Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.

Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à Tobramicina (substância ativa).

Tobrex Solução Oftálmica

Armazene o frasco de Tobrex Solução Oftálmica em temperatura ambiente (15º a 30ºC). 

Tobrex Solução Oftálmica é uma solução incolor.


Tobrex Pomada Oftálmica

O medicamento de Tobrex Pomada Oftálmica deve ser armazenado entre 2 a 8ºC (refrigerador). 

Tobrex Pomada Oftálmica é uma pomada de coloração branca a quase branca.

A validade do produto é de 24 meses. Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0068.1100.001-4

Farm. Resp.: André Luis Picoli - CRF-SP n° 19161

Fabricado por:
Novartis Biociências S.A 
Av. N.S. da Assunção, 736
05359-001 São Paulo-SP
CNPJ 56.994.502/0017-05
Indústria Brasileira

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
CNPJ 56.994.502/0001-30
São Paulo – SP

Venda sob prescrição médica. 

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/03/2016.

Informações Profissionais

Fabricante

Alcon

Tipo do Medicamento

Referência

Necessita de Receita

Sim, Branca 2 vias

Princípio Ativo

Tobramicina

Categoria do Medicamento

Alergias e Infecções

Classe Terapêutica

Antiinfeccios Oftalmológicos

Especialidades

Infectologia


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