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    Vitrakvi 25mg, caixa com 60 cápsulas duras

    Bayer
    • Dose
    • Quantidade na embalagem
    • Forma Farmacêutica
    • Larotrectinibe
    • Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

    • Temperatura ambiente

    • Não pode ser partido

    Bula do Vitrakvi

    Vitrakvi, para o que é indicado e para o que serve?

    Vitrakvi™ (larotrectinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que apresentam uma alteração em um gene chamado NTRK.

    Como o Vitrakvi funciona?

    Os cânceres de fusão TRK (quinase do receptor de tropomiosina), para os quais este medicamento é indicado, sempre apresentam alteração em um gene chamado NTRK (receptor de tirosina quinase neurotrófico). A alteração nesse gene faz com que o corpo produza uma proteína chamada "fusão TRK". A proteína de fusão TRK pode causar crescimento descontrolado de células e câncer.

    Vitrakvi™ (larotrectinibe) interrompe o funcionamento das proteínas de fusão TRK e pode retardar ou interromper o crescimento do câncer. Também pode ajudar a diminuir o câncer.

    Se você tiver alguma dúvida sobre como o Vitrakvi™ (larotrectinibe) funciona ou por que foi prescrito para você, fale com seu médico.

    Quais as contraindicações do Vitrakvi?

    Hipersensibilidade à substância ativa (larotrectinibe) ou a qualquer outro componente do medicamento.

    Como usar o Vitrakvi?

    Cápsula

    Uso oral.

    Você deve utilizar este medicamento exatamente conforme informado pelo seu médico.

    Vitrakvi™ (larotrectinibe) cápsulas é destinado para uso adulto e pediátrico. Se o paciente apresentar dificuldade na deglutição da cápsula, Vitrakvi™ (larotrectinibe) também pode ser encontrado na forma de solução oral. Nesse caso, seu médico vai lhe informar sobre a posologia.

    Seleção de pacientes

    Seu médico irá realizar um teste para confirmar o uso de Vitrakvi™ (larotrectinibe).

    Posologia recomendada

    Adultos
    • A dose recomendada de Vitrakvi™ (larotrectinibe) é de 100 mg (1 cápsula de 100 mg ou 4 cápsulas de 25 mg), por via oral, duas vezes ao dia, até que não haja mais benefício clínico da terapia ou até que ocorra toxicidade inaceitável.
    Pacientes pediátricos
    • A posologia baseia-se na área de superfície corporal (ASC). A dose recomendada de Vitrakvi™ (larotrectinibe) em pacientes pediátricos (de 1 mês a 18 anos) é de 100 mg/m2, por via oral, duas vezes ao dia (dose máxima de 100 mg por dose) até que não haja mais benefício clínico da terapia ou até que ocorra toxicidade inaceitável.

    Siga as instruções do médico para tomar Vitrakvi™ (larotrectinibe). Seu médico poderá interromper o tratamento ou mudar a dose de Vitrakvi™ (larotrectinibe) se você tiver reações adversas. Não altere a dose ou pare de tomar Vitrakvi™ (larotrectinibe) sem orientação do seu médico.

    Vitrakvi™ (larotrectinibe) pode ser administrado com ou sem alimentos.

    Vitrakvi™ (larotrectinibe) está disponível na forma de cápsulas ou solução oral com biodisponibilidade oral equivalente, e podem ser usadas de forma intercambiável.

    As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Devido ao gosto amargo do princípio ativo, as cápsulas não devem ser abertas, mastigadas ou esmagadas.

    Não tome Vitrakvi™ (larotrectinibe) cápsulas caso elas pareçam danificadas.

    Se você vomitar depois de tomar uma dose ou se esquecer de uma dose de Vitrakvi™ (larotrectinibe), você não deve tomar uma dose adicional para compensar o vômito ou tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose no horário programado.

    Informações adicionais para populações especiais

    Pacientes com insuficiência hepática (do fígado)

    Não é necessário ajuste de dose caso você tenha insuficiência hepática leve. Em caso de insuficiência hepática moderada a grave, o médico deverá reduzir a dose inicial de Vitrakvi™ (larotrectinibe).

    Pacientes com insuficiência renal (dos rins)

    Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    Solução oral

    Uso oral.

    Você deve utilizar este medicamento exatamente conforme informado pelo seu médico.

    Seleção de pacientes

    Seu médico irá realizar um teste para confirmar o uso de Vitrakvi™ (larotrectinibe).

    Posologia recomendada

    Adultos

    A dose recomendada de Vitrakvi™ (larotrectinibe) é de 100 mg (5 mL), por via oral, duas vezes ao dia, até que não haja mais benefício clínico da terapia, ou até que ocorra toxicidade inaceitável.

