Bula do Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de Sódio + Edetato Dissódico de Cálcio

Este medicamento é para uso diagnóstico e indicado para exames de:

• Angiografia de todas as regiões, incluindo a angiografia cerebral e coronariana;
• Artrografia.

Hipersensibilidade ao ácido ioxáglico ou qualquer um dos excipientes.

Histórico de uma reação imediata grave ou reação cutânea tardia após injeção de Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio.

Hipertireoidismo ou tireotoxicose manifesta.

Histerossalpingografia durante a gravidez ou na presença de um processo inflamatório agudo na região pélvica.

O uso por via subaracnóidea (ou peridural) pode provocar convulsões resultando em morte.

As doses devem ser adaptadas com base no exame a ser realizado e nas áreas a serem opacificadas, assim como no peso e função renal do paciente, especialmente em crianças. Este medicamento não pode ser administrado por injeção subaracnóidea ou intratecal pois pode levar a convulsões e morte.

Doses médias recomendadas para injeção intravascular e intra-articular:

Indicação	Dose Média	Volume Total (mL)
Angiografia	A dose não deve exceder 4 a 5 mL/kg, em injeções repetidas, não ultrapassando 100 mL por injeção.	75 a 400 mL
Artrografia	Doses adaptada ao tipo de articulação a ser examinada.	5 a 20 mL

Pacientes idosos

Devido ao declínio frequente das funções fisiológicas em idosos, as condições clínicas do paciente devem ser atentamente monitoradas. Este medicamento deve ser administrado com cautela, em pacientes bem hidratados, na menor dose possível.

Crianças

Deve ser dada especial atenção ao local da injeção em recém-nascidos e crianças. Administrar a menor dose possível.

Em estudos clínicos envolvendo 3791 pacientes, os eventos adversos reportados foram geralmente temporários e de intensidade leve a moderada. Os eventos adversos reportados com maior frequência foram sensação de calor e náusea.

As reações adversas mais frequentemente reportadas com este medicamento desde o início de sua comercialização no mercado são náusea, vômito, urticária e sensação de calor e dor no local da injeção. As reações de hipersensibilidade mais frequentemente observadas são reações cutâneas localizadas, difusas ou generalizadas.

Estas reações ocorrem geralmente de forma imediata (durante a injeção ou na primeira hora após a injeção), mas podem em alguns casos ser retardadas (uma hora até vários dias após a injeção), e neste caso se apresentam como reações cutâneas.

As reações imediatas incluem um ou mais efeitos que surgem simultaneamente ou sequencialmente, e são mais frequentemente reações cutâneas, respiratórias e/ou cardiovasculares. Os sintomas podem ser um sinal precoce de choque, que pode em casos muito raros, levar a morte.

As reações adversas estão listadas na tabela a seguir baseadas nas seguintes classes de sintomas, órgãos e por frequência segundo a convenção:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum ((≥ 1/100 e < 1/10);
• Incomum ((≥ 1/1.000 e < 1/100);
• Rara ((≥ 1/10.000 e < 1/1000);
• Muito rara (< 1/10.000);
• Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Sistema	Reação adversa e frequência
Distúrbios do sistema imunológico	Frequência desconhecida: hipersensibilidade, reações anafiláticas (incluindo choque anafilático), reações anafilactóides
Distúrbios endócrinos	Muito raras: distúrbios da tireoide
Distúrbios psiquiátricos	Muito raras: agitação*, confusão*, alucinações*
Distúrbios do sistema nervoso	Muito raras: cefaleia, amnésia*, distúrbios da fala*, tremores*, parestesia*, paresia*, convulsões*, sonolência*, coma*
	Frequência desconhecida: síncope, pré-sincope
Distúrbios oculares	Muito raras: redução da visão*, fotofobia, cegueira temporária
Distúrbios do ouvido e labirinto	Muito raras: transtornos auditivos*, vertigens
Distúrbios cardíacos	Muito raras: arritmias, taquicardia, parada cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peito
	Frequência desconhecida: fibrilação ventricular, torsades de pointes
Distúrbios vasculares	Muito raras: colapso circulatório, tromboflebite, hipotensão
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais	Muito raras: espirros, tosse, aperto na garganta, dispneia, broncoespasmo, edema de laringe, laringoespasmo, edema pulmonar, falência respiratória
Distúrbios gastrointestinais	Muito raras: náusea, vômitos, dor abdominal, edema de parótidas, hiperssalivação, diarreia
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo	Muito raras: Imediatas (prurido, eritema, urticária, angioedema) e tardias (eczema, exantema maculopapular, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo	Muito raras: edema articular**, artralgia**
Distúrbios renais e do trato urinário	Muito raras: falência renal aguda, anúria
Distúrbios gerais e no local da administração	Muito raras: mal-estar, sensação de calor, dor local, extravasamento, inflamação local, necrose local
Investigações	Muito rara: aumento da creatinina sérica

