Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis e Haemophilus influenzae B (Conjugada) 10 frascos-ampolas com pó para solução de uso intramuscular + 10 frascos-ampolas com 2,5mL de suspensão de uso intramuscular

A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada) não deve ser administrada em crianças que apresentem:

• Reação alérgica grave após dose anterior (choque);
• Encefalopatia (doença grave do sistema nervoso) nos primeiros sete dias após dose anterior;
• Idade igual ou maior a 7 anos.

A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae b (conjugada) é apresentada como um pó liofilizado injetável branco homogêneo e uma suspensão injetável esbranquiçada e opalescente.

Reconstituir o pó liofilizado com o volume total da suspensão injetável e agitar até a completa dissolução do liofilizado. Após a reconstituição, a suspensão deve permanecer esbranquiçada e opalescente

O componente DTP, a ser utilizado como diluente e a vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente para detecção de qualquer material particulado e/ou variação dos aspectos físicos antes da administração. Descartar e comunicar ao laboratório produtor, caso alguma partícula seja observada.

Após a reconstituição, o frasco-ampola deve ser mantido sob refrigeração de 2ºC a 8ºC e protegida da luz.

Devem ser usadas seringas e agulhas estéreis para cada dose de vacina administrada.

Posologia do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis e Haemophilus influenzae B (Conjugada)

• Deve ser administrada uma dose equivalente a 0,5 mL da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae b (conjugada) por via intramuscular, no vastolateral da coxa, aos 2, 4 e 6 meses de idade, com intervalo ideal entre as doses de 60 dias e mínimo de 30 dias. Doses de reforço poderão ser indicadas a critério das Autoridades de Saúde.
• Em crianças acima de dois anos de idade, pode ser utilizada a região deltóide, na face externa superior do braço.

É importante que você siga as instruções quanto às visitas de retorno. Se você esquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião dentista.

Assim como ocorre com outras vacinas, em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos que diminuem a resistência do organismo ou pacientes com imunodeficiências, uma resposta adequada à vacina pode não ser obtida. Qualquer medicamento que esteja sendo administrado à criança deve ser considerado e avaliado pelo médico assistente.

A administração da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada) deve ser utilizada com precaução em crianças que apresentem:

• Convulsão até 72 horas após dose anterior;
• Desmaios nas primeiras 48 horas após dose anterior.

Nestes casos, sempre que possível, recomenda-se a utilização da vacina DTP com o componente coqueluche (pertussis) com substrato acelular.

A administração da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada) deve ser avaliada em crianças com doenças graves que comprometam a saúde, de acordo com a orientação do Programa Nacional de Imunizações.

A presença de uma infecção leve não contra-indica a vacinação. No entanto, deve ser seguida a recomendação médica.

Crianças que apresentaram febre superior a 39,5ºC e/ou crise de choro intenso e incontrolável (com duração de mais de 3 horas) até 48 horas após dose anterior da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada) podem continuar a vacinação de rotina, desde que usem analgésicos e antitérmicos profiláticos, sob orientação médica.

A administração da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada) deve ser adiada em crianças com quadro neurológico em atividade.

O componente Hib da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada) não protege contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra a meningite causada por outros microrganismos.

Este medicamento é contra-indicado para pessoas com 7 anos de idade ou mais.

Este medicamento contém lactose.

Como todo medicamento, a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae b (conjugada) pode provocar eventos adversos, alguns dos quais podem exigir atendimento médico.

Os sintomas gerais relatados dentro das primeiras 48 horas são leves e desaparecem espontaneamente. Estes incluem:

• Febre baixa, perda de apetite, agitação, vômito, choro persistente, mal estar geral e irritabilidade.

Eventos adversos locais muito comuns após todas as doses (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Eventos adversos sistêmicos muito comuns após todas as doses (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Evento adverso sistêmico incomum após todas as doses (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Eventos adversos sistêmicos raros após todas as doses (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Pó liofilizado injetável + Suspensão injetável 

A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada) é formada pela vacina adsorvida contra DTP e pela vacina conjugada contra Hib. É apresentada em frascos-ampola contendo 5 doses/frasco-ampola e 10 doses/frasco-ampola.

