Bula do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis Instituto Butantan

A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) é indicada para vacinação de crianças entre 2 meses a 6 anos 11 meses e 29 dias (ou seja, menores de 7 anos de idade), na prevenção da difteria, do tétano e da coqueluche.

A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) atua sobre determinadas células do organismo (linfócitos) que, entre outras, fazem parte de uma espécie de rede protetora contra infecções, denominada de sistema imune. Os linfócitos quando sensibilizados pelos componentes tratados e purificados da vacina (anatoxina diftérica, anatoxina tetânica e vacina pertussis ou coqueluche), transformam-se em células geradoras de anticorpos (imunoglobulinas específicas) neutralizantes dos componentes da vacina (antígenos). Isso fará com que a pessoa vacinada fique protegida contra a difteria, o tétano e a pertussis (coqueluche) caso ela venha a se expor às bactérias causadoras dessas doenças. A proteção do vacinado é de longa duração (durando anos) porque, parte desses linfócitos transforma-se em células chamadas células de memória que, frente a uma infecção pelas bactérias causadoras da difteria, tétano ou pertussis (coqueluche), passam a responder com a formação de novos anticorpos protetores após algumas horas, impedindo que a infecção se instale no organismo.

A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) é contraindicada para crianças que, após a aplicação anterior da vacina, apresentaram choque anafilático e/ou encefalopatia (quadro de inflamação do cérebro) nos primeiros 7 dias após o uso da vacina. A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) também é contraindicada para crianças que tenham completado 7 anos de idade.

A vacina deve ser fortemente agitada e inoculada por via intramuscular profunda, no vasto lateral da coxa (músculos anteriores da coxa, entre joelho e virilha) em crianças até 2 anos de idade ou na região do deltóide (região superior externa do braço), ou no glúteo, em crianças maiores de 2 anos de idade.

Usar a vacina de acordo com o esquema básico e reforço a seguir:

Esquema Básico

São indicadas 3 doses de 0,5 mL, com intervalo de 60 dias entre as doses.

Notas:

• O intervalo mínimo entre as doses é de 30 dias;
• O aumento do intervalo entre as doses não invalida as feitas anteriormente, e, portanto, não exige que se reinicie o esquema;
• Recomenda-se completar as três doses no primeiro ano de vida;
• Não utilizar a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) em crianças que tenham completado 7 anos de idade;
• No caso de uma criança iniciar e não completar a vacinação básica até a idade de 6 anos 11 meses e 29 dias, as doses necessárias para completar o esquema deverão ser de vacina adsorvida difteria e tétano adulto (dT).

Vacinação de Reforço

Primeiro reforço

• Uma dose de 0,5 mL aos 15 meses de idade.

Segundo reforço

• Uma dose de 0,5 mL entre 4 e 6 anos de idade.

O Ministério da Saúde recomenda a escolha do esquema de vacinação conforme o Calendário Nacional de Vacinação, o Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas e as Campanhas Nacionais de Vacinação vigentes, no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI), em todo o território nacional.

Não administrar por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de esquema vacinal incompleto, recomenda-se conversar com o médico responsável quanto à continuidade do esquema vacinal ou reinicio do mesmo, devendo ser avaliado individualmente.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião dentista.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Em recém-nascidos prematuros com menos de 31 semanas e/ou pesando menos de 1.000 gramas, recomenda-se adiar a vacinação.

Em casos de doenças agudas febris moderadas ou graves, portadores de doenças neurológicas crônicas e com risco de descompensação devido à febre, recomenda-se adiar a vacinação até o desaparecimento dos sintomas.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• No local de Aplicação: dor, calor, vermelhidão, inchaço e nódulo.
• Reações Gerais: febre, sonolência e irritabilidade.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações Gerais: perda do apetite e vômito.

Nota: Estas manifestações são esperadas e ocorrem principalmente pela presença do adjuvante (hidróxido de alumínio).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Choro persistente (duração igual ou maior que três horas): pode ocorrer após a vacinação, manifestando-se geralmente nas primeiras 24 horas (usualmente nas primeiras duas a oito horas), de forma contínua e inconsolável. Nas primeiras 48 horas após a aplicação da vacina pode ocorrer febre igual ou maior a 39ºC.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Episódio hipotônico-hiporresponsivo (EHH): palidez, diminuição do tônus muscular, diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ocorrer cianose, depressão respiratória, sono prolongado e perda de consciência.
• Convulsão: quadro convulsivo, geralmente generalizado, com duração de poucos minutos até mais de 15 minutos, geralmente com febre e sem sinais neurológicos focais.
• Reações imunoalérgicas: urticárias, exantema macular, papular, maculopapular ou aparecimento de petéquias.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Encefalopatia: convulsões, alteração profunda da consciência e do comportamento.
• Anafilaxia (choque anafilático ou reação anafilática): reação alérgica ou de hipersensibilidade grave, mais frequente nos primeiros 30 minutos após a vacinação, envolvendo trato respiratório.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspensão injetável

• Vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP):
  • Anatoxina diftérica: até 30 Lf/dose.
  • Anatoxina tetânica: até 25 Lf/dose.
  • Vacina pertussis: até 16 UOp/dose.

Cada cartucho da vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) contém 20 frascos-ampola com 5 mL (10 doses de 0,5 mL).

A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) é apresentada em frasco-ampola com 10 doses de 0,5 mL de suspensão injetável composta pelas anatoxinas diftérica e tetânica combinadas com a vacina pertussis (coqueluche), adsorvidas por hidróxido de alumínio e adicionada de timerosal como conservante.

Via de administração: intramuscular.

Não utilize a vacina por via intravenosa.

