ViOfta 0,40%, caixa com 1 frasco gotejador com 10mL de solução de uso oftálmico

ViOfta 0,40% é destinado ao tratamento dos sinais e sintomas do olho seco.

ViOfta 0,40% é um lubrificante para o tratamento da Síndrome do Olho Seco associado à ceratite moderada ou ceratoconjuntivite seca.

ViOfta 0,40% é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Para a utilização correta do produto é necessário determinadas precauções:

• Lavar cuidadosamente as mãos antes de proceder à aplicação.
• Evitar o contato da extremidade do frasco com os olhos ou as pálpebras. Instilar 1 gota do produto no canto do saco lacrimal inferior, puxando ligeiramente a pálpebra inferior para baixo e dirigindo o olhar para cima.
• O tempo de aparição de uma gota é mais longo do que com um frasco clássico, portanto, deve-se praticar o manuseio do dispositivo antes da primeira aplicação.
• Cada dispositivo deve ser usado apenas por um paciente.
• Não comprima o frasco com a tampa colocada no dispensador.
• Não recoloque a tampa no dispensador enquanto o frasco estiver comprimido.
• O frasco deve ser fechado imediatamente após cada utilização.

1. Remova o lacre plástico puxando-o conforme demonstra a figura.
   
2. Retire a tampa do dispensador.
   
3. Vire o dispositivo de cabeça para baixo sobre o olho, de maneira que o orifício de saída do líquido fique voltado para a superfície ocular.
   Utilizando o indicador e o polegar, segure o dispositivo aproximadamente pelo meio do frasco de compressão.
   
4. Faça força suave com os dois dedos, aumentando gradativamente a pressão sobre o frasco, até que uma gota seja formada na ponta do dispensador e caia.
   A força tem de ser suficiente para permitir administração conveniente do produto, mas menor do que a necessária para produzir um jato acidental (sequência de múltiplas gotas).
   
5. Após o uso, recoloque a tampa do dispensador.
   

Advertências em relação à administração do produto

Caso se desenvolva uma condição ocular intercorrente (por exemplo, trauma ou infecção) ou estejam sujeitos a uma cirurgia ocular, consulte imediatamente o médico com relação à continuação do uso da embalagem multidose que estavam utilizando.

Caso se desenvolva qualquer tipo de reação ocular, particularmente conjuntivite e reações na pálpebra, deve-se buscar ajuda médica imediatamente.

Caso mais de um produto oftálmico tópico seja administrado, devem ser administrados com pelo menos um intervalo de 5 (cinco) minutos entre eles.

Dispositivo de dispensação de soluções oftálmicas

Para garantir a integridade do dispositivo durante o tempo de uso, leia as orientações abaixo sobre como utilizá-lo corretamente.

O dispositivo para dispensação de soluções oftalmológicas (OSD - Ophthalmic Squeeze Dispenser) é um sistema multidose, projetado para a aplicação de soluções oftalmológicas líquidas composto por um dispensador e um frasco de compressão.

Nesse dispositivo, o fluxo de líquido é protegido por uma vedação mecânica (válvula de saída unidirecional) localizada diretamente abaixo do orifício de saída.

A razão desse fluxo pelo orifício é ajustável por um recurso de controle de fluxo:

• Essa funcionalidade permite adaptar a característica de atuação do dispositivo às propriedades do líquido.

A ventilação do frasco é protegida por um filtro microbiológico, que consiste em uma membrana porosa – o tamanho dos poros evita a entrada de microrganismos no frasco.

