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    Zaditen 1,38mg, caixa com 20 comprimidos

    Valeant
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    • Forma Farmacêutica

    Bula do Zaditen

    Zaditen, para o que é indicado e para o que serve?

    Zaditen® é indicado na prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou.

    Zaditen® não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma (por exemplo, corticosteroides). Zaditen® é também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.

    Como o Zaditen funciona?

    Zaditen® tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos nos locais de inflamação.

    O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina.

    Na prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os principais efeitos de Zaditen® ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do início da ação.

    Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com Zaditen® seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

    Quais as contraindicações do Zaditen?

    Você não deve tomar Zaditen® se:

    • Sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;
    • For alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da formulação descrito nesta bula.

    Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento.

    Caso exista alguma intolerância a lactose, informe seu médico.

    Se for diabético, informe seu médico antes de tomar Zaditen®.

    Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

    Como usar o Zaditen?

    Comprimido

    Você deve tomar Zaditen® de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo.

    Adultos

    Um comprimido de 1 mg duas vezes ao dia (tomado com as refeições da manhã e da noite) com um copo de água. Se houver suscetibilidade à sedação, peça a seu médico para reduzir inicialmente sua dose. Se necessário, seu médico pode aumentar a dose diária até 4 mg, isto é, 2 comprimidos de Zaditen® duas vezes ao dia.

    O limite máximo diário é 4 mg.

    Crianças de 3 a 17 anos

    1 comprimido duas vezes ao dia. Você deve tomá-lo pela manhã e à noite, com as refeições.

    Crianças de 3 a 5 anos

    Existem formas faramacêuticas mais adequadas para essa faixa etária solução Oral (gotas) e xarope. É recomendado que o comprimido deve ser triturado e misturado aos alimentos para ser administrado a pacientes que não sabem (crianças de 3 a 5 anos) ou tem dificuldade de deglutir comprimidos.

    Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

    Orientação de eficácia

    O tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para atingir o efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, o tratamento com Zaditen® deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

    Terapia concomitante com broncodilatadores

    Se broncodilatadores são utilizados concomitantemente com Zaditen®, a frequência do uso do broncodilatador pode ser reduzida.

    Suspensão do tratamento

    Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen®, isto deve ser feito gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Interrupção do tratamento

    Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen®, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

    Xarope

    Você deve tomar Zaditen® de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo. A duração do tratamento é conforme orientação médica.

    Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

    Crianças de 6 meses a 3 anos

    0,05 mg (= 0,25 mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).

    Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 2,5 mL (copo dosador) de Zaditen® Xarope pela manhã e à noite.

    Crianças de 3 a 17 anos

    1 mg (5 mL de xarope; copo dosador) duas vezes ao dia. Você deve tomá-lo pela manhã e à noite, com as refeições.

    O limite máximo diário em adultos é de 4 mg.

    Orientação de eficácia

    O tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para atingir o efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, o tratamento com Zaditen® deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

    Terapia concomitante com broncodilatadores

    Se broncodilatadores são utilizados concomitantemente com Zaditen®, a frequência do uso do broncodilatador pode ser reduzida.

    Suspensão do tratamento

    Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen®, isto deve ser feito gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Interrupção do tratamento

    Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen®, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

    Solução Oral

    Você deve tomar Zaditen® de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo. A duração do tratamento deve seguir a orientação médica.

    Cada mL de Zaditen® Solução oral (Gotas) contém 30 gotas.

    Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

    Crianças de 6 meses a 3 anos

    0,05 mg (= 1,5 gotas de Zaditen® Solução Oral) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.

    Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 15 gotas da solução oral pela manhã e à noite.

    Orientação de eficácia

    O tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para atingir o efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, o tratamento com Zaditen® deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

    Terapia concomitante com broncodilatadores

    Se broncodilatadores são utilizados concomitantemente com Zaditen®, a frequência do uso do broncodilatador pode ser reduzida.

    Suspensão do tratamento

    Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen®, isto deve ser feito gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Interrupção do tratamento

    Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen®, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Zaditen?

    Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais)

    Não há exigências específicas para pacientes idosos.

    Crianças e adolescentes (6 meses - 17 anos)

    Zaditen® Solução oral (Gotas) e Zaditen® Xarope podem ser usados em crianças de 6 meses de idade ou mais. Zaditen® Comprimidos pode ser usado em crianças de 3 anos de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar a dos adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.

    Gravidez

    Há pouca experiência com o uso de Zaditen® em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Zaditen® durante a gravidez.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria C).

    Lactação

    Não amamentar durante o período de uso de Zaditen®.

    Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

    Durante os primeiros dias de tratamento com Zaditen® as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.

    Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

    Informação importante sobre alguns componentes de Zaditen®

    Comprimido

    Zaditen® comprimidos contém lactose (açúcar do leite). Se você possui intolerância a lactose informe seu médico antes de tomar Zaditen®.

    Atenção esse medicamento contém lactose.

    Xarope / Solução Oral

    Zaditen® Xarope e Zaditen® Solução oral (Gotas) contém glicose. Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, informe seu médico antes de utilizar Zaditen® Xarope e Zaditen® Solução oral (Gotas).

