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  • Bula do Ulctam

    Qual a ação da substância do Ulctam?

    Resultados de Eficácia


    Infecções da Pele e Estruturas Dérmicas em Pacientes Pediátricos

    Dados de um estudo multicêntrico, prospectivo, comparativo e aberto conduzido em pacientes pediátricos forneceram evidências comprovando a segurança e a eficácia de sulbactam sódico/ampicilina sódica no tratamento de infecções da pele e estruturas dérmicas. De 98 pacientes pediátricos avaliados, 59 pacientes receberam tratamento com sulbactam sódico/ampicilina sódica intravenoso, e 39 pacientes receberam doses de cefuroxima intravenosa. Este estudo demonstrou resultados similares (avaliados em um intervalo adequado após a descontinuação de todas as terapias antimicrobianas) entre pacientes tratados com sulbactam sódico/ampicilina sódica e cefuroxima.

    Ao final da avaliação de eficácia clínica, 78% (n=46) dos 59 pacientes avaliados que receberam ampicilina/sulbactam foram curados e 22% (n=13) tinham melhorado. Os valores respectivos para os 39 pacientes avaliáveis tratados com cefuroxima foram 76,9% (n = 30) e 23,1% (n = 9). No final do tratamento, todos os agentes patogénicos foram erradicados de 93,2% (n = 55) de 59 pacientes tratados com ampicilina / sulbactam e de 100% dos 39 que receberam cefuroxima. Não houve diferenças significativas entre tratamentos em eficácia clínica ou bacteriológica. A ampicilina / sulbactam e cefuroxima foram bem toleradas.

    Em um outro estudo clínico, a combinação ampicilina/sulbactam (A/S) foi estudada em comparação com a associação de clindamicina e tobramicina no tratamento das infecções de pele. Foram incluídos no estudo 60 pacientes, com 31 randomizados para ampicilina/sulbactam e 29 para o braço clindamicina/tobramicina (C/T). Foi relatada cura clínica em 93% dos pacientes tratados com A/S, comparado com 81% no grupo C/T. Ao final do tratamento, 33% dos pacientes tratados com A/S apresentavam algum patógeno isolado na cultura final de tratamento; no braço C/T essa frequência foi de 65% (diferença estatisticamente significativa). A duração do tratamento hospitalar também foi significativamente diferente entre os 2 grupos de tratamento. Além disso, a adição do sulbactam à ampicilina aumentou a sensibilidade das bactérias à ampicilina de modo significativo; de modo geral, a resistência bacteriana à ampicilina foi reduzida de 57% para 25%.

    Infecções Osteoarticulares

    Um estudo clínico em uma série limitada de 9 crianças mostrou que o uso sequencial de ampicilina/sulbactam e sultamicilina oral foi efetivo no tratamento de osteomielite e artrite séptica. Todos os pacientes evoluíram com melhora clínica durante o curso de tratamento parenteral e, após 4 a 6 meses de tratamento, todas as crianças estavam curadas sem sinais de recorrência da doença.

    Epiglotite

    Em um estudo aberto e não comparativo, 31 crianças com idade entre 15 meses e 7 anos de idade com quadro de epiglotite aguda foram tratadas com ampicilina/sulbactam (200 mg/kg/dia + 30 mg/kg/dia) por via IV, quatro vezes ao dia. A taxa de resposta foi de 96%, com ótima tolerabilidade ao tratamento.

    Infecções Ginecológicas

    Vários estudos clínicos prospectivos e comparativos demonstraram que a associação ampicilina/sulbactam é comparável em eficácia à cefoxitina, clindamicina/gentamicina e metronidazol/gentamicina no tratamento de infecções ginecológica e obstétricas como celulite após histerectomia, endomiometrite, doença inflamatória pélvica. A taxa de cura com ampicilina/sulbactam relatada foi de 92,4%, enquanto a taxa de cura com os comparadores foi de 95,1%.

    Infecções Intra-abdominais

    A utilização de ampicilina/sulbactam foi tão efetiva quanto o uso de gentamicina/clindamicina no tratamento de infecções intra-abdominais. Em um estudo clínico, 123 pacientes foram randomizados para receber ampicilina/sulbactam (n=62) ou a associação de clindamicina/gentamicina (n=61). As taxas de cura clínica foram: A/S: 78%; C/G: 89% (diferença não significativa).

    Pneumonia

    Um estudo preliminar sugere que a utilização de ampicilina/sulbactam por via IM é efetiva no tratamento da pneumonia lobar. Nesse estudo, 20 pacientes foram tratados com a associação ampicilina/sulbactam (1 g/500 mg) 3x/dia por 7 dias. Dentro de 24 horas do início do tratamento ocorreu melhora da febre e a melhora radiológica ocorreu em 17 dos 20 pacientes.