Advertências associadas ao uso do dispositivo

Pacientes estar cientes das seguintes informações:

• O dispositivo foi projetado apenas para dispensação de produtos de uso oftalmológico.
• Deve-se praticar o manuseio do dispositivo antes da primeira aplicação.
• Cada dispositivo deve ser usado apenas por um paciente.
• Retire a tampa do dispensador antes de aplicação, e a recoloque após o uso.
• Não comprima o frasco com a tampa colocada no dispensador.
• Não recoloque a tampa no dispensador enquanto o frasco estiver comprimido.
• Use o dispositivo realizando compressão na metade do frasco.
• Use o dispositivo em condições climáticas apropriadas.
• Caso haja alguma reação nos olhos após o uso do produto, deve-se descontinuar o uso e procurar atendimento médico.
• Para evitar acidentes (como, por exemplo, engolir a tampa do dispensador), o dispositivo deve ser guardado longe do alcance de crianças e animais.
• Manipule corretamente a ponta do dispensador, evitando o contato com o olho ou qualquer outra superfície, como por exemplo: dedos ou lentes de contato.
• Evite a contaminação do dispositivo - exemplo: por sujeira, poeira ou fluidos, especialmente da ponta e do orifício de ventilação. A utilização de produtos contaminados pode causar lesões sérias nos olhos, com uma subsequente diminuição da visão.
• O dispositivo não deve ser danificado ou desmontado – por exemplo: pela introdução de algum material no orifício do dispensador, impacto mecânico ou mau uso.
• Não fure, manipule ou desmonte o dispositivo.
• Não use um dispositivo danificado.
• O frasco deve ser fechado imediatamente após cada utilização.
• Não use o dispositivo após o prazo de validade recomendado, ou depois de expirada a validade após o primeiro uso.

Como dosagem orientadora, aplicar 1 gota no olho afetado de 4 a 8 vezes ao dia ou conforme orientação médica.

ViOfta 0,40% é para uso tópico ocular.

Para evitar a contaminação ou possíveis danos ao olho, não tocar com a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Fechar bem o frasco depois de usar.

ViOfta 0,40% não deve ser utilizado caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

Não utilizar se ocorrer modificação da coloração da solução ou se a solução se tornar turva. Em caso de aparecimento de dor, alterações da visão, ou se ocorrer piora ou persistência da vermelhidão e/ou da irritação dos olhos, descontinuar o tratamento e procurar auxílio médico.

Não utilizar o produto com o prazo de validade vencido.

Gravidez e Lactação

Gravidez

• Disponibilidade transplacentária: desconhecida.

Considerando a falta de informações de segurança em humanos, o hialuronato de sódio apenas deve ser utilizado por mulheres grávidas se os potenciais benefícios superarem os riscos potenciais para o feto.

Lactação

Considerando a falta de informações de segurança em humanos, o hialuronato de sódio apenas deve ser utilizado por mulheres lactantes se os potenciais benefícios superarem os riscos potenciais para a criança.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia do Viofta 0,40% não foi avaliada em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças em relação à segurança e eficácia do produto entre pacientes idosos e adultos.

Pacientes que utilizam mais de um produto oftálmico

Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos mesmos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Se apresentar visão borrada após o uso do ViOfta 0,40%, esperar até que a visão normalize antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Advertências do ViOfta

Caso a condição piore e persista por mais de 72 horas, apareçam dor ou alterações da visão e/ou a irritação do olho piore, suspenda o uso do produto e consulte um médico.

É aconselhável evitar o uso simultâneo de detergente ou soluções antissépticas.

O evento adverso mais frequentemente observado nos pacientes com olho seco tratados com hialuronato de sódio em diferentes concentrações (0,1%, 0,15% e 0,3%) foi dor ocular. A maioria dos efeitos adversos associados ao uso de soluções hipo e isotônicas de hialuronato de sódio foi blefarite ou reações alérgicas, sendo que apenas 2 efeitos relacionados a esse tratamento foram considerados graves.

Em casos raros pode ocorrer uma breve diminuição da visão logo após a aplicação, o que é devido à densidade da solução, sendo que o efeito desaparece rapidamente. É possível observar em alguns casos raros a intolerância (queimação ou irritação) sem consequências posteriores, que não requerem modificação do tratamento.

Um estudo menciona a ocorrência de cefaleia, dor ocular e sensação de corpo estranho como efeitos adversos reportados por pacientes que utilizaram colírios com hialuronato de sódio em suas composições. Apesar disso, não há menção se esses efeitos adversos estariam relacionados diretamente com o hialuronato de sódio.

