Zylpen

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500 mg po inj cx x 10 fa

EAN 7895858003067
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1gr po inj 1 fa bols plas flex fech+100ml

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1 gr po inj x 10 fa

EAN 7895858003074
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500 mg pÓ inj ct fa vd inc + bols plas flex sist fech x 100 ml

EAN 7895858005856
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Bula

Infecções graves por bactérias sensíveis tais como: infecções intra-abdominais e meningite bacteriana, neutropenia febril, pneumonia hospitalar, septicemia.

Adultos: 500 mg a 1 g para administração intra-venosa em 15-30 minutos, cada 8 horas.

Crianças: 3 meses até 12 anos - 10-40 mg por kg, cada 8 horas.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Gravidez e lactação.
Adultos com insuficiência renal.
Crianças menores de 3 meses.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Durante o tratamento com ZYLPEN ®

podem ocorrer as seguintes reações adversas: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), cefaleia (dor de cabeça), náusea, vômito, diarreia, aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas, fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e aumento da gamaglutamiltransferase), exantema (manchas ou pápulas na pele), prurido (coceira), inflamação e dor no local da aplicação Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): candidíase oral (infecções por fungos na boca) e vaginal (infecções por fungos na vagina), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), parestesia (sensação de dormência), aumento da bilirrubina sanguínea, urticária (coceira na pele com vermelhidão) e tromboflebites (inflamação venosa com formação de trombo) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): convulsões e agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos/granulócitos no sangue) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): anemia hemolítica, angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), manifestações de anafilaxia (reações alérgicas intensas), colite pseudomembranosa (inflamação no intestino), eritema multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica com formação de erupções cutâneas nas mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO É improvável que ocorra a superdosagem intencional, embora a superdosagem possa ocorrer particularmente em pacientes com alteração renal Experiências limitadas na pós-comercialização indicam que se ocorrer um efeito adverso decorrente de superdosagem, este não será diferente dos descritos no

item 8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR E será geralmente de gravidade leve e solucionado com a suspensão do tratamento ou redução da dose O tratamento sintomático deve ser considerado Em indivíduos com função normal dos rins ocorrerá rápida eliminação renal Hemodiálise, se necessário, removerá ZYLPEN ® e seu metabólito Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

- Problemas no sistema nervoso central
- Meningite
- Diminuição da função dos rins
Em casos de meningite, infecções intra-abdominal, infecções complicadas da pele, neutropenia febril.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de ZYLPEN ® Informe seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos Uso pediátrico: A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas Portanto, ZYLPEN ® não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária Uso em idosos e pacientes com insuficiência renal: ver item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ” Pacientes com doença hepática: Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois pacientes portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com ZYLPEN ® Pacientes com doença renal: Informe seu médico se você tem problemas nos rins A dose de ZYLPEN ® pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente Não se espera que ZYLPEN ® afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante do uso do medicamento Uso durante a gravidez e lactação: a segurança de ZYLPEN ® na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento ZYLPEN ® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, a critério médico Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno ZYLPEN ® não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê Você deve informar seu médico se estiver amamentando Informe seu médico se estiver tomando ácido valpróico, pois o uso concomitante com ZYLPEN ® pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação Informe seu médico se você estiver tomando probenecida Não se recomenda a coadministração de ZYLPEN ® e probenecida ZYLPEN ® foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

As eliminações de meropenem são retardadas por probenecida.

III) DIZERES LEGAIS MS: 1 3764 0084 Farm Resp : Dra Juliana Aguirre M Pinto - CRF-ES - 3198 Fabricado por: Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda Estrada Dr Lourival Martins Beda, 1118 Donana, Campos dos Goytacazes - RJ Registrado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda Av Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS - Serra - ES CNPJ: 02 433 631/0001-20 Indústria Brasileira Bolsa plástica flexível contendo 100 mL de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% sistema fechado ARPLUS MS: 1 0311 0011 - USO RESTRITO A HOSPITAIS Farm Resp : Heno Jácomo Perillo, CRF – GO nº 3 Fabricado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda BR 153 Km 3 Chácara Retiro, Goiânia, GO CNPJ: 01 571 702/0001-98 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS Anexo B Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/ petição Data da aprovação da petição Itens alterados 839295/13-1 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC60/12 04/10/2013 04/10/2013 Alterações do texto de bula adequando a RDC 47/2009 0850474/13-1 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC60/12 09/10/2013 09/10/2013 Inclusão Anexo A e B 0345275/14-1 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/05/2014 06/05/2014 Item alterado:

