Bula do Vigamed

Vigamed é indicado para o tratamento da disfunção erétil leve a moderada em homens.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado como um auxílio sexual por homens que não têm disfunção erétil.

Não utilize bebidas alcoólicas nos dias em que tomar vigamed.

Este medicamento possui efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Recomenda-se administrar uma dose de 40 mg de Vigamed cerca de 30 minutos antes da relação sexual e em um período equivalente a uma hora antes ou duas horas após as refeições. Não tome mais que 40 mg por dia.

Posologia do Vigamed

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Deve-se administrar uma dose de 40 mg de Vigamed, cerca de 30 minutos antes da relação sexual e em um período de tempo equivalente a uma hora antes ou duas horas após as refeições. A dose máxima é de 40 mg por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar
Observe o aspecto do medicamento.

Ao se decidir pelo uso de um medicamento, deve-se ponderar os benefícios contra os riscos que ele possa trazer. Esta é uma decisão que deverá ser tomada por você e seu médico.

Vigamed não protege contra doenças venéreas, nem inclusive contra o HIV; consequentemente, é necessário considerar o uso das medidas apropriadas de proteção (preservativo). Vigamed não afeta o libido; portanto, é necessário estímulo sexual para se obter e manter a ereção.

Antes do uso do Vigamed, as seguintes condições ou tipos de pacientes devem ser consideradas:

Alergias

Informe o seu médico se você já teve antes qualquer reação alérgica com o uso de fentolamina ou a quaisquer componentes do produto.

Gravidez e lactação

Vigamed não é indicado para o uso em mulheres.

Crianças

Vigamed não é indicado para menores de 18 anos de idade.

Idosos

Vigamed deve ser usado com cautela em pacientes idosos, em casos de dor torácica, taquicardia, náuseas, vômitos e tontura informar imediatamente seu médico.

Uso em pacientes com gastrite ou úlcera péptica

Vigamed é contra-indicado para pacientes com gastrite ou úlcera péptica.

Uso em pacientes com rinite

Vigamed deve ser usado com cautela em pacientes com rinite.

Uso em pacientes usuários de nitratos

Vigamed é contra-indicado para pacientes que usam substâncias à base de nitratos.

Uso em portadores de doenças cardiovasculares

Vigamed pode reduzir significativamente a pressão arterial e produzir alterações do ritmo cardíaco. Portanto, o uso de Vigamed não é recomendado a pacientes para os quais a atividade sexual é desaconselhada devido a doença cardiovascular pré-existente.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Juntamente com seus efeitos desejáveis, o Vigamed pode causar algumas reações adversas, que podem ou não requererem atenção médica.

Contudo, procure orientação médica se qualquer uma das seguintes reações adversas persistir ou tornar-se incômoda:

• Comuns: a principal reação adversa é a diminuição da pressão arterial (com sintomas de tontura) e rinite.
• Menos comuns: reações em decorrência da estimulação do coração como: batimento acelerado, alteração do ritmo cardíaco e redução do fluxo sangüíneo nos vasos sangüíneos do coração, com sintomas como dor no peito. A estimulação gastrintestinal pode causar dor abdominal, náusea, vômito, diarréia e úlcera péptica. Pode ocorrer ocasionalmente diminuição do fluxo sangüíneo em áreas do cérebro.

As reações adversas observadas em menos de 2% dos pacientes estudados são:

• Congestão nasal, alteração do ritmo dos batimentos cardíacos, tontura, dor de cabeça, falta de ar, conjuntivite, insônia, dor e edema peniano e depressão.

Outros efeitos não-listados acima também podem ocorrer em alguns pacientes. Se você notar qualquer sintoma incômodo durante ou após o uso de Vigamed, procure orientação médica.

Comprimido de 40mg

Embalagem contendo 2 e 4 comprimidos

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido contém:

Mesilato de Fentolamina	40 mg
Excipientes q.s.p	1 comprimido

Excipientes: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e celulose microcristalina.

Não há dados disponíveis sobre os efeitos da superdose aguda ou crônica com comprimidos de Vigamed.