*Exames durante os quais concentrações altas de agente de contraste iodado são encontrados no sangue arterial.
** Artrografia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/ index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Uma superdosagem geralmente se manifesta por parada cardiopulmonar e falência renal. Tratamento sintomático apropriado deve ser iniciado imediatamente a fim de manter as funções vitais. No caso de doses muito altas, a perda de água e eletrólitos pode ser compensada por hidratação adequada. A função renal deve ser monitorada durante pelo menos três dias. A hemodiálise pode ser realizada, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Radiofármacos

Os agentes de contraste iodado podem interferir na absorção de iodo radioativo pelo tecido da tireoide por várias semanas, o que pode resultar em um déficit de captação durante cintigrafia da tireoide e uma redução da eficácia terapêutica do iodo-131.

Se há previsão de uma cintigrafia renal envolvendo a injeção de um radiofarmaco excretado pelos túbulos renais, é aconselhável realizar este procedimento antes de injetar o meio de contraste iodado.

Betabloqueadores, substancias vasoativas, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonista do receptor de angiotensina

Estes medicamentos reduzem a eficácia dos mecanismos compensatórios cardiovasculares que ocorrem durante os transtornos hipertensivos. O médico deve ser informado antes da injeção do meio de contraste iodado, e o equipamento de ressuscitação deve estar disponível.

Diuréticos

Devido ao risco de desidratação associado ao uso de diuréticos, o paciente deve ser hidratado com água e eletrólitos antes da injeção do meio de contraste, a fim de limitar o risco de insuficiência renal aguda, especialmente se altas doses do meio de contraste iodado foram usadas.

Metformina

Prevenir acidose láctica em diabéticos tratados com metformina, monitorando níveis séricos de creatinina. Em pacientes com função renal normal antes do exame, descontinuar a metformina antes da administração do meio de contraste iodado e manter a suspensão por pelo menos 48 horas após a administração ou até que a função renal retorne ao normal.

Em pacientes com função renal alterada, a metformina é contraindicada. Em uma emergência em que o exame seja absolutamente necessário, certas precauções devem ser tomadas, ou seja, a metformina deve ser descontinuada, o paciente deve ser hidratado, a função renal deve ser monitorada e sinais de acidose láctica checados.

Interleucina 2

O risco de reação ao meio de contraste é maior se o paciente foi recentemente tratado com Interleucina 2 (via intravenosa): uma reação cutânea é possível, ou mais raramente, hipotensão, oligúria e até falência renal.

Outras formas de interação

Altas concentrações de agentes de contraste iodado no plasma e urina podem interferir com dosagens in vitro de bilirrubina, proteínas e substancias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fosfato). Estes testes não devem ser realizados nas primeiras 24 horas após o exame.

Os testes de função tireoidiana são afetados por várias semanas após a administração de agentes de contraste iodados.

Existe risco de alergia, seja qual for a via de administração ou dosagem.

O risco de intolerância varia para cada medicamento administrado localmente para opacificação das cavidades:

• Certas vias de administração (intra-articular, biliar, intrauterina, etc.) resultam em significativa absorção sistêmica, e efeitos sistêmicos podem ser observados.
• Administração oral e retal resulta normalmente em absorção sistêmica muito limitada. Se a mucosa gástrica estiver normal, apenas até 5% da dose administrada é encontrada na urina e o restante é eliminado nas fezes. No entanto, se houver lesão da mucosa, a absorção aumenta. No caso de perfuração, a dose será rapidamente absorvida, com difusão para a cavidade peritoneal, e o medicamento será eliminado pelo trato urinário. A possibilidade de efeitos sistêmicos dose-dependentes depende, portanto das condições da mucosa gástrica.
• Reações de hipersensibilidade não são dose-dependentes e podem ser observadas independente da via de administração.

A frequência e a intensidade dos efeitos indesejáveis diferem para:

• Medicamentos administrados por via intravascular e por certas vias locais.
• Medicamentos administrados por via oral e com baixo nível de absorção em pacientes saudáveis.

Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio não é indicado para mielografia.