Outros estudos evidenciaram a ausência de efeitos adversos sérios com uso do hialuronato de sódio em diferentes concentrações, bem como padrão de segurança semelhante a outras substâncias utilizadas para o tratamento do olho seco – como, por exemplo: carboximetilcelulose. Também foi demonstrado que as soluções de hialuronato de sódio hipo e isotônica foram bem toleradas pela maioria dos pacientes (numa razão semelhante).

Olho seco e sensação de corpo estranho (além de dor ocular) também foram reportados por pacientes de um estudo que avaliou colírios com hialuronato de sódio, mas os autores concluíram que não houve aumento clinicamente importante em qualquer efeito adverso ou achado de segurança relacionado ao uso do medicamento ativo do estudo (hialuronato de sódio). Os efeitos indesejáveis relatados foram semelhantes em ambos os grupos do estudo (grupo que recebeu hialuronato de sódio e grupo que recebeu apenas o veículo do colírio), e a maioria estava relacionada à condição subjacente, ou seja, olho seco, ceratoconjuntivite seca ou síndrome de Sjögren.

O ácido hialurônico é farmacologicamente inerte e não é esperado que ocorra absorção sistêmica, portanto não são esperados efeitos sistêmicos decorrente da overdose tópica com hialuronato de sódio 0,40%. Além disso, caso ocorra overdose sistêmica acidental, também não são esperados efeitos tóxicos.

Não foram observadas mortes associadas ao uso de hialuronato de sódio colírio.

Solução de uso oftálmico 0,40%

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica estéril.

Uso adulto.

Uso oftálmico.

Cada 1 mL de solução oftalmológica estéril de ViOfta contém:

Excipientes: trometamina, ácido clorídrico, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Solução injetável

Não foram observados fenômenos de superdosagem. Caso necessário, proceder a tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Solução oftálmica

Considerando a conduta para situações em que substâncias são aplicadas excessiva ou acidentalmente nos olhos, em especial se irritação ou outros sintomas:

• É recomendável a lavagem com água corrente e que se oriente ao paciente a procurar assistência médica para avaliação e tratamento conforme necessário, levando, a embalagem ou bula do medicamento se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais orientações.

Não foram encontradas interações produto-medicamento, produto-alergia, produtoalimento, produto-etanol, produto-laboratório ou produto-tabaco.

Resultados de Eficácia

Solução injetável

Maheu et al. (2002) realizaram revisão sistemática da literatura que avaliou os resultados de 24 estudos clínicos que empregaram a injeção intra-articular de Hialuronato de Sódio 20 mg no tratamento de osteoartrite de joelho. O início da melhora do quadro clínico normalmente ocorreu após 3-4 semanas e o efeito terapêutico permaneceu por no mínimo 6 meses, sendo possível prolongar-se por até 1 ano após o término do tratamento. Os autores concluíram que ciclos de tratamento com 3 a 5 injeções com periodicidade semanal melhoraram significantemente a dor e os índices funcionais desses pacientes.

Estudo multicêntrico, controlado e randomizado, realizado por Altman e Moskowitz (1998), demonstrou a eficácia de aplicações intra-articulares semanais de Hialuronato de Sódio 20 mg, durante 5 semanas, no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho. Além disso, Kolarz et al. (2003) confirmaram a eficácia e a boa tolerabilidade de 1 ciclo de tratamento dos sintomas da osteoartrite de joelho, com 5 injeções intra-articulares de Hialuronato de Sódio 20 mg.

Em alguns estudos, a administração semanal intra-articular de 1 injeção de Hialuronato de Sódio, durante 3 semanas, comprovou ser eficiente em proporcionar efeitos benéficos na cartilagem e na viscossuplementação da articulação, com significante redução da dor em pacientes acompanhados durante 60 dias. Em estudo controlado, randomizado e duplo-cego realizado por Carrabba et al. (1995), foi verificado que a administração intra-articular de 3 a 5 injeções de Hialuronato de Sódio 20 mg foi eficaz no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho, produzindo efeito terapêutico persistente durante 60 dias de acompanhamento. Nesse sentido, estudo controlado e duplo-cego, realizado por Grecomoro et al. (1987), também confirmou a eficácia terapêutica duradoura do tratamento intra-articular semanal de Hialuronato de Sódio 20 mg, durante 3 semanas, em pacientes com osteoartrite de joelho. A redução da intensidade de dor espontânea, de dor a palpação e de dor ao caminhar produzida, permaneceu por longos períodos após o término do tratamento com Hialuronato de Sódio (Grecomoro et al., 1987).

