Addera D3 Comprimido 1.000UI, caixa com 90 comprimidos revestidos

Addera D3 (colecalciferol) é um medicamento a base de vitamina D.É destinado à prevenção e tratamento auxiliar da desmineralização óssea (retirada dos minerais dos ossos), do raquitismo e da osteomalácia (ambas as condições de enfraquecimento dos ossos), prevenção no risco de quedas e fraturas. É também indicado para a correção de deficiência e insuficiência de vitamina D.

O colecalciferol é a forma inativa da vitamina D3 e atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para a calcificação normal dos ossos.

O início da ação da vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas.

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao colecalciferol, ergocalciferol ou metabólitos da vitamina D (ex.: calcitriol, calcifediol, alfacalcidol, calcipotriol).

É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D e hipercalcemia, elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 12 anos.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 12 anos: 

A dosagem varia em uma faixa terapêutica, entre 3.000 UI. A 60.000 UI., dependendo da patologia e do nível sérico de vitamina D, conforme critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Pacientes com arteriosclerose (caracterizada pelo depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficiência renal (condição na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona e betametasona).

A administração deve ser cuidadosamente avaliada em pacientes com arteriosclerose, condições cardíacas e insuficiência renal preexistentes, em razão de uma potencial exacerbação relacionada aos efeitos hipercalcêmicos persistentes durante o uso terapêutico. Uma avaliação cuidadosa deve ser realizada também em pacientes com absorção prejudicada por doença hepática; em pacientes com hiperlipidemia pelo potencial exacerbação da elevação do LDL; em pacientes com hiperfosfatemia em razão do risco de calcificação metastática, sendo indicada a normalização dos níveis de fosfato antes da terapia; em pacientes com sarcoidose e/ou outras doenças granulomatosas pelo potencial de aumento da sensibilidade à vitamina; e em pacientes com osteodistrofia renal ou outras condições que requerem altas doses de vitamina D pura, de preferência metabólitos de vitamina D, como calcitriol.
 

Há o risco aumentado de hipercalcemia em pacientes sob uso concomitante de preparações contendo cálcio, outras preparações contendo vitamina D ou análogos da vitamina D, ou diuréticos tiazídicos. Evite suplementos adicionais de vitamina D e avise seu médico se perceber sintomas de efeitos colaterais com o uso excessivo, que podem incluir náusea, anorexia, perda de peso, constipação, poliúria, polidipsia, hipertensão, fraqueza e dores ou rigidez muscular. Mantenha a ingestão adequada de cálcio com o medicamento.
 

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano - O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.
 

Exclusivo Comprimido revestido:
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
 

7.000 U.I
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.
 

10.000 U.I
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, vermelho eritrosina laca de alumínio e amarelo de quinolina laca de alumínio.
 

50.000 U.I
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, vermelho allura laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio e azul brilhante 133 laca de alumínio.
 

Exclusivo Cápsula mole:
 

Atenção: este medicamento contém derivado de soja.
 

5.000 U.I
Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo e amarelo de quinolina.
 

7.000 U.I
Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo e vermelho ponceau.
 

10.000 U.I
Atenção: Contém os corantes vermelho amaranto e vermelho allura 129.
 

14.000 U.I
Atenção: Contém os corantes vermelho carmina E120 e vermelho de azorrubina.
 

50.000 U.I
Atenção: Contém os corantes azul brilhante, vermelho de azorrubina e vermelho amaranto.
 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.

Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.
 

A overdose é rara. A toxicidade é leve após overdose aguda, mas ocasionalmente ocorre toxicidade mais grave após ingestão crônica de grandes quantidades. Em alguns casos, a exposição ocorreu devido à fortificação excessiva de alimentos ou ao uso excessivo de suplementos. A hipercalcemia é característica
da toxicidade da vitamina D.
 

Toxicidade leve a moderada: É provável que ocorram náuseas, vômitos e cólicas abdominais com uma ingestão aguda. Outros sintomas incluem: anorexia, constipação ou diarreia, fraqueza, fadiga, irritabilidade, sonolência, dor de cabeça e tontura.
 

Toxicidade grave: Geralmente, observada apenas após ingestão crônica de grandes quantidades de vitamina D. Podem ocorrer convulsões, confusão, ataxia, distúrbios psicóticos, coma ou insuficiência renal. Podem ocorrer arritmias cardíacas. Poliúria e polidipsia podem estar presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reações sem frequência definida na literatura:

•  Efeitos endócrinos/metabólicos: acidose (aumento da acidez no organismo); hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue); hipervitaminose D (excesso de vitamina D no sangue); e perda de peso.
•  Efeitos gastrointestinais: constipação (prisão de ventre); perda de apetite; enjoo;
•  Efeitos hematológicos: anemia;
• Efeitos musculoesqueléticos: calcinose (depósitos de cálcio em tecidos moles), osteoporose;
•  Efeitos Neurológicos: deficiência intelectual;
•  Efeitos renais: hipercalciúria (excreção urinária elevada de cálcio); cálculo renal; insuficiência renal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue).

O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina D.

As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis.

Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.

As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são:

• Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D, incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio no rim), pressão alta e psicose podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave.
• Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo das gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada comprimido revestido de Addera D3 5.000U.I contém:

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry^® II (álcool polivinílico, macrogol, talco), dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de Addera D3 7.000U.I contém:

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry^® II (álcool polivinílico, macrogol, talco), dióxido de titânio, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo.

Cada comprimido revestido de Addera D3 10.000U.I contém:

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry^® II (álcool polivinílico, macrogol) talco, dióxido de titânio, vermelho de eritrosina e amarelo de quinolina.

Cada comprimido revestido de Addera D3 50.000U.I contém:

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry^® II (álcool polivinílico, macrogol, talco), dióxido de titânio, corante laca vermelho FD&C nº 40, amarelo crepúsculo e azul brilhante.

Cada comprimido revestido de Addera D3 30.000 U.I. contém:

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, ascorbato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, Opadry® II (álcool polivinílico, macrogol, talco), dióxido de titânio e corante laca azul FD&C N2 alumínio).

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

• Addera D3 1.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, branco.
• Addera D3 5.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, amarelo.
• Addera D3 7.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, alaranjado.
• Addera D3 10.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, rosa.
• Addera D3 50.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, vermelho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro: 1.7817.0028

Comprimido revestido

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira

Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Anápolis - GO

Cápsula mole

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira

Produzido por: Catalent Brasil Ltda.
Indaiatuba – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Addera D3 5.000U.I.

Embalagem contendo 4, 10 ou 30 comprimidos revestidos.

Addera D3 7.000U.I.

Embalagens contendo 4, 10 ou 30 comprimidos revestidos.

Addera D3 10.000U.I.

Embalagens contendo 4, 10 ou 30 comprimidos revestidos.

Addera D3 50.000U.I.

Embalagens contendo 2, 4, 6, 8, 10 ou 30 comprimidos revestidos.

Addera D3 30.000 U.I.:

Embalagens contendo 2, 4, 8 ou 10 comprimidos revestidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

No caso de esquecimento não administrar a dose esquecida e reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados.