Trileptal

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EAN 7896261011106
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300mg, caixa com 20 comprimidos

EAN 7896261000834
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300mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

EAN 7896261005372
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600mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

EAN 7896261004290
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300mg, caixa com 10 comprimidos

EAN 7896261004283
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Bula

- É indicado no tratamento da Epilepsia.

Uso Oral

Adultos

- Epilepsia: dose inicial de 300 mg por dia podendo aumentar a dose a cada três dias até 1200 mg por dia.

Crianças de 4 a 16 anos:

- Epilepsia: Iniciar com 8 a 10 mg por Kg de peso por dia. Dose máxima de 1800 mg por dia.

- Hipersensibilidade à fórmula
- Durante Gravidez e Lactação.

- se você desenvolver reações cutâneas graves, tais como rash, vermelhidão na pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele acompanhada de febre. Essas reações podem ser mais frequentes em pacientes de alguns países asiáticos e em pacientes de descendência chinesa;
- se você tiver um aumento na frequência das crises Isto é particularmente importante nas crianças, mas podem também ocorrer em adultos; • se você notar sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (amarelamento da pele e olhos);
- se você sentir sintomas sugestivos de distúrbios circulatórios como cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele;
- se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos;
- se você apresenta batimentos cardíacos rápidos ou irregularmente lentos. Não interrompa seu tratamento com Trileptal sem primeiro confirmar com seu médico. Para evitar a piora repentina das suas crises, não interrompa seu tratamento abruptamente. Monitoramento durante seu tratamento com Trileptal. Antes e durante o seu tratamento com Trileptal, seu médico pode solicitar exames de sangue para determinar a dose para você. Seu médico irá lhe informar quando realizar estes exames. Pessoas idosas Trileptal pode ser usado em pessoas com mais de 65 anos, de acordo com instruções do médico. Crianças e adolescentes Trileptal pode ser usado em crianças com idade acima de 1 mês, de acordo com instruções do médico. Em crianças, o médico pode recomendar a monitoração da função da tireoide antes do tratamento e durante o tratamento (especialmente em crianças com 2 anos ou menos).
tomar qualquer medicamento durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação A substância ativa do Trileptal passa para o leite materno.

- distúrbios da fala;
- distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (fragilidade dos ossos) e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com Trileptal. Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. Se você notar quaisquer outras reações adversas não citadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento
na pele;
- se você desenvolver reações cutâneas graves, tais como rash, vermelhidão na pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele acompanhada de febre. Essas reações podem ser mais frequentes em pacientes de alguns países asiáticos e em pacientes de descendência chinesa;
- se você tiver um aumento na frequência das crises Isto é particularmente importante nas crianças, mas podem também ocorrer em adultos; • se você notar sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (amarelamento da pele e olhos);
- se você sentir sintomas sugestivos de distúrbios circulatórios como cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele;
- se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos;
- se você apresenta batimentos cardíacos rápidos ou irregularmente lentos. Não interrompa seu tratamento com Trileptal sem primeiro confirmar com seu médico. Para evitar a piora repentina das suas crises, não interrompa seu tratamento abruptamente Monitoramento durante seu tratamento com Trileptal. Antes e durante o seu tratamento com Trileptal, seu médico pode solicitar exames de sangue para determinar a dose para você. Seu médico irá lhe informar quando realizar estes exames.

- inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldade de respirar, falar ou engolir (sinais de reação anafilática e angioedema) ou outros sinais de reações de hipersensibilidade como rash da pele, febre e dores nos músculos e nas juntas; - bolhas graves na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, cavidades nasais ou genitais (sinais de reação alérgica séria);
- cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele (sinais de redução do número de plaquetas ou redução do número de células sanguíneas);
- rash com manchas vermelhas principalmente na face que pode ser acompanhada por fadiga, febre, náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico);
- letargia, confusão, contração muscular ou agravo significante das convulsões (sintomas que podem estar relacionados ao baixo nível de sódio no sangue);
- sintomas de gripe com icterícia (sinais de hepatite);
- dores abdominais graves na parte superior do estômago, vômito, perda de apetite (sinais de pancreatite);
- ganho de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da glândula tireoide);
- em crianças muito novas (entre 1 mês de idade a menos de 4 anos): letargia, redução do apetite e irritabilidade, dor nas articulações e inchaço. Se sentir algum destes sintomas, informe imediatamente ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito comuns:
- cansaço;
- dor de cabeça;
- tontura;
- sonolência;
- náusea;
- vômito;
- visão dupla.
Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são comuns:
- tremor;
- problemas de coordenação;
- movimentos involuntários dos olhos;
- sentimento de ansiedade e nervosismo;
- sentimento de depressão;
- mudanças de humor;
- fraqueza;
- distúrbios da memória;
- falta de concentração;
- apatia;
- agitação;
- confusão;
- visão borrada;
- constipação;
- diarreia;
- dor de estômago (abdominal);
- acne;
- perda de cabelo;
- distúrbios do equilíbrio.
Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito raras:
- batimentos cardíacos irregulares, muito rápido ou lento;
- pressão sanguínea alta;
- deficiência de vitamina B9 (ácido fólico).
Alguns dos sinais de deficiência de vitamina B9 são: diarreia, sentimento de depressão e sinais de diminuição do número das células sanguíneas.

A exata frequência destas reações adversas é desconhecida:
- distúrbios da fala;
- distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (fragilidade dos ossos) e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com Trileptal. Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. Se você notar quaisquer outros reações adversas não citadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você tiver tomado mais Trileptal do que o seu médico prescreveu, vá ao hospital mais próximo ou entre em contato com o seu médico imediatamente.

Têm sido relatados casos isolados de superdose A dose máxima ingerida foi aproximadamente 24 000 mg Todos os pacientes foram restabelecidos com tratamento sintomático.

Os sintomas de superdose incluíram sonolência, tontura, náusea, vômito, agitação, queda dos níveis de sódio do organismo, desequilíbrio e movimento involuntário dos olhos. Não há antídoto específico. Deve ser administrado tratamento para controle dos sintomas e de suporte, caso seja apropriado. Deve ser considerada a remoção da droga por lavagem gástrica e/ou inativação pela administração de carvão ativado.

Siga cuidadosamente todas as orientações do seu médico. Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. O risco de reações cutâneas graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa associado ao uso de oxcarbazepina, carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto através do teste de amostra de sangue desses pacientes.
O seu médico informará se é necessário realizar este exame de sangue antes de tomar Trileptal. Tome cuidado especial com Trileptal se você:
- já apresentou sensibilidade incomum (rash ou qualquer sinal de alergia) à carbamazepina ou a outros medicamentos.
Se você for alérgico à carbamazepina, as chances de apresentar reações alérgicas à oxcarbazepina (Trileptal) são de 1 em 4 (25%);
- apresenta doença dos rins;
- apresenta doença grave do fígado;
- toma diuréticos (medicamentos usados para ajudar os rins a se livrarem do sal e água através do aumento da quantidade de urina produzida);
- apresenta doença do coração, falta de ar e/ou inchaço de pés ou pernas devido ao aumento de fluido corpóreo;
- sabe que tem um baixo nível sanguíneo de sódio;
- está tomando outros medicamentos;
- é uma mulher que toma anticoncepcional hormonal, Trileptal pode tornar o contraceptivo ineficiente. Portanto, você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional de contracepção (ex : implante intrauterino) enquanto estiver tomando Trileptal. Isto deverá prevenir a gravidez indesejada. Informe ao seu médico se apresentar sangramento vaginal irregular ou irregularidade menstrual. Se você tiver alguma dúvida sobre isso, pergunte ao seu médico ou a um profissional de saúde Se qualquer uma das situações acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Trileptal. Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Trileptal, informe ao seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais próximo:
- se você apresentar reações alérgicas, tais como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios repentinos, febre com inchaço dos gânglios (inchaço dos linfonodos), rash ou bolhas médico tenha lhe orientado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Este medicamento não deve ser mastigado.