    Um estudo comparativo avaliou o tratamento de 149 pacientes pediátricos (idade 1-12 anos) com pneumonia adquirida na comunidade radiologicamente documentada. A ampicilina/sulbactam na dose de 25 mg/kg por dia, administrado duas vezes ao dia, e cefuroxime axetil, 10 mg/kg por dia, administrados duas vezes ao dia, mostraram respostas clínicas similares: ampicilina/sulbactam cura em 67/73 pacientes (92%) e melhora três de 73 (4%); sucesso, 70/73 (96%); no grupo da cefuroxima, cura 68/76 (89%); melhora, cinco dos 76 (7%); sucesso, 73/76 (96%).

    Profilaxia Cirúrgica

    Em um estudo clínico a utilização de ampicilina/sulbactam (A/S) é pelo menos tão efetiva quanto o uso de metronidazol + cefotaxima (M/C) na prevenção de septicemia após apendicectomia. Nesse estudo, 73 pacientes, com idade entre 5 e 15 anos, submetidos à apendicectomia de urgência receberam ampicilina (15 mg/kg)/sulbactam (7,5 mg/kg) ou metronidazol (7,5 mg/kg) + cefotaxima (25 mg/kg) por via intravenosa, com a primeira dose administrada no momento da indução anestésica. A taxa de infecção pós-cirúrgica foi de 9% no grupo A/S e 14% no grupo M/C (a diferença não foi estatisticamente significativa).

    Em outro estudo clínico, o uso de ampicilina/sulbactam (1 g/1 g, 4 aplicações IV, “em bolus”) foi comparado com cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, iniciado com a anestesia) na profilaxia em cirurgia de intestino grosso. Foram incluídos nesse estudo aberto 104 pacientes, que foram randomizados para 1 dos 2 esquemas de antibioticoterapia. A taxa de septicemia relacionada com a incisão cirúrgica foi de 8,3% com A/S e 10,3% com cefoxitina (estatisticamente não significativo).

    A associação ampicilina/sulbactam também parece ser tão efetiva quanto o uso de ampicilina/metronidazol na profilaxia de infecções após cirurgia ginecológica. Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego e placebocontrolado, 295 pacientes submetidas à cirurgia ginecológica foram randomizadas para utilização de ampicilina 500 mg/sulbactam 500 mg ou metronidazol 1 g/ampicilina 500 mg. Não houve diferenças entre os 2 grupos de tratamento com relação ao número de infecções de ferida operatória e mortalidade por infecção.

    Referências bibliográficas:

    1. Azimi PH et al Efficacy and Safety of ampicillin/sulbactan and cefuroxime in the treatment of serious skin and skin structure infections in pediatric patients. Pediatr Infect Dis J 1999; 18(7):609-613.
    2. Stromberg BV, Reines HD & Hunt P.: Comparative clinical study of sulbactam and ampicillin and clindamycin and tobramycin in infections of soft tissues. Surg Gynecol Obstet 1986; 162: 575 – 578.
    3. Aronoff SC, Scoles PV, Makley JT et al. Efficacy and safety of sequential treatment with parenteral sulbactam/ampicillin and oral sultamicillin for skeletal infections in children. Rev Infect Dis 1986; 8 (5): S639 – S643.
    4. Wald E, Reilly JS, Bluestone CD et al. Sulbactam/ampicillin in the treatment of acute epiglottitis in children. Rev Infect Dis 1986; 8 (5): S617 – S619.
    5. Bruhat MA, Pouly JL, Le Boedec G & Mage G. Treatment of acute salpingitis with sulbactam/ampicillin: comparison with cefoxitin. Drugs 1986; 31: 7-10.
    6. A randomized controlled trial of ampicillin plus sulbactam vs gentamicin plus clindamycin in the treatment of intraabdominal infections: a preliminary report. Rev Infect Dis 1986; 8 (5): S583 – S588.
    7. Oviasu VO & Obasohan. Effectiveness of sulbactam/ampicillin in the treatment of lobar pneumonia. Curr Ther Res 1987; 41: 99 – 104.
    8. Daniscovicova-Nogeova A, Galova K, Sufliarska S, Krizan S, Kukova Z, Krupova I:Ceforoxime-axetil versus ampicillin-sulbactam in therapy of community acquired pneumonia: a randomized multicenter study in 149 children. Antiinfect Drugs Chemother 1999; 16:219 – 220.
    9. De la Hunt MN, Karran SJ & Chir M. Sulbactam/ampicillin compared with cefoxitin for chemoprophylaxis in elective colorectal surgery. Dis Colon Rectum 1986; 29: 157 – 159. 10. Houang ET, Watson C, Howell R et al. Ampicillin combined with sulbactam or metronidazole for singledose chemoprophylaxis in major gynaecological surgery. J Antimicrob Chemother 1984; 14: 529 – 535.