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO ZYLPEN ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30ºC) Após reconstituição, as soluções de ZYLPEN ® não devem ser congeladas Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas Pó branco a amarelo claro A solução reconstituída deve ser límpida de incolor a amarelo claro e livre de partículas visíveis Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Armazenamento após a reconstituição A solução para injeção intravenosa em bolus deve ser preparada dissolvendo o produto ZYLPEN ® em água para injeção, com concentração final de 50 mg/mL Após o preparo, a solução para injeção intravenosa em bolus demonstrou estabilidade química e física por 8 horas em temperatura ambiente (15- 30°C) ou 48 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC) A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o produto ZYLPEN ® em Soro glicosado 10%, Soro glicosado 5% e Bicarbonato de Sódio 0,02%, Soro glicosado 2,5%, Cloreto de Sódio 0,45%, Cloreto de Sódio 0,9%, Soro glicosado 5%, Soro glicosado 5% e Cloreto de Sódio 0,2%, Soro glicosado 5% e Cloreto de Sódio 0,18%, Injeção de Ringer lactato ou Injeção de Bicarbonato de Sódio 5% com concentração final de 1 a 20 mg/mL Após reconstituição, a solução para infusão intravenosa de soro glicosado 10%, Soro glicosado 5% e Bicarbonato de Sódio 0,02%, Soro glicosado 2,5% e Cloreto de Sódio 0,45% demonstrou estabilidade química e física por 2 horas em temperatura ambiente (15°C-25ºC) ou 8, 18 e 24 horas respectivamente quando armazenada em condições de refrigeração (2°C-8ºC) Após reconstituição, a solução para infusão intravenosa de Soro glicosado 5%, Injeção de Bicarbonato de Sódio 5% e Soro glicosado 5% e Cloreto de Sódio 0,2% demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperatura ambiente (15°C-25ºC) ou 18, 18 e 16 horas respectivamente quando armazenada em condições de refrigeração (2°C-8ºC) Após reconstituição, a solução para infusão intravenosa de Injeção de Ringer lactato demonstrou estabilidade química e física por 8 horas em temperatura ambiente (15°C- 25ºC) ou 48 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2°C-8ºC) Após reconstituição, a solução para infusão intravenosa de Cloreto de Sódio 0,9% e Soro glicosado 5% e Cloreto de Sódio 0,18% demonstrou estabilidade química e física por 10 horas em temperatura ambiente (15°C-25ºC) ou 48 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2°C-8ºC) Após reconstituição, as soluções de ZYLPEN ® não devem ser congeladas Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente Se não utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade do usuário 6

COMPOSIÇÃO ZYLPEN ® Cada frasco ampola de ZYLPEN ® de 500 mg contém 570 mg de meropeném (triidratado), equivalente a 500 mg de meropeném anidro Cada frasco-ampola de ZYLPEN ® 1 g contém 1140 mg de meropeném (triidratado), equivalente a 1 g de meropeném anidro Excipiente: carbonato de sódio ZYLPEN ® SISTEMA FECHADO Cada frasco-ampola de ZYLPEN ® 1 g contém 1140 mg de meropeném (triidratado), equivalente a 1 g de meropeném anidro Excipiente: carbonato de sódio Cada bolsa plástica flexível com adaptador sem agulha contém 100 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% em água para injetáveis Osmolaridade: 308 mOsm/L Conteúdo eletrolítico: sódio, 154 mEq/L e cloreto, 154 mEq/L Não contém conservantes ou outros aditivos II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO 6 Como Devo Usar Este Medicamento

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Aspen Pharma

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Intercambiável

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum (Restrito a Hospitais)

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Meropenem

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Antibióticos em Geral

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Carbapenemes E Penemes

  • ESPECIALIDADES

    Neurologia

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