Uso em combinação com outros medicamentos para a disfunção erétil

• Vigamed é contra-indicado em combinação com outros medicamentos para disfunção erétil.

Vigamed pode potencializar os efeitos de agentes anti-hipertensivos. Os antipsicóticos podem aumentar o efeito hipotensivo de bloqueadores alfa adrenérgicos.

A Fentolamina é conhecida por interagir com os seguintes fármacos:

Principais Interações	Tizanidina
Interações Moderadas	Aripiprazol, Alfentanil, Alprazolam, Amoxapina, Apomorfina, Amitriptilina, Baclofen, Buprenorfina, Buspirona, Bupropiona, Cetirizina, Clomipramina, Cloral Hidratado, Cabergolina, Carisoprodol, Citalopram, Clonazepam, Clozapina, Clorazepato, Codeína, Clorpromazina, Clordiazepóxido, Difenildramina, Diazepam, Dihidrocodeína, Escitalopram, Fentanil, Fenobarbital, Fluoxetina, Flurazepam, Flufenazina, Fluvoxamina, Haloperidol, Hidromorfona, Hidroxizina, Imipramina, Iloprost, Lítio, Lorazepam, Levocetirizina, Loxapina, Meprobamato, Morfina, Metocarbamol, Meperidina, Metadona, Maprotilina, Mirtazapina, Nortriptilina, Nalbufina, Nefazodona, Orfenadrina, Olanzapina, Ópio, Oxazepam, Oxicodona, Prometazina, Proclorperazina, Propoxifeno, Paliperidona, Paroxetina, Pentazocina, Perfenazina, Promazina, Quetiapina, Risperidona, Secobarbital, Sertralina, Trazodona, Tioridazina, Temazepam, Trifluoperazina, Venlafaxina, Zaleplona, Zolpidem, Ziprasidona
Interações Menores	Furazolidona, Insulina, Linezolida, Procarbazina, Selegilina, Tadalafil, Tranilcipromina

Outras formas de interação

O álcool não deve ser consumido durante o tratamento com Vigamed, devido ao seu efeito hipotensor. A administração de fentolamina com alimentos pode diminuir as concentrações plasmáticas em 31% e levar a um acréscimo de cerca de uma hora para a obtenção da concentração máxima (Cmáx), porém não diminui a quantidade de droga absorvida.

Recomenda-se a administração de Vigamed uma hora antes ou duas horas após as refeições.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

O álcool não deve ser consumido durante o tratamento com Fentolamina, devido ao seu efeito hipotensor. A administração de fentolamina com alimentos pode diminuir as concentrações plasmáticas em 31% e levar a um acréscimo de cerca de uma hora para a obtenção da concentração máxima (Cmáx), porém não diminui a quantidade de droga absorvida.

Recomenda-se a administração de Fentolamina uma hora antes ou duas horas após as refeições.

Resultados de Eficácia

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A eficácia da fentolamina comprimido para tratamento de disfunção erétil foi avaliada sistematicamente em dois estudos clínicos (ZON300, ZON301) em grande escala, placebocontrolado, fechados e a longo prazo. Em ambos os estudos, a fentolamina comprimido para tratamento de disfunção erétil foi associada com as melhoras significativas nas contagens do domínio da função erétil no Índice Internacional da Função Erétil (IIEF). A porcentagem de tentativas de penetrações bem sucedidas foram melhoradas com o uso de fentolamina comparado ao placebo. Para os pacientes que continuaram o tratamento com fentolamina comprimido, a eficácia foi geralmente mantida. O uso de fentolamina comprimido foi bem tolerada pela maioria dos pacientes.

Os efeitos colaterais mais comuns observados foram:

• Congestão nasal (10%), dor de cabeça (3%), vertigem (3%), taquicardia (3%) e náusea (1%).

Os efeitos colaterais foram geralmente relacionados com a dose e classificados de suave à moderado. Poucos eventos adversos sérios foram observados nestas experimentações. Em resumo, a fentolamina comprimido foi eficaz no tratamento da deficiência orgânica erétil masculina e bem-tolerado pela maioria dos pacientes. A droga apresentou uma eficácia satisfatória, sem riscos cardiovasculares significativos. Os resultados dos ensaios clínicos com fentolamina comprimido apresentaram um mecanismo de controle no bloqueio da ereção do pênis.