    Pacientes pediátricos

    A posologia baseia-se na área de superfície corporal (ASC). A dose recomendada de Vitrakvi™ (larotrectinibe) em pacientes pediátricos (de 1 mês a 18 anos) é de 100 mg/m2 , por via oral, duas vezes ao dia (dose máxima de 100 mg (5 mL) por dose) até que não haja mais benefício clínico da terapia, ou até que ocorra toxicidade inaceitável.

    Siga as instruções do médico para tomar Vitrakvi™ (larotrectinibe). Seu médico poderá interromper o tratamento ou mudar a dose de Vitrakvi™ (larotrectinibe) se você tiver reações adversas. Não altere a dose ou pare de tomar Vitrakvi™ (larotrectinibe) sem orientação do seu médico.

    Vitrakvi™ (larotrectinibe) pode ser ingerido com ou sem alimentos.

    Vitrakvi™ (larotrectinibe) está disponível na forma de cápsulas ou solução oral com biodisponibilidade oral equivalente, e podem ser usadas de forma intercambiável.

    Não tome Vitrakvi™ (larotrectinibe) solução oral caso o frasco ou sua tampa estejam danificados ou apresentem sinais de vazamento.

    A solução oral pode ser administrada pela boca ou por via enteral, através de um tubo de alimentação nasogástrica com uma seringa de dosagem. Seu médico irá lhe orientar.

    Se você vomitar depois de tomar uma dose ou se esquecer de uma dose de Vitrakvi™ (larotrectinibe), você não deve tomar uma dose adicional para compensar o vômito ou tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose no horário programado.

    Informações adicionais para populações especiais

    Pacientes com insuficiência hepática (do fígado)

    Não é necessário ajuste de dose caso você tenha insuficiência hepática leve. Em caso de insuficiência hepática moderada ou grave, o médico deverá reduzir a dose inicial de Vitrakvi™ (larotrectinibe).

    Pacientes com insuficiência renal (dos rins)

    Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Atenção diabéticos: contém açúcar.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Vitrakvi?

    Informe seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses sintomas durante o tratamento:

    • Problemas no sistema nervoso como:
      • Tontura;
      • Dificuldade de andar normalmente;
      • Sensação de formigamento, dormência ou queimação nas mãos e nos pés.
    • Problemas no fígado. Problemas hepáticos incluindo anormalidades nos testes hepáticos e com sinais potenciais como:
      • Amarelamento de sua pele ou da parte branca dos olhos (icterícia);
      • Urina escura ou marrom;
      • Dor no lado superior direito da área do estômago (abdômen);
      • Lesões ou sangramentos com maior facilidade que o normal;
      • Cansaço; 
      • Náusea e vômito;
      • Perda de apetite.

    Vitrakvi™ (larotrectinibe) pode aumentar a quantidade de algumas substâncias no sangue produzidas pelo fígado. O seu médico fará exames de sangue antes e durante o tratamento para verificar o nível destas substâncias e verificar se o seu fígado está a funcionar bem.

    O seu médico pode reduzir a dose de Vitrakvi™ (larotrectinibe) e pode atrasar ou interromper permanentemente o tratamento com Vitrakvi™ (larotrectinibe).

    Habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

    Vitrakvi™ (larotrectinibe) pode fazer você sentir tontura, cansaço, que podem influenciar a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Portanto, não dirija ou opere máquinas até que você saiba como Vitrakvi™ (larotrectinibe) te afeta.

    Gravidez, lactação e fertilidade

    Antes de tomar Vitrakvi™ (larotrectinibe), converse com o seu médico se você estiver grávida, pode engravidar ou estiver amamentando:

    • Evite engravidar durante o tratamento com Vitrakvi™ (larotrectinibe). Com base na forma como Vitrakvi™ (larotrectinibe) funciona, o risco de danos permanentes ou defeitos congênitos no bebê não pode ser excluído. 
    • Se houver a possibilidade de engravidar, o seu médico poderá fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Vitrakvi™ (larotrectinibe). 
    • Homens e mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiverem tomando Vitrakvi™(larotrectinibe) e por pelo menos um mês após a última dose.

    Pergunte ao seu médico sobre o melhor método contraceptivo para você. Informe o seu médico se você acha que pode estar grávida ou planeja engravidar.

    Se você engravidar durante o tratamento com Vitrakvi™ (larotrectinibe) ou no primeiro mês após a última dose, informe imediatamente o seu médico.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Amamentação

    Não amamente enquanto estiver tomando Vitrakvi™ (larotrectinibe) e durante 3 dias após a última dose. Isto porque não se sabe se Vitrakvi™ (larotrectinibe) passa para o leite materno. Fale com o seu médico imediatamente para determinar se você pode e quando reiniciar a amamentação.

    Exclusivo Solução oral: Atenção diabéticos: contém açúcar.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vitrakvi maior do que a recomendada?

