Tralen 10mg/g, caixa com 1 bisnaga com 30g de creme de uso dermatológico

Não utilize Tralen^® se você tem histórico de hipersensibilidade (reação alérgica) a agentes imidazólicos (grupo químico a que pertence o tioconazol, substância ativa de Tralen^®) ou a qualquer componente da fórmula.

Tralen^® deve ser aplicado suavemente 1 ou 2 vezes ao dia, pela manhã e/ou à noite, nas áreas afetadas da pele e regiões vizinhas. Em áreas de dobras de pele, onde duas superfícies se roçam ou encostam uma na outra (como por exemplo, sob a mama ou na axila), o creme deve ser aplicado em camadas finas e bem espalhado, a fim de evitar esfoliação (descamação) da pele.

O tratamento por 7 dias geralmente é suficiente para a cura da maioria dos pacientes com Tinea versicolor, mas até 6 semanas de tratamento podem ser necessárias nos casos graves de Tinea pedis (o popular “pé de atleta”).

Nas infecções causadas por fungos de pele em outros locais, candidíase e eritrasma (doença que atinge a pele nas regiões das axilas e virilha, com presença de manchas irregulares escamosas e coceira), a duração do tratamento em geral é da ordem de 2 a 4 semanas.

O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente, dependendo do agente causador e do local da infecção.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tralen?

Caso você esqueça de usar Tralen^® no horário estabelecido, use-o assim que lembrar, para que o medicamento apresente o efeito desejado. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso você esqueça de usar Tralen^® no horário estabelecido, use-o assim que lembrar, para que o medicamento apresente o efeito desejado. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não aplique Tralen^® nos olhos, o produto não é indicado para uso oftálmico.

Utilize Tralen^® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente uso tópico (no local da lesão) na pele.

Uso durante a gravidez

A absorção para o organismo após a aplicação na pele demonstrou ser insignificante. Não existe estudo adequado em mulheres grávidas. Tralen^® deve ser utilizado durante a gravidez somente após o julgamento clínico do seu médico, se os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a lactação

Não se tem conhecimento se o Tralen é encontrado no leite materno. Se você está amamentando ou pretende amamentar durante o tratamento, não é recomendado usar Tralen^®, pois a segurança deste medicamento em mulheres que estão amamentando ainda não foi determinada. A amamentação deve ser temporariamente descontinuada enquanto o Tralen for administrado.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O efeito de Tralen^® na habilidade de dirigir ou operar máquinas é desconhecido.

Tralen^® é bem tolerado após aplicações locais e não foram observadas reações adversas por todo corpo com aplicação dérmica, porém, alguns pacientes podem apresentar sintomas de irritação no local da aplicação, que em geral são observadas nas primeiras semanas de tratamento, sendo de natureza leve e passageira. Se você desenvolver reação de sensibilidade (alergia), interrompa o tratamento e entre em contato com um médico.

As reações adversas que podem ocorrer com o uso de Tralen^® são: edema (inchaço) e dor e prurido (coceira) no local da aplicação, reação alérgica, incluindo edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), edema periorbital (inchaço em volta dos olhos) e urticária (alergia da pele), parestesia (dormência e formigamento), erupção bolhosa (bolhas), dermatite (inflamação da pele que pode aparecer como lesões vermelhas ou descamação), dermatite de contato (reação alérgica da pele por contato), pele seca, problemas nas unhas incluindo descoloração, dor na unha e inflamação ao redor da unha, rash (erupção cutânea), esfoliação (descamação) e irritação da pele (avermelhamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Creme dermatológico

Embalagens contendo 1 bisnaga com 30 g.

Via de administração: uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada grama de Tralen^® contém:

O equivalente a 10 mg de tioconazol.

Excipientes: vaselina branca, álcool estearílico, álcool benzílico, ácido esteárico, propilenoglicol, cremophor A6, cremophor A-25 e água destilada.

Apresentação do Tralen

Tralen^® creme dermatológico

Embalagens contendo 1 bisnaga com 30 g.

Via de administração: uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Tralen^® praticamente só tem ação local após aplicação tópica. Portanto, a superdose não é comum, uma vez que a absorção por todo corpo é desprezível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A interação de Tralen^® com outros medicamentos é desconhecida. Evite usar junto com outro medicamento de uso tópico.

Resultados de Eficácia

Em estudos clínicos, o Tioconazol mostrou ser eficaz no tratamento de todas as infecções comumente causadas por dermatófitos antropofílicos e zoofílicos, especialmente Tricophyton rubrum e Tricophyton mentagrophytes, Candida, Pitiriase versicolor e eritrasma, uma infecção bacteriana causada por Corynebacterium minutissimum. Com o uso de Tioconazol, o alívio dos sintomas da infecção dérmica é evidente nos primeiros dias de tratamento.

Vários estudos demonstraram a eficácia do Tioconazol tópico no tratamento de infecções fúngicas de pele. O Tioconazol parece ser similar ao miconazol em termos de eficácia no tratamento de infecções de pele e eritrasma e mais efetivo que o miconazol no tratamento da ptiríase versicolor e em infecções causadas por Trichophyton mentagrophytes e T. rubrum.