Estudo multicêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego, realizado por Blaine et al. (2008), avaliou a eficácia e a segurança do uso intra-articular de Hialuronato de Sódio no tratamento da dor persistente no ombro, resultante da ocorrência de osteoartrite. Foram recrutados 660 pacientes, dos quais 495 completaram o estudo durante 26 semanas de acompanhamento. Os autores confirmaram que o uso intra-articular semanal de 3 ou 5 aplicações de Hialuronato de Sódio 20 mg foi efetivo e bem tolerado no tratamento da osteoartrite e da dor persistente no ombro, sendo uma boa intervenção terapêutica não cirúrgica (Blaine et al., 2008).

Estudo duplo-cego, controlado e randomizado, avaliou a eficácia do Hialuronato de Sódio no tratamento da osteoartrite do tornozelo. Nesta pesquisa, 20 pacientes receberam administração semanal intra-articular de Hialuronato de Sódio. Os resultados indicaram que Hialuronato de Sódio foi útil e bem tolerado no tratamento sintomático dos pacientes com osteoartrite de tornozelo (Salk et al., 2006). Schumacher et al. (2004) demonstraram que 5 injeções de Hialuronato de Sódio 20 mg, administradas pela via intra-articular em intervalos de 1 semana, foram capazes de melhorar a sintomatologia álgica de pacientes com osteoartrite na articulação carpometacarpiana.

Bragantini e Molinaroli (1994) avaliaram a eficácia e segurança da aplicação intra-articular de Hialuronato de Sódio em 44 pacientes com osteoartrite de quadril. Cinquenta articulações foram tratadas com 3 a 5 injeções intra-articulares de Hialuronato de Sódio. As injeções foram administradas uma vez por semana. Os resultados demonstraram que o tratamento foi significantemente efetivo no controle da dor e aumentou a mobilidade articular em 68% dos pacientes. Essa melhora nos parâmetros avaliados persistiu durante os 180 dias de acompanhamento, após o término das aplicações. O tratamento apresentou boa tolerabilidade e somente 1 paciente relatou aumento de dor na articulação tratada após a primeira injeção (Bragantini e Molinaroli, 1994).

Em 2005, Guarda-Nardini et al. investigaram os efeitos do Hialuronato de Sódio no tratamento de doenças degenerativas da articulação temporomandibular. Os vinte pacientes com essa patologia que foram tratados semanalmente com 1 injeção intra-articular de Hialuronato de Sódio, durante 5 semanas, apresentaram melhora na abertura da boca, na redução da dor e na eficiência de mastigação. Isso indicou que a infiltração de Hialuronato de Sódio é um tratamento não cirúrgico útil e bem tolerado de doenças degenerativas da articulação temporomandibular (Guarda-Nardini et al., 2005).