Todos os meios de contraste iodados podem causar reações leves ou severas e que podem levar a risco de vida. Essas reações podem ocorrer imediatamente (nos primeiros 60 minutos) ou podem ser tardias (em até 7 dias). São frequentemente imprevisíveis.

O risco de reações severas significa que medidas de emergência devem estar disponíveis imediatamente, especialmente em pacientes tratados com betabloqueadores, nos quais a epinefrina e a infusão vascular podem não ser suficientemente eficazes.

Em idosos, crianças e pacientes com lesão renal (oligúria, poliúria), hiperuricemia, mieloma múltiplo, plasmocitoma ou diabetes mellitus (especialmente de longa duração) devem receber líquidos suficientes para evitar desidratação, e devem ter um balanço hidroeletrolítico normal.

Pacientes que já apresentaram reação durante uma administração previa de meio de contraste iodado apresentam um risco maior para outra reação se o mesmo ou se outro agente de contraste iodado for novamente administrado, e, portanto, são considerados de risco.

Intolerância ao meios de contraste iodados

Antes do exame

Identificar pacientes de risco através da realização de entrevistas precisas sobre sua história pregressa. Foi sugerido que corticosteroides e histamínicos H1 podem ser usados como pré-medicação em pacientes com alto risco de reação ao meio de contraste (intolerância conhecida a um meio de contraste iodado). No entanto, não protegem o paciente do risco de um choque anafilático grave ou fatal.

Durante o exame, é importante

Monitorar o paciente. Manter o acesso venoso.

Depois do exame

Após administração do meio de contraste, o paciente deve ficar em observação por pelo menos 30 minuto, uma vez que a maioria dos efeitos adversos sérios ocorre durante este período.

O paciente deve ser informado da possibilidade de reações tardias tardia (até 7 dias).

Tireoide

Antes da administração de um meio de contraste iodado, é importante assegurar que o paciente não vai ser submetido a uma cintigrafia, a testes laboratoriais para tireoide ou receber alguma terapia com iodo radioativo. A administração de meios de contraste iodado por qualquer via interfere nas dosagens hormonais e na captação de iodo pela tireoide ou por metástases de carcinoma de tireoide enquanto os níveis urinários de iodo não retornem ao normal.

Após injeção de um meio de contraste iodado, especialmente em pacientes com bócio ou história de disfunção tireoidiana, existe o risco de um quadro de hipertireoidismo ou de hipotireoidismo. Existe também o risco de hipotireoidismo em recém-nascidos que receberam, ou cujas mães tenham recebido um meio de contraste iodado.

Recém-nascidos devem ser sistematicamente monitorados para hipotireoidismo após a administração do produto, especialmente se forem prematuros, através de dosagem de TSH, e se necessário, de T4 livre, 7 a 10 dias e 1 mês após a administração.

Insuficiência renal

Meios de contraste iodados podem causar deterioração temporária da função renal ou agravar uma insuficiência renal pré-existente.

Medidas preventivas incluem:

• Identificar pacientes de risco: pacientes desidratados e aqueles com insuficiência renal, diabetes, insuficiência cardíaca grave, gamopatia monoclonal (mieloma múltiplo, doença de Waldenstrom), hiperuricemia ou com histórico de insuficiência renal após administração de meio de contraste iodado, crianças com idade inferior a 1 ano e pacientes idosos ateromatosos.
• Hidratar com solução salina, quando necessário.
• Não combinar com outras drogas nefrotóxicas. Se não puder ser evitado, intensificar o monitoramento da função renal. Os medicamentos relevantes incluem os aminoglicosídeos, organoplatinas, altas doses de metotrexato, pentamidina, foscamete e algumas drogas antivirais [aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir], vancomicina, anfotericina B, imunossupressores como a ciclosporina ou tacrolimus e ifosfamida.
• Manter um intervalo de pelo menos 48 horas entre exames radiológicos com administração de meio de contraste injetável, ou adiar qualquer exame adicional até que a função renal retorne ao normal.
• Prevenir acidose láctica em diabéticos tratados com metformina, monitorando níveis séricos de creatinina. Em pacientes com função renal normal antes do exame, descontinuar a metformina antes da administração do meio de contraste iodado e manter a suspensão por pelo menos 48 horas após a administração ou até que a função renal retorne ao normal. Em pacientes com função renal alterada, a metformina é contraindicada. Em uma emergência em que o exame seja absolutamente necessário, certas precauções devem ser tomadas, ou seja, a metformina deve ser descontinuada, o paciente deve ser hidratado, a função renal deve ser monitorada e sinais de acidose láctica checados.

