Zaditen 1,38mg, caixa com 20 comprimidos

Zaditen^® é indicado na prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou.

Zaditen^® não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma (por exemplo, corticosteroides). Zaditen^® é também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.

Zaditen^® tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos nos locais de inflamação.

O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina.

Na prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os principais efeitos de Zaditen^® ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do início da ação.

Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com Zaditen^® seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

Você não deve tomar Zaditen^® se:

• Sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;
• For alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da formulação descrito nesta bula.

Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento.

Caso exista alguma intolerância a lactose, informe seu médico.

Se for diabético, informe seu médico antes de tomar Zaditen^®.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Comprimido

Você deve tomar Zaditen^® de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo.

Adultos

Um comprimido de 1 mg duas vezes ao dia (tomado com as refeições da manhã e da noite) com um copo de água. Se houver suscetibilidade à sedação, peça a seu médico para reduzir inicialmente sua dose. Se necessário, seu médico pode aumentar a dose diária até 4 mg, isto é, 2 comprimidos de Zaditen^® duas vezes ao dia.

O limite máximo diário é 4 mg.

Crianças de 3 a 17 anos

1 comprimido duas vezes ao dia. Você deve tomá-lo pela manhã e à noite, com as refeições.

Crianças de 3 a 5 anos

Existem formas faramacêuticas mais adequadas para essa faixa etária solução Oral (gotas) e xarope. É recomendado que o comprimido deve ser triturado e misturado aos alimentos para ser administrado a pacientes que não sabem (crianças de 3 a 5 anos) ou tem dificuldade de deglutir comprimidos.

Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Orientação de eficácia

O tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para atingir o efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, o tratamento com Zaditen^® deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

Terapia concomitante com broncodilatadores

Se broncodilatadores são utilizados concomitantemente com Zaditen^®, a frequência do uso do broncodilatador pode ser reduzida.

Suspensão do tratamento

Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen^®, isto deve ser feito gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Interrupção do tratamento

Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen^®, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

Xarope

Você deve tomar Zaditen^® de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo. A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Crianças de 6 meses a 3 anos

0,05 mg (= 0,25 mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).

Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 2,5 mL (copo dosador) de Zaditen^® Xarope pela manhã e à noite.

Crianças de 3 a 17 anos

1 mg (5 mL de xarope; copo dosador) duas vezes ao dia. Você deve tomá-lo pela manhã e à noite, com as refeições.

O limite máximo diário em adultos é de 4 mg.

Orientação de eficácia

O tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para atingir o efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, o tratamento com Zaditen^® deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

Terapia concomitante com broncodilatadores

Se broncodilatadores são utilizados concomitantemente com Zaditen^®, a frequência do uso do broncodilatador pode ser reduzida.

Suspensão do tratamento

Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen^®, isto deve ser feito gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Interrupção do tratamento

Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen^®, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

Solução Oral

Você deve tomar Zaditen^® de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo. A duração do tratamento deve seguir a orientação médica.

Cada mL de Zaditen^® Solução oral (Gotas) contém 30 gotas.

Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Crianças de 6 meses a 3 anos

0,05 mg (= 1,5 gotas de Zaditen^® Solução Oral) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.

Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 15 gotas da solução oral pela manhã e à noite.

Orientação de eficácia

O tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para atingir o efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, o tratamento com Zaditen^® deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

Terapia concomitante com broncodilatadores

Se broncodilatadores são utilizados concomitantemente com Zaditen^®, a frequência do uso do broncodilatador pode ser reduzida.

Suspensão do tratamento

Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen^®, isto deve ser feito gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Interrupção do tratamento

Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen^®, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais)

Não há exigências específicas para pacientes idosos.

Crianças e adolescentes (6 meses - 17 anos)

Zaditen^® Solução oral (Gotas) e Zaditen^® Xarope podem ser usados em crianças de 6 meses de idade ou mais. Zaditen^® Comprimidos pode ser usado em crianças de 3 anos de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar a dos adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.

