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Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
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O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável).
O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade a maioria das serinas betalactamases e sua notável afinidade pelas múltiplas proteínas ligantes de penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.
Você não deve utilizar Zylpen se apresentar alergia ao meropeném ou carbonato de sódio anidro.
Antes de iniciar o tratamento com Zylpen, informe seu médico se você tem reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos beta-lactâmicos.
A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.
500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.
Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima não deve ultrapassar 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima não deve ultrapassar 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses).
Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa.
Zylpen deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2g.
A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo:
Clearance de creatinina (mL/min) | Dose (baseada na faixa de unidade de dose de 500 mg a 2,0 g a cada 8 horas) | Frequência |
26 - 50 | 1 unidade de dose | A cada 12 horas |
10 - 25 | 1/2 unidade de dose | A cada 12 horas |
<10 | 1/2 unidade de dose | A cada 24 horas |
Zylpen é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do tratamento com Zylpen, recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção.
Não existe experiência com diálise peritoneal.
Não é necessário ajuste de dose.
Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de creatinina superiores a 50 mL/min.
Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos.
Zylpen deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 40 mg/kg para crianças.
Para injeção intravenosa em bolus Zylpen deve ser reconstituído em água estéril para injeção (10 mL para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são claras ou amarelo-pálidas.
Frasco | Conteúdo do diluente a ser adicionado |
500 mg | 10 mL |
1g | 20 mL |
Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de Zylpen podem ser diretamente reconstituídos com um fluido de infusão compatível e, posteriormente, a esta diluição pode ser adicionada a outra solução, também compatível, para infusão conforme necessário.
Utilizar preferencialmente soluções de Zylpen recém-preparadas. Entretanto, as soluções reconstituídas de Zylpen mantêm potência satisfatória em temperatura de 15°C a 25°C ou sob refrigeração (4°C).
Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.
Zylpen não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos.
As soluções de Zylpen não devem ser congeladas.
Zylpen Sistema Fechado deve ser diluído na solução de cloreto de sódio 0,9% contida na bolsa flexível somente para aplicação por infusão intravenosa, conforme descrito a seguir:
Inicialmente, retirar a bolsa flexível, contendo a solução fisiológica, de seu envelope plástico. Pode ser observada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente. Verificar se há vazamentos mínimos, comprimindo a bolsa com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a bolsa, pois a sua esterilidade pode estar comprometida;
Nota: Após a abertura do envelope plástico protetor da bolsa, a solução deverá ser utilizada em 15 dias.
Libere para drenar a solução reconstituída do frasco-ampola. Repita as etapas 5 e 6 até que toda a solução do frasco-ampola tenha sido transferida para a bolsa plástica flexível.
Assegure-se de que o pó foi completamente dissolvido. Não remova o frasco-ampola.
A solução resultante de Zylpen Sistema Fechado 1 g contida na bolsa terá a seguinte concentração:
Zylpen | Bolsa | Concentração da solução |
1g | 100 mL | 10 mg/mL |
Após a reconstituição com a solução de cloreto de sódio 0,9% contida na bolsa flexível, Zylpen Sistema Fechado é estável conforme tabela de “Estabilidade de Zylpen Reconstituído” a seguir.
Diluente |
Período de estabilidade (horas) | |
(15°C a 25°C) | (2°C a 8°C) | |
Água para injeção | 8 | 48 |
Infusões (1-20 mg/mL) preparadas com: | ||
Soro glicosado 10% | 2 | 8 |
Soro glicosado 5% e Bicarbonato de Sódio 0,02% | 2 | 18 |
Soro glicosado 2,5% e Cloreto de Sódio 0,45% | 2 | 24 |
Soro glicosado 5% | 3 | 18 |
Cloreto de Sódio 0,9% | 10 | 48 |
Soro glicosado 5% e Cloreto de Sódio 0,2% | 3 | 18 |
Soro glicosado 5% e Cloreto de Sódio 0,18% | 10 | 48 |
Injeção de Ringer lactato | 8 | 48 |
Injeção de Bicarbonato de Sódio 5% | 3 | 16 |
Nota: Os medicamentos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente, antes da administração, não devendo ser utilizados se houver presença de partículas estranhas.
O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos períodos determinados.
Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente.
Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de Zylpen.
A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto, Zylpen não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.
ver item Posologia.
Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois pacientes portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com Zylpen.
Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de Zylpen pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente.