    Não há nenhum antídoto conhecido para Vitrakvi™ (larotrectinibe). O tratamento da superdose com Vitrakvi™ (larotrectinibe) deve ser constituído de medidas gerais de suporte.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vitrakvi?

    Como todos os medicamentos, Vitrakvi™ (larotrectinibe) pode causar reações adversas (efeitos colaterais), embora nem todas as pessoas as apresentem.

    Informe seu médico caso você note alguma das reações adversas ao medicamento descritas abaixo. As reações estão agrupadas de acordo com a frequência.

    Reações muito comuns: podem afetar 1 ou mais em cada 10 pessoas (≥1 / 10)

    • Tontura;
    • Fadiga (cansaço);
    • Náusea, vômito, diarreia ou constipação;
    • Dor muscular (mialgia);
    • Anemia;
    • Diminuição na contagem de células sanguíneas neutrófilos (neutropenia);
    • Diminuição na contagem de células sanguíneas leucócitos (leucopenia);
    • Aumento do peso (ganho de peso anormal);
    • Aumento da enzima do fígado aspartato aminotransferase (AST);
    • Aumento da enzima do fígado alanina aminotransferase (ALT);
    • Aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue.

    Reações comuns: podem afetar 1 ou mais em cada 100 pessoas a menos que 1 em cada 10 pessoas (≥1 / 100 a <1/10)

    • Dificuldade de andar normalmente;
    • Sensação de formigamento ou dormência em partes do corpo (parestesia);
    • Alteração do paladar (disgeusia);
    • Fraqueza muscular;
    • Diminuição na contagem de plaquetas (trombocitopenia).

    Reações desconhecidas (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

    As seguintes reações adversas foram relatadas desde a comercialização de Vitrakvi™ (larotrectinibe), porém sua frequência é desconhecida:

    Problemas hepáticos incluindo testes hepáticos anormais com sinais potenciais como:
    • Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia);
    • Urina escura ou marrom;
    • Dor no lado superior direito da área do estômago (abdômen);
    • Ferimentos ou sangramento com maior facilidade que o normal;
    • Cansaço;
    •  Náusea ou vômito;
    • Perda de apetite.

    Informação adicional em populações especiais

    Pacientes pediátricos

    O perfil de segurança na população pediátrica (menores de 18 anos) foi consistente com o observado na população adulta, nos tipos de eventos adversos reportados. A maioria das reações adversas foi de severidade Grau 1 ou 2 e se resolveu sem modificação de dose ou descontinuação do Vitrakvi™ (larotrectinibe). As reações adversas vômito, diarreia, leucopenia (diminuição da quantidade das células sanguíneas chamadas leucócitos), neutropenia (diminuição da quantidade das células sanguíneas chamadas neutrófilos), trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas) e elevações das enzimas transaminases do fígado foram mais frequentes em pacientes pediátricos.

    Pacientes idosos

    O perfil de segurança em pacientes idosos (com 65 anos ou mais) é consistente com o observado em pacientes mais jovens (com menos de 65 anos). As reações adversas tontura e fadiga foram mais frequentes em pacientes com 65 anos de idade ou mais.

    Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vitrakvi com outros remédios?

    Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você esteja utilizando, principalmente os listados abaixo, incluindo medicamentos com ou sem prescrição, vitaminas e suplementos fitoterápicos. Alguns medicamentos podem afetar a ação do Vitrakvi™ (larotrectinibe) ou Vitrakvi™ (larotrectinibe) pode afetar a ação de outros medicamentos e causar efeitos adversos sérios.

    Medicamentos que podem aumentar as concentrações de larotrectinibe no sangue e aumentar o risco de efeitos adversos:

    Medicamentos que podem reduzir as concentrações de larotrectinibe no sangue e fazer com que Vitrakvi™ (larotrectinibe) seja menos efetivo:

    • Medicamentos para tratamento de convulsões: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, cenobamato e primidona;
    • Medicamento fitoterápico utilizado para tratamento da depressão: erva de São João;
    • Medicamentos para tratamento de infecções bacterianas: rifabutina e rifampicina;
    • Medicamentos para tratamento de infecções por HIV: efavirenz e etravirina;
    • Medicamentos para tratamento de pressão alta: bosentana.

    Medicamentos cujas concentrações no sangue podem ser diminuídas pelo larotrectinibe e se tornarem menos efetivos:

    • Medicamento para dor (narcótico): alfentanil;
    • Medicamentos para prevenção de rejeição de órgãos após transplante: ciclosporina, sirolimo e tacrolimo;
    • Medicamento para tratamento de ritmo cardíaco anormal: quinidina;
    • Medicamentos para enxaqueca ou crise de dor de cabeça forte e recorrente: di-hidroergotamina e ergotamina;
    • Medicamento para tratamento de dor crônica: fentanila;
    • Medicamento antipsicóticos utilizado para controle de tiques motores e verbais: pimozida.