• 5 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 5 frascos-ampola 2,5mL componente DTP (5 doses);
• 10 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 10 frascos-ampola 5,0mL componente DTP (10 doses);
• 10 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 10 frascos-ampola 2,5mL componente DTP (5 doses)

Via de administração: uso intramuscular.

Uso pediátrico acima de 2 meses de idade.

Cada dose da vacina reconstituída (0,5mL) contém:

Vacina Hib

No mínimo 10µg de polissacarídeo capsular purificado (PRRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugada com aproximadamente 30µg de toxóide tetânico.

Excipiente: lactose.

Vacina Adsorvida DTP

Excipientes: hidróxido de alumínio, timerosal e solução fisiológica tamponada.

Não existem registros de casos de superdosagem com a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae b (conjugada). Nesses casos, deve-se procurar orientação médica, devendo tal ocorrência ser notificada imediatamente ao posto de vacinação e ao laboratório produtor.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há interações descritas para esta vacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

A administração em larga escala da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis + Haemophilus influenzae B (Conjugada) no Brasil e em vários países, causou drástica redução (cerca de 95%) na incidência das meningites por Haemophilus influenzae tipo B e em 20% das pneumonias causadas por Haemophilus influenzae tipo B ^{(1, 2)}. Tem sido observada também a manutenção de baixa incidência das outras doenças para as quais a vacina está indicada ⁽²⁾.

Referências Bibliográficas

1. Clemens SAC, Azevedo T, Homma A. Feasibility of the immunogenicity and safety of a novel DTPw/Hib (PRP-T) Brazilian combination compared to a licensed vaccine in healthy children at 2,4, and 6 months of age. Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical. mai-jun 2003; 36(3):321-330.
2. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Vigilância Epidemiológica das Doenças Transmissíveis. Série histórica de óbitos e casos de doenças de Notificação Compulsória no Brasil (1980-2005). [Acessado em 20 julho 2006]. Disponível em: http://portal.saude.gov.br/portal/svs/area.cfm?id_area=451.
3. Ministério da Saúde. Fundação Nacional de Saúde. Centro Nacional de Epidemiologia. Coordenação de Imunizações e Auto-Suficiência em Imunobiológicos. Manual de Vigilância Epidemiológica dos Eventos Adversos Pós-Vacinação 1998;17-25.
4. American Academy of Pediatrics. [Pertussis (Whooping Cough)]. In: Pickering LK, Baker CJ, Long SS, McMillan JA, eds. Red Book: 2006 Report of the Committee on Infectious Diseases. 27th ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2006:[511].
5. Decker MD, Edwards KM, Bogaerts HH. Combination Vaccines. In: Plotkin SA, Orenstein WA (eds). Vaccines, 4th Edition. Philadelphia: Saunders 2004;825-861.
6. American Academy of Pediatrics. [Pertussis]. In: Peter G, eds. 1994 Red Book: Report of the Committee on Infectious Diseases. 23rd ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 1994:[362].
7. Martins RM, Camacho LAB, Lemos MCF, Noronha TG, Carvalho MHC, Greffe N, Silva MM, Perisse AR, Maia MLS, Homma A. Eventos Adversos Associados à Vacina contra DTP/Hib no Programa Nacional de Imunizações Brasileiro. Dados de arquivo, Bio-Manguinhos/Fiocruz e Ministério da Saúde; aprovado para apresentação no 11º Congresso Mundial de Saúde Pública -Rio de Janeiro, 21-25 de agosto de 2006.

Características Farmacológicas

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis + Haemophilus influenzae B (Conjugada) consiste na combinação de duas vacinas:

• Vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) – (Hib), conjugada com proteína tetânica, sob a forma de pó liofilizado, e vacina adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (DTP), sob a forma de suspensão injetável.

A vacina Hib é liofilizada, composta do polissacarídeo capsular poliribosil-ribitol fosfato (PRRP) purificado de Hib, covalentemente ligado ao toxóide tetânico. A vacina DTP é uma suspensão composta pelos toxóides diftérico e tetânico, obtidos pela inativação das respectivas toxinas pelo formaldeído, combinados com a vacina pertussis, obtida a partir da bactéria Bordetella pertussis inativada pelo formaldeído, adsorvidos em gel de hidróxido de alumínio e adicionados de timerosal como conservante.