Não se espera que Zylpen afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante do uso do medicamento.
A segurança de Zylpen na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Zylpen não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, a critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. Zylpen não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.
Você deve informar seu médico se estiver amamentando.
É improvável que ocorra a superdosagem intencional, embora a superdosagem possa ocorrer particularmente em pacientes com alteração renal.
Experiências limitadas na pós-comercialização indicam que se ocorrer um efeito adverso decorrente de superdosagem, este não será diferente dos descritos acima e será geralmente de gravidade leve e solucionado com a suspensão do tratamento ou redução da dose.
O tratamento sintomático deve ser considerado.
Em indivíduos com função normal dos rins ocorrerá rápida eliminação renal. Hemodiálise, se necessário, removerá Zylpen e seu metabólito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), cefaleia (dor de cabeça), náusea, vômito, diarreia, aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas, fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e aumento da gamaglutamiltransferase), exantema (manchas ou pápulas na pele), prurido (coceira), inflamação e dor no local da aplicação.
Candidíase oral (infecções por fungos na boca) e vaginal (infecções por fungos na vagina), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), parestesia (sensação de dormência), aumento da bilirrubina sanguínea, urticária (coceira na pele com vermelhidão) e tromboflebites (inflamação venosa com formação de trombo).
Convulsões e agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos/granulócitos no sangue).
Anemia hemolítica, angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), manifestações de anafilaxia (reações alérgicas intensas), colite pseudomembranosa (inflamação no intestino), eritema multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica com formação de erupções cutâneas nas mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele).
Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos [Síndrome DRESS – erupção cutânea grave (lesões de pele), febre, linfadenopatia (aumento dos gânglios, anormalidades hematológicas (do sangue) e envolvimento multivisceral (diversos órgãos)].
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Pó para solução injetável contendo 500 mg ou 1g de meropeném em embalagens com 10 frascos-ampola.
Pó para solução injetável contendo 1 g de meropeném em embalagens com 1 frasco-ampola acompanhado de 1 bolsa plástica flexível contendo 100 mL de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, com adaptador sem agulha para o frasco-ampola.
Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
570 mg de meropeném (triidratado), equivalente a 500 mg de meropeném anidro.
1140 mg de meropeném (triidratado), equivalente a 1 g de meropeném anidro.
Excipiente: carbonato de sódio.
1140 mg de meropeném (triidratado), equivalente a 1 g de meropeném anidro.
Excipiente: carbonato de sódio.
100 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% em água para injetáveis.
308 mOsm/L
Sódio, 154 mEq/L e cloreto, 154 mEq/L
Não contém conservantes ou outros aditivos.
Zylpen deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após reconstituição, as soluções de Zylpen não devem ser congeladas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pó branco a amarelo claro. A solução reconstituída deve ser límpida de incolor a amarelo claro e livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS: 1.3764.0084.
Farm. Resp.:
Dra. Viviane L. Santiago Ferreira.
CRF-ES - 5139.
Fabricado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
Donana, Campos dos Goytacazes - RJ.
Registrado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS - Serra - ES.
CNPJ: 02.433.631/0001-20.
Indústria Brasileira.
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
Fabricante | Aspen Pharma |
Tipo do Medicamento | Similar Intercambiável |
Necessita de Receita | Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Meropeném |
Categoria do Medicamento | Antibióticos |
Classe Terapêutica | Carbapenemes E Penemes |
Especialidades | Urologia, Pneumologia, Neurologia, Ginecologia, Dermatologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1376400840019 |
Código de Barras | 7895858003067 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Zylpen |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Zylpen |
Modo de Uso | Uso injetável |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A Aspen é marca líder no continente Africano e tem 18 plantas produtivas, localizadas em 14 países nos seis continentes. Fornece medicamentos para mais de 150 países e entrou oficialmente no mercado brasileiro de medicamentos em 2009.
Tem como principal objetivo abastecer o mercado interno, além de garantir a expansão do grupo na América Latina. Para realizar esses feitos, recebe investimentos que conferem uma competitividade maior, principalmente se tratando de infraestrutura e em seu portfólio de produtos.
A empresa possui uma linha de produtos abrangente, que engloba genéricos, medicamentos de marca, similares, fitoterápicos, biológicos, cosméticos e alimentos. Seus artigos fazem parte do dia a dia dos brasileiros, levando mais qualidade de vida e facilidade.
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