Trioxina 1g, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intramuscular + 3,5mL de diluente

No tratamento de infecções causadas por micro-organismos sensíveis à ceftriaxona, como por exemplo:

• Sepse;
• Meningite;
• Borreliose de Lyme disseminada (estágios iniciais e tardios da doença) (Doença de Lyme);
• Infecções intra-abdominais (peritonites, infecções do trato gastrintestinal e biliar);
• Infecções ósseas, articulares, tecidos moles, pele e feridas;
• Infecções em pacientes imunocomprometidos;
• Infecções renais e do trato urinário;
• Infecções do trato respiratório, particularmente pneumonia e infecções otorrinolaringológicas;
• Infecções genitais, inclusive gonorreia;
• Profilaxia de infecções peri-operatórias.

Trioxina pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos.

Sua substância ativa - ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de micro-organismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções.

Trioxina não deve ser utilizado em pacientes com reconhecida alergia aos antibióticos do grupo das cefalosporinas e penicilinas.

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia e recém-nascidos prematuros não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica e estes pacientes podem, possivelmente, desenvolver encefalopatia bilirrubínica.

Trioxina é contraindicado em recém-nascidos sob tratamento com cálcio, devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Seu médico sabe quando você deve parar com o Trioxina. No entanto você deve comunicar ao seu médico se você desejar interromper o tratamento antes. 

A duração do tratamento varia com a evolução da doença. Como se recomenda no tratamento com antibióticos em geral, a injeção de Trioxina deve ser continuada durante um período mínimo de 48 - 72 horas após o desaparecimento da febre ou após se obter evidências de eliminação da bactéria. 

Trioxina IM deve ser administrado em injeção profunda na região glútea após fazer a diluição de Trioxina IM 1 g em 3,5 mL de solução de lidocaína.

Esta solução nunca deve ser aplicada na veia. A solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, uma vez preparada, permanecerá estável por 6 horas em temperatura ambiente e por 24 horas entre 2º e 8º C (na geladeira).

Recomenda-se não aplicar mais de 1 g em cada glúteo. 

Trioxina EV deve ser administrado na veia de modo lento (2 a 4 minutos) após fazer a diluição de Trioxina EV 1g em 10 mL de água para injetáveis.

A solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto uma vez reconstituída permanecerá estável por 6 horas em temperatura ambiente e por 24 horas entre 2º e 8ºC (na geladeira).

Trioxina EV Infusão contínua 

A infusão deve ser administrada em pelo menos 30 minutos.

Para infusão endovenosa, 2 g de Trioxina são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio; cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 5%, dextrose 10%, dextram 6% em dextrose 5%, infusão de amino-hidroxi-etil 6-10%, água estéril para injeção.

A solução de Trioxina não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas acima, devido à possibilidade de incompatibilidade.

Incompatilibilidades

A Trioxina não deve ser diluída em soluções contendo cálcio, como solução de Hartmann ou solução de Ringer. Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

Posologia do Trioxina

Adultos e crianças acima de 12 anos

• A dose usual é de 1 – 2 g de Trioxina em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias)

• Dose única diária de 20 – 50 mg/ kg.
• Não ultrapassar 50 mg/kg devido à imaturidade dos sistemas enzimáticos destas crianças. Não é necessário diferenciar crianças prematuras de crianças nascidas a termo.

Lactentes e crianças (15 dias até 12 anos)

• Dose única diária de 20 – 80 mg/ kg. Para crianças de 50 kg ou mais deve ser utilizada a posologia de adultos.
• Doses endovenosas maiores ou iguais a 50 mg/ kg de peso corpóreo devem ser administradas por períodos de infusão superiores a 30 minutos.

Pacientes idosos

• As doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes geriátricos.

Duração do tratamento

O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração do produto deve ser descontinuada durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após se obter evidência de erradicação da bactéria.

Terapêutica associada

Têm sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre a ceftriaxona sódica e aminoglicosídeos, para muitos bacilos Gram-negativos. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associação, este sinergismo deve ser considerado nas infecções graves, com risco de vida, causadas por Pseudomonas aeruginosa.

Devido à incompatibilidade física, os medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas.

Instruções posológicas especiais

Meningite

Na meningite bacteriana de lactentes e crianças, deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4g). Logo que o germe responsável tenha sido identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia.

Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:

Gonorreia

• Para o tratamento da gonorreia causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase recomenda-se uma dose única de 250 mg.