As vacinas conjugadas de polissacarídeos-proteínas fazem parte de uma nova classe de vacinas, planejadas para imunizar crianças contra doenças causadas por bactérias cuja virulência está ligada à presença de cápsula de polissacarídeos extracelulares. Isto inclui a cepa de Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Estes conjugados foram avaliados em crianças e todos efetivamente elevaram a resposta dependente da célula T.

Demonstrou-se clinicamente que as vacinas Hib são capazes de induzir imunidade de proteção nos grupos etários mais suscetíveis (isto é, crianças nos primeiros dois anos de vida).

Estudos realizados com a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis + Haemophilus influenzae B (Conjugada), demonstraram alta imunogenicidade, com taxas de soroproteção equivalentes às da vacina de referência. As taxas de soroproteção anti-Hib (anti-PRP ≥ 0,15mg/mL) foram de 98% após 2 doses e 100% após 3 doses desta vacina. A soroproteção com níveis elevados de anticorpos contra Hib (≥ 1µg/mL), indicativa de soroproteção a longo prazo, foi obtida em 83% dos casos após 2 doses e 98% após 3 doses. Após a administração de 3 doses, as taxas de soroproteção anti-Bordetella pertussis e anti-tétano obtidas foram de 100%, enquanto que a taxa de soroproteção anti-difteria foi de 98%. Para garantir a imunidade a médio e longo prazo, é necessário que seja feito o esquema completo de vacinação, incluindo reforço, conforme orientado pelo Programa Nacional de Imunizações ⁽¹⁾.

A aplicação intramuscular da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis + Haemophilus influenzae B (Conjugada) estimula a produção dos respectivos anticorpos. Os reforços são feitos com a vacina DTP, de acordo com as normas do Programa Nacional de Imunizações/MS.

Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) (componente Hib) e a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (componente DTP) devem ser armazenadas em geladeira entre 2 e 8ºC.

O prazo de validade da vacina combinada é de 24 meses a partir da fabricação.

Cuidados devem ser adotados no apropriado transporte e armazenamento, a fim de manter a integridade tanto da vacina quanto do frasco.

Após a reconstituição, a vacina deve ser armazenada ao abrigo da luz direta e em temperaturas comprovadamente entre 2 e 8ºC.

Após a reconstituição, recomenda-se agitar suavemente o frasco da vacina antes de cada aplicação, para evitar a formação de pequenos grumos e filamentos.

O componente DTP nem o componente Hib podem ser congelados.

A vacina reconstituída também não pode ser congelada.

O prazo de validade da vacina reconstituída é de até 5 dias desde que mantida em temperaturas entre 2 e 8ºC e se adotados cuidados que mantenham a integridade tanto da vacina quanto do frasco.

Qualquer quantidade não utilizada da vacina neste período deve ser descartada com segurança de acordo com os procedimentos estabelecidos localmente.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado em até 5 dias.

Características do medicamento

O componente Hib é liofilizado e apresenta-se como uma pastilha móvel de cor branca e homogênea.

O componente DTP, utilizado como diluente, é uma suspensão esbranquiçada e opalescente.

Após a reconstituição, apresenta-se como uma suspensão esbranquiçada e opalescente.

O componente DTP e a vacina reconstituída devem ser visualmente inspecionados antes da administração para a detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico.

Caso um destes venha a ser observado, entrar em contato com o laboratório produtor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.1063.0121

Resp. Téc.:
Maria da Luz F. Leal
CRF-RJ Nº 3726

CNPJ: 33.781.055/0001-35

Componente DTP

Fabricado por:
Instituto Butantan
São Paulo - SP

Registrado por:
Fundação Oswaldo Cruz - Bio-Manguinhos

Componente Hib

Fabricado por:
Fundação Oswaldo Cruz - Bio-Manguinhos
Av. Brasil, 4365 – Manguinhos
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 21040-900
Indústria Brasileira

SAC
0800 0210 310

Venda proibida ao comércio.

Uso sob prescrição médica.