    Tomando Vitrakvi™ (larotrectinibe) com alimentos e bebidas

    Você pode tomar Vitrakvi™ (larotrectinibe) com ou sem alimentos. Não coma toranja nem beba suco de toranja enquanto estiver tomando Vitrakvi™ (larotrectinibe). Isso porque a toranja pode aumentar a quantidade de Vitrakvi™ (larotrectinibe) no seu corpo.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Qual a composição do Vitrakvi?

    Cada cápsula de Vitrakvi™ 100 mg contém:

    100 mg de larotrectinibe (equivalente a 123 mg de sulfato de larotrectinibe).

    Excipientes: não há excipientes.

    Cada mL da solução oral de Vitrakvi™ contém:

    20 mg/mL de larotrectinibe (equivalente a 24,6 mg/mL de sulfato de larotrectinibe).

    Excipientes: ácido cítrico, flavorizante de morango, hidroxipropilbetaciclodextrina, benzoato de sódio, citrato de sódio, sucralose, água purificada.

    Como devo armazenar o Vitrakvi?

    Vitrakvi™ (larotrectinibe) tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Exclusivo Cápsula: O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

    Exclusivo Solução oral: Conservar sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar. Após aberto, válido por 30 dias.

    Características organolépticas

    Cápsula

    • Cápsula de 25 mg: cápsula opaca branca de gelatina dura, tamanho 2, com impressão em azul da cruz Bayer e “25 mg” no corpo da cápsula. 
    • Cápsula de 100 mg: cápsula opaca branca de gelatina dura, tamanho 0, com impressão em azul da cruz Bayer e “100 mg” no corpo da cápsula.

    Solução oral

    • Solução de cor amarela a laranja.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Dizeres Legais do Vitrakvi

    Registro M.S

    Cápsula

    1.7056.0117

    Solução oral

    1.7056.0116

    Farm. Resp.:
    Dra. Dirce Eiko Mimura
    CRF-SP Nº 16.532

    Fabricado e embalado (embalagem primária) por: 
    Penn Pharmaceutical Services Limited.
    Tredegar – Reino Unido

    Embalado (embalagem secundária) por: 
    Orion Corporation
    Salo - Finlândia

    Importado por: 
    Bayer S.A.
    Rua Domingos Jorge, 1.100
    CEP: 04779-900
    Socorro – São Paulo – SP
    C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15

    SAC 
    0800 7021241
    sac@bayer.com

    Venda sob prescrição médica.

    Apresentações do Vitrakvi

    Cápsula Dura 100 mg

    Em cartucho com frasco com 60 cápsulas.

    Uso oral.

    Uso adulto e pediátrico.

    Solução oral 20 mg/mL

    Em cartucho contendo 2 frascos de 50 mL.

    Uso oral.

    Uso adulto e pediátrico.

    O que devo fazer quando me esquecer de usar o Vitrakvi?

    Se você esquecer de tomar uma dose de Vitrakvi™ (larotrectinibe), você não deve tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose no horário programado.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Especificações sobre o Vitrakvi

    Caracteristicas Principais

    FabricanteBayer
    Tipo do MedicamentoNovo
    Necessita de ReceitaBranca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
    Princípio AtivoLarotrectinibe
    Categoria do MedicamentoCâncer
    Classe TerapêuticaOutros Antineoplásicos Inibidores da Proteína Kinase
    EspecialidadesOncologia
    Registro no Ministério da Saúde1705601170017
    Código de Barras7891106913331
    Temperatura de ArmazenamentoTemperatura ambiente
    Produto RefrigeradoEste produto não precisa ser refrigerado
    Bula do PacienteBula do Vitrakvi
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Vitrakvi
    Modo de UsoUso oral
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Vitrakvi É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

    Sobre a Bayer

    A história da Bayer começou há mais de 150 anos, no século 19. Tudo teve início com muita curiosidade natural e dois fogões de cozinha, que o empresário Friedrich Bayer e o tintureiro Johann Friedrich Weskott utilizavam para realizar experimentos.

    Hoje, a empresa contribui para melhorar a qualidade de vida da população mundial, desenvolvendo produtos inovadores com profundo conhecimento dos processos bioquímicos que ocorrem nos organismos vivos.

    Por meio de seus produtos, a companhia tem o objetivo de encontrar a solução para alguns dos principais desafios dessa época: prevenindo, atenuando e curando doenças. Além disso, a Bayer se compromete com a sustentabilidade, assegurando suas responsabilidades éticas e sociais.

    Tudo isso é feito seguindo os princípios da liderança, integridade, flexibilidade e eficiência, com os quais a empresa promove mudanças e mostra iniciativa para motivar outras pessoas.

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