Borreliose de Lyme (doença de Lyme)

• A dose preconizada é de 50 mg/kg até o total de 2 g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.

Profilaxia no pré-operatório

• Para prevenir infecção pós-operatória em cirurgia contaminada ou potencialmente contaminada, recomenda-se 1 a 2 g de Trioxina, 30 a 90 minutos antes da cirurgia. Em cirurgia colorretal a administração de Trioxina e um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.

Insuficiência hepática e renal

• Não é necessário diminuir a dose nos pacientes com insuficiência renal desde que a função hepática esteja normal. Somente nos casos em que o clearance de creatinina for menor que 10 mL por minuto a dose de Trioxina não deve ser superior a 2 g/ dia. Não é necessário diminuir a dose de Trioxina em pacientes com insuficiência hepática desde que a função renal esteja normal. No caso de insuficiência hepática e renal graves e concomitantes, deve-se determinar a concentração plasmática de ceftriaxona sódica a intervalos regulares e, se necessário, fazer o ajuste da dose. Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares após a diálise. Entretanto, as concentrações séricas devem ser acompanhadas, a fim de avaliar a necessidade de ajustes na posologia, pois a taxa de eliminação pode ser reduzida nestes pacientes.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Trioxina não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio, mesmo por diferentes catéteres de infusão.

Produtos ou soluções que contenham cálcio não devem ser administrados durante as últimas 48 horas da última administração de ceftriaxona.

Em recém-nascidos foram relatados casos de reações fatais com precipitados de ceftriaxona-cálcio em pulmões e rins. Em alguns casos, os catéteres de infusão e os tempos de administração de ceftriaxona e de soluções contendo cálcio diferiram.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar Trioxina.

Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.

Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam apesar da baixa concentração de Trioxina excretada no leite.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há dados que indiquem qualquer tipo de eventos adversos que possam levar ao comprometimento da capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O tratamento é sintomático.

Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro médico.

Somados aos efeitos benéficos do tratamento de Trioxina é possível a ocorrência de efeitos indesejáveis durante o tratamento, mesmo quando este produto é utilizado corretamente. Trioxina é bem tolerado pela maioria dos pacientes. Os efeitos adversos mais comuns são os gastrintestinais (2%) como náuseas, vômitos, diarreia, estomatite e glossite (inflamação da língua); alterações hematológicas (2%) como eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia; e reações cutâneas (1%) como exantema, prurido e urticária. 

Foram relatados casos de reações fatais com precipitados de ceftriaxona-cálcio nos pulmões e rins de neonatos e prematuros. Em alguns casos, os catéteres de infusão e os tempos de administração de ceftriaxona e de soluções contendo cálcio diferiram. 

Em casos raros, o ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão da droga. 

Caso você apresente qualquer destes sintomas comunique ao seu médico o mais breve possível.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e a substância que faz parte da fórmula de Trioxina.

Trioxina não deve ser diluído em soluções contendo cálcio, como Solução de Hartmann ou Solução de Ringer.

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Pó para Solução Injetável IM

Cada frasco-ampola de 1,0 g contém:

1g (na forma de ceftriaxona sódica) de ceftriaxona.

Cada ampola de diluente contém:

3,5 mL de solução de lidocaína a 1%.

Pó para Solução Injetável EV

Cada frasco-ampola de 1,0 g contém:

1g (na forma de ceftriaxona sódica) de ceftriaxona.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), e proteger da luz e da umidade. 

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). 

Aspecto físico

Pó cristalina branco a laranja amarelado.

Diluente

Liquido limpido, incolor. 

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S – 1.0497.0178 

Farm. Resp.:
Vanessa Cristina Scaldelai Stierle
CRF-SP nº 15895 

União Química Farmacêutica Nacional S/A 
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu - SP 
CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

SAC
0800 11 1559 

Fabricado na unidade fabril: 
Rua José Pedro de Souza, 105
Pouso Alegre – MG
CEP 37550-000
CNPJ 60.665.981/0005-41 
Indústria Brasileira 

Farm. Resp.:
Daniela Batista de Paiva
CRF-MG no 20617

Número do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Pó estéril para solução injetável IM 1,0 g

Embalagem com 1 frasco-ampola + diluente de 3,5 mL e 50 frascos ampola + 50 diluentes de 3,5 mL.

Uso adulto e pediátrico.

Pó estéril para solução injetável EV 1,0 g

Embalagem com 50 frascos-ampola.

Uso adulto e pediátrico.