Uso pediátrico em menores de 7 anos.

Cada dose de 0,5 mL contém:

Anatoxina diftérica	Até 30 Lf
Anatoxina tetânica	Até 25 Lf
Vacina pertussis	Até 16 UOp
Hidróxido de alumínio	Até 1,25 mg (em Al3+)
Timerosal	Até 0,05 mg
Solução fisiológica tamponada pH 6,4 q.s.p.	0,50 mL

Em casos de superdose as reações adversas poderão ser observadas no local de aplicação com maior intensidade, com possível formação de abscesso, reações febris e mal estar. Procurar socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Nenhuma medicação concomitante constitui contraindicação para o uso da vacina, ressalvada a aplicação de imunossupressores. Todavia, qualquer medicamento que esteja sendo utilizado pelo indivíduo deve ser considerado e avaliado pelo médico assistente.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Resposta Imune

A tabela abaixo apresenta os resultados relativos à resposta dos componentes difteria, tétano e pertussis acelular observados em estudos clínicos.

Aproximadamente um mês após a vacinação de reforço com a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular), as seguintes taxas de soroproteção/soropositividade foram observadas:

* Cut-off aceito como indicativo de proteção

Os resultados dos estudos comparativos com vacinas dT comerciais indicam que o grau e a duração da proteção não seriam diferentes dos obtidos com essas vacinas.

Eficácia na proteção contra coqueluche

Atualmente não há nenhuma correlação definida entre Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) e a proteção contra coqueluche. No entanto, nos estudos primários de três doses descritos a seguir demonstrou-se a eficácia da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) contra a coqueluche típica definida pela OMS (tosse paroxística por 21 dias ou mais, com confirmação laboratorial).

Estudo prospectivo cego, realizado em contatos intradomiciliares na Alemanha, com esquema vacinal de três, quatro e cinco meses. Com base nos dados coletados de contatos secundários intradomiciliares vacinados, entre os quais ocorreu um caso-índice de coqueluche típica, a eficácia protetora da vacina DTPa foi de 88,7%. A proteção contra a coqueluche branda, definida como tosse de qualquer tipo por 14 dias ou mais e com confirmação laboratorial, foi de 73% e a proteção contra a doença com as mesmas características e duração de sete dias ou mais foi de 67%.

Estudo de eficácia patrocinado pelos National Institutes of Health (NIH) e realizado na Itália, com esquema de dois, quatro e seis meses. A eficácia da vacina foi de 84%. Quando se ampliou a definição de coqueluche para incluir casos clinicamente mais brandos em relação ao tipo de tosse e à sua duração, a eficácia da vacina DTPa foi de 71% contra tosse de qualquer tipo e com duração superior a sete dias e de 73% contra a de 14 dias.

Os imunizados com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) atingiram títulos de anticorpos antipertussis superiores aos obtidos no estudo alemão de contatos domiciliares, no qual a eficácia protetora foi de 88,7%.

Persistência da resposta imune

As seguintes taxas de soroproteção/soropositividade foram observadas de 3 a 3,5 anos, 5 a 6 anos e 10 anos após a vacinação com a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular):

* Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpo associadas com proteção contra a doença (≥ 0,1 UI/mL para ensaio de ELISA ou ≥ 0,016 UI/mL por um ensaio in vitro de neutralização células Vero).

Resposta imune após repetição da dose da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)

Avaliou-se a imunogenicidade da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) administrada 10 anos depois de 1 dose de reforço prévia com teor reduzido de antígenos de difteria, tétano e da(s) vacina(s) acelular(es) contra coqueluche. Um mês depois da vacinação, ˃ 99% dos indivíduos estavam soroprotegidos contra difteria, tétano e soropositivos para coqueluche.

Resposta imune em pessoas com história anterior desconhecida ou inexistente de vacinação

Em adolescentes com idade entre 1 e 18 anos, sem vacinação anterior contra coqueluche e sem vacinação contra difteria e tétano nos últimos 5 anos, uma dose da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) induziu a anticorpo resposta contra coqueluche e todas as pessoas foram protegidas contra tétano e difteria.

Nos indivíduos com 40 anos de idade ou mais que não haviam recebido nenhuma vacina que contém toxoides diftéricos ou tetânicos nos últimos 20 anos (inclusive os que não tinham sido vacinados ou cujo estado de vacinação era desconhecido), 1 dose da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) induziu a anticorpos resposta contra a coqueluche e protegeu contra tétano e difteria na maioria dos casos.

Características Farmacológicas

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Grupo farmacoterapêutico: vacinas bacterianas combinadas, código ATC J07AJ52.

A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) deve ser conservada sob refrigeração, à temperatura entre +2ºC e +8°C. Não congelar. O congelamento leva a inativação da vacina.

Depois de aberto o frasco-ampola de múltiplas doses, a vacina pode ser utilizada no prazo máximo de até 15 dias, se mantida em condições assépticas e sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e +8°C.

Prazo de Validade

O prazo de validade da vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) é de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8°C. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 15 dias, se mantido em condições assépticas e sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8ºC.

Aspecto físico

Observar o aspecto depois de agitar fortemente o frasco-ampola, que deve ser de um líquido leitoso, sem partículas visíveis a olho nu.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Número de Registro MS: 1.2234.0015

Farmacêutico Responsável:
Dr. Lucas L. de M. e Silva
CRF-SP nº 61.318

Fabricado e Registrado por:
Instituto Butantan 
Av. Dr. Vital Brasil, 1500 - Butantã
CEP 05503-900
São Paulo/SP - Brasil
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):
0800 701 2850
e-mail: sac@butantan.gov.br

Uso sob prescrição médica.

Proibida venda ao comércio.