Em uma grande meta-análise, 1304 pacientes participaram em 32 estudos clínicos para avaliação da eficácia do Tioconazol comparado com placebo e outros compostos imidazólicos. Dos 1081 pacientes avaliáveis, 403 foram tratados com Tioconazol 1%, 240 com Tioconazol 2%, 172 com placebo, 172 com miconazol 2%, 65 com econazol 1% e 29 com clotrimazol 1%. O Tioconazol 1 e 2% foram mais efetivos que o placebo, sem diferenças entre as formulações a 1% e a 2%. O Tioconazol a 1% e 2% foi significativamente mais efetivo que o miconazol 2% no tratamento de infecções por Trichophyton mentagrophytes. O Tioconazol a 1% foi superior ao miconazol 2% no tratamento da ptiríase versicolor. Os dados comparativos para o econazol e o clotrimazol foram insuficientes para uma análise comparativa. De modo geral, o tratamento com o Tioconazol 1 e 2% resultou em uma taxa de cura de 69 e 73,9%, respectivamente. O miconazol 2% apresentou uma taxa de cura de 62,8% para todas as infecções. O econazol e o clotrimazol apresentaram taxas de cura de 74% e 67,7%, respectivamente.

Nenhuma toxicidade sistêmica foi observada em qualquer um dos tratamentos, e os principais efeitos colaterais locais foram eritema, queimação, desconforto, rash cutâneo e prurido, sem diferenças significativas entre os braços de tratamento.

Onze estudos multicêntricos abertos foram realizados para avaliar a eficácia do Tioconazol creme dermatológico 1% como tratamento pediátrico para a erupção cutânea da fralda com ou sem envolvimento fúngico (Candida), ou impetigo em neonatos e lactentes. No grupo de erupção cutânea devido à candidíase/fralda, 320 pacientes utilizaram Tioconazol (n = 220), imidazol comparativo (n = 43) ou placebo em solução creme (n = 57) aplicado duas vezes ao dia na área afetada. Vinte e um pacientes com impetigo tiveram apenas creme de Tioconazol 1% aplicado três vezes ao dia às lesões. A taxa de cura global (pacientes com cura clínica e micológica) no final do tratamento para os pacientes tratados com Tioconazol foi de 78%, para o grupo imidazol comparativo foi de 76% e para placebo foi de 39%. No seguimento a longo prazo, a taxa de cura global foi aproximadamente a mesma nos pacientes tratados com Tioconazol e no imidazol comparativo (87% e 90%, respectivamente) e 14% nos pacientes que utilizaram placebo. Os efeitos colaterais foram coincidentes com os sintomas da doença e consistiram principalmente em eritema localizado na área de tratamento; nenhum efeito colateral foi relatado neste estudo aberto para os 57 pacientes que usaram placebo. Os resultados destes estudos mostram que Tioconazol creme dermatológico 1% é seguro e eficaz para o tratamento de recém-nascidos e lactentes com candidíase dérmica, erupção cutânea e impetigo.

Referências Bibliográficas

1. Clissold, S.P., Heel, R.C. Tioconazole: A Review of its Antimicrobial Activity and Therapeutic Use in Superficial Mycoses. Drugs 31.1(1986): 29-51.
2. O'Neill, East M., J. T. Henderson, and S. Jevons. Tioconazole in the treatment of fungal infections of the skin. An international clinical research program. Dermatologica 166 (1982): 20-33.
3. Grigoriu, D., and A. Grigoriu. Double-blind comparison of the efficacy, toleration and safety of Tioconazole base 1% and econazole nitrate 1% creams in the treatment of patients with fungal infections of the skin or erythrasma. Dermatology 166.Suppl. 1 (1983): 8-13.
4. Fredriksson, T. Treatment of dermatomycoses with topical Tioconazole and miconazole. Dermatology 166.Suppl. 1 (1983): 14-19.
5. Gibbs, D. L., P. Kashin, and S. Jevons. Comparative and non-comparative studies of the efficacy and tolerance of Tioconazole cream 1% versus another imidazole and/or placebo in neonates and infants with candidal diaper rash and/or impetigo. Journal of international medical research 15.1 (1987): 23-31.

Características Farmacológicas

O Tioconazol é membro da classe de compostos imidazólicos.

Propriedades Farmacodinâmicas

O Tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que também possui atividade antibacteriana contra vários microrganismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp. Possui atividade fungicida in vitro contra dermatófitos, leveduras e outros fungos patogênicos.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser insignificante. A administração de Tioconazol creme em ratos e coelhos não produziu evidência de toxicidade sistêmica. Foi relatada uma leve reação local.

Tralen^® deve ser conservado em temperatura ambiente abaixo de 25°C, protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Creme branco homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.2110.0356

Farmacêutica Responsável:
Edina S. M. Nakamura
CRF-SP n° 9258

Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904
São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado e Embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070
Guarulhos – SP
Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.