Referências bibliográficas:

1. Goldstein I. A 36-week, open label non-comparative study to assess the long-term safety of sildenafil citrate (Viagra1) in patients with erectile dysfunction. Int J Clin Pract 1999; 102 (suppl): 8 – 9.
2. Becker AJ et al. Oral phentolamine as treatment for erectile dysfunction. J Urol 1998; 159: 1214 – 1216.
3. Zorgniotti AW: Experience with buccal phentolamine mesylate for impotence. Int J Impot Res 6:37-41, 1994.
4. Traish A et al. phentolamine mesylate relaxes penile corpus cavernosum tissue by adrenergic and non-adrenergic mechanisms. Int J Impot Res 1998; 10: 215 – 223.
5. www.drugs.com/pro/phentolamine.html.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

Uma liberação neural aumentada de noradrenalina, causada pelo bloqueio pré-sináptico de receptores alfa2, pode contribuir com os efeitos inotrópicos e cronotrópicos positivos no músculo cardíaco. Em doses menores, o efeito inotrópico é predominante e há aumento da pressão sangüínea; em doses maiores, a vasodilatação periférica pode prevalecer sobre o efeito inotrópico e ocorre a diminuição da pressão sangüínea. Os efeitos da fentolamina no tratamento da disfunção erétil são decorrentes do bloqueio alfa-adrenérgico nos vasos sangüíneos penianos. A ação da droga consiste no relaxamento da musculatura lisa trabecular cavernosa e na dilatação das artérias penianas, o que permite o aumento do fluxo sangüíneo arterial ao corpo cavernoso, levando à ereção. Ocorre uma ligeira tumefação na glande e no corpo esponjoso.

Farmacocinética

A Fentolamina é rápida e completamente absorvida por via oral. Após a administração oral de 40 mg de Fentolamina, o pico da concentração plasmática de Fentolamina inalterada é atingido após 0,5 – 1 hora, correspondendo a 22 – 46 ng/mL. A meia-vida de eliminação após a administração de uma dose única é de 1,7 horas. Dentro de um período de 24 horas, 90% da dose oral de 40mg é eliminada inalterada ou na forma de metabólitos, sendo que 70% é encontrada na urina e 20% nas fezes. A eliminação total completa-se após um período de 4 dias. A Fentolamina inalterada na urina corresponde a 2-11% da dose oral.

Os principais metabólitos presentes na urina são:

• O glicuronídeo da droga-mãe e um metabólito carreador de um grupo carboxílico, ao invés de um grupo metila no anel aromático que corresponde a 40% da dose após administração oral. 

Embora a extensão da absorção da fentolamina não seja influenciada pelo alimento, a velocidade de sua absorção diminui significativamente com a alimentação.

O Vigamed deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz e umidade.

Confira cuidadosamente a data de validade do medicamento. Qualquer medicamento com prazo de validade vencido não deve ser utilizado.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS N.º 1.4381.0064

Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra.
CRF-MG 10.883.

Fabricado por:
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 Pouso Alegre-MG
CEP 37550-000 CNPJ: 02.814.497/0002-98
Indústria Brasileira

SAC
0800 7044647

N.º de Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.

Referências bibliográficas

1. Goldstein I. A 36-week, open label non-comparative study to assess the long-term safety of sildenafil citrate (Viagra1) in patients with erectile dysfunction. Int J Clin Pract 1999; 102 (suppl): 8 – 9.
2. Becker AJ et al. Oral phentolamine as treatment for erectile dysfunction. J Urol 1998; 159: 1214 – 1216.
3. Zorgniotti AW: Experience with buccal phentolamine mesylate for impotence. Int J Impot Res 6:37-41, 1994.
4. Traish A et al. phentolamine mesylate relaxes penile corpus cavernosum tissue by adrenergic and non-adrenergic mechanisms. Int J Impot Res 1998; 10: 215 – 223.
5. www.drugs.com/pro/phentolamine.html.