- Contraceptivos hormonais
Mulheres em idade fértil devem ser advertidas de que o uso concomitante de oxcarbazepina e contraceptivos hormonais podem tornar os contraceptivos menos efetivos (vide “Interações medicamentosas” e “Gravidez e lactação”).
Recomenda-se o uso de métodos contraceptivos não hormonais adicionais, quando estiver sob tratamento com oxcarbazepina.
Álcool
Deve-se ter cuidado ao se fazer uso de álcool em combinação ao tratamento com oxcarbazepina, pois pode ocasionar um efeito sedativo aditivo.
Efeitos com a interrupção do tratamento
Como com todos os medicamentos antiepilépticos, oxcarbazepina deve ser descontinuada gradualmente para minimizar o potencial de aumento na frequência das crises.
Inibição enzimática
A oxcarbazepina foi avaliada em microssomos do fígado humano para determinar sua capacidade de inibição da maioria das enzimas citocromo P450 responsável pelo metabolismo de outros fármacos. Os resultados demonstraram que a oxcarbazepina e seu metabólito farmacologicamente ativo (o mono-hidroxi derivado, MHD) inibe a CYP2C19. Portanto, surgiram interações quando altas doses de oxcarbazepina foram coadministradas com medicamentos que são metabolizados pela CYP2C19 (por ex.: fenobarbital, fenitoína). Em alguns pacientes tratados com oxcarbazepina e medicamentos metabolizados via CYP2C19 uma redução da dose dos medicamentos coadministrados pode ser necessária. Em microssomos do fígado humano, a oxcarbazepina e o MHD tem pequena ou nenhuma capacidade de inibir as funções das seguintes enzimas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP4A9 e CYP4A11.
Indução enzimática
A oxcarbazepina e o MHD induzem in vitro e in vivo, os citocromos CYP3A4 e CYP3A5 responsáveis pelo metabolismo de antagonistas de di-hidropiridina cálcica, contraceptivos orais e medicamentos antiepilépticos (por ex.: carbamazepina) resultando em uma concentração plasmática reduzida destes fármacos. Um decréscimo nas concentrações plasmáticas pode ser observado para outros medicamentos, principalmente os metabolizados pela CYP3A4 e CYP3A5, como os imunossupressores (por ex.: ciclosporina).
In vitro, a oxcarbazepina e o MHD são fracos indutores da UDP-glucuronil transferase. Portanto, in vivo, eles são improváveis de obter efeito sobre medicamentos que são eliminados principalmente por conjugação através das UDP-glucuronil transferase (por ex.: ácido valproico, lamotrigina). Mesmo em vista do fraco potencial de indução da oxcarbazepina e MHD, uma dose elevada de medicamentos concomitantemente usados que são metabolizados via CYP3A4 ou via conjugação (UDPGT), pode ser necessária. No caso de descontinuação do tratamento com oxcarbazepina, uma redução da dose do medicamento concomitante pode ser necessária.

DIZERES LEGAIS MS – 1 0068 0046 Farm Resp : Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18 150 Importado por: Novartis Biociências S A Av Prof Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ:56 994 502/0001-30
Indústria Brasileira Fabricado por: Novartis Farma S P A , Nápoli, Itália Embalado por: Novartis Biociências S A , Taboão da Serra, SP ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA BPL 13 02 14 2013-PSB/GLC-639-s VP2 Trileptal (oxcarbazepina) Novartis Biociências SA Suspensão oral 60mg/mL VP1 = Trileptal_Suspensão oral_Bula_Paciente 1 TRILEPTAL oxcarbazepina.

Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Trileptal 300 mg : comprimido amarelo, ovaloide, sulcado em ambos os lados.
Trileptal 600 mg: comprimido rosa claro, ovaloide, sulcado em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cada comprimido de Trileptal 300 mg contém 300 mg de oxcarbazepina. Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, hipromelose, óxido férrico amarelo, estearato de magnésio, crospovidona, macrogol, talco e dióxido de titânio.
Cada comprimido de Trileptal 600 mg contém 600 mg de oxcarbazepina Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, crospovidona, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido férrico preto e óxido férrico vermelho.

Cada 1 mL de suspensão oral de Trileptal contém 60 mg de oxcarbazepina. Excipientes: celulose dispersível, metilparabeno, estearato de macrogol 400, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina sódica, ácido sórbico, solução de sorbitol, ácido ascórbico e aroma amarelo limão-ameixa.

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Novartis

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, C1 Branca 2 vias

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Oxcarbazepina

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Convulsão e Epilepsia

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Anticonvulsivantes Incluindo Antiepilépticos

  • ESPECIALIDADES

    Neurologia

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