Agentes de contraste iodados podem ser administrados em pacientes em hemodiálise uma vez que os agentes de contraste são removidos por diálise. Um centro de hemodiálise deve ser contatado antes do exame.

Insuficiência hepática

Cuidados especiais devem ser tornados com pacientes com insuficiência renal e hepática, uma vez que aumentam o risco de retenção do meio de contraste.

Asma

A asma deve ser estabilizada antes da injeção de um agente de contraste iodado.

Cuidados especiais são necessários em pacientes que sofreram ataques de asma na semana anterior ao exame, devido ao risco de broncoespasmo.

Patologias cardiovasculares

Em casos de insuficiência cardíaca (inicial ou estabelecida), cardiopatia isquêmica, hipertensão pulmonar ou valvulopatia, os riscos de edema pulmonar, isquemia miocárdica, arritmias e desordens hemodinâmicas severas são maiores após administração de um meio de contraste iodado.

Desde a entrada do produto no mercado, casos de torsades de pointes foram reportados em pacientes que utilizaram Ioxaglato de meglumina e Ioxaglato de sódio. Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio deve, portanto, ser administrado com cautela em pacientes que apresentam ou podem vir a apresentar prolongamento do intervalo QT, inclusive pacientes que utilizam outros medicamentos capazes de induzir prolongamento do intervalo QT.

Doenças do Sistema Nervoso Central

A relação risco-benefício deve ser avaliada caso a caso:

Devido ao risco de agravamento dos sintomas neurológicos em pacientes que sofreram um ataque isquêmico transitório, derrame, hemorragia intracraniana recente, edema cerebral ou epilepsia idiopática ou secundaria (tumores, cicatrizes).

Quando a via intra-arterial é utilizada em um paciente alcoólatra (agudo ou crônico) ou que faça uso abusivo de outra substancia.

Feocromocitoma

Pacientes com feocromocitoma podem desenvolver crise hipertensiva após administração intravascular do agente de contraste, e requerem cuidados apropriados antes do exame.

Miastenia

A administração do meio de contraste pode exacerbar os sintomas da miastenia.

Exacerbação de efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis dos meios de contraste iodados podem ser exacerbados por agitação importante, ansiedade ou dor. Cuidados apropriados, incluindo sedação, podem ser necessários.

Diversos

Estes produtos contem 352 mg de sódio por 100 mL. Esta informação deve ser levada em conta em pacientes em dieta restritiva de sódio.

Gravidez e lactação

Embriotoxicidade

Não há dados sobre o uso de ácido ioxaglico em mulheres grávidas. Estudo em animais não demonstraram efeitos nocivos diretos ou indiretos na gestação ou no desenvolvimento embrionário ou fetal.

Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio deve ser prescrito com cautela em mulheres grávidas. Mulheres grávidas devem evitar exposição ao Raio-X. No entanto, o benefício esperado pode justificar a administração de um meio de contraste iodado, se a indicação para o exame radiológico for cuidadosamente avaliada.

O uso de Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio em histerossalpingografia é contraindicado no caso de gravidez confirmada ou suspeita.

Feto toxicidade

A sobrecarga aguda de iodo após administração do produto na mãe pode induzir disfunção tireoidiana fetal se o exame for realizado após as primeiras 14 semanas de gestação. No entanto, em virtude da reversibilidade deste efeito e do benefício esperado para a mãe, a administração de um meio de contraste iodado é justificável desde que a indicação para o exame radiológico tenha sido cuidadosamente avaliada.

Mutagenicidade e fertilidade

Estudos toxicológicos sobre a função reprodutiva não mostraram efeitos na reprodução, fertilidade e desenvolvimento fetal ou pós-natal.

Lactação

Apenas pequenas quantidades do meio de contraste iodado são secretadas no leite materno. A administração na mãe é, portanto, associada a baixo risco de reações adversas no lactente. É preferível descontinuar a amamentação por 24h após a administração do meio de contraste iodado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Resultados de Eficácia

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As indicações de Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio são suportadas por 26 ensaios clínicos em angiografia, urografia, artrografia, exame do trato gastrointestinal e histerossalpingografia.

Três estudos duplo-cegos comparativos (95 pacientes, versus Telebrix 38 ou Telebrix 30M) e 11 estudos abertos (518 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a angiografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação arterial e venosa. Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio forneceu resultados satisfatórios e não houve diferença significativa entre os grupos em relação aos produtos de referência.