Gravidez

Há pouca experiência com o uso de Zaditen^® em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Zaditen^® durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria C).

Lactação

Não amamentar durante o período de uso de Zaditen^®.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Durante os primeiros dias de tratamento com Zaditen^® as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informação importante sobre alguns componentes de Zaditen^®

Comprimido

Zaditen^® comprimidos contém lactose (açúcar do leite). Se você possui intolerância a lactose informe seu médico antes de tomar Zaditen^®.

Atenção esse medicamento contém lactose.

Xarope / Solução Oral

Zaditen^® Xarope e Zaditen^® Solução oral (Gotas) contém glicose. Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, informe seu médico antes de utilizar Zaditen^® Xarope e Zaditen^® Solução oral (Gotas).

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Advertências do Zaditen

Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do médico.

O tratamento com Zaditen^® deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.

Zaditen^® não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.

Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com Zaditen^® é tomá-lo regularmente.

Tome cuidado especial: se você é diabético.

Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar Zaditen^®.

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico imediatamente. Os sintomas principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação grave; confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível. Quando necessário procure orientação médica ou o hospital mais próximo.

Recomendação para o tratamento

Se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático e monitorização do sistema cardiovascular; na presença de excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Zaditen^® pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.

Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor de cabeça, tosse e dores no corpo;
• Pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de icterícia, de desordens do fígado, hepatite).

Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Excitação;
• Irritabilidade;
• Insônia;
• Nervosismo.

Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tonturas;
• Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite);
• Boca seca.

Algumas reações adversas raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sonolência;
• Peso aumentado.

Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• Convulsão;
• Dor de cabeça;
• Sonolência;
• Vômito;
• Náusea;
• Rash, incluindo rash pruriginoso;
• Diarreia.

Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembrese também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico.

É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:

• Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina);
• Outros medicamentos para asma;
• Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência;
• Analgésicos potentes;
• Álcool;
• Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada comprimido contém:

1,38 mg de fumarato de cetotifeno, equivalente a 1,0 mg de cetotifeno.

Excipientes: estearato de magnésio, amido e lactose monoidratada.

Cada 5 mL de xarope contém:

1,38 mg de fumarato de cetotifeno, equivalente a 1,0 mg de cetotifeno.

Excipientes: aroma de morango, propilparabeno, metilparabeno, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, solução de maltitol e água purificada.

Cada mL de solução oral (gotas) contém:

1,375 mg de fumarato de cetotifeno, equivalente a 1,0 mg de cetotifeno.

Excipientes: propilparabeno, metilparabeno, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, sorbitol e água purificada.

Cada mL de Zaditen^® solução oral (gotas) contém 30 gotas.

O medicamento deve ser armazenados em temperatura ambiente entre 15 e 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido

Comprimido branco a levemente amarelado, circular e sulcado de um lado.

Xarope

Líquido límpido, incolor a levemente amarelo; aroma de morango.

Solução Oral

Líquido límpido, incolor a levemente amarelado; sabor e odor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Exclusivo Xarope / Solução Oral: Após aberto, válido por 30 dias.

Reg. MS - 1.0575.0009

Resp . Técnica:
Dra. Andreia Marini
CRF-SP nº 46.444

Registrado Por:
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba – SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira

Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc. - Canadá.

Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
Taboão da Serra, SP

SAC Valeant:
0800 16 6116
E-mail: sac@valeant.com

Venda sob prescrição médica.

Comprimidos simples

Embalagem com 20 comprimidos.

Via oral.

Uso pediátrico acima de 3 anos.

Xarope

Embalagem com frasco com 120 mL com 01 dosador.

Via oral.

Uso pediátrico acima de 6 meses.

Solução oral (Gotas)

Embalagem com frasco com 30 mL com dosador.

Via oral.

Uso pediátrico acima de 6 meses.

Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.