    Atenção diabéticos: contém açúcar.

    Advertências do Zaditen


    Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do médico.

    O tratamento com Zaditen® deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.

    Zaditen® não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.

    Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com Zaditen® é tomá-lo regularmente.

    Tome cuidado especial: se você é diabético.

    Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar Zaditen®.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Zaditen maior do que a recomendada?

    Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico imediatamente. Os sintomas principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação grave; confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível. Quando necessário procure orientação médica ou o hospital mais próximo.

    Recomendação para o tratamento

    Se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático e monitorização do sistema cardiovascular; na presença de excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Zaditen?

    Zaditen® pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.

    Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

    • Rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor de cabeça, tosse e dores no corpo;
    • Pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de icterícia, de desordens do fígado, hepatite).

    Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.

    Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

    Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

    • Tonturas;
    • Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite);
    • Boca seca.

    Algumas reações adversas raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

    • Sonolência;
    • Peso aumentado.

    Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

    Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Zaditen com outros remédios?

    É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembrese também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico.

    É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:

    • Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina);
    • Outros medicamentos para asma;
    • Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência;
    • Analgésicos potentes;
    • Álcool;
    • Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Qual a composição do Zaditen?

    Cada comprimido contém:

    1,38 mg de fumarato de cetotifeno, equivalente a 1,0 mg de cetotifeno.

    Excipientes: estearato de magnésio, amido e lactose monoidratada.

    Cada 5 mL de xarope contém:

    1,38 mg de fumarato de cetotifeno, equivalente a 1,0 mg de cetotifeno.

    Excipientes: aroma de morango, propilparabeno, metilparabeno, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, solução de maltitol e água purificada.

    Cada mL de solução oral (gotas) contém:

    1,375 mg de fumarato de cetotifeno, equivalente a 1,0 mg de cetotifeno.

    Excipientes: propilparabeno, metilparabeno, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, sorbitol e água purificada.

    Cada mL de Zaditen® solução oral (gotas) contém 30 gotas.

    Como devo armazenar o Zaditen?

    O medicamento deve ser armazenados em temperatura ambiente entre 15 e 30°C.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características físicas e organolépticas

    Comprimido

    Comprimido branco a levemente amarelado, circular e sulcado de um lado.

    Xarope

    Líquido límpido, incolor a levemente amarelo; aroma de morango.

    Solução Oral

    Líquido límpido, incolor a levemente amarelado; sabor e odor característicos.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Exclusivo Xarope / Solução Oral: Após aberto, válido por 30 dias.

    Dizeres Legais do Zaditen

    Reg. MS - 1.0575.0009

    Resp . Técnica:
    Dra. Andreia Marini
    CRF-SP nº 46.444

    Registrado Por:
    Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
    Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba – SP
    CNPJ 61.186.136/0001-22
    Indústria Brasileira

    Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc. - Canadá.

    Fabricado por:
    Novartis Biociências S.A.
    Taboão da Serra, SP

    SAC Valeant:
    0800 16 6116
    E-mail: sac@valeant.com

    Venda sob prescrição médica.

    Apresentações do Zaditen

    Comprimidos simples

    Embalagem com 20 comprimidos.

    Via oral.

    Uso pediátrico acima de 3 anos.

    Xarope

    Embalagem com frasco com 120 mL com 01 dosador.

    Via oral.

    Uso pediátrico acima de 6 meses.

    Solução oral (Gotas)

    Embalagem com frasco com 30 mL com dosador.

    Via oral.

    Uso pediátrico acima de 6 meses.

    O que devo fazer quando me esquecer de usar o Zaditen?

    Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Especificações sobre o Zaditen

    Caracteristicas Principais

    FabricanteValeant
    Tipo do MedicamentoNovo
    Necessita de ReceitaBranca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
    Princípio AtivoFumarato de Cetotifeno
    Categoria do MedicamentoAsma
    Classe TerapêuticaAntiasmáticos/DPOC Antiinflamatórios Não Esteroidais Respiratórios Sistêmicos
    EspecialidadesOftalmologia
    Registro no Ministério da Saúde1057500090016
    Código de Barras7898168000931
    Temperatura de ArmazenamentoTemperatura ambiente
    Produto RefrigeradoEste produto não precisa ser refrigerado
    Bula do PacienteBula do Zaditen
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Zaditen
    Modo de UsoUso oral
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Zaditen É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

    Sobre a Valeant

    A Valeant é uma empresa multinacional especializada em dispositivos médicos e farmacêuticos, que está presente em mais de 100 países.

    Além disso, possui mais de 22 mil funcionários mundiais, que trabalham com o objetivo comum de melhorar a vida das pessoas.

    Sua ampla gama de produtos farmacêuticos é desenvolvida, fabricada e produzida pela empresa, que além de tudo isso também se preocupa em desenvolver e produzir novos tratamentos.

    Com sede localizada nos Estados Unidos, seu lema é proporcionar mais qualidade, inovação, eficiência e saúde para seus consumidores.

    Fonte: http://bauschhealth.com.br