    Características Farmacológicas


    Propriedades Farmacodinâmicas

    Estudos bioquímicos com sistemas bacterianos de células livres têm demonstrado que o sulbactam é um fármaco inibidor irreversível da maioria das beta-lactamases importantes que ocorrem em organismos penicilinoresistentes. Enquanto a atividade antibacteriana do sulbactam é principalmente limitada ao Neisseriaceae, o potencial de sulbactam sódico em prevenir a destruição de penicilinas e cefalosporinas por organismos resistentes foi confirmado em estudos utilizando cepas resistentes em que o sulbactam sódico exibiu efeito sinérgico acentuado quando administrada juntamente com penicilinas e cefalosporinas. Como o sulbactam também se liga a algumas proteínas ligadoras de penicilinas, algumas cepas suscetíveis tornam-se ainda mais suscetíveis à combinação do que aos antibióticos beta-lactâmicos isolados.

    O componente bactericida da combinação é a ampicilina que, assim como as benzilpenicilinas, atua contra organismos sensíveis durante o estágio ativo de multiplicação por meio da inibição da biossíntese da parede celular mucopeptídica.

    A combinação sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV é eficaz contra um amplo espectro de bactérias Grampositivas e Gram-negativas incluindo: Staphylococcus aureus e epidermidis (incluindo cepas penicilinoresistentes e algumas meticilino-resistentes); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis e outros Streptococcus spp.; Haemophilus influenzae e parainfluenzae (tanto cepas beta-lactamases positivas como negativas); Branhamella catarrhalis; anaeróbios, incluindo Bacteroides fragilis e espécies relacionadas; Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. (tanto indol-positivos como indol-negativos), Morganella morganii, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Neisseria meningitidis e Neisseria gonorrhoeae.

    Propriedades Farmacocinéticas

    O sulbactam/ampicilina IM/IV difunde-se rapidamente na maioria dos tecidos e fluidos do corpo humano. A penetração no cérebro e líquor é baixa, exceto quando as meninges estão inflamadas. Altas concentrações de sulbactam e ampicilina são encontradas no sangue após administração intravenosa ou intramuscular e ambos compostos têm meias-vidas de aproximadamente 1 hora. A maior parte de sulbactam/ampicilina IM/IV é excretada inalterada na urina.

    Dados de segurança pré-clínica

    Embora a glicogenose reversível tenha sido observada em animais de laboratório, esse fenômeno foi dependente da dose e do tempo e não se espera que se desenvolva nas doses terapêuticas e nos níveis plasmáticos correspondentes atingidos durante os períodos relativamente curtos da terapia combinada ampicilina / sulbactam em humanos.

    Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico. Os componentes individuais, ampicilina e sulbactam, apresentaram resultados negativos quanto a mutagenicidade.

    Estudos de reprodução foram realizados em camundongos e ratos com sultamicilina, um pró-fármaco oral que hidrolisa in vivo para liberar ampicilina e sulbactam, em doses acima da dose humana e não revelaram evidências de fertilidade prejudicada ou danos ao feto.

    Especificações sobre o Ulctam

    Caracteristicas Principais

    Fabricante:Teuto
    Necessita de Receita:Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
    Princípio Ativo:Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico
    Categoria do Medicamento:Antibióticos
    Classe Terapêutica:Penicilinas Injetaveis De Amplo Espectro
    Doenças Relacionadas:Infecção, Pneumonia, Peritonite, Sinusite, Infecção Respiratória, Infecção Urinária, Infecção Intra-abdominal, Celulite Pélvica, Endometrite, Infecção da Pele, Pielonefrite, Epiglotite, Sepse Bacteriana
    Registro no Ministério da Saúde:1037007930016
    Temperatura de Armazenamento:Temperatura ambiente
    Produto Refrigerado:Este produto não precisa ser refrigerado
    Modo de Uso:Uso injetável (intravenoso ou intramuscular)
    Pode partir:Esta apresentação pode ser partida
    Ulctam É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

    Sobre a Teuto

    A Teuto vem construindo uma história de mais de 7 décadas de existência. Durante todos esses anos a empresa superou desafios e se tornou uma referência de laboratório tanto no território nacional quanto internacionalmente.

    Por estar vinculada a produção de medicamentos genéricos,o Teuro prioriza estar totalmente dentro dos parâmetros rigorosos de qualidade, entregando sempre os melhores produtos.

    Além disso, o laboratório também se preocupa com o descarte de resíduos, sempre se pensando em estratégias que gerem o mínimo de impacto na natureza.

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    Dose500mg2000mg
    Forma FarmacêuticaPó para solução injetávelPó para solução injetável
    Quantidade na embalagem1 Unidades1 Unidades
    Modo de usoUso injetável (intravenoso ou intramuscular)Uso injetável (intravenoso ou intramuscular)
    Substância ativaAmpicilina Sódica + Sulbactam SódicoAmpicilina Sódica + Sulbactam Sódico
    Preço Máximo ao ConsumidorCarregando...Carregando...
    Preço de FábricaCarregando...Carregando...
    Tipo do MedicamentoGenéricoGenérico
    Pode partir?Este medicamento não pode ser partidoEste medicamento não pode ser partido
    Registro Anvisa10370079300161037007930067
    Precisa de receitaSim, precisa de receitaSim, precisa de receita
    Tipo da ReceitaBranca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
    Código de Barras78961121053367896112105343