Dois estudos duplo-cegos comparativos (79 adultos e crianças, versus Telebrix 38 ou Telebrix 30M) e 2 estudos abertos (182 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a urografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação de nefrografia, urografia ou cistografia. Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio forneceu melhor resultado com relação a opacificação de urografia ou cistografia e sem diferença significativa entre os grupos de opacificação de nefrografia, comparado aos medicamentos de referência.

Dois estudos abertos (86 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a artrografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação do joelho e ombro ou do quadril. Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio apresentou bons resultados.

Quatro estudos duplo-cegos comparativos (85 pacientes, versus Telebrix 38) foram realizados em pacientes submetidos a exames do trato gastrointestinal. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação, visibilidade de dobras (folds) e visualização de lesões. Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio forneceu resultado satisfatório e sem diferença significativa comparado ao medicamento de referência.

Um estudo duplo-cego comparativo (67 pacientes, versus Telebrix 30M) e um estudo aberto (63 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a histerossalpingografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação e na capacidade de fazer o diagnóstico. Em ambos os estudos, a qualidade de opacificação foi considerada boa ou excelente na maioria dos casos. O diagnóstico radiológico pode ser feito na maioria dos casos.

Referências Bibliográficas:

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Dr. Cecile - Lens Hospital - Report n° 8009 33IA In Adult Urography AG62.27
Pr. Padovani - Nouveau C.H.U. La Timone - Report n° 800136IA In Pediatric Urography AG62.27
Prof. Bloch - Civil Hospital - Report n° 800135IA In Adult Urography AG62.27
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Pr. Ledoux Lebard - Cochin Hospital - Report n°7902324EA In Peripheral Angiography AG62.27
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Profs. P. e J.F.Viallet - Saint Jacques Hospital - Report n° 8009310EA In Cardiac Angiography AG62.27
Pr. Manelfe - Purpan Hospital- Report n° 800932IA In Cerebral Angiography AG62.27
Prof.Levesques and Prof. Nahum - Bichat Hospital Report n° 79013092IA In Radio-Opaque Enemas AG62.27
Pr. Rouleau -Report n° 8102302/03EA In Hysterosalpingography
Prof. Nahum - Beaujon Hospital- Report n° 7901305EA In Digestive Pathology Upper Gastro Intestinal Series AG62.27
Pr. Bories- Pitie Salpetriere Hospital Group - Report n°7901304EA In Cerebral Angiography AG62.27
Dr. Fredy e Pr. Bories - General Radiology - Neuroradiology - Report n°7901312EA In cerebral Angiography AG62.27
Prof. Ferrane - H. Mondor Hospital - Report n°7901302EA In abdominal Angiography AG62.27
Pr. Bories - Pitie Salpetriere Hospital Group - Report n° 7901316EAde Angiografia Cerebral AG62.27
Pr. Manelfe - Purpan Hospital- Report n°7902323EA In Cerebral Angiography AG62.27
Prof. Kasbarian and Prof. Clement - Salvator Hospital - Report n°7901314EA In cardiac and Coronary Angiography AG62.27
Pr. Bard e Pr. Ledoux Lebard - Lariboisiere Hospital - Report n°7901319EAIn arthrography AG62.27
Pr. Pallardy e Pr. Ledoux Lebard - Cochin Hospital - Report n° 7901308EA In arthrography AG62.27
Prof.Levesques and Prof. Nahum - Bichat Hospital Report n° 7901309EA In Upper Gastro Intestinal Series AG62.27

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio é um agente de contraste iônico hidrossolúvel. Devido a suas propriedades hemostáticas, Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio reduz o risco de formação de trombos em cateteres e guias de angioplastia. Vários estudos clínicos em angioplastia coronária transluminal percutânea sugerem que Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio ajuda a reduzir o risco de trombose relacionada ao procedimento.

Propriedades farmacocinéticas

Após a injeção intravascular, o ácido ioxaglico se distribui no compartimento intravascular e espaço intersticial. Em humanos, a meia de vida de eliminação e de 1,5h e o volume de distribuição médio é de 245 mL/Kg. O ácido ioxaglico possui baixa ligação a proteínas plasmáticas e é rapidamente eliminado de forma inalterada pelos rins (filtração glomerular sem reabsorção tubular ou secreção). A diurese osmótica induzida por Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio está relacionada a osmolalidade e ao volume injetado. Na presença de insuficiência renal, eliminação heterotópica renal ocorre através do trato biliar. A substancia ativa pode ser dialisada.

• Bula do Profissional do Medicamento Hexabrix^® 320.

Angiografia, Procedimento de Diagnóstico