Referências Bibliográficas

1 - Altman, R.D.; Moskowitz, R. Intraarticular sodium hyaluronate (Hyalgan) in the treatment of patients with osteoarthritis of the knee: a randomized clinical trial. Hyalgan Study Group. J Rheumatol, v. 25(11), p. 2203-12, 1998.
2 - Blaine, T.; Moskowitz, R.; Udell, J.; Skyhar, M.; Levin, R.; Friedlander, J.; Daley, M.; Altman, R. Treatment of persistent shoulder pain with sodium hyaluronate: a randomized, controlled trial. A multicenter study. J Bone Joint Surg Am, v. 90(5), p. 970-9, 2008.
3 - Bragantini, A.; Molinaroli, F. A pilot clinical evaluation of the treatment of hip osteoarthritis with hyaluronic acid. Current Therapeutic Research, v. 55(3), p. 319-330, 1994.
4 - Carrabba, M.; Paresce, E.; Angelini, M.; Re, K.A.; Torchiana, E.E.M.; Perbellini, A. The safety and efficacy of different dose schedules of hyaluronic acid in the treatment of painful osteoarthritis of the knee with joint effusion. European Journal of Rheumatology and Inflammation, v. 15(1), p. 25-31, 1995.
5 - Grecomoro, G.; Martorana, U.; Di Marco, C. Intra-articular treatment with sodium hyaluronate in gonarthrosis: a controlled clinical trial versus placebo. Pharmatherapeutica, v. 5(2), p. 137-141, 1987.
6 - Guarda-Nardini, L.; Masiero, S.; Marioni, G. Conservative treatment of temporomandibular joint osteoarthrosis: intra-articular injection of sodium hyaluronate. J Oral Rehabil, v. 32(10), p. 729-34, 2005.
7 - Kolarz, G.; Kotz, R.; Hochmayer, I. Long-term benefits and repeated treatment cycles of intra-articular sodium hyaluronate (Hyalgan) in patients with osteoarthritis of the knee. Semin Arthritis Rheum, v. 32(5), 310-9, 2003.
8 - Maheu, E.; Ayral, X.; Dougados, M. A hyaluronan preparation (500-730 kDa) in the treatment of osteoarthritis: a review of clinical trials with Hyalgan. Int J Clin Pract, v. 56(10), p. 804-813, 2002.
9 - Salk, R.S.; Chang, T.J.; D’costa, W.F.; Soomekh, D.J.; Grogan, K.A. Sodium hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the ankle: a controlled, randomized, double-blind pilot study. J Bone Joint Surg Am, v. 88(2), p. 295-302, 2006.
10 - Schumacher, H. R.; Meador, R.; Sieck, M.; Mohammed, Y. Pilot investigation of hyaluronate injections for first metacarpal-carpal (MC-C) osteoarthritis. J Clin Rheumatol, v. 10, p. 59-62, 2004.

Solução oftálmica

Em estudo randomizado, duplo-cego e cruzado, foi comparada a eficácia e segurança de solução oftálmica contendo Hialuronato de Sódio 0,1%, com solução salina 0,9% administradas topicamente no olho, para tratamento dos sintomas da síndrome do olho seco grave. Setenta pacientes com histórico de síndrome de olho seco devido a ceratoconjuntivite seca ou síndrome de Sjögren foram incluídas no estudo e randomizadas para receberem Hialuronato de Sódio ou solução salina aplicados como uma ou duas gotas no olho, 3 a 4 vezes ao dia ou conforme necessário. Após 28 dias de tratamento, os pacientes passaram a administrar a outra medicação do estudo por mais 28 dias de tratamento. Houve melhorias significativas nas análises de eficácia e na pontuação de Schirmer (p = 0,0006) e o escore de coloração do corante rosa bengala (p = 0,0001) foi observado durante o tratamento com Hialuronato de Sódio. Numa avaliação subjetiva da eficácia dos dois tratamentos, a maioria dos pacientes considerou que o Hialuronato de Sódio foi mais eficaz do que a solução salina para aliviar os sintomas de queimação e arenosidade (p <0,001). Nenhuma reação adversa atribuível ao Hialuronato de Sódio foi relatada. O estudo demonstra um claro benefício do Hialuronato de Sódio em comparação com solução salina no tratamento da síndrome do olho seco, além de boa tolerabilidade.

Para comparar a eficácia e segurança do Hialuronato de Sódio e carboximetilcelulose (CMC) no tratamento do olho seco leve a moderado, foi desenvolvido estudo cego, prospectivo e randomizado. Sessenta e sete pacientes com olho seco foram tratados 6 vezes ao dia com colírios com Hialuronato de Sódio 0,1% ou CMC 0,5% sem conservantes por 8 semanas. Ambos os grupos, apresentaram melhorias estatisticamente significativas nos escores de coloração da córnea e da conjuntiva, tempo de ruptura do filme lacrimal e escore de sintomas de olho seco 4 e 8 semanas após o início do tratamento. Não houve diferenças estatisticamente significativas em nenhum dos índices entre os 2 grupos de tratamento. Não houve reações adversas significativas observadas durante o estudo. Tanto o Hialuronato de Sódio quanto a CMC controlaram os sintomas do olho seco de forma apropriada. Formulações de lágrimas artificiais sem conservantes com Hialuronato de Sódio e CMC demonstraram ser seguras e eficazes.

Referências Bibliográficas

1 - Condon PI, McEwen CG, Wright M, Mackintosh G, Prescott RJ, McDonald C. Double blind, randomised, placebo controlled, crossover, multicentre study to determine the efficacy of a 0.1% (w/v) sodium hyaluronate solution in the treatment of dry eye syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Oct;83(10):1121-4.
2 - Lee JH, Ahn HS, Kim EK, Kim TI. Efficacy of sodium hyaluronate and carboxymethylcellulose in treating mild to moderate dry eye disease. Cornea. 2011 Feb;30(2):175-9.

Características Farmacológicas

Solução injetável

Hialuronato de Sódio contém o sal sódico do ácido hialurônico, um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido mucopolissacáride). É importante constituinte da matriz extracelular e está presente, em concentrações particularmente elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A substância ativa de Hialuronato de Sódio é uma fração definida do ácido hialurônico, obtida com elevado grau de pureza através de filtração molecular a partir de material biológico. Este fato contribui com propriedades bioquímicas, físico-químicas e farmacológicas especiais. Hialuronato de Sódio demonstrou propriedades analgésicas e anti-inflamatórias. Em articulações artrósicas, induz a normalização da fluidez ou viscoelasticidade do líquido sinovial e a ativação da regeneração tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o equilíbrio funcional da articulação.

Toxicidade

A DL50 de Hialuronato de Sódio em ratos e camundongos foi superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade (crônica e subaguda) na fertilidade, toxicidade fetal, peri e pós-natal, mutagênese, imunogenicidade e estudos sobre tolerância intra-articular, demonstraram que o produto é bem tolerado.

Farmacocinética

O ácido hialurônico é eficientemente metabolizado no organismo animal, sendo rapidamente removido da corrente sanguínea e degradado no fígado. Estas propriedades estão de acordo com a natureza do composto. Após a administração de ácido hialurônico marcado em cobaias, níveis máximos sanguíneos de radioatividade foram observados depois de 48 horas. A excreção foi principalmente urinária e cerca de 42% estavam presentes no fígado, 24 horas após a aplicação. No líquido sinovial, a radioatividade foi detectada em 2 horas e, na cartilagem articular, dentro de 6 horas.

Solução oftálmica

Hialuronato de Sódio contém Hialuronato de Sódio, o sal sódico do ácido hialurônico, um glicosaminoglicano amplamente distribuído nos tecidos corporais e fluidos intracelulares, incluindo o humor aquoso e vítreo e fluido sinovial.

Devido a suas propriedades físicas, forma um filme de lubrificação e hidratação regular, estável e de longa duração na superfície ocular, que não é facilmente removido. Entretanto, não causa visão embaçada e protege os olhos do ressecamento e da irritação por um longo período.

Isto é particularmente importante na utilização de lente de contato, já que as mesmas necessitam de uma quantidade suficiente de fluido lacrimal para não causar desconforto. A solução oftálmica de Hialuronato de Sódio pode ser utilizada durante o uso de lentes de contato. A utilização de lentes de contato rígidas ou não rígidas se torna mais confortável com a utilização do Hialuronato de Sódio, pois não há formação de incrustações ou depósitos.

Por ser livre de conservantes, o produto é normalmente bem tolerado. Adicionalmente, a formulação é livre de fosfatos o que evita as complicações tais como formação de depósitos na córnea.

ViOfta 0,40% deve ser conservado à temperatura ambiente (entre 15 e 30 graus C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Após aberto, válido por 60 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Produto estéril.

Esterilizado por membrana filtrante.

Registro ANVISA nº 80960370013

Responsável técnico:
Juliana Antonietti
CRF-SP n° 55.984 

Registrado e comercializado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/ n° KM 08
Bairro Chácara Assay
CNPJ 05.044.984/0001-26
